Frontoparietaalinen synkronointi huumehimo moduloimaan opioidien käyttöhäiriössä (FPS_Opioid)

A. Tausta:

Opioidien käyttöhäiriö (OUD) on yksi kalleimmista ja tappavimmista päihteiden käyttöhäiriöistä (SUD) Yhdysvalloissa ja maailmanlaajuisesti. Opioidit (mukaan lukien reseptiopioidit, heroiini ja fentanyyli) aiheuttivat Yhdysvalloissa yli 42 000 kuolemantapausta vuonna 2016, mikä on enemmän kuin koskaan aikaisemmin, ja kuolemia enemmän kuin tieliikenneonnettomuuksissa ja aseväkivallassa yhteensä1. Yli 4,3 miljoonaa amerikkalaista käyttää ei-lääketieteellistä reseptiopioidien käyttöä kuukausittain, ja 4,8 miljoonaa ihmistä on käyttänyt heroiinia jossain vaiheessa elämäänsä. Jokaisesta vuodesta vuodesta 2002 lähtien viime kuukauden heroiinin käyttö, viime vuoden heroiinin käyttö ja heroiinin käyttöhäiriö ovat lisääntyneet 18–25-vuotiaiden keskuudessa. Uusista heroiinin käyttäjistä noin kolme neljästä ilmoitti käyttäneensä reseptiopioideja ennen heroiinin käyttöä. OUD:n hoitovaihtoehdot ovat rajalliset, ja pitkäaikainen tehokkuus normaaliin elämään palaamiseksi on hyvin alhainen. Kahden viime vuosikymmenen aikana ihmisen neurotieteen tutkimuksessa saavutetut edistysaskeleet ovat antaneet uutta toivoa kohdistaa huumeriippuvuuksien taustalla olevia neurokognitiivisia prosesseja, mukaan lukien OUD, uusien terapeuttisten interventioiden käyttöönottamiseksi. Todellisuudessa neurotieteellä on kuitenkin ollut hyvin vähäinen rooli, jos ollenkaan, OUD:n kliinisten käytäntöjen muuttamisessa tähän asti.

Vaikka DSM V on lisännyt "huumeiden himon" kriteeriksi SUD: lle, se on tunnettu huumeriippuvuuden ja -riippuvuuden ydinprosessina useiden vuosien ajan. Altistuminen huumeisiin liittyville vihjeille huumehimon aiheuttamiseksi, jota kutsutaan "Cue Induced Cravingiksi" tai "CIC:ksi", on yksi tärkeimmistä paradigmoista, joita käytetään huumehimo-ilmiön tutkimisessa2. On monia tutkimuksia, jotka ovat osoittaneet CIC:n olevan pätevä ydinrakenne jatkuvalle huumeidenkäytölle ja uusiutumiseen. Siksi CIC:n vähentäminen on nyt yksi päätavoitteista päihteidenkäytön hyödyntämisen tehostamisessa2. CIC:ssä on mukana eri aivoalueita ja verkostoja. Erityisesti ylhäältä alas modulaation frontoparietaalisilla alueilla, jotka ovat mukana toimeenpanovallan ohjausverkostossa (ECN), mukaan lukien dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori (DLPFC) ja inferior parietaalinen aivokuori (IPC), yli aivokuoren alueilla, kuten ventraalisen striatumin (VSt) ja amygdala. CIC:n taustalla oleva kriittinen prosessi. ECN:n ylhäältä alas -modulaation epäonnistumisen suhteessa muihin laajamittaisiin verkkoihin on raportoitu ennustavan uusiutumista sekä kokaiinin että heroiinin käyttäjien keskuudessa. Lisäksi ECN:n ylhäältä alas -sääntelyn on raportoitu parantuneen lääkehimoa vähentävillä lääkkeillä tehdyissä tutkimuksissa3. Tämä on linjassa eläinmalleista saatujen nykyisten todisteiden kanssa frontoparietaalisen verkoston keskeisestä roolista ylhäältä alas suuntautuvassa huomioinnissa ja toimeenpanon ohjauksessa. Usein on raportoitu, että koherenssi theta-kaistalla (4-8 Hz) frontoparietaaliverkossa on keskeinen rooli toimeenpanotoiminnoissa, mukaan lukien työmuisti ja kognitiivinen ohjaus. On olemassa kasvava määrä näyttöä siitä, että transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (tACS) voi lisätä tätä koherenssia, ottaa mukaan ECN-yhteyden ja parantaa sen toimintaa. tACS on laitepohjainen tekniikka, jota käytetään muuttamaan aivokuoren värähtelyjä kohdistamalla erittäin heikkoa (0,1 - 2 mAmp) vaihtovirtaa kallon yli. In vivo -tutkimukset osoittavat, että tACS voi moduloida käynnissä olevia hermorytmejä siirtämällä piikin ajoitusta ja laukaisunopeutta kohti stimulaatiotaajuutta (ulkoinen synkronointi)4. Samaan aikaan on vahvasti ehdotettu, että synkronoidulla oskillaatiolla on tärkeä rooli verkon solmujen välisessä tiedonsiirrossa ja yhteydessä5. Tämän taustan perusteella on toivoa, että multisite tACS (mtACS), jossa synkronoitu virta toimitetaan paikkoihin (verkkosolmuihin), voi tarjota mahdollisuuden parantaa näiden laajamittaisten verkkojen solmujen välistä yhteyttä. FrontoParietal Synchronization (FPS), joka määritellään kaksoispisteeksi, DLPFC ja IPC, tACS molemmilla samavaiheisella (synkronisella) värähtelevällä sähkövirralla, useammin theta- tai alfakaistalla, on saanut erityistä huomiota muiden mtACS-menetelmien joukossa. FPS:n tavoitteena on parantaa ECN-yhteyksiä ja parantaa toimintoja, kuten työmuisti6-8 ja huomionhallinta9. Useimmat tACS-tutkimukset ovat tutkineet synkronoinnin online-vaikutuksia. Viimeaikaiset todisteet tACS:n pitkäkestoisesta houkuttelevasta vaikutuksesta stimulaation lopettamisen jälkeen (offline-vaikutus) ovat kuitenkin lisänneet mielekkäiden kliinisten sovellusten mahdollisuuksia. Kuitenkaan tähän mennessä (joulukuu 2018) ei ole julkaistu fMRI-tutkimuksia, jotka olisivat pyrkineet määrittelemään, kuinka FPS voisi moduloida ylhäältä alaspäin suuntautuvaa ECN-sääntelyä amygdalassa ja ventraalisessa striatumissa. Ehdotetun tutkimuksen yleisenä tavoitteena on siten määrittää, voiko FPS vahvistaa ECN:n ylhäältä alas modulaatiota subkortikaali-limbisilla alueilla (VSt ja Amygdala) CIC:n aikana ihmisillä, joilla on OUD. Lisäksi tutkijat selvittävät, voivatko näiden alueiden välinen yhteys ennen FPS:ää yhdessä muiden kliinisten ja käyttäytymiseen liittyvien tekijöiden kanssa ennustaa yksilöiden välisiä eroja subjektiivisessa vasteessa FPS:ään CIC:ssä. Tämä tutkimuslinja tarjoaa mekanistisen taustan kontekstiriippuvaisen tACS:n käytölle kognitiivisen hallinnan tehostamiseksi huumeidenhimossa parantaakseen pitkäaikaisia ​​huumeriippuvuuden hoitotuloksia.

B. Merkitys:

Tässä tutkimuksessa yhdistyvät aktiivinen interventio käyttäytymis- ja neurokuvantamisarvioinneilla ihmisillä, jotka kärsivät OUD:sta, kohderyhmästä Yhdysvalloissa, jolla on suuri tarve uusille hoitovaihtoehdoille. tACS sisältää yksinkertaista ja edullista tekniikkaa ilman merkittäviä sivuvaikutuksia, ja se on suurelta osin skaalattavissa mahdollisena ei-invasiivisena terapeuttisena työkaluna, joka auttaa ihmisiä toipumaan riippuvuudesta. Tulokset auttavat tarjoamaan mekanismin, kuinka transkraniaaliset sähkövirtainterventiot voivat vaikuttaa huumeriippuvuuteen liittyviin neurokognitiivisiin prosesseihin, ja pitkän aikavälin tavoitteena on parantaa hoitotuloksia.

C. Innovaatiot:

Ensimmäistä kertaa tutkijat pystyvät määrittelemään mekaaniset hermosubstraatit, jotka ovat tärkeitä FPS:n tehokkuuden kannalta OUD:ssa käyttämällä sekä tehtäväpohjaisia ​​että lepotilan toiminnallisia neuroimaging-menetelmiä. Lisäksi tutkijat pystyvät yksilöllisten erojen lähestymistapaa käyttämällä tunnistamaan ennusteisia biomarkkereita FPS:n tehokkuudelle OUD-potilaiden keskuudessa, mikä edistää alaa kohti täsmälääkettä.

D. Erityiset tavoitteet:

1. Sen määrittäminen, muuttaako FPS ECN:n (DLPFC ja IPC) ja limbisen (VSt ja Amygdala) tehtävän (CIC) ja lepotilan liitettävyyden (hermovaste FPS:ään) OUD:ssa
2. Sen määrittäminen, muuttaako FPS subjektiivista mielikuvaa himosta (subjektiivinen vastaus FPS:ään)
3. Selvittää, ennustaako FPS:ää edeltävä ECN-limbinen yhteys hermo- ja/tai subjektiivisen vasteen FPS:ään
4. Selvittääksemme mitkä seuraavista: (a) subjektiiviset, (b) kliiniset, (c) käyttäytymiseen liittyvät, (d) rakenteelliset tai (e) hermopiirimitat ennustavat hermo- ja/tai subjektiivisen vasteen FPS:lle

E. Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmät:

Tämä on kokeellinen tutkimus yhden istunnon FPS:stä lääketieteellisesti terveillä miehillä, joilla on opioidien käyttöhäiriö (OUD). Koehenkilöt seulotaan ja rekisteröidään raittiudenhoitokeskuksista (kuten 12&12 Addiction Treatment Center) tai laitoshoitoohjelmista (kuten Laureate Psychiatric Clinic ja Hospital). FPS:n vaikutuksia huumehimoon arvioidaan sekä kyselylomakkeilla että lepotila- ja tehtäväpohjaisella fMRI-tutkimuksella.

Seulonta: Päihteiden käytön ydinprotokollaa (LIBR-protokolla #2018-012, PI: Martin Paulus), joka sisältää monitasoisen perusarvioinnin, käytetään mahdollisten koehenkilöiden seulomiseen riippuvuuden hoito-ohjelmissa Tulsassa (eli 12 ja 12, LPCH ja jne.). Osallistujat, jotka täyttävät kyseisen protokollan ja täyttävät nykyisen tutkimuksen kriteerit, kutsutaan osallistumaan. 12 & 12 on johtava päihde- ja riippuvuushoidon ja toipumisen aloilla sekä suurin voittoa tavoittelematon riippuvuushoitolaitos neljän osavaltion alueella, joka tarjoaa koti- ja avohoitopalveluita sekä päihteiden väärinkäyttöön että rinnakkaisiin sairauksiin (niihin, joilla on mielenterveysongelma sekä riippuvuusdiagnoosi). Se sijaitsee alle 6 kilometrin päässä Laureate Institute for Brain Researchista. Laureate Psychiatric Clinic and Hospital (LPCH) on pohjimmiltaan liitetty LIBR:ään ja tarjoaa sekä laitos- että avohoitopalveluita huumeriippuvuuden hoitoon. Kliininen tiimi esittelee kaikki mahdolliset koehenkilöt hoito-ohjelmissa, minkä jälkeen koulutettu tutkimushenkilöstö tai PI seuloi heidät määrittääkseen, täyttävätkö he poissulkemiskriteerit, kuten jokin vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tACS:n käytön ja tai fMRI. Mini International Neuropsychiatric Interview -tutkimuksen koulutettu henkilökunta seuloo koehenkilöt psykiatristen häiriöiden varalta.

Suostumus: Koulutettu tutkimushenkilöstö arvioi tutkimuksen tarkoituksen, sisällön, keston sekä odotetut riskit ja hyödyt jokaisen mahdollisen kohteen kanssa. Jos he läpäisevät seulontahaastattelun, he saavat myös kirjallisen suostumuksen ennen kuin koehenkilöt voivat osallistua tutkimuksen mihinkään osaan. Varsinainen suostumuslomake toimitetaan mahdolliselle osallistujalle joko postitse, sähköpostitse tai henkilökohtaisesti hänen mieltymyksensä mukaan. Tutkittavia rohkaistaan ​​olemaan avoimia tutkijan ja/tai henkilökunnan kanssa kaikista kysymyksistä tai huolenaiheista, joita heillä on joko ennen tutkimusta, sen aikana tai sen jälkeen.

Ilmoittautuminen: Kuusikymmentä potilasta, joilla on OUD, rekrytoidaan Tulsan asuin- tai laitoshoito-ohjelmista heidän ensimmäisten raittiusviikkojensa aikana sen jälkeen, kun heidät on stabiloitunut lääketieteellisesti. Osallistujat käyvät läpi seulonnan ja lähtötilanteen arvioinnit käyttämällä itseraportteja ja kliinisiä arviointeja. Tukikelpoiset osallistujat jaetaan joko aktiiviseen tai näennäisstimulaatioon. Aktiivisen osan osallistujat saavat 20 minuuttia FPS oikealla ECN:llä. Oikea ECN valitaan, koska sen panos on hallitseva ihmisten keskuudessa, joilla on SUD 10. Lisäksi oikealla FPS:llä on raportoitu olevan selvempi vaikutus johtotehtäviin. Lepotila (rs) ja tehtäväpohjainen fMRI (kuvallinen opioidimerkin altistuminen, lohkosuunniteltu) ja EEG (elektroenkefalografia) tehdään välittömästi ennen aktiivista tai vale-FPS:ää ja sen jälkeen. Huumeiden himoa arvioidaan yhdellä 0-100 VAS-kysymyksellä (visual analogue scale) useilla aikapisteillä ennen ja jälkeen kuvantamisen ja FPS:n. Subjektiivinen ja hermostollinen vaste lääkeainealtistumiseen prefrontaalisilla aivokuoren alueilla ja subkortikaali-limbisilla alueilla (himo>neutraalit aktivaatiot) ja niiden yhteys lepotilan aikana arvioidaan ennen ja jälkeen FPS:n aktiivisen ja valestimulaation välisillä kontrasteilla satunnaisvaikutusmallilla.

F. Hypoteesit ja tilastolliset menetelmät Peruskuvankäsittely tehdään AFNI-ohjelmistopaketilla. Aihetason analyysit rs- ja tehtäväpohjaisista fMRI-tiedoista luovat toiminnallisen liitettävyyden z-pisteet ja vastaavasti beetakartat ryhmätason analyyseja varten.

Ensisijaisen tulosmitan ja ensimmäisen toissijaisen tulosmitan osalta subjektiivinen raportti ja hermovaste lääkeainealtistumiseen prefrontaalisilla aivokuoren alueilla ja subkortikaalisilla-limbisilla alueilla (kuva 1) ja niiden yhteys lepotilan aikana arvioidaan ennen ja jälkeen FPS:n kontrastien välillä. aktiivinen ja valestimulaatio satunnaisella vaikutuksella. Beta-karttoja käytetään arvioimaan lääkkeiden reaktiivisuutta kiinnostavilla alueilla (ROI) sekavaikutusmalleilla (AFNI 3dMEMA); useat vertailut korjataan väärien havaintojen taajuudella (FDR) tai klusteritason kynnyksillä (AFNI 3dClustSim). Tutkijat olettavat, että FPS vähentää merkittävästi subjektiivisia ilmoituksia himosta, lisää aktivaatioita prefrontaalisilla aivokuoren alueilla ja insulassa, vähentää aktivaatioita ventraalisessa aivojuoviossa ja amygdalassa ja lisää ylhäältä alas -yhteyttä aivokuoren ja aivokuoren alueiden välillä ROI-alueilla.

Muiden toissijaisten tulosmittausten osalta tutkijat käyttävät lineaarista regressiomallia tunnistaakseen tekijät, jotka vaikuttavat FPS-vasteeseen aktiivisessa haarassa. Tutkijat olettavat, että korkeammalla lähtötason ylhäältä alas -yhteydellä on merkittävä vaikutus korkeampiin FPS-vaikutuksiin vähentämällä aktivaatioita aivokuoren alueilla. Tutkijat olettavat myös, että korkeammalla virran voimakkuudella aivokuoren alueilla olisi merkittäviä positiivisia vaikutuksia sekä subjektiivisiin että hermostollisiin vasteisiin FPS:ään.

