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Evaluación comparativa de la resección ósea mediante dispositivo piezoeléctrico versus instrumentos rotatorios convencionales

2 de junio de 2020 actualizado por: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Evaluación comparativa clínica y radiográfica de la resección ósea mediante dispositivo piezoeléctrico versus instrumentos rotatorios convencionales en el procedimiento de alargamiento de corona: un ensayo clínico controlado aleatorio

El objetivo de este estudio es evaluar comparativamente los cambios en la cicatrización periodontal, el tiempo quirúrgico requerido y la morbilidad postoperatoria observada en pacientes sometidos a resección ósea en procedimiento de alargamiento de corona con instrumentos rotatorios convencionales versus dispositivo piezoeléctrico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El procedimiento de alargamiento quirúrgico de la corona (SCL) facilita la rehabilitación restauradora y protésica para proporcionar una estructura de corona clínica adecuada a los dientes que de otro modo estarían comprometidos debido a patologías subgingivales. Una de las principales ventajas de la cirugía es el aumento de la longitud de la corona supragingival, lo cual es deseable para restaurar la estructura dental perdida de manera severa. Este procedimiento proporciona aumento en las formas de retención y resistencia del diente necesarias para el tratamiento restaurador. Las indicaciones de este procedimiento son caries subgingival, fractura de corona y raíz, pilares clínicos cortos, reabsorción radicular cervical y erupción pasiva alterada.

Gargiulo et al. ha dado el concepto de ancho biológico a la distancia entre la base del surco gingival y la altura de la cresta alveolar) basado en el estudio histológico clásico en humanos. Midió las dimensiones promedio de la unión epitelial y la unión del tejido conjuntivo, el valor sumado de estas dimensiones dio el ancho biológico (2,04 mm = 0,97 mm + 1,07 mm). Posteriormente, Vacek et al.2 examinaron las dimensiones naturales en cadáveres humanos histomorfométricamente y midieron las dimensiones medias para la unión epitelial (1,14 +/- 0,49 mm) y para la unión del tejido conectivo (0,77 mm). +/- 0,32 mm). Las dimensiones promedio reportadas fueron de aproximadamente 2 mm. La importancia del ancho biológico radica en el hecho de que la violación de este ancho conduce a la inflamación gingival, pérdida de inserción y reabsorción ósea alveolar. La integridad del ancho biológico debe mantenerse mientras se realiza el alargamiento de la corona para tejidos duros y blandos sanos, necesarios para rehabilitaciones protésicas y restauradoras.

Nevins M et al. e Ingber JS et al. propuso la "regla de 3 mm" para el alargamiento de la corona. Según esto, se deben eliminar 3 mm de hueso alveolar durante el alargamiento de la corona, pero esto puede no ser aplicable a todos los casos. Deas DE et al. en un estudio demostró un rebote tisular significativo después del alargamiento de la corona que se encontró relacionado con la colocación del colgajo con respecto a la cresta alveolar. A mayor distancia entre la posición del colgajo POST SUTURACIÓN y la cresta alveolar, menor fue el rebote tisular observado.

La cirugía ósea en el alargamiento de corona se puede realizar utilizando instrumentos rotatorios y manuales como fresas de diamante de carburo, cinceles quirúrgicos y limas, lo que genera calor, molestias postoperatorias, hinchazón y trismo. Vercellotti et al. propuso que Piezosurgery es un nuevo procedimiento de osteotomía que requiere microvibraciones a frecuencia ultrasónica facilitadas para cortar tejido duro, mientras que el tejido blando no se ve afectado. Los sitios tratados con dispositivo piezoeléctrico tuvieron una ganancia en el nivel óseo en comparación con los sitios tratados con fresa de carburo o fresa de diamante. Ma LI et al y Esteves JC et al en un estudio realizado en animales, demostraron que el uso de un dispositivo piezoeléctrico en el corte de huesos mostró una curación ósea avanzada en comparación con el corte de huesos tradicional. Sortino et al. propusieron que la osteotomía con piezocirugía presentaba menos complicaciones postoperatorias (hinchazón facial, trismus, molestias) aunque requería más tiempo para la cirugía. Verardi S. et al. evaluaron y propusieron que la piezocirugía mostró una respuesta más favorable en pacientes con compromiso periodontal en términos de menos molestias al masticar, menos sensibilidad al frío y baja percepción del dolor en varios momentos en comparación con el tratamiento quirúrgico convencional.

