- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03916653
Vergelijkende evaluatie van botresectie door piëzo-elektrisch apparaat versus conventionele roterende instrumenten
Klinische en radiografische vergelijkende evaluatie van botresectie door piëzo-elektrisch apparaat versus conventionele roterende instrumenten bij kroonverlengingsprocedure: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgische procedure voor kroonverlenging (SCL) vergemakkelijkt restauratieve en prothetische revalidatie om adequate klinische kroonstructuur te bieden aan tanden die anders aangetast zijn als gevolg van subgingivale pathologieën. Een van de belangrijkste voordelen van de operatie is winst in supragingivale kroonlengte, wat wenselijk is voor het herstellen van ernstig verloren gegane tandstructuur. Deze procedure zorgt voor meer retentie- en weerstandsvormen van de tand die nodig zijn voor een restauratieve behandeling. Indicaties voor deze procedure zijn subgingivale cariës, kroon- en wortelfracturen, korte klinische abutments, cervicale wortelresorptie en veranderde passieve uitbarsting.
Gargiulo et al. heeft het concept van biologische breedte de afstand tussen de basis van de gingivale sulcus en de hoogte van de alveolaire top gegeven) op basis van klassiek histologisch onderzoek bij mensen. Hij mat de gemiddelde afmetingen van epitheliale overgang en bindweefselaanhechting, de opgetelde waarde van deze afmetingen gaf biologische breedte (2,04 mm = 0,97 mm + 1,07 mm). Later onderzochten Vacek et al.2 natuurlijk voorkomende afmetingen in menselijk kadaver histomorfometrisch en maten de gemiddelde afmetingen voor epitheelaanhechting (1,14 +/- 0,49 mm) en voor bindweefselaanhechting (0,77 mm). +/- 0,32mm). De gemiddelde gerapporteerde afmetingen waren ongeveer 2 mm. Het belang van biologische breedte ligt in het feit dat de schending van deze breedte leidt tot tandvleesontsteking, verlies van aanhechting en alveolaire botresorptie. De integriteit van de biologische breedte moet worden behouden tijdens het verlengen van de kroon voor gezonde harde en zachte weefsels, vereist voor prothetische en restauratieve revalidatie.
Nevins M et al. en Ingber JS et al. voorgestelde "3 mm-regel" voor kroonverlenging. Volgens dit moet 3 mm alveolair bot worden verwijderd tijdens het verlengen van de kroon, maar dit kan niet in alle gevallen worden toegepast. Deas DE et al. in een onderzoek toonde significante weefselrebound aan na verlenging van de kroon, die gerelateerd bleek te zijn aan de plaatsing van de flap ten opzichte van de alveolaire top. Hoe groter de afstand tussen de positie van de flap na het hechten en de alveolaire top, hoe minder weefselrebound werd waargenomen.
Botchirurgie bij kroonverlenging kan worden uitgevoerd met behulp van roterende en handmatige instrumenten zoals carbide diamantboren, chirurgische beitels en vijlen, wat leidt tot het genereren van warmte, postoperatief ongemak, zwelling en trismus. Vercellotti et al. stelde voor dat piëzochirurgie een nieuwe osteotomieprocedure is die microvibraties met ultrasone frequentie vereist om hard weefsel te snijden, terwijl zacht weefsel onaangetast blijft. De plaatsen die werden behandeld met een piëzo-elektrisch apparaat hadden een toename in botniveau in vergelijking met plaatsen die werden behandeld met een hardmetalen boor of een diamantboor. Ma LI et al en Esteves JC et al toonden in een onderzoek op dieren aan dat het gebruik van een piëzo-elektrisch apparaat bij het snijden van botten een geavanceerde botgenezing liet zien in vergelijking met traditioneel botsnijden. Sortino et al. stelde voor dat piezosurgery-osteotomie minder postoperatieve complicaties vertoonde (zwelling van het gezicht, trismus, ongemak), hoewel de operatie langer duurde. Verardi S. et al. evalueerde en stelde voor dat piëzochirurgie een gunstigere respons vertoonde bij parodontale gecompromitteerde patiënten in termen van minder kauwongemak, minder koudegevoeligheid en lage pijnperceptie op verschillende tijdstippen in vergelijking met conventionele chirurgische behandeling.
Tot op heden hebben geen studies de parodontale genezing, de perceptie van pijn door de patiënt en het ongemak na ossale resectie bij kroonverlenging met behulp van piëzochirurgie vergeleken met conventionele roterende instrumenten. Het doel van deze studie is het vergelijkend evalueren, klinisch en radiografisch, van de veranderingen in parodontale genezing, chirurgische tijd die nodig is en postoperatieve morbiditeit waargenomen bij patiënten die botresectie ondergaan in een kroonverlengingsprocedure met conventionele roterende instrumenten versus piëzo-elektrisch apparaat.
De huidige prospectieve, analytische, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie zal worden uitgevoerd op de afdeling Parodontologie en Orale Implantologie, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak. Systemisch gezonde patiënten in de leeftijdsgroep 18-60 jaar zullen deelnemen aan deze studie. Elke patiënt moet ten minste één tand hebben voor het uitvoeren van een kroonverlengingsprocedure, hetzij in de maxillaire of mandibulaire boog.
De deelnemers worden na screening op basis van in- en exclusiecriteria geworven vanuit de reguliere poliklinieken van de afdelingen Parodontologie en Orale Implantologie en Afdelingen Mondgeneeskunde en Radiologie. Alle deelnemers krijgen een overzicht van het onderzoeksontwerp en alle patiëntspecifieke overwegingen en zorgen zullen op de juiste manier worden behandeld. Alle deelnemers moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven. Alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek zullen verder willekeurig worden verdeeld in de volgende twee groepen met behulp van een door de computer gegenereerde gebalanceerde blokrandomisatietabel met 1:1 toewijzing
- Controlegroep - Voor botresectie bij kroonverlengingsprocedures zullen conventionele roterende instrumenten worden gebruikt met overvloedige irrigatie van steriele zoutoplossing.
- Testgroep - In deze groep wordt een piëzo-elektrisch apparaat gebruikt voor botresectie bij kroonverlengingsprocedures met overvloedige irrigatie van steriele zoutoplossing.
Controlegroep Voorafgaand aan de chirurgische ingreep worden alle klinische metingen geregistreerd met behulp van op maat gemaakte acrylstents en wordt er een röntgenfoto gemaakt. Toediening van lokale anesthesie zal worden gedaan voor zenuwblokkade. Incisies worden gemaakt op basis van de breedte van verhoornde gingiva. Voorafgaand aan een resectieve operatie wordt de positie van de vrije tandvleesranden (VGV) geregistreerd vanaf de stent die vóór de operatie op de tanden wordt geplaatst, met behulp van een parodontale sonde. Er zullen intrasulculaire incisies/interne schuine incisies worden gemaakt en de mucoperiostale flap over de volledige dikte zal worden opgetild in zowel buccaal als linguaal aspect. De botresectie zal worden uitgevoerd op basis van de aanwezige hoeveelheid tandstructuur die moet worden gewonnen voor toekomstige restauratieve revalidatie. De ostectomie (verwijdering van botondersteunende tanden) wordt uitgevoerd onder een combinatie van roterende instrumenten, botbeitels, carbide- en diamantboren met overvloedige zoutoplossingirrigatie en onderhoud van de natuurlijke botanatomie en -architectuur gedurende de hele procedure. Blootliggende worteloppervlakken worden geschaafd om heraanhechting en terugveren van vrije tandvleesranden naar de oorspronkelijke positie te voorkomen. Na planning worden de chirurgische locaties gesloten na 3 minuten druk uitoefenen en aanpassen. Het hechten van de flap wordt gedaan op basis van de aanwezigheid van postoperatief verkregen supracrestale tandvleesweefsels (SGT), waarbij de preoperatieve afmetingen van de SGT behouden blijven. Fixatie van de flap en vervolgens apicaal plaatsen om een maximale gezichts- en linguale botdekking te garanderen. Metingen van de parameter zullen vóór en na de operatie door een enkele onderzoeker worden geregistreerd en postoperatieve instructies zullen aan de patiënten worden gegeven zodra alle procedures zijn voltooid. Patiënten worden na 1 week teruggeroepen voor het verwijderen van hechtingen, om de morbiditeit van de patiënt te evalueren en voor het aantonen van een goede mondhygiëne. Patiënten worden 3 en 6 maanden na de operatie opnieuw geëvalueerd.