Tutkimustulosmittauksissa käytetään tutkivaa säänneltyä regressiomallia (elastinen netto) määrittämään tärkeimmät prognostiset tekijät vasteelle FPS:ään tutkimuksen aktiivisessa osassa. Tämä malli validoidaan yhden poiston ristivalidoinnilla tässä tietojoukossa, ja se validoidaan myöhemmillä testidatajoukoilla tulevissa tutkimuksissa.

Ehdotettu otoskoko, 30 osallistujaa per käsi, tarjoaa 80 % tehon havaita vaikutuskoko (Cohenin d) 0,74 käsien välisen lääkereaktiivisuuden muutoksille kaksipuolisella 0,05 merkitsevyystasolla kahden näytteen t-testissä .

G. Sukupuoli/vähemmistö/lasten osallistuminen tutkimukseen Tutkijoihin kuuluu 18-vuotiaita ja sitä vanhempia miehiä. Naisia ​​ei oteta mukaan tähän alustavaan tutkimukseen, jossa halutaan valvoa hormonaalisten muutosten vaikutuksia FPS:n aiheuttamaan aivojen plastisuuteen. Koehenkilöt rekrytoidaan ilman minkäänlaista mieltymystä mihinkään rotuun tai etniseen ryhmään.

H. Aiheriskit

Arvioinnit: Riskit ja yleiset suojat riskeiltä: Suurin riski koehenkilöille on, että arvioinnit itsearvioinneilla, haastatteluilla ja kognitiivisilla tehtävillä vievät aikaa. Tässä tutkimuksessa käytetyt arvioinnit ovat samat kuin Laureate Institute for Brain Researchin eri tutkimuksissa. Jotkut ihmiset saattavat pitää joitakin kysymyksiä liian henkilökohtaisina, mutta aiheilla on aina mahdollisuus olla vastaamatta mihinkään kysymykseen.

FPS: Riskit ja yleiset suojat riskejä vastaan: Koehenkilöille tiedotetaan täysin ennakoitavissa olevista riskeistä ja epämukavuudesta, jotka liittyvät tähän tutkimukseen osallistumiseen.

1. Päänsärky/kutina/parestesia. Päänsärky, kutina ja parestesia ovat yleensä erittäin lieviä FPS:n yhteydessä ja rajoittuvat hoidon todelliseen kestoon. Koska ihohermot tottuvat sähköiseen stimulaatioon melko nopeasti, useimmat tutkittavat eivät ole tietoisia stimulaatiosta noin ensimmäisen minuutin jälkeen. Tämän ansiosta valestimulaatio voidaan peittää tehokkaasti. Jatkuvampaa päänsärkyä voidaan hoitaa asetaminofeenilla tai ibuprofeenilla. Stimulaatiovoimakkuuksien vaihteluväli ihmisillä suoritetuissa FPS-tutkimuksissa on yleensä 1-2 mAmps, kuten tutkijat tekevät tässä tutkimuksessa.
2. Ihoärsytys. Ihon punoitus on yleistä FPS-tutkimuksissa, koska sähköstimulaatio lisää paikallista verenkiertoa elektrodien alla. Tämän punoituksen pitäisi hävitä 30 minuutissa tai vähemmän. Ennen FPS-käsittelyä ei saa olla merkkejä punoituksesta tai ihovauriosta.

Suostumuslomakkeissa kuvataan nämä riskit ja epämukavuudet selkeästi. Potilaiden on tiedettävä, että heillä on mahdollisuus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa. Tästä tutkimuksesta vetäytyminen voidaan tehdä ilman seurauksia. Tutkijat voivat myös päättää keskeyttää osallistujan tästä tutkimuksesta, jos he kärsivät vakavasta haittatapahtumasta, eivät noudata tutkimusvaatimuksia tai katsovat, että osallistumisen jatkaminen asettaisi henkilön ilmoitettua suuremmalle riskille.

Huumeille altistuminen: Riskit ja yleiset suojat riskeiltä: Huumeille altistuminen on tavanomainen menetelmä kokeellisissa riippuvuustutkimuksissa. Funktionaalinen hermokuvaus MRI:llä (fMRI) lääkeainealtistustehtävillä on rutiinimenetelmä aktivoida ja kuvata lääkkeiden himoon liittyviä hermopiirejä. Kansallisen lääketieteen kirjaston verkkosivuilla (www.pubmed.com) on indeksoitu yli 300 julkaistua tutkimusta. huumeiden käyttäjien fMRI-tutkimuksella. Ainoa riski, joka näihin paradigmoihin liittyy fMRI-tutkimukseen yleensä liittyvien minimaalisten riskien lisäksi, on osallistujien lisääntynyt huumehimo. Tässä tutkimuksessa, kuten muissakin alan tutkimuksissa, tutkijat arvioivat himon tasoa MRI-skannerin sisällä tai sen ulkopuolella suoritettujen vihjealtistusistuntojen jälkeen varmistaakseen, etteivät koehenkilöt poistu keskustasta suurella himolla. Tutkimushenkilöstölle opastetaan erilaisia ​​himon vähentämismenetelmiä, kuten rentoutumista, häiriötekijöitä tai uudelleenarviointia, jotta osallistujat voivat rauhoittaa mahdollisen himon. Kun osallistujien kunto on varmistettu, heidät saatetaan takaisin hoito-ohjelmaan tai muihin tiloihin, joissa on mahdollisimman pieni riski saada lääkkeitä.

I. Hyöty vs. riski Hyötyperiaatteen mukaisesti tutkimuksen tulee säilyttää suotuisa hyöty-riskisuhde. Ehdotetut FPS-parametrit OUD-potilailla tässä protokollassa kuuluvat luokan II hyöty-riskisuhteen luokitukseen. Toisin sanoen tässä käytetty FPS on potentiaalinen, mutta todistematon hyöty. Ottaen huomioon tutkijoiden kokemukset, FDA:n hyväksyntä tDCS (transkraniaalinen tasavirtastimulaatio) /tACS (transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio) -laitteelle, jota markkinoidaan aktiivisesti yleisölle, ja muiden tDCS/tACS-laboratorioiden tähänastiset kokemukset, tDCS/tACS tässä protokollassa käytetyt parametrit ovat turvallisia ja muodostavat "minimaalisen riskin" sovelluksen.

J. Tietojen ja turvallisuuden seurantasuunnitelma Haittatapahtumien riski on minimaalinen. Näiden tutkimusten tulosten perusteella ei tehdä lääkitystä, terapeuttista päätöstä tai tutkimuslaitetta. Osallistujat voivat kokea epämukavuutta keskusteltuaan oireistaan ​​henkilökunnan kanssa ja saaessaan odottamatonta tietoa diagnoosista. Osallistujien voi olla vaikeaa osallistua yksityiskohtaisiin arvioihin. Kaikista odottamattomista haittatapahtumista ilmoitetaan välittömästi IRB:lle ja Laureate Institute for Brain Research Human Protection Administratorille numeroon (918) 502-5155 tai sähköpostitse osoitteeseen hpa@laureateinstitute.org.

Jokaiselle aiheelle annetaan yksilöllinen tunniste koodilla. Jokaisen osallistujan tiedot syötetään Laureate Institute for Brain Research -ainetietokantaan ja heille annetaan automaattisesti LIBR-numero. Koodiavain, joka yhdistää yksilöllisen tunnuksen koehenkilöiden nimiin, säilytetään erillisessä tiedostossa. Kaikki data-analyysit suoritetaan tunnistamattomille tiedoille. Muiden kuin päätutkijien ei tarvitse olla henkilökohtaisia ​​tunnistetietoja muiden tutkijoiden tiedossa.

Sähköiset tiedot säilytetään palomuuretussa ja salasanalla suojatussa tietokannassa LIBR:n hallinnoimalla suojatulla palvelimella. Vanderbilt University on yhteistyössä institutionaalisten kumppaneiden konsortion kanssa kehittänyt ohjelmistotyökalut ja työnkulkumenetelmät tutkimus- ja kliinisten tutkimustietojen sähköiseen keräämiseen ja hallintaan. REDCap (Research Electronic Data Capture) tiedonkeruuprojektit perustuvat perusteelliseen tutkimuskohtaiseen tietosanakirjaan, jonka kaikki tutkimusryhmän jäsenet määrittelevät iteratiivisessa itsedokumentointiprosessissa tietotekniikan henkilöstön avustuksella. Iteratiivinen kehitys- ja testausprosessi johtaa hyvin suunniteltuun tiedonkeruustrategiaan yksittäisiä tutkimuksia varten. REDCap-palvelimet sijaitsevat Laureate Institute for Brain Researchin paikallisessa datakeskuksessa ja kaikki verkkopohjainen tiedonsiirto on salattu. REDCap kehitettiin erityisesti HIPAA-turvallisuusohjeiden ympärille, ja sekä tutkijoiden tietosuojatoimisto että Western Institutional Review Board (WIRB) suosittelevat sitä LIBR-tutkijoille. REDCap on levitetty käytettäväksi paikallisesti muissa instituutioissa, ja se tukee tällä hetkellä yli 240:tä akateemista/voittoa tavoittelematonta konsortiokumppania kuudessa mantereessa ja yli 26 000 tutkimuksen loppukäyttäjää (www.project-redcap.org).

Kohteita ei yksilöidä missään raporteissa tai julkaisuissa. Jos PI lähtee LIBR:stä, ja LIBR:n ja PI:n välillä tehdään sopimus tietojen siirtämisestä, jotta tutkimusta voidaan jatkaa.

Tutkimustiedot asetetaan koehenkilöiden saataville, kun tieto on analysoitu riittävästi kohtuullisten kokonaisjohtopäätösten tekemiseksi. Tutkijat voivat jakaa yleisiä tutkimusominaisuuksia (henkilöiden lukumäärä, ikä, perussairaus jne.) prosessin alkuvaiheessa, mutta tutkijat eivät jaa tutkimustuloksia koehenkilöille ennen kuin aineiston laatu on lähellä julkaisutasoa.

K. LUOTTAMUKSELLISUUS Osallistujan tähän tutkimukseen osallistumista koskevat tiedot pidetään luottamuksellisina, paitsi jos tietojen paljastaminen on lakisääteistä tai tietoon perustuvassa suostumusasiakirjassa kuvattua (kohdassa "Luottamuksellisuus"). Tutkijat tekevät kaikkensa minimoidakseen luottamuksellisuuden loukkaamisen riskin, ja NIH:lta hankitaan luottamuksellisuustodistus tutkittavan suojaamiseksi. Tutkimuksen lääkäri, toimeksiantaja tai toimeksiantajan puolesta työskentelevät henkilöt ja tietyissä olosuhteissa Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ja WIRB voivat tarkastaa ja kopioida luottamuksellisia tutkimukseen liittyviä tietueita, joissa tutkittava yksilöidään nimellä. . Siksi ehdotonta luottamuksellisuutta ei voida taata. Jos tämän tutkimuksen tulokset julkaistaan ​​tai esitellään kokouksissa, aihetta ei yksilöidä. Paperiset kopiot suostumuksista, seulontalomakkeista, tutkimustietosuojalomakkeesta ja kaikista muista henkilökohtaisia ​​tunnistetietoja (PII) sisältävistä lomakkeista, testituloksista tai papereista säilytetään suojatussa sairauskertomushuoneessa tai sähköisesti, ja pääsy on vain valtuutetuilla henkilöillä.

Tutkimuksen tekijät, sponsori tai sponsorin puolesta työskentelevät henkilöt ja tietyissä olosuhteissa Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ja Institutional Review Board (IRB) voivat tarkastaa ja kopioida luottamuksellisia tutkimukseen liittyviä asiakirjoja. jotka tunnistavat kohteen nimellä. Siksi ehdotonta luottamuksellisuutta ei voida taata. Jos tämän tutkimuksen tulokset julkaistaan ​​tai esitellään kokouksissa, aihetta ei yksilöidä.

Sähköiset kopiot suostumuksista, seulontalomakkeista ja kaikista muista lomakkeista, testituloksista tai papereista, jotka sisältävät henkilökohtaisia ​​tunnistetietoja (PII), tallennetaan salasanasuojattuun sähköiseen tietokantaan, johon pääsy on sallittu vain valtuutetuille henkilöille.