- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03916653
Pietsosähköisellä laitteella tehdyn luuresektion vertaileva arviointi verrattuna tavanomaisiin pyöriviin instrumentteihin
Pietsosähköisellä laitteella tehdyn luuresektion kliininen ja radiografinen vertaileva arviointi verrattuna perinteisiin pyöriviin instrumentteihin kruunun pidentämismenettelyssä: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirurginen kruununpidennys (SCL) helpottaa korjaavaa ja proteettista kuntoutusta riittävän kliinisen kruunun rakenteen aikaansaamiseksi hampaille, jotka muuten ovat vaarantuneet ienalaisten patologioiden vuoksi. Yksi leikkauksen tärkeimmistä eduista on supragingivaalisen kruunun pituuden lisääminen, mikä on toivottavaa vakavasti kadonneen hampaan rakenteen palauttamiseksi. Tämä toimenpide lisää hampaan retentio- ja resistenssimuotoja, jotka ovat välttämättömiä korjaavassa hoidossa. Tämän toimenpiteen merkkejä ovat subgingivaalinen karies, kruunun ja juuren murtuma, lyhyet kliiniset tuet, kohdunkaulan juuren resorptio ja muuttunut passiivinen eruptio.
Gargiulo et ai. on antanut biologisen leveyden käsitteelle ienrannan pohjan ja alveolaarisen harjanteen korkeuden välisen etäisyyden) perustuen klassiseen histologiseen ihmistutkimukseen. Hän mittasi epiteelin liitoskohdan ja sidekudoksen kiinnittymisen keskimääräiset mitat, näiden mittojen yhteenlaskettu arvo antoi biologisen leveyden (2,04mm=0,97mm+1,07mm). Myöhemmin Vacek et al.2 tutki ihmisen ruumiin luonnollisesti esiintyviä mittoja histomorfometrisesti ja mitoi epiteelin kiinnittymisen (1,14 +/- 0,49 mm) ja sidekudoksen kiinnittymisen (0,77) keskimääräiset mitat. +/- 0,32 mm). Keskimääräiset mitat olivat noin 2 mm. Biologisen leveyden merkitys piilee siinä, että tämän leveyden rikkominen johtaa ientulehdukseen, kiinnittymisen menettämiseen ja alveolaarisen luun resorptioon. Biologisen leveyden eheys tulee säilyttää suoritettaessa kruunun pidentämistä terveille koville ja pehmytkudoksille, joita tarvitaan proteeseihin ja korjaaviin kuntoutuksiin.
Nevins M et ai. ja Ingber JS et ai. ehdotettu "3 mm:n sääntö" kruunun pidentämiseksi. Tämän mukaan 3 mm alveolaarista luuta tulisi poistaa kruunun pidentämisen yhteydessä, mutta tämä ei voi koskea kaikkia tapauksia. Deas DE et ai. tutkimuksessa osoitti merkittävää kudoksen palautumista kruunun pidentämisen jälkeen, minkä havaittiin liittyvän läpän sijoittumiseen suhteessa keuhkorakkuloihin. Mitä enemmän etäisyyttä OMPELEMAN JÄLKEEN läpän asennon ja alveolaarisen harjan välillä, sitä vähemmän havaittiin kudoksen palautumista.
Kruunun pidennyksen luukirurgia voidaan suorittaa pyörivillä ja manuaalisilla instrumenteilla, kuten kovametallitimanttiporanterillä, kirurgisilla taltoilla ja viiloilla, mikä johtaa lämmön muodostumiseen, leikkauksen jälkeiseen epämukavuuteen, turvotukseen ja trismukseen. Vercellotti et ai. ehdotti, että pietsokirurgia on uusi osteotomiamenettely, joka vaatii ultraäänitaajuudella tapahtuvaa mikrovärähtelyä, joka helpottaa kovan kudoksen leikkaamista, kun taas pehmytkudokset säilyivät ennallaan. Pietsosähköisellä laitteella käsitellyissä paikoissa luutaso oli lisääntynyt verrattuna kohtiin, jotka käsiteltiin kovametalliporalla tai timanttiporalla. Ma LI et al ja Esteves JC et al osoittivat eläimillä tehdyssä tutkimuksessa, että pietsosähköisen laitteen käyttö luunleikkauksessa osoitti luun parantumisen edistyneen verrattuna perinteiseen luunleikkaukseen. Sortino et ai. ehdotti, että pietsoskirurgia osteotomia osoitti vähemmän postoperatiivisia komplikaatioita (kasvojen turvotus, trismus, epämukavuus), vaikka se vaati pidempään leikkausaikaa. Verardi S. et ai. arvioi ja ehdotti, että pietsoskirurgia osoitti suotuisampaa vastetta periodontaalisilla potilailla, mikä tarkoittaa vähemmän pureskelua, vähemmän kylmäherkkyyttä ja alhaista kivun havaitsemista eri ajankohtina verrattuna perinteiseen kirurgiseen hoitoon.