Testgroep Alle chirurgische procedures worden op dezelfde manier uitgevoerd als beschreven in de controlegroep, behalve het gebruik van een piëzo-elektrisch apparaat voor botresectie dat in deze groep wordt gebruikt in plaats van conventionele roterende instrumenten met carbide- en diamantboren.
Alle patiënten krijgen vanaf de dag van de operatie een antibioticum, een ontstekingsremmer/pijnstiller en een antiseptisch mondwater voorgeschreven.
PRIMAIRE UITKOMST
- Postoperatieve door de patiënt waargenomen resultaten
- Winst in kroonlengte
- Verandering in alveolair botniveau SECUNDAIRE UITKOMST
- Stabiliteit van supracrestale tandvleesweefsels
- Chirurgische tijd vereist Klinische parameters- Er wordt een alginaatafdruk gemaakt om onderzoeksafgietsels te maken voor de fabricage van de volledige boog van op maat gemaakte stents. De stent zal het grootste deel van de tandstructuur bedekken, maar weg van de tandvleesranden. De apicale rand wordt beschouwd als vaste referentielijn voor sondemetingen. De volgende parameters zullen klinisch en radiografisch worden geregistreerd bij aanvang, 3 & 6 maanden follow-up periode.
- Gingivale index (GI), volgens Löe en Silness
- Plaque-index (PI), volgens Silness en Löe
- Pocket sondeerdiepte (PPD)
- Vrije tandvleesrand (VGV; gemeten vóór de operatie en na hechting, d.w.z. afstand van stent tot vrije tandvleesrand)
- Relatief hechtingsniveau (RAL; gemeten voor en na de operatie, d.w.z. afstand van stent tot basis van pocket)
- Botniveau via transsulculair sonderen (BL-TSP; uit stent onder plaatselijke verdoving vóór operatie en na 6 maanden)
- Supracrestale gingivale weefsels worden gemeten met SGT=BL-TSP - FGM
- Direct botniveau (DBL; voor en na botresectie gemeten van stent tot botkam)
- Flap zal worden gehecht op het niveau van postoperatief verkregen SGT.
- Postoperatieve pijn met behulp van een visuele analoge schaal op de behandelde plaats (VAS; een schaal van 0-10; 0 betekent geen pijn/ongemak, 10 betekent maximale pijn/ongemak). op dit tijdstip: 1e dag, 4e dag en 7e dag postoperatief.
Alle patiënten wordt gevraagd om het gegeven formaat in te vullen, inclusief een visueel analoog schaaldiagram met een schaal van 0-10 punten.
Radiografisch - Intra-orale periapicale radiografische evaluatie van het alveolaire botniveau zal worden uitgevoerd bij baseline, na de operatie en 6 maanden na de operatie. Door CEJ (cement email junction) als vast referentiepunt voor alveolaire botkam te nemen, zal het botniveau op verschillende tijdstippen worden gemeten met behulp van image j-software. Er zullen gestandaardiseerde intraorale periapicale röntgenfoto's worden gemaakt met behulp van een op maat gemaakt bijtstuk met parallelle hoektechniek met behulp van de Rinn XCP-houder.
Gegevensverzameling en -methoden Alle gegevens worden verzameld van gekalibreerde en gestandaardiseerde handmatige parodontale sonde (CP-15 UNC SE, Hu Friedy, Chicago IL). Er worden metingen uitgevoerd op zes plaatsen op de behandelde tand (TT; mid-facial, midden-linguaal/palataal, mesio-buccaal, mesio-linguaal/palataal, disto-buccaal, disto-linguaal/palataal) op vier plaatsen op aangrenzende tand ( AT; mesio-buccaal, disto-buccaal, mesio-linguaal & disto-palataal/linguaal) en op acht plaatsen op niet-aangrenzende tand(NA; tand die verre van behandelde tand is; mesio-buccale, mesiobuccale furcatie, distobuccale furcatie, disto -buccaal, mesio-linguaal/palataal, mesio-linguaal/palataal furcatie, disto-linguaal/palataal furcatie, disto-linguaal/palataal).
GEGEVENSBEHEER EN STATISTISCHE ANALYSE De geregistreerde gegevens worden verwerkt door middel van standaard statistische analyse. De normaliteit van de distributie van gegevens zal worden onderzocht met de Shapiro Wilk-test. Statistische analyse zal worden uitgevoerd volgens de distributie van gegevens. Als het in normale verdeling is, wordt intragroepsvergelijking gedaan door herhaalde ANOVA tussen verschillende tijdstippen, gevolgd door een gepaarde T-test tussen twee tijdspunten en intergroepsvergelijking zal worden gedaan door gebruik te maken van onafhankelijke T-test tussen twee groepen. Als het een niet-normale verdeling is, wordt de intragroepsvergelijking uitgevoerd door middel van de door Wilcoxon ondertekende rangtest en wordt de intergroepsvergelijking uitgevoerd door de Mann-Whitney U-test. De Chi-kwadraat-test zal worden toegepast om categorische gegevens te analyseren. Correlatie en associatie tussen predictoren en afhankelijke variabelen zullen worden geanalyseerd door middel van correlatieanalyse en regressieanalyse.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indië, 124001
- Shikha Tewari
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18-60 jaar
- plaque-index (PI)
- gingivale index (GI)
- korte klinische abutmenttand
- kroon en wortel gebroken tand
- tand nodig voor restauratieve revalidatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met systemische ziekten (bijv. diabetes mellitus, hypertensie, kankerpatiënten enz.)
- Rokers
- Tanden die verlenging van de kroon nodig hebben waarbij aangrenzende tand/tanden ontbreken.
- Zwangere en zogende vrouwen. .Tandmobiliteit en furcatiebetrokkenheid.
- Actieve orthodontische therapie
- Aanwezigheid van aanhechtingsverlies/niet-herstelbare tand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test groep
Botresectie met behulp van een piëzo-elektrisch apparaat
|
In deze groep wordt een piëzo-elektrisch apparaat gebruikt voor botresectie bij kroonverlengingsprocedures met overvloedige irrigatie van steriele zoutoplossing.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Botresectie met behulp van conventionele roterende instrumenten
|
Voor botresectie bij kroonverlengingsprocedures zullen conventionele roterende instrumenten worden gebruikt met overvloedige irrigatie van steriele zoutoplossing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve door de patiënt waargenomen resultaten
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Postoperatieve pijn met behulp van een visuele analoge schaal op de behandelde plaats (VAS; een schaal van 0-10; 0 betekent geen pijn/ongemak, 10 betekent maximale pijn/ongemak) op de 1e dag, 4e dag en 7e dag na de operatie.
|
7 dagen
|
|
Winst in kroonlengte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vrije tandvleesrand (VGV; gemeten vóór de operatie en na hechting, d.w.z. afstand van stent tot vrije tandvleesrand)
|
6 maanden
|
|
Verandering in alveolair botniveau
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Intra-orale periapicale radiografische evaluatie van het alveolaire botniveau zal worden uitgevoerd bij baseline, na de operatie en 6 maanden na de operatie.
Door CEJ (cement email junction) als vast referentiepunt voor alveolaire botkam te nemen, zal het botniveau op verschillende tijdstippen worden gemeten met behulp van image j-software.
Er zullen gestandaardiseerde intraorale periapicale röntgenfoto's worden gemaakt met behulp van een op maat gemaakt bijtstuk met parallelle hoektechniek met behulp van de Rinn XCP-houder.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stabiliteit van supracrestale tandvleesweefsels
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Supracrestale gingivale weefsels worden gemeten met SGT=BL-TSP - FGM
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Shikha Tewari, MDS, PGIDS,Rohtak
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- prinita perio
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .