- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03916653
Évaluation comparative de la résection osseuse par dispositif piézoélectrique par rapport aux instruments rotatifs conventionnels
Évaluation comparative clinique et radiographique de la résection osseuse par dispositif piézoélectrique par rapport aux instruments rotatifs conventionnels dans la procédure d'allongement de la couronne : un essai clinique contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La procédure chirurgicale d'allongement de la couronne (SCL) facilite la réhabilitation restauratrice et prothétique pour fournir une structure de couronne clinique adéquate aux dents qui sont autrement compromises en raison de pathologies sous-gingivales. L'un des principaux avantages de la chirurgie est le gain de longueur de couronne supragingivale, ce qui est souhaitable pour restaurer la structure dentaire gravement perdue. Cette procédure permet d'augmenter les formes de rétention et de résistance de la dent nécessaires au traitement de restauration. Les indications de cette procédure sont les caries sous-gingivales, les fractures de la couronne et de la racine, les piliers cliniques courts, la résorption de la racine cervicale et l'éruption passive altérée.
Gargiulo et al. a donné au concept de largeur biologique la distance entre la base du sillon gingival et la hauteur de la crête alvéolaire) sur la base d'une étude histologique classique chez l'homme. Il a mesuré les dimensions moyennes de la jonction épithéliale et de l'attachement du tissu conjonctif, la valeur additionnée de ces dimensions a donné la largeur biologique (2,04 mm = 0,97 mm + 1,07 mm). Plus tard, Vacek et al.2 ont examiné les dimensions naturelles du cadavre humain par histomorphométrie et ont mesuré les dimensions moyennes de l'attachement épithélial (1,14 +/- 0,49 mm) et de l'attachement du tissu conjonctif (0,77 +/- 0,32mm). Les dimensions moyennes rapportées étaient d'environ 2 mm. L'importance de la largeur biologique réside dans le fait que la violation de cette largeur entraîne une inflammation gingivale, une perte d'attache et une résorption osseuse alvéolaire. L'intégrité de la largeur biologique doit être maintenue lors de l'allongement de la couronne pour les tissus durs et mous sains, requis pour les réhabilitations prothétiques et restauratrices.
Nevins M et al. et Ingber JS et al. "règle de 3 mm" proposée pour l'allongement de la couronne. Selon cela, 3 mm d'os alvéolaire doivent être retirés lors de l'allongement de la couronne, mais cela ne peut pas être applicable à tous les cas. Deas DE et al. dans une étude a démontré un rebond tissulaire significatif suite à un allongement de la couronne qui s'est avéré être lié au placement du lambeau par rapport à la crête alvéolaire. Plus la distance entre la position du lambeau POST-SUTURATION et la crête alvéolaire était grande, moins le rebond tissulaire était observé.
La chirurgie osseuse dans l'allongement de la couronne peut être réalisée à l'aide d'instruments rotatifs et manuels tels que des fraises diamantées en carbure, des ciseaux chirurgicaux et des limes, ce qui entraîne une génération de chaleur, une gêne postopératoire, un gonflement et un trismus. Vercellotti et al. ont proposé que la piézochirurgie soit une nouvelle procédure d'ostéotomie qui nécessite des microvibrations à fréquence ultrasonore facilitées pour couper les tissus durs, tandis que les tissus mous ne sont pas affectés. Les sites traités avec dispositif piézoélectrique avaient un gain de niveau osseux par rapport aux sites traités par fraise carbure ou fraise diamantée. Ma LI et al et Esteves JC et al dans une étude réalisée sur des animaux, ont démontré que l'utilisation d'un dispositif piézoélectrique dans la coupe osseuse a montré une cicatrisation osseuse avancée par rapport à la coupe osseuse traditionnelle. Sortino et al. ont proposé que l'ostéotomie piézochirurgicale ait montré moins de complications postopératoires (gonflement du visage, trismus, inconfort) bien qu'elle ait nécessité plus de temps pour la chirurgie. Verardi S. et al. ont évalué et proposé que la piézochirurgie a montré une réponse plus favorable chez les patients parodontaux compromis en termes de moins d'inconfort à la mastication, moins de sensibilité au froid et une faible perception de la douleur à divers moments par rapport au traitement chirurgical conventionnel.
Jusqu'à présent, aucune étude n'a comparé la cicatrisation parodontale, la perception de la douleur et l'inconfort du patient après une résection osseuse lors d'un allongement de couronne par piézochirurgie avec des instruments rotatifs conventionnels. Le but de cette étude est d'évaluer de manière comparative, cliniquement et radiographiquement, les modifications de la cicatrisation parodontale, du temps opératoire nécessaire et de la morbidité postopératoire observées chez les patients subissant une résection osseuse en allongement coronaire avec des instruments rotatifs conventionnels versus un dispositif piézoélectrique.
Le présent essai clinique prospectif, analytique et randomisé contrôlé sera mené au Département de parodontie et d'implantologie orale, Institut post-universitaire des sciences dentaires, Rohtak Des patients en bonne santé systémique âgés de 18 à 60 ans participeront à cette étude. Chaque patient doit avoir au moins une dent pour effectuer la procédure d'allongement de la couronne dans l'arcade maxillaire ou mandibulaire.
Les participants seront recrutés dans le service ambulatoire régulier du Département de parodontie et d'implantologie orale et du Département de médecine buccale et de radiologie après sélection sur la base de critères d'inclusion et d'exclusion. Tous les participants recevront un aperçu de la conception de l'étude et toutes les considérations et préoccupations spécifiques aux patients seront correctement traitées. Tous les participants devront fournir un consentement éclairé écrit. Tous les patients inscrits à l'étude seront ensuite répartis au hasard dans les deux groupes suivants à l'aide d'un tableau de randomisation en bloc équilibré généré par ordinateur avec une répartition 1: 1
- Groupe témoin - Pour la résection osseuse dans la procédure d'allongement de la couronne, des instruments rotatifs conventionnels seront utilisés avec une irrigation abondante de sérum physiologique stérile.
- Groupe test - Dans ce groupe, un dispositif piézoélectrique sera utilisé pour la résection osseuse dans la procédure d'allongement de la couronne avec une irrigation abondante de solution saline stérile.
Groupe de contrôle Avant l'intervention chirurgicale, toutes les mesures cliniques seront enregistrées à l'aide de stents acryliques personnalisés et une radiographie sera prise. L'administration d'une anesthésie locale sera effectuée pour un bloc nerveux. Les incisions seront données en fonction de la largeur de la gencive kératinisée. Avant la chirurgie de résection, la position des marges gingivales libres (MGF) sera enregistrée à partir du stent qui sera placé sur les dents avant la chirurgie, à l'aide d'une sonde parodontale. Des incisions intrasulculaires / incisions en biseau interne seront pratiquées et l'élévation du lambeau mucopériosté de pleine épaisseur sera effectuée à la fois dans l'aspect buccal et lingual. La résection osseuse sera effectuée en fonction de la quantité de structure dentaire à gagner pour une future réhabilitation restauratrice. L'ostectomie (retrait des dents de soutien de l'os) sera réalisée avec une combinaison d'instruments rotatifs, de ciseaux à os, de fraises en carbure et de diamant avec une irrigation saline abondante et le maintien de l'anatomie et de l'architecture osseuses naturelles tout au long de la procédure. Les surfaces radiculaires exposées seront rabotées pour empêcher le rattachement et le rebond des marges gingivales libres à leur position initiale. Après planification, les sites chirurgicaux seront fermés après avoir appliqué une pression pendant 3 minutes et fourni une adaptation. La suture du lambeau doit être effectuée en fonction de la présence de tissus gingivaux supracrestal (SGT) acquis après l'opération, en maintenant les dimensions préopératoires du SGT. Fixation du lambeau puis placement apical pour assurer une couverture osseuse faciale et linguale maximale. Les mesures des paramètres seront enregistrées par un seul enquêteur