- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03906487
Memorias autodefinitorias en mujeres víctimas de violencia de pareja. (SOI-MEM)
Memorias autodefinitorias en mujeres víctimas de violencia de pareja: un estudio piloto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La violencia de pareja entre las mujeres se asocia a problemas de identidad. De hecho, las víctimas tienen una baja autoestima y dificultades para expresar sus propios deseos. En este estudio, los investigadores sugieren un análisis de un tipo de memoria, que se sabe que es esencial, para perfilar un funcionamiento de la identidad: las memorias autodefinitorias. Hasta la fecha, ningún estudio ha explorado SDM en mujeres con IPV. Se compararán las características del SDM en mujeres víctimas de VPI con un grupo de mujeres que nunca ha sido diagnosticada en esta situación. Esos recuerdos podrían usarse en terapia. Se utilizará una adaptación francesa del cuestionario propuesto por Singer & Moffitt (1992) (Berna et al., 2011a, 2011b) para la evaluación de SDM.
Se estudiarán cuatro elementos: especificidad, significado, contenido, afecto.
Los dos grupos tendrán dos visitas:
- el primero en verificar criterios de inclusión y evaluar síntomas psicotraumáticos y depresivos;
- el último en caracterizar el SDM.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia
- Reclutamiento
- University Hospital toulouse
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Contacto:
- Damien PIERRE, MD
- Correo electrónico: pierre.d@chu-toulouse.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para todos los participantes:
- lengua materna francesa.
- Consentimiento informado.
- Afiliado a la seguridad social
Solo para mujeres que son víctimas de IPV:
- Tener al menos dos agresiones físicas
- Cumplir el criterio A del diagnóstico de TEPT según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales DSM (DSM-5) (evaluado mediante la Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI)
Solo para mujeres del grupo de control:
- Ninguna víctima de IPV
Criterio de exclusión:
Para todos los participantes:
- Patología neurológica, daño cerebral.
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico con pérdida de conciencia.
- Patología somática severa y progresiva
- Psicoterapia en curso
- Tomar psicofármacos o bloqueadores beta (debido a su posible impacto en la capacidad de memoria)
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Bajo un régimen legal para la protección de los adultos
Solo para mujeres que son víctimas de IPV:
- Antecedente o presencia de PTSD diferente al relacionado con IPV
- Antecedentes o presencia de trastornos mentales progresivos (Eje I DSM-5 - evaluado mediante Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI)
Solo para mujeres del grupo de control:
Antecedentes o presencia de trastornos mentales progresivos, incluido el TEPT (Eje I DSM-5, evaluado mediante Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: La violencia de pareja
Las mujeres de este brazo deben haber sufrido al menos dos agresiones físicas.
Serán reclutados en el estudio como parte de su asistencia a la consulta de lesiones intencionales de la unidad médico-legal del Hospital Universitario de Toulouse.
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Este grupo tendrá dos visitas:
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Comparador activo: Grupo de control
Las mujeres de este grupo son mujeres que nunca han experimentado violencia doméstica o han experimentado un evento potencialmente traumático.
Estas mujeres serán reclutadas mediante una convocatoria de voluntarias.
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Este grupo tendrá dos visitas:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción de cinco recuerdos autodefinidos.
Periodo de tiempo: 7 a 10 días después de la visita de inclusión
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Estos recuerdos se declinan en cuatro dimensiones: especificidad, contenido, significado y valencia emocional.
El investigador obtendrá una proporción de recuerdos que son específicos, que son negativos, positivos o neutros, que tienen un significado integrador y que están asociados a la violencia para las víctimas de VPI.
Los resultados de Self Defining Memories se compararán entre un grupo de víctimas de IPV y un grupo de control.
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7 a 10 días después de la visita de inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporciones de MDF cuyo contenido se asocia a molestias en víctimas de VPI respecto a las del control.
Periodo de tiempo: 7 a 10 días después de la visita de inclusión
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7 a 10 días después de la visita de inclusión
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Proporciones de MDF cuya valencia emocional se asocia a un sentimiento de redención o contaminación en víctimas de VPI en comparación con las de control.
Periodo de tiempo: 7 a 10 días después de la visita de inclusión
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7 a 10 días después de la visita de inclusión
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Relaciones entre las 4 dimensiones de SDM y síntomas psicotraumáticos en víctimas de VPI.
Periodo de tiempo: 7 a 10 días después de la visita de inclusión
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Estos síntomas se medirán a través de la Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (escala PCL-5). Se trata de un autocuestionario para evaluar los principales síntomas del trastorno de estrés postraumático.
Consta de 20 ítems que evalúan la intensidad y frecuencia de los síntomas en el último mes utilizando puntuaciones del 1 al 4. A mayor puntuación, mayor importancia del trauma.
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7 a 10 días después de la visita de inclusión
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Relaciones entre las 4 dimensiones de SDM y los síntomas depresivos en víctimas de IPV.
Periodo de tiempo: 7 a 10 días después de la visita de inclusión
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Estos síntomas se medirán a través de la escala Beck Depressin Inventory (BDI): se trata de un autocuestionario para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos mediante 21 ítems. Una vez completada la prueba, se hace un puntaje por conteo, luego se compara de acuerdo al puntaje, determinando así la severidad de la depresión: 0 - 9: indica depresión menor 10 - 18: indica depresión leve 19 - 29: indica depresión moderada 30 - 63: indica depresión severa |
7 a 10 días después de la visita de inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Damien PIERRE, MD, CHU Toulouse
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RC31/19/0051
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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