Toistaiseksi missään tutkimuksissa ei ole verrattu parodontaalista paranemista, potilaskohtaista kivun havaitsemista ja epämukavuutta luun resektiossa kruunun pidentämisessä käyttämällä pietsokirurgiaa perinteisillä pyörivällä instrumentilla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kliinisesti ja radiografisesti vertailla parodontaalin paranemisen, leikkausajan ja leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden muutoksia, joita havaitaan potilailla, joille tehdään luuresektio kruununpidennystoimenpiteessä perinteisillä rotaatioinstrumenteilla verrattuna pietsosähköiseen laitteeseen.
Tämä prospektiivinen, analyyttinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus suoritetaan Parodontiikan ja suuimplantologian laitoksella, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak Tähän tutkimukseen osallistuvat systeemisesti terveet potilaat ikäryhmässä 18-60 vuotta. Jokaisella potilaalla tulee olla vähintään yksi hammas kruununpidennyksen suorittamista varten joko yläleuan tai alaleuan kaaressa.
Osallistujat otetaan mukaan Parodontologian ja suuimplantologian osaston sekä Suunlääketieteen ja radiologian laitoksen säännölliseltä avohoidolta seulonnan jälkeen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Kaikille osallistujille annetaan luonnos tutkimuksen suunnittelusta, ja kaikkiin potilaskohtaisiin huomioihin ja huolenaiheisiin käsitellään asianmukaisesti. Kaikkien osallistujien tulee antaa kirjallinen tietoinen suostumus. Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat jaetaan edelleen satunnaisesti seuraaviin kahteen ryhmään käyttämällä tietokoneella luotua tasapainotettua satunnaistustaulukkoa 1:1-allokaatiolla
- Kontrolliryhmä - Luun resektioon kruunun pidentämistoimenpiteessä käytetään tavanomaisia pyöriviä instrumentteja ja huuhtele runsaasti steriiliä suolaliuosta.
- Testiryhmä – Tässä ryhmässä pietsosähköistä laitetta käytetään luun resektioon kruunun pidentämistoimenpiteessä huuhtelemalla runsaasti steriiliä suolaliuosta.
Kontrolliryhmä Ennen leikkausta kaikki kliiniset mittaukset tallennetaan räätälöityjen akryylistenttien avulla ja otetaan röntgenkuva. Paikallispuudutuksen antaminen tehdään hermoblokauksen vuoksi. Viillot tehdään keratinisoituneen ikenen leveyden perusteella. Ennen leikkausta hampaille ennen leikkausta kiinnitettävästä stentistä tallennetaan hampaille ennen leikkausta hampaille asennettavien vapaiden ienmarjojen (FGM) sijainti parodontaalisen anturin avulla. Suonensisäiset viillot/sisäiset viistoviillot tehdään ja koko paksuuden limakalvon läpän kohotus tehdään sekä bukkaalista että lingvaalisesti. Luuresektio tehdään tulevaa korjaavaa kuntoutusta varten hankittavan hampaan rakenteen määrän perusteella. Ostektomia (luuta tukevien hampaiden poisto) suoritetaan pyörivien instrumenttien, luutalttojen, kovametalli- ja timanttiporantereiden sekä runsaan suolaliuoksen kastelun ja luun luonnollisen anatomian ja arkkitehtuurin ylläpitämisen avulla koko toimenpiteen ajan. Paljaat juuripinnat höylätään, jotta estetään vapaiden ienreunojen uudelleen kiinnittyminen ja palautuminen alkuperäiseen asentoonsa. Suunnittelun jälkeen leikkauspaikat suljetaan 3 minuutin paineen ja mukautuksen jälkeen. Läpän ompeleminen perustuu leikkauksen jälkeen hankittujen supracrestaalisten ienkudosten (SGT) läsnäoloon säilyttäen SGT:n preoperatiiviset mitat. Kiinnitetään läppä ja asetetaan sitten apikaalisesti kasvojen ja kielten luuston maksimaalisen peittämisen varmistamiseksi. Yksittäinen tutkija tallentaa parametrien mittaukset ennen ja jälkeen leikkausta, ja leikkauksen jälkeiset ohjeet annetaan potilaille, kun kaikki toimenpide on suoritettu. Potilaat kutsutaan takaisin viikon kuluttua ompeleen poistoa varten, potilaan sairastuvuuden arvioimiseksi ja hyvän suuhygienian osoittamiseksi. Potilaat arvioidaan uudelleen 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Testiryhmä Kaikki kirurgiset toimenpiteet suoritetaan samalla tavalla kuin vertailuryhmässä, paitsi että tässä ryhmässä käytetään pietsosähköistä laitetta luuston resektioon sen sijaan, että käytettäisiin perinteisiä pyöriviä instrumentteja, joissa on kovametalli- ja timanttiporanterät.
