- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03916653
Sammenlignende evaluering af ossøs resektion med piezoelektrisk anordning versus konventionelle roterende instrumenter
Klinisk og radiografisk sammenlignende evaluering af ossøs resektion med piezoelektrisk anordning versus konventionelle roterende instrumenter i kroneforlængelseprocedure: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Surgical Crown lengthening (SCL) procedure letter genoprettende og protese rehabilitering for at give tilstrækkelig klinisk kronestruktur til tænder, som ellers er kompromitteret på grund af subgingivale patologier. En af de vigtigste fordele ved operationen er gevinst i supragingival kronelængde, hvilket er ønskeligt for at genoprette alvorligt tabt tandstruktur. Denne procedure giver stigning i fastholdelses- og modstandsformer af tanden, der er nødvendig for genoprettende behandling. Indikationer for denne procedure er subgingival caries, krone- og rodfraktur, korte kliniske abutments, cervikal rodresorption og ændret passiv eruption.
Gargiulo et al. har givet begrebet biologisk bredde afstanden mellem bunden af gingival sulcus og højden af alveolær crest) baseret på klassisk histologisk undersøgelse hos mennesker. Han målte de gennemsnitlige dimensioner af epitelforbindelse og bindevævsvedhæftning, den summerede værdi af disse dimensioner gav biologisk bredde (2,04 mm=0,97 mm+1,07 mm). Senere undersøgte Vacek et al.2 naturligt forekommende dimensioner i menneskelig kadaver histomorfometrisk og målte middeldimensioner for epiteltilhæftning (1,14 +/- 0,49 mm) og for bindevævsvedhæftning (0,77) +/- 0,32 mm). De rapporterede gennemsnitlige dimensioner var ca. 2 mm. Betydningen af biologisk bredde ligger i det faktum, at krænkelsen af denne bredde fører til tandkødsbetændelse, tilknytningstab og alveolær knogleresorption. Integriteten af den biologiske bredde bør opretholdes, mens der udføres kroneforlængelse for sundt hårdt og blødt væv, der kræves til protetiske og genoprettende rehabiliteringer.
Nevins M et al. og Ingber JS et al. foreslået "3mm regel" til kroneforlængelse. Ifølge dette skal 3 mm alveolær knogle fjernes under kroneforlængelse, men dette kan ikke anvendes i alle tilfælde. Deas DE et al. i en undersøgelse påvist signifikant vævsrebound efter kroneforlængelse, hvilket viste sig at være relateret til placering af flap i forhold til alveolær crest. Mere afstanden mellem POST-SUTURING Flap position og alveolær crest, mindre blev vævsrebound observeret.
Ossøs kirurgi i kroneforlængelse kan udføres ved hjælp af roterende og manuelle instrumenter som hårdmetaldiamantbor, kirurgiske mejsler og filer, hvilket fører til generering af varme, postoperativt ubehag, hævelse og trismus. Vercellotti et al. foreslået, at Piezosurgery er en ny osteotomiprocedure, der kræver mikrovibrationer ved ultralydsfrekvens lettet til at skære hårdt væv, mens blødt væv forblev upåvirket. De steder, der blev behandlet med piezoelektrisk anordning, havde en forøgelse af knogleniveauet sammenlignet med steder, der blev behandlet med carbidbor eller diamantbor. Ma LI et al og Esteves JC et al i en undersøgelse udført på dyr viste, at brugen af piezoelektrisk anordning til knogleskæring viste avanceret knogleheling sammenlignet med traditionel knogleskæring. Sortino et al. foreslået, at piezokirurgisk osteotomi viste færre postoperative komplikationer (ansigtshævelse, trismus, ubehag), selvom det krævede længere tid til operationen. Verardi S. et al. evalueret og foreslået, at piezokirurgi viste mere gunstig respons hos parodontale kompromitterede patienter i form af mindre tyggebehag, mindre kuldefølsomhed og lav smerteopfattelse på forskellige tidspunkter sammenlignet med konventionel kirurgisk behandling.
Indtil nu har ingen undersøgelser sammenlignet parodontal heling, patientbaseret opfattelse af smerte og ubehag efter osseøs resektion ved kroneforlængelse ved hjælp af piezokirurgi med konventionelle roterende instrumenter. Formålet med denne undersøgelse er sammenlignende at evaluere, klinisk og radiografisk, ændringerne i periodontal heling, kirurgisk tid, der kræves og postoperativ morbiditet observeret hos patienter, der gennemgår ossøs resektion i kroneforlængelseprocedure med konventionelle roterende instrumenter versus piezoelektriske anordninger.
Det nuværende prospektive, analytiske, randomiserede kontrollerede kliniske forsøg vil blive udført i afdelingen for periodontik og oral implantologi, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak Systemisk raske patienter i aldersgruppen 18-60 år vil deltage i denne undersøgelse. Hver patient skal have mindst én tand til at udføre kroneforlængelseproceduren enten i maksillær- eller underkæbebuen.
Deltagerne vil blive optaget fra det almindelige ambulatorium på Afdelingen for Parodonti og Oral Implantologi og Afdelingen for Oral Medicin og Radiologi efter screening på baggrund af inklusions- og eksklusionskriterier. Alle deltagere vil få en oversigt over undersøgelsens design, og alle patientspecifikke overvejelser og bekymringer vil blive behandlet korrekt. Alle deltagere skal give skriftligt informeret samtykke. Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive yderligere tilfældigt opdelt i følgende to grupper ved hjælp af computergenereret balanceret blokrandomiseringstabel med 1:1 tildeling
- Kontrolgruppe - Til osseøs resektion i kroneforlængelseprocedure vil konventionelle roterende instrumenter blive brugt med rigelig udskylning af sterilt saltvand.
- Testgruppe - I denne gruppe vil piezoelektrisk enhed blive brugt til osseøs resektion i kroneforlængelseprocedure med rigelig udskylning af sterilt saltvand.
Kontrolgruppe Før kirurgisk indgreb vil alle kliniske målinger blive registreret ved hjælp af tilpassede akrylstents, og der vil blive taget røntgenbilleder. Administration af lokalbedøvelse vil blive udført for nerveblokering. Indsnit vil blive givet baseret på bredden af keratiniseret gingiva. Før resektiv kirurgi vil positionen af de frie tandkødsmarginer (FGM) blive registreret fra stenten, som placeres på tænderne før operationen ved hjælp af parodontal probe. Intrasulkulære snit/indre skråsnit vil blive givet, og mucoperiosteal flap forhøjes i fuld tykkelse i både mundhule og linguale aspekter. Den osseøse resektion vil blive udført baseret på tilstedeværelse mængden af tandstruktur, der skal opnås til fremtidig genoprettende genoptræning. Ostektomien (fjernelse af knoglestøttende tænder) vil blive udført med en kombination af roterende instrumenter, knoglemejsler, karbid- og diamantbor med rigelig saltvandsskylning og vedligeholdelse af naturlig knogleanatomi og -arkitektur under hele proceduren. Udsatte rodoverflader vil blive høvlet for at forhindre gentilhæftning og tilbageslag af frie tandkødskanter til dens udgangsposition. Efter planlægning vil operationsstederne blive lukket efter at have påført tryk i 3 minutter og sørget for tilpasning. Suturering af flap skal udføres baseret på tilstedeværelsen af supracrestal gingivalvæv (SGT) erhvervet postoperativt, idet de præoperative dimensioner af SGT bevares. Fiksering af flappen og derefter anbringelse apikalt for at sikre maksimal ansigts- og lingual knogledækning. Målinger af parameter vil blive registreret af en enkelt investigator før og efter operationen, og postoperative instruktioner vil blive givet til patienterne, når alle procedurer er afsluttet. Patienter vil blive tilbagekaldt efter 1 uge til suturfjernelse, for at evaluere patientmorbiditet og for at påvise god mundhygiejne. Patienterne vil blive re-evalueret 3 og 6 måneder efter operationen.
Testgruppe Alle kirurgiske procedurer vil blive udført på samme måde som beskrevet i kontrolgruppen med undtagelse af brugen af piezoelektrisk anordning til osseøs resektion, der anvendes i denne gruppe i stedet for at bruge konventionelle roterende instrumenter med karbid- og diamantbor.
Alle patienter vil få ordineret et antibiotikum, et antiinflammatorisk/analgetisk middel og et antiseptisk mundskyl fra operationsdagen.
PRIMÆRE RESULTAT
- Postoperativ patient opfattede resultater
- Forøgelse i kronelængde
- Ændring i alveolært knogleniveau SEKUNDÆRT UDKOMST
- Stabilitet af supracrestal gingivalvæv
- Kirurgisk tid påkrævet Kliniske parametre - Alginataftryk vil blive foretaget for at give undersøgelsesafstøbninger til fuld buefremstilling af tilpassede sonderende stenter. Stenten vil dække det meste af tandstrukturen, men væk fra tandkødskanterne. Den apikale kant vil blive betragtet som fast referencelinje for probemålinger. Følgende parametre vil blive registreret klinisk og radiografisk ved baseline, 3 og 6 måneders opfølgningsperiode.
- Gingivalindeks (GI), ifølge Löe og Silness
- Plaque index (PI), ifølge Silness og Löe
- Pocket sonderingsdybde (PPD)
- Fri tandkødsmargin (FGM; målt før operation og efter suturering, dvs. afstand fra stent til fri tandkødsmargin)
- Relativt vedhæftningsniveau (RAL; målt før og efter operationen, dvs. afstanden fra stenten til bunden af lommen)
- Knogleniveau via transsulkulær sondering (BL-TSP; fra stent under lokalbedøvelse før operation og efter 6 måneder)
- Supracrestal gingivalvæv vil blive målt ved SGT=BL-TSP - FGM
- Direkte knogleniveau (DBL; før og efter osseøs resektion målt fra stent til ossøs crest)
- Flap vil blive syet på niveau med SGT erhvervet postoperativt.
- Postoperativ smerte ved brug af visuel analog skala på behandlet sted (VAS; en skala fra 0-10; 0 betyder ingen smerte/ubehag, 10 betyder maksimal smerte/ubehag). på disse tidspunkter: 1. dag, 4. dag og 7. dag postoperativt.
Alle patienter vil blive bedt om at udfylde det givne format, som inkluderer visuelle analoge skaladiagram fra 0-10 punkts skala.
Radiografisk - Intra oral periapikal radiografisk evaluering af alveolært knogleniveau vil blive udført ved baseline, efter operation og 6 måneder postoperativt. Ved at tage CEJ (cementemaljeforbindelse) som et fast referencepunkt til alveolær knoglekam, vil knogleniveauet blive målt i forskellige tidsperioder ved hjælp af image j-software. Standardiserede intraorale periapikale røntgenbilleder vil blive taget ved at bruge tilpasset bidblok med parallelvinkelteknik ved hjælp af Rinn XCP-holder.
Dataindsamling og metoder Alle data vil blive indsamlet fra kalibreret og standardiseret manuel parodontal probe (CP-15 UNC SE, Hu Friedy, Chicago IL). Målinger vil blive foretaget på seks steder på behandlet tand (TT; midt-ansigts-, mellem-lingual/palatal, mesio-bukkal, mesio-lingual/palatal, disto-bukkal, disto-lingual/palatal) på fire steder på tilstødende tand ( AT; mesio-bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual & disto-palatal/lingual) og på otte steder på ikke-tilstødende tand(NA;tand, som er langt fra behandlet tand; mesio-bukkal, mesiobukkal furkation, distobukkal furkation, disto -bukkal, mesio-lingual/palatal, mesio-lingual/palatal furcation, disto-lingual/palatal furcation, disto-lingual/palatal).
DATASTYRING OG STATISTISK ANALYSE De registrerede data vil blive behandlet af standard statistisk analyse. Normaliteten af distributionen af data vil blive undersøgt ved Shapiro Wilk test. Statistisk analyse vil blive udført i henhold til fordeling af data. Hvis det er i normalfordeling, vil sammenligning mellem grupper blive udført ved gentagen ANOVA mellem forskellige tidspunkter efterfulgt af parret T-test mellem to tidspunkter, og sammenligning mellem grupper vil blive udført ved at bruge uafhængig T-test mellem to grupper. Hvis det er i ikke-normal fordeling, vil sammenligning mellem grupper blive udført af Wilcoxon underskrevet rangtest, og sammenligning mellem grupper vil blive udført af Mann-Whitney U test. Chi square testen vil blive anvendt til at analysere kategoriske data. Korrelation og sammenhæng mellem prædiktorer og afhængige variable vil blive analyseret ved korrelationsanalyse og regressionsanalyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Shikha Tewari
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18-60 år
- plakindeks (PI)
- tandkødsindeks (GI)
- kort klinisk abutment-tand
- krone og rod brækket tand
- tand nødvendig for genoprettende genoptræning
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med systemiske sygdomme (f. Diabetes mellitus, hypertension, kræftpatienter osv.)
- Rygere
- Tænder, der kræver kroneforlængelse, hvis tilstødende tand/tænder mangler.
- Gravide og ammende kvinder. .Tandmobilitet og furcation involvering.
- Aktiv ortodontisk terapi
- Tilstedeværelse af vedhæftningstab/ikke-genoprettelig tand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Testgruppe
Ossøs resektion ved hjælp af piezoelektrisk enhed
|
I denne gruppe vil piezoelektrisk anordning blive brugt til osseøs resektion i kroneforlængelseprocedure med rigelig udskylning af sterilt saltvand.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Ossøs resektion ved hjælp af konventionelle roterende instrumenter
|
Til osseøs resektion i kroneforlængelseproceduren vil konventionelle roterende instrumenter blive brugt med rigelig udskylning af sterilt saltvand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ patient opfattede resultater
Tidsramme: 7 dage
|
Postoperativ smerte ved brug af visuel analog skala på behandlet sted (VAS; en skala fra 0-10; 0 betyder ingen smerte/ubehag, 10 betyder maksimal smerte/ubehag) på 1. dag, 4. dag og 7. dag postoperativ.
|
7 dage
|
|
Forøgelse i kronelængde
Tidsramme: 6 måneder
|
Fri tandkødsmargin (FGM; målt før operation og efter suturering, dvs. afstand fra stent til fri tandkødsmargin)
|
6 måneder
|
|
Ændring i alveolært knogleniveau
Tidsramme: 6 måneder
|
Intra oral periapikal radiografisk evaluering af alveolært knogleniveau vil blive udført ved baseline, efter operation og 6 måneder postoperativt.
Ved at tage CEJ (cementemaljeforbindelse) som et fast referencepunkt til alveolær knoglekam, vil knogleniveauet blive målt i forskellige tidsperioder ved hjælp af image j-software.
Standardiserede intraorale periapikale røntgenbilleder vil blive taget ved at bruge tilpasset bidblok med parallelvinkelteknik ved hjælp af Rinn XCP-holder.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stabilitet af supracrestal gingivalvæv
Tidsramme: 6 måneder
|
Supracrestal gingivalvæv vil blive målt ved SGT=BL-TSP - FGM
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Shikha Tewari, MDS, PGIDS,Rohtak
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- prinita perio
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Heling af kirurgiske sår
-
University MariborUniversity Medical Centre MariborRekruttering
-
Hanyang University Seoul HospitalUkendt
-
University of OstravaUniversity Hospital Ostrava; Private dental practice JalůvkaRekruttering
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuAngiogenese | Healing | Inflammation
-
Biointelligent Technology Systems SLKing Abdulaziz UniversityAfsluttetHealing af tandudtrækningsstedetSaudi Arabien
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttetHealing af blødt vævEgypten
-
Cairo UniversityRekrutteringBlødt væv | Healing af tandimplantater | Healing af blødt væv | Helbredende anlægs indflydelse på tandkødsvolumenEgypten
-
Mansoura UniversityAfsluttetHealing af tandudtrækningsstedetEgypten
-
Fujian Medical UniversityTilmelding efter invitationTandstillingsdefekt | Healing AbutmentKina