- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03916653
Avaliação Comparativa da Ressecção Óssea por Dispositivo Piezoelétrico Versus Instrumentos Rotativos Convencionais
Avaliação comparativa clínica e radiográfica da ressecção óssea por dispositivo piezoelétrico versus instrumentos rotatórios convencionais no procedimento de aumento de coroa: um ensaio clínico controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O procedimento de alongamento cirúrgico da coroa (SCL) facilita a reabilitação restauradora e protética para fornecer estrutura clínica adequada da coroa aos dentes que estão comprometidos devido a patologias subgengivais. Uma das principais vantagens da cirurgia é o ganho no comprimento da coroa supragengival, desejável para restaurar a estrutura dentária severamente perdida. Este procedimento proporciona aumento nas formas de retenção e resistência do dente necessárias para o tratamento restaurador. As indicações deste procedimento são cárie subgengival, fratura de coroa e raiz, pilares clínicos curtos, reabsorção de raiz cervical e erupção passiva alterada.
Gargiulo et ai. deu o conceito de largura biológica a distância entre a base do sulco gengival e a altura da crista alveolar) com base no estudo histológico clássico em humanos. Ele mediu as dimensões médias da junção epitelial e da inserção do tecido conjuntivo, o valor somado dessas dimensões deu a largura biológica (2,04 mm = 0,97 mm + 1,07 mm). Posteriormente, Vacek et al.2 examinaram histomorfometricamente as dimensões que ocorrem naturalmente em cadáveres humanos e mediram as dimensões médias para inserção epitelial (1,14 +/- 0,49 mm) e para inserção de tecido conjuntivo (0,77 +/- 0,32 mm). As dimensões médias relatadas foram de aproximadamente 2mm. A importância do espaço biológico reside no fato de que a violação desse espaço leva à inflamação gengival, perda de inserção e reabsorção óssea alveolar. A integridade da largura biológica deve ser mantida durante a realização do alongamento da coroa para tecidos duros e moles saudáveis, necessários para reabilitações protéticas e restaurativas.
Nevins M et ai. e Ingber JS et al. propôs a "regra dos 3mm" para o alongamento da coroa. De acordo com isso, 3 mm de osso alveolar devem ser removidos durante o aumento da coroa, mas isso pode não ser aplicável a todos os casos. Deas DE et al. em um estudo demonstrou rebote significativo do tecido após o alongamento da coroa, que foi relacionado à colocação do retalho em relação à crista alveolar. Quanto maior a distância entre a posição do Retalho PÓS-SUTURA e a crista alveolar, menor foi o rebote tecidual observado.
A cirurgia óssea no aumento da coroa pode ser realizada usando instrumentos rotatórios e manuais, como brocas diamantadas de carboneto, cinzéis cirúrgicos e limas que levam à geração de calor, desconforto pós-operatório, inchaço e trismo. Vercellotti et ai. propuseram que a piezocirurgia é um novo procedimento de osteotomia que requer microvibrações na frequência ultrassônica facilitada para cortar o tecido duro, enquanto o tecido mole permanece inalterado. Os sítios tratados com dispositivo piezoelétrico tiveram ganho em nível ósseo em relação aos sítios tratados com broca carbonídica ou diamantada. Ma LI et al e Esteves JC et al em estudo realizado em animais, demonstraram que o uso do dispositivo piezoelétrico no corte ósseo apresentou consolidação óssea avançada em comparação ao corte ósseo tradicional. Sortino et ai. propuseram que a osteotomia piezocirúrgica apresentou menos complicações pós-operatórias (edema facial, trismo, desconforto), embora exigisse maior tempo para a cirurgia. Verardi S. et al. avaliaram e propuseram que a piezocirurgia apresentou resposta mais favorável em pacientes com comprometimento periodontal em termos de menor desconforto mastigatório, menor sensibilidade ao frio e baixa percepção de dor em vários momentos em comparação com o tratamento cirúrgico convencional.
Até o momento, nenhum estudo comparou a cicatrização periodontal, a percepção da dor pelo paciente e o desconforto após a ressecção óssea no aumento da coroa usando piezocirurgia com instrumentos rotatórios convencionais. O objetivo deste estudo é avaliar comparativamente, clínica e radiograficamente, as alterações na cicatrização periodontal, tempo cirúrgico necessário e morbidade pós-operatória observada em pacientes submetidos à ressecção óssea em procedimento de aumento de coroa com instrumentos rotatórios convencionais versus dispositivo piezoelétrico.
O presente ensaio clínico prospectivo, analítico, randomizado e controlado será conduzido no Departamento de Periodontia e Implantologia Oral, Instituto de Pós-Graduação em Ciências Odontológicas, Rohtak. Pacientes sistemicamente saudáveis na faixa etária de 18 a 60 anos participarão deste estudo. Cada paciente deve ter pelo menos um dente para realizar o procedimento de aumento da coroa, seja na arcada superior ou inferior.
Os participantes serão recrutados no ambulatório regular do Departamento de Periodontia e Implantologia Oral e do Departamento de Medicina Oral e Radiologia após triagem com base nos critérios de inclusão e exclusão. Todos os participantes receberão um esboço do desenho do estudo e todas as considerações e preocupações específicas do paciente serão devidamente abordadas. Todos os participantes serão obrigados a fornecer consentimento informado por escrito. Todos os pacientes incluídos no estudo serão divididos aleatoriamente nos dois grupos a seguir usando a tabela de randomização de bloco balanceado gerada por computador com alocação 1:1
- Grupo controle - Para ressecção óssea em procedimento de aumento de coroa, instrumentos rotatórios convencionais serão usados com irrigação abundante de solução salina estéril.
- Grupo de teste - Neste grupo, o dispositivo piezoelétrico será usado para ressecção óssea em procedimento de aumento de coroa com irrigação abundante de solução salina estéril.
Grupo Controle Antes do procedimento cirúrgico, todas as medidas clínicas serão registradas usando stents de acrílico personalizados e radiografias serão tiradas. A administração de anestesia local será feita para o bloqueio do nervo. As incisões serão dadas com base na largura da gengiva queratinizada. Antes da cirurgia ressectiva, a posição das margens gengivais livres (FGM) será registrada a partir do stent que será colocado nos dentes antes da cirurgia, usando sonda periodontal. Incisões intrasulculares/incisões em bisel interno serão feitas e a elevação do retalho mucoperiosteal de espessura total será feita nos aspectos vestibular e lingual. A ressecção óssea será realizada com base na presença da quantidade de estrutura dentária a ser adquirida para uma futura reabilitação restauradora. A ostectomia (remoção dos dentes de suporte ósseo) será realizada sob a combinação de instrumentos rotatórios, cinzéis ósseos, brocas de carboneto e diamante com irrigação salina abundante e manutenção da anatomia e arquitetura óssea natural durante todo o procedimento. As superfícies radiculares expostas serão aplainadas para prevenir a reinserção e rebote das margens gengivais livres para sua posição inicial. Após o planejamento, os sítios cirúrgicos serão fechados após aplicar pressão por 3min e providenciar a adaptação. A sutura do retalho deve ser feita com base na presença de tecidos gengivais supracrestais (SGT) adquiridos no pós-operatório, mantendo as dimensões pré-operatórias do SGT. Fixação do retalho, em seguida, colocação apical para garantir cobertura óssea facial e lingual máxima. As medições dos parâmetros serão registradas por um único investigador antes e depois da cirurgia e as instruções pós-operatórias serão dadas aos pacientes assim que todo o procedimento for concluído. Os pacientes serão convocados após 1 semana para remoção da sutura, para avaliar a morbidade do paciente e para demonstração de boa higiene oral. Os pacientes serão reavaliados 3 e 6 meses após a cirurgia.
Grupo de teste Todos os procedimentos cirúrgicos serão realizados da mesma forma que o descrito no grupo de controle, exceto pelo uso do dispositivo piezoelétrico para ressecção óssea usado neste grupo, em vez de usar instrumentos rotatórios convencionais com pontas de carboneto e diamante.
Todos os pacientes receberão um antibiótico, um anti-inflamatório/analgésico e um anti-séptico bucal a partir do dia da cirurgia.
RESULTADO PRIMÁRIO
- Resultados pós-operatórios percebidos pelo paciente
- Ganho no comprimento da coroa
- Mudança no nível do osso alveolar RESULTADO SECUNDÁRIO
- Estabilidade dos tecidos gengivais supracrestais
- Tempo cirúrgico necessário Parâmetros clínicos - A impressão de alginato será feita para fornecer moldes de estudo para fabricação de arco completo de stents de sondagem personalizados. O stent cobrirá a maior parte da estrutura dentária, mas longe das margens gengivais. A borda apical será considerada como linha de referência fixa para medições de sonda. Os seguintes parâmetros serão registrados clínica e radiograficamente na linha de base, período de acompanhamento de 3 e 6 meses.
- Índice gengival (IG), segundo Löe e Silness
- Índice de placa (PI), segundo Silness e Löe
- Profundidade de sondagem de bolso (PPD)
- Margem gengival livre (FGM; medida antes da cirurgia e após a sutura, ou seja, distância do stent à margem gengival livre)
- Nível de fixação relativo (RAL; medido antes e depois da cirurgia, ou seja, distância do stent à base da bolsa)
- Nível ósseo por sondagem transsulcular (BL-TSP; de stent sob anestesia local antes da cirurgia e após 6 meses)
- Os tecidos gengivais supracrestais serão medidos por SGT=BL-TSP - FGM
- Nível ósseo direto (DBL; antes e depois da ressecção óssea medido do stent à crista óssea)
- O retalho será suturado no nível do SGT adquirido no pós-operatório.
- Dor pós-operatória usando escala analógica visual no local tratado (EVA; uma escala de 0-10; 0 significa sem dor/desconforto, 10 significa dor/desconforto máximo). nestes momentos: 1º dia, 4º dia e 7º dia de pós-operatório.
Todos os pacientes serão solicitados a preencher o formato fornecido, que inclui diagrama de escala analógica visual variando de 0 a 10 pontos.
Radiográfico- A avaliação radiográfica periapical intraoral do nível do osso alveolar será feita no início, após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia. Tomando CEJ (junção cimento-esmalte) como um ponto de referência fixo para a crista óssea alveolar, o nível ósseo será medido em vários períodos de tempo usando o software image j. Radiografias periapicais intraorais padronizadas serão feitas usando bloco de mordida personalizado com técnica de ângulo paralelo usando suporte Rinn XCP.
Coleta de dados e métodos Todos os dados serão coletados de uma sonda periodontal manual calibrada e padronizada (CP-15 UNC SE, Hu Friedy, Chicago IL). As medições serão feitas em seis locais no dente tratado (TT; meio-vestibular, meio-lingual/palatino, mesio-vestibular, mesio-lingual/palatino, disto-vestibular, disto-lingual/palatino) em quatro locais no dente adjacente ( AT; mésio-vestibular, disto-vestibular, mésio-lingual e disto-palatino/lingual) e em oito locais em dente não adjacente (NA; dente que está longe do dente tratado; mésio-vestibular, furca mésio-vestibular, furca disto-vestibular, disto -vestibular, mésio-lingual/palatina, mésio-lingual/palatal furca, disto-lingual/palatal furca, disto-lingual/palatal).
GERENCIAMENTO DE DADOS E ANÁLISE ESTATÍSTICA Os dados registrados serão processados por análise estatística padrão. A normalidade da distribuição dos dados será examinada pelo teste de Shapiro Wilk. A análise estatística será realizada de acordo com a distribuição dos dados. Se estiver em distribuição normal, a comparação intragrupo será feita por ANOVA repetida entre diferentes pontos de tempo, seguida do teste T pareado entre dois pontos de tempo e a comparação intergrupo será feita usando o teste T independente entre dois grupos. Se estiver em distribuição não normal, a comparação intragrupo será feita pelo teste de posto sinalizado de Wilcoxon e a comparação intergrupo será feita pelo teste U de Mann-Whitney. O teste Qui quadrado será aplicado para analisar os dados categóricos. A correlação e associação entre preditores e variáveis dependentes serão analisadas por análise de correlação e análise de regressão.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Índia, 124001
- Shikha Tewari
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-60 anos
- índice de placa (PI)
- índice gengival (IG)
- dente pilar clínico curto
- coroa e raiz dente fraturado
- dente necessário para reabilitação restauradora
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças sistêmicas (ex. Diabetes mellitus, hipertensão, pacientes com câncer, etc.)
- Fumantes
- Dentes que requerem aumento da coroa com dente/dentes adjacentes ausentes.
- Mulheres grávidas e lactantes. .Mobilidade dentária e envolvimento de furca.
- Terapia ortodôntica ativa
- Presença de perda de inserção/dente não restaurável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de teste
Ressecção óssea com dispositivo piezoelétrico
|
Neste grupo será utilizado dispositivo piezoelétrico para ressecção óssea em procedimento de aumento de coroa com irrigação copiosa de solução salina estéril.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Ressecção óssea com instrumentos rotatórios convencionais
|
Para a ressecção óssea no procedimento de aumento da coroa, instrumentos rotatórios convencionais serão usados com irrigação abundante de solução salina estéril.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados pós-operatórios percebidos pelo paciente
Prazo: 7 dias
|
Dor pós-operatória usando escala analógica visual no local tratado (EVA; uma escala de 0-10; 0 significa sem dor/desconforto, 10 significa dor/desconforto máximo) no 1º dia, 4º dia e 7º dia de pós-operatório.
|
7 dias
|
|
Ganho no comprimento da coroa
Prazo: 6 meses
|
Margem gengival livre (FGM; medida antes da cirurgia e após a sutura, ou seja, distância do stent à margem gengival livre)
|
6 meses
|
|
Mudança no nível do osso alveolar
Prazo: 6 meses
|
A avaliação radiográfica periapical intraoral do nível do osso alveolar será feita no início, após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia.
Tomando CEJ (junção cimento-esmalte) como um ponto de referência fixo para a crista óssea alveolar, o nível ósseo será medido em vários períodos de tempo usando o software image j.
Radiografias periapicais intraorais padronizadas serão feitas usando bloco de mordida personalizado com técnica de ângulo paralelo usando suporte Rinn XCP.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estabilidade dos tecidos gengivais supracrestais
Prazo: 6 meses
|
Os tecidos gengivais supracrestais serão medidos por SGT=BL-TSP - FGM
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Shikha Tewari, MDS, PGIDS,Rohtak
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- prinita perio
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .