- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03906487
Selbstdefinierende Erinnerungen bei weiblichen Opfern von Gewalt in der Partnerschaft. (SOI-MEM)
Selbstdefinierende Erinnerungen bei weiblichen Opfern von Gewalt in der Partnerschaft: eine Pilotstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Gewalt in der Partnerschaft unter Frauen wird mit Identitätsproblemen in Verbindung gebracht. Tatsächlich haben die Opfer ein geringes Selbstwertgefühl und Schwierigkeiten, ihre eigenen Wünsche zu äußern. In dieser Studie schlagen die Forscher eine Analyse eines Gedächtnistyps vor, der bekanntermaßen für die Profilierung einer Identitätsfunktion von wesentlicher Bedeutung ist: selbstdefinierende Erinnerungen. Bisher wurde SDM bei Frauen mit IPV in keiner Studie untersucht. Die Merkmale des SDM bei weiblichen Opfern von IPV werden mit einer Gruppe von Frauen verglichen, bei denen diese Situation noch nie diagnostiziert wurde. Diese Erinnerungen könnten in der Therapie genutzt werden. Für die Beurteilung von SDM wird eine französische Adaption des von Singer & Moffitt (1992) vorgeschlagenen Fragebogens verwendet (Berna et al., 2011a, 2011b).
Vier Elemente werden untersucht: Spezifität, Bedeutung, Inhalt, Affekt.
Die beiden Gruppen werden zwei Besuche haben:
- der erste, der die Einschlusskriterien überprüfte und psychotraumatische und depressive Symptome beurteilte;
- der letzte, der den SDM charakterisiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Damien PIERRE, MD
- Telefonnummer: +33 (0)5 34 55 75 68
- E-Mail: pierre.dam@chu-toulouse.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sophie BILLOUX
- E-Mail: sophie.billoux@inserm.fr
Studienorte
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Toulouse, Frankreich
- Rekrutierung
- University Hospital Toulouse
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Kontakt:
- Damien PIERRE, MD
- E-Mail: pierre.d@chu-toulouse.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für alle Teilnehmer:
- Französische Muttersprache.
- Einverständniserklärung.
- Der Sozialversicherung angeschlossen
Nur für Frauen, die Opfer von IPV sind:
- Mindestens zwei körperliche Aggressionen haben
- Um Kriterium A der Diagnose einer PTSD gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders DSM (DSM-5) zu erfüllen (ausgewertet anhand des Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI)
Nur für Frauen der Kontrollgruppe:
- Keiner ist Opfer von IPV
Ausschlusskriterien:
Für alle Teilnehmer:
- Neurologische Pathologie, Hirnschädigung.
- Vorgeschichte eines Kopftraumas mit Bewusstlosigkeit.
- Schwere, fortschreitende somatische Pathologie
- Psychotherapie im Gange
- Einnahme von Psychopharmaka oder Betablockern (aufgrund ihrer möglichen Auswirkungen auf die Gedächtnisleistung)
- Schwangere oder stillende Frauen
- Im Rahmen einer gesetzlichen Regelung zum Schutz von Erwachsenen
Nur für Frauen, die Opfer von IPV sind:
- Vorgeschichte oder Vorliegen einer anderen PTBS als derjenigen im Zusammenhang mit IPV
- Vorgeschichte oder Vorliegen fortschreitender psychischer Störungen (Achse I DSM-5 – ausgewertet anhand des Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI)
Nur für Frauen der Kontrollgruppe:
Anamnese oder Vorhandensein fortschreitender psychischer Störungen, einschließlich PTSD (Achse I DSM-5 – ausgewertet anhand des Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gewalt in der Partnerschaft
Die Frauen in diesem Arm müssen mindestens zwei körperliche Angriffe erlitten haben.
Sie werden in die Studie aufgenommen, wenn sie zur Beratung wegen vorsätzlicher Körperverletzung in der medizinisch-rechtlichen Abteilung des Universitätsklinikums Toulouse kommen.
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Diese Gruppe wird zwei Besuche haben:
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Bei den Frauen dieser Gruppe handelt es sich um Frauen, die noch nie häusliche Gewalt oder ein potenziell traumatisches Ereignis erlebt haben.
Die Rekrutierung dieser Frauen erfolgt über einen Aufruf zur Freiwilligenarbeit.
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Diese Gruppe wird zwei Besuche haben:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beschreibung von fünf selbstdefinierenden Erinnerungen.
Zeitfenster: 7 bis 10 Tage nach dem Aufnahmebesuch
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Diese Erinnerungen werden in vier Dimensionen dekliniert: Spezifität, Inhalt, Bedeutung und emotionale Wertigkeit.
Der Ermittler erhält einen Anteil spezifischer, negativer, positiver oder neutraler Erinnerungen, die eine integrative Bedeutung haben und mit Gewalt für IPV-Opfer verbunden sind.
Die Ergebnisse von Self Defining Memories werden zwischen einer Gruppe von IPV-Opfern und einer Kontrollgruppe verglichen.
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7 bis 10 Tage nach dem Aufnahmebesuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteile von SDM, deren Inhalt bei IPV-Opfern mit Unbehagen verbunden ist, im Vergleich zu denen der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 7 bis 10 Tage nach dem Aufnahmebesuch
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7 bis 10 Tage nach dem Aufnahmebesuch
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Anteile von SDM, deren emotionale Wertigkeit bei IPV-Opfern mit einem Gefühl der Erlösung oder Kontamination verbunden ist, im Vergleich zu denen der Kontrolle.
Zeitfenster: 7 bis 10 Tage nach dem Aufnahmebesuch
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7 bis 10 Tage nach dem Aufnahmebesuch
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Beziehungen zwischen den 4 Dimensionen von SDM und psychotraumatischen Symptomen bei IPV-Opfern.
Zeitfenster: 7 bis 10 Tage nach dem Aufnahmebesuch
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Diese Symptome werden anhand der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PCL-5-Skala) gemessen. Hierbei handelt es sich um einen Selbstfragebogen zur Beurteilung der Hauptsymptome einer posttraumatischen Belastungsstörung.
Es umfasst 20 Items, die die Intensität und Häufigkeit der Symptome im Vormonat anhand von Werten von 1 bis 4 bewerten. Je höher der Wert, desto wichtiger das Trauma.
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7 bis 10 Tage nach dem Aufnahmebesuch
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Beziehungen zwischen den 4 Dimensionen von SDM und depressiven Symptomen bei IPV-Opfern.
Zeitfenster: 7 bis 10 Tage nach dem Aufnahmebesuch
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Diese Symptome werden anhand der Beck Depressin Inventory (BDI)-Skala gemessen: Dabei handelt es sich um einen Selbstfragebogen zur Beurteilung der Schwere depressiver Symptome anhand von 21 Items. Sobald der Test abgeschlossen ist, wird durch Abzählen eine Punktzahl ermittelt und dann entsprechend der Punktzahl verglichen, um so den Schweregrad der Depression zu bestimmen: 0 - 9: weist auf eine leichte Depression hin. 10 - 18: weist auf eine leichte Depression hin. 19 - 29: weist auf eine mittelschwere Depression hin. 30 - 63: weist auf eine schwere Depression hin |
7 bis 10 Tage nach dem Aufnahmebesuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Damien PIERRE, MD, CHU Toulouse
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RC31/19/0051
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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