Hasta la fecha, ningún estudio ha comparado la cicatrización periodontal, la percepción del dolor y la incomodidad del paciente después de la resección ósea en el alargamiento de corona mediante piezocirugía con instrumentos rotatorios convencionales. El objetivo de este estudio es evaluar comparativamente, clínica y radiográficamente, los cambios en la cicatrización periodontal, el tiempo quirúrgico requerido y la morbilidad posoperatoria observados en pacientes sometidos a resección ósea en procedimiento de alargamiento de corona con instrumentos rotatorios convencionales versus dispositivo piezoeléctrico.

El presente ensayo clínico prospectivo, analítico, aleatorizado y controlado se llevará a cabo en el Departamento de Periodoncia e Implantología Oral del Instituto de Posgrado de Ciencias Dentales de Rohtak. En este estudio participarán pacientes sistémicamente sanos de entre 18 y 60 años. Cada paciente debe tener al menos un diente para realizar el procedimiento de alargamiento de corona ya sea en el arco maxilar o mandibular.

Los participantes serán reclutados del departamento de pacientes ambulatorios regulares del Departamento de Periodoncia e Implantología Oral y del Departamento de Medicina Oral y Radiología después de la selección sobre la base de los criterios de inclusión y exclusión. Todos los participantes recibirán un resumen del diseño del estudio y todas las consideraciones e inquietudes específicas del paciente se abordarán adecuadamente. Todos los participantes deberán proporcionar un consentimiento informado por escrito. Todos los pacientes inscritos en el estudio se dividirán aleatoriamente en los siguientes dos grupos utilizando una tabla de aleatorización de bloques equilibrados generada por computadora con asignación 1: 1

  1. Grupo de control: para la resección ósea en el procedimiento de alargamiento de corona, se utilizarán instrumentos rotatorios convencionales con abundante irrigación de solución salina estéril.
  2. Grupo de prueba: en este grupo, se utilizará un dispositivo piezoeléctrico para la resección ósea en el procedimiento de alargamiento de corona con abundante irrigación de solución salina estéril.

Grupo de control Antes del procedimiento quirúrgico, se registrarán todas las mediciones clínicas utilizando stents acrílicos personalizados y se tomarán radiografías. Se realizará la administración de anestesia local para el bloqueo de los nervios. Las incisiones se realizarán según el ancho de la encía queratinizada. Antes de la cirugía de resección, se registrará la posición de los márgenes gingivales libres (MGF) del stent que se colocará en los dientes antes de la cirugía, utilizando una sonda periodontal. Se realizarán incisiones intrasulculares/incisiones biseladas internas y se realizará la elevación del colgajo mucoperióstico de espesor completo en el aspecto bucal y lingual. La resección ósea se realizará en función de la cantidad de presencia de estructura dental que se desea obtener para una futura rehabilitación restauradora. La ostectomía (extracción de los dientes de soporte óseo) se realizará con una combinación de instrumentos rotatorios, cinceles óseos, fresas de carburo y diamante con irrigación abundante de solución salina y mantenimiento de la anatomía y arquitectura ósea natural durante todo el procedimiento. Las superficies radiculares expuestas se cepillarán para evitar la reinserción y el rebote de los márgenes gingivales libres a su posición inicial. Después de la planificación, los sitios quirúrgicos se cerrarán después de aplicar presión durante 3 minutos y proporcionar la adaptación. La sutura del colgajo se realizará en función de la presencia de tejido gingival supracrestal (SGT) adquirido en el posoperatorio, manteniendo las dimensiones preoperatorias del SGT. Fijación del colgajo y luego colocación apical para garantizar la máxima cobertura ósea facial y lingual. Las mediciones de los parámetros serán registradas por un solo investigador antes y después de la cirugía y se darán instrucciones postoperatorias a los pacientes una vez que se haya completado todo el procedimiento. Se volverá a llamar a los pacientes después de 1 semana para retirar las suturas, evaluar la morbilidad del paciente y demostrar una buena higiene bucal. Los pacientes serán reevaluados a los 3 y 6 meses después de la operación.

Grupo de prueba Todos los procedimientos quirúrgicos se realizarán de la misma manera que se describe en el grupo de control, excepto por el uso de un dispositivo piezoeléctrico para la resección ósea que se usa en este grupo en lugar de usar instrumentos rotatorios convencionales con fresas de carburo y diamante.

A todos los pacientes se les prescribirá un antibiótico, un antiinflamatorio/analgésico y un enjuague bucal antiséptico desde el día de la cirugía.

RESULTADO PRIMARIO

  • Resultados postoperatorios percibidos por el paciente
  • Ganancia en longitud de copa
  • Cambio en el nivel del hueso alveolar RESULTADO SECUNDARIO
  • Estabilidad de los tejidos gingivales supracrestales
  • Tiempo quirúrgico requerido Parámetros clínicos: se realizará una impresión de alginato para proporcionar modelos de estudio para la fabricación de un arco completo de stents de sondeo personalizados. El stent cubrirá la mayor parte de la estructura dental pero lejos de los márgenes gingivales. El borde apical se considerará como línea de referencia fija para las medidas de la sonda. Los siguientes parámetros se registrarán clínica y radiográficamente al inicio, a los 3 y 6 meses del período de seguimiento.
  • Índice gingival (GI), según Löe y Silness
  • Índice de placa (PI), según Silness y Löe
  • Profundidad de sondeo de bolsillo (PPD)
  • Margen gingival libre (FGM; medido antes de la cirugía y después de la sutura, es decir, distancia desde el stent hasta el margen gingival libre)
  • Nivel de inserción relativo (RAL; medido antes y después de la cirugía, es decir, distancia desde el stent hasta la base de la bolsa)
  • Nivel óseo mediante sondaje transulcular (BL-TSP; de stent bajo anestesia local antes de la cirugía y después de 6 meses)
  • Los tejidos gingivales supracrestales se medirán mediante SGT=BL-TSP - FGM
  • Nivel óseo directo (DBL; antes y después de la resección ósea medida desde el stent hasta la cresta ósea)
  • El colgajo se suturará al nivel del SGT adquirido después de la operación.
  • Dolor posoperatorio usando una escala análoga visual en el sitio tratado (VAS; una escala de 0 a 10; 0 significa sin dolor/malestar, 10 significa máximo dolor/malestar). en estos puntos de tiempo: 1er día, 4to día y 7mo día postoperatorio.

Se les pedirá a todos los pacientes que completen el formato dado que incluye un diagrama de escala analógica visual que va desde una escala de 0 a 10 puntos.

Radiográfico: la evaluación radiográfica periapical intraoral del nivel de hueso alveolar se realizará al inicio, después de la cirugía y 6 meses después de la operación. Al tomar la CEJ (unión cemento-esmalte) como un punto de referencia fijo para la cresta ósea alveolar, el nivel óseo se medirá en varios períodos de tiempo utilizando el software image j. Se tomarán radiografías periapicales intraorales estandarizadas utilizando un bloque de mordida personalizado con técnica de ángulo paralelo utilizando el soporte Rinn XCP.

Recopilación de datos y métodos Todos los datos se recopilarán con una sonda periodontal manual calibrada y estandarizada (CP-15 UNC SE, Hu Friedy, Chicago IL). Las mediciones se realizarán en seis sitios del diente tratado (TT; medio facial, medio lingual/palatino, mesiobucal, mesio lingual/palatino, distobucal, distolingual/palatino) en cuatro sitios del diente adyacente ( AT; mesio-bucal, disto-buccal, mesio-lingual y disto-palatal/lingual) y en ocho sitios en dientes no adyacentes (NA; diente que está lejos del diente tratado; mesio-buccal, furcación mesiobuccal, furcación distobuccal, disto -bucal, mesio-lingual/palatina, mesio-lingual/furcación palatina, disto-lingual/furcación palatina, disto-lingual/palatina).

GESTIÓN DE DATOS Y ANÁLISIS ESTADÍSTICO Los datos registrados serán procesados ​​mediante análisis estadístico estándar. La normalidad de la distribución de los datos se examinará mediante la prueba de Shapiro Wilk. El análisis estadístico se realizará de acuerdo con la distribución de los datos. Si está en distribución normal, la comparación intragrupo se realizará mediante ANOVA repetido entre diferentes puntos de tiempo seguido de la prueba T pareada entre dos puntos de tiempo y la comparación entre grupos se realizará mediante el uso de la prueba T independiente entre dos grupos. Si se encuentra en una distribución no normal, la comparación intragrupo se realizará mediante la prueba de rango con signo de Wilcoxon y la comparación entre grupos se realizará mediante la prueba U de Mann-Whitney. Se aplicará la prueba Chi cuadrado para analizar datos categóricos. La correlación y asociación entre predictores y variables dependientes se analizará mediante análisis de correlación y análisis de regresión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Shikha Tewari

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 18-60 años
  • índice de placa (PI)
  • índice gingival (GI)
  • diente pilar clínico corto
  • Diente fracturado de raíz y corona
  • diente necesario para la rehabilitación restauradora

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedades sistémicas (ej. Diabetes mellitus, hipertensión, pacientes con cáncer, etc.)
  • fumadores
  • Dientes que requieren el alargamiento de la corona y faltan dientes adyacentes.
  • Mujeres embarazadas y lactantes. .Movilidad dentaria y afectación de furca.
  • Terapia de ortodoncia activa
  • Presencia de pérdida de inserción/diente no restaurable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de prueba
Resección ósea mediante dispositivo piezoeléctrico
En este grupo, se utilizará un dispositivo piezoeléctrico para la resección ósea en el procedimiento de alargamiento de corona con abundante irrigación de solución salina estéril.
Comparador activo: Grupo de control
Resección ósea con instrumentos rotatorios convencionales
Para la resección ósea en el procedimiento de alargamiento de corona, se utilizarán instrumentos rotatorios convencionales con abundante irrigación de solución salina estéril.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados postoperatorios percibidos por el paciente
Periodo de tiempo: 7 días
Dolor posoperatorio utilizando una escala analógica visual en el sitio tratado (VAS; una escala de 0 a 10; 0 significa sin dolor/malestar, 10 significa máximo dolor/malestar) en el primer, cuarto y séptimo día del postoperatorio.
7 días
Ganancia en longitud de copa
Periodo de tiempo: 6 meses
Margen gingival libre (FGM; medido antes de la cirugía y después de la sutura, es decir, distancia desde el stent hasta el margen gingival libre)
6 meses
Cambio en el nivel del hueso alveolar
Periodo de tiempo: 6 meses
La evaluación radiográfica periapical intraoral del nivel de hueso alveolar se realizará al inicio, después de la cirugía y 6 meses después de la operación. Al tomar la CEJ (unión cemento-esmalte) como un punto de referencia fijo para la cresta ósea alveolar, el nivel óseo se medirá en varios períodos de tiempo utilizando el software image j. Se tomarán radiografías periapicales intraorales estandarizadas utilizando un bloque de mordida personalizado con técnica de ángulo paralelo utilizando el soporte Rinn XCP.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilidad de los tejidos gingivales supracrestales
Periodo de tiempo: 6 meses
Los tejidos gingivales supracrestales se medirán mediante SGT=BL-TSP - FGM
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Shikha Tewari, MDS, PGIDS,ROHTAK

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • prinita perio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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