- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03906487
Memórias Autodefinidas em Mulheres Vítimas de Violência por Parceiro Íntimo. (SOI-MEM)
Memórias Autodefinidas em Mulheres Vítimas de Violência por Parceiro Íntimo: um Estudo Piloto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A violência por parceiro íntimo entre as mulheres está associada a problemas de identidade. Com efeito, as vítimas têm uma baixa auto-estima e dificuldades para expressar os seus próprios desejos. Neste estudo os investigadores propõem a análise de um tipo de memória, reconhecidamente essencial, para caracterizar um funcionamento identitário: as memórias autodefinidoras. Até o momento, nenhum estudo explorou o SDM em mulheres com VPI. As características do SDM em mulheres vítimas de VPI serão comparadas a um grupo de mulheres que nunca foi diagnosticado nesta situação. Essas memórias podem ser usadas em terapia. Será utilizada uma adaptação francesa do questionário proposto por Singer & Moffitt (1992) (Berna et al., 2011a, 2011b) para a avaliação do SDM.
Quatro elementos serão estudados: especificidade, significado, conteúdo, afeto.
Os dois grupos terão duas visitas:
- o primeiro para verificar critérios de inclusão e avaliar sintomas psicotraumáticos e depressivos;
- o último a caracterizar o SDM.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Damien PIERRE, MD
- Número de telefone: +33 (0)5 34 55 75 68
- E-mail: pierre.dam@chu-toulouse.fr
Estude backup de contato
- Nome: Sophie BILLOUX
- E-mail: sophie.billoux@inserm.fr
Locais de estudo
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Toulouse, França
- Recrutamento
- University Hospital Toulouse
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Contato:
- Damien PIERRE, MD
- E-mail: pierre.d@chu-toulouse.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para todos os participantes:
- língua materna francesa.
- Consentimento informado.
- Filiado à segurança social
Apenas para mulheres vítimas de VPI:
- Ter pelo menos duas agressões físicas
- Atender ao critério A do diagnóstico de TEPT de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais DSM (DSM-5) (avaliado pelo Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI)
Apenas para as mulheres do grupo controle:
- Nenhuma vítima de VPI
Critério de exclusão:
Para todos os participantes:
- Patologia neurológica, dano cerebral.
- História de traumatismo craniano com perda de consciência.
- Patologia somática grave e progressiva
- Psicoterapia em andamento
- Tomar drogas psicotrópicas ou betabloqueadores (devido ao seu potencial impacto na capacidade de memória)
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Ao abrigo de um regime jurídico de protecção de adultos
Apenas para mulheres vítimas de VPI:
- Antecedente ou presença de TEPT diferente daquele relacionado à VPI
- História ou presença de transtornos mentais progressivos (Eixo I DSM-5 - avaliado pelo Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI)
Apenas para as mulheres do grupo controle:
História ou presença de transtornos mentais progressivos, incluindo PTSD (Eixo I DSM-5 - avaliado usando Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Violência por parceiro íntimo
As mulheres deste braço devem ter sofrido pelo menos duas agressões físicas.
Eles serão recrutados para o estudo como parte de sua visita à consulta de lesão intencional da unidade médico-legal do Hospital Universitário de Toulouse.
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Este grupo terá duas visitas:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
As mulheres deste grupo são mulheres que nunca sofreram violência doméstica ou vivenciaram um evento potencialmente traumático.
Essas mulheres serão recrutadas por meio de uma chamada de voluntários.
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Este grupo terá duas visitas:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descrição de cinco Memórias Autodefinidas.
Prazo: 7 a 10 dias após visita de inclusão
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Essas memórias são declinadas em quatro dimensões: especificidade, conteúdo, significado e valência emocional.
O investigador obterá uma proporção de memórias que são específicas, que são negativas, positivas ou neutras, que têm um significado integrador e que estão associadas à violência para vítimas de VPI.
Os resultados das Memórias Autodefinidas serão comparados entre um grupo de vítimas de VPI e um grupo controle.
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7 a 10 dias após visita de inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporções de SDM cujo conteúdo está associado a desconforto em vítimas de VPI em comparação com as do controle.
Prazo: 7 a 10 dias após visita de inclusão
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7 a 10 dias após visita de inclusão
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Proporções de SDM cuja valência emocional está associada a um sentimento de redenção ou contaminação nas vítimas de VPI em comparação com as do controle.
Prazo: 7 a 10 dias após visita de inclusão
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7 a 10 dias após visita de inclusão
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Relações entre as 4 dimensões do SDM e sintomas psicotraumáticos em vítimas de VPI.
Prazo: 7 a 10 dias após visita de inclusão
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Esses sintomas serão medidos por meio da Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (escala PCL-5). Este é um autoquestionário para avaliar os principais sintomas do transtorno de estresse pós-traumático.
Possui 20 itens que avaliam a intensidade e frequência dos sintomas no último mês por meio de escores de 1 a 4. Quanto maior o escore, mais importante o trauma.
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7 a 10 dias após visita de inclusão
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Relações entre as 4 dimensões do SDM e sintomas depressivos em vítimas de VPI.
Prazo: 7 a 10 dias após visita de inclusão
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Esses sintomas serão medidos por meio da escala Beck Depressin Inventory (BDI): trata-se de um autoquestionário para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos usando 21 itens. Terminado o teste, é feita uma pontuação por contagem, depois comparada de acordo com a pontuação, determinando assim a gravidade da depressão: 0 - 9: indica depressão leve 10 - 18: indica depressão leve 19 - 29: indica depressão moderada 30 - 63: indica depressão grave |
7 a 10 dias após visita de inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Damien PIERRE, MD, CHU Toulouse
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RC31/19/0051
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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