Kaikille potilaille määrätään antibiootti, tulehduskipulääke/kipulääke ja antiseptinen suuvesi leikkauspäivästä alkaen.
ENSISIJAINEN TULOS
- Leikkauksen jälkeen potilaan havaitut tulokset
- Lisää kruunun pituutta
- Muutos keuhkorakkuloiden luun tasossa TOISIJAINEN TULOS
- Supracrestaalisten ienkudosten stabiilius
- Tarvittava leikkausaika Kliiniset parametrit - Alginaattijäljennös tehdään tutkimusvalujen saamiseksi räätälöityjen koetusstenttien koko kaaren valmistukseen. Stentti peittää suurimman osan hampaan rakenteesta, mutta kaukana ienreunoista. Apikaalista reunaa pidetään kiinteänä vertailuviivana anturin mittauksissa. Seuraavat parametrit kirjataan kliinisesti ja radiografisesti lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden seurantajakson aikana.
- Gingival index (GI), Löen ja Silnessin mukaan
- Plakkiindeksi (PI), Silnessin ja Löen mukaan
- Taskun mittaussyvyys (PPD)
- Vapaa ienmarginaali (FGM; mitattu ennen leikkausta ja ompelun jälkeen, eli etäisyys stentistä vapaaseen ienmarginaaliin)
- Suhteellinen kiinnitystaso (RAL; mitattuna ennen leikkausta ja sen jälkeen, eli etäisyys stentistä taskun pohjaan)
- Luun taso transsulkulaarisella luotauksella (BL-TSP; stentistä paikallispuudutuksessa ennen leikkausta ja 6 kuukauden jälkeen)
- Supracrestaaliset ienkudokset mitataan SGT=BL-TSP - FGM:llä
- Suora luun taso (DBL; ennen ja jälkeen luuresektion mitattuna stentistä luuharjaan)
- Läppä ommellaan leikkauksen jälkeen hankitun SGT:n tasolla.
- Leikkauksen jälkeinen kipu käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa hoidetussa paikassa (VAS; asteikko 0-10; 0 tarkoittaa, että ei kipua/epämukavuutta, 10 tarkoittaa maksimikipua/epämukavuutta). näinä aikoina: 1. päivä, 4. päivä ja 7. päivä leikkauksen jälkeen.
Kaikkia potilaita pyydetään täyttämään annettu muoto, joka sisältää visuaalisen analogisen asteikkokaavion 0-10 pisteen asteikolla.
Radiografinen - Alveolaarisen luun tason intraoraalinen periapikaalinen radiografinen arviointi tehdään lähtötilanteessa, leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Ottamalla CEJ (sementin emaliliitos) kiinteäksi vertailupisteeksi alveolaariseen luun harjaan, luun tasoa mitataan eri aikajaksoilla käyttämällä image j -ohjelmistoa. Standardoidut intraoraaliset periapikaaliset röntgenkuvat otetaan käyttämällä räätälöityä purentalohkoa rinnakkaiskulmatekniikalla Rinn XCP -telineellä.
Tiedonkeruu ja menetelmät Kaikki tiedot kerätään kalibroidusta ja standardoidusta manuaalisesta parodontaalikoettimesta (CP-15 UNC SE, Hu Friedy, Chicago IL). Mittaukset tehdään kuudesta hoidetun hampaan kohdasta (TT; kasvojen keskiosa, kieli-/palataalinen, mesio-bukkaalinen, mesio-linguaalinen/palataalinen, disto-bukkaalinen, disto-linguaalinen/palataalinen) neljästä viereisen hampaan kohdasta ( AT; mesio-bukkaalinen, disto-bukkaalinen, mesio-linguaalinen & disto-palatal/lingual) ja kahdeksassa kohdassa ei-viereisessä hampaassa (NA;hammas, joka on kaukana hoidetusta hampaasta; mesiobukkaalinen, mesiobukkaalinen furkaatio, distobukkaalinen furkaatio, disto -bukkaalinen, mesio-linguaalinen/palataalinen, mesio-linguaalinen/palataalinen furkaatio, disto-linguaalinen/palataalinen furkaatio, disto-lingual/palatalaalinen furkaatio).
TIETOJEN HALLINTA JA TILASTOANALYYSI Tallennetut tiedot käsitellään tavallisella tilastoanalyysillä. Datan jakautumisen normaalia tutkitaan Shapiro Wilk -testillä. Tilastollinen analyysi suoritetaan tietojen jakautumisen mukaan. Jos se on normaalijakaumassa, ryhmän sisäinen vertailu tehdään toistuvalla ANOVA:lla eri aikapisteiden välillä, jota seuraa parillinen T-testi kahden ajankohdan välillä ja ryhmien välinen vertailu tehdään käyttämällä riippumatonta T-testiä kahden ryhmän välillä. Jos se ei ole normaalijakaumassa, ryhmänsisäinen vertailu tehdään Wilcoxonin signed rank-testillä ja ryhmien välinen vertailu Mann-Whitney U -testillä. Chi-neliötestiä käytetään kategoristen tietojen analysointiin. Ennustajien ja riippuvien muuttujien välistä korrelaatiota ja assosiaatiota analysoidaan korrelaatioanalyysillä ja regressioanalyysillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Intia, 124001
- Shikha Tewari
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-60 vuotta
- plakkiindeksi (PI)
- ienindeksi (GI)
- lyhyt kliininen tukihammas
- kruunu ja juuri murtunut hammas
- korjaavaan kuntoutukseen tarvittava hammas
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia (esim. Diabetes mellitus, verenpainetauti, syöpäpotilaat jne.)
- Tupakoitsijat
- Kruunun pidennystä vaativat hampaat, joista viereinen hammas/hampaat puuttuvat.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset. .Hampaiden liikkuvuus ja furkaatio.
- Aktiivinen oikomishoito
- Kiinnittymisen katkeaminen / ei-palautettava hammas
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä
Luun resektio pietsosähköisellä laitteella
|
Tässä ryhmässä pietsosähköistä laitetta käytetään luun resektioon kruunun pidentämistoimenpiteessä, jossa kastellaan runsaasti steriiliä suolaliuosta.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Luun resektio käyttämällä tavanomaisia pyöriviä instrumentteja
|
Kruunun pidentämistoimenpiteessä tehtävässä luuresektiossa käytetään tavanomaisia pyöriviä instrumentteja, joissa huuhdellaan runsaasti steriiliä suolaliuosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeen potilaan havaitut tulokset
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen kipu käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa hoidetussa paikassa (VAS; asteikko 0-10; 0 tarkoittaa, että ei kipua/epämukavuutta, 10 tarkoittaa suurinta kipua/epämukavuutta) ensimmäisenä, neljäntenä päivänä ja seitsemäntenä päivänä leikkauksen jälkeen.
|
7 päivää
|
|
Lisää kruunun pituutta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vapaa ienmarginaali (FGM; mitattu ennen leikkausta ja ompelun jälkeen, eli etäisyys stentistä vapaaseen ienmarginaaliin)
|
6 kuukautta
|
|
Muutos alveolaaristen luun tasossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Alveolaarisen luun tason intraoraalinen periapikaalinen radiografinen arviointi tehdään lähtötilanteessa, leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Ottamalla CEJ (sementin emaliliitos) kiinteäksi vertailupisteeksi alveolaariseen luun harjaan, luun tasoa mitataan eri aikajaksoilla käyttämällä image j -ohjelmistoa.
Standardoidut intraoraaliset periapikaaliset röntgenkuvat otetaan käyttämällä räätälöityä purentalohkoa rinnakkaiskulmatekniikalla Rinn XCP -telineellä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Supracrestaalisten ienkudosten stabiilius
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Supracrestaaliset ienkudokset mitataan SGT=BL-TSP - FGM:llä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Shikha Tewari, MDS, PGIDS,Rohtak
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- prinita perio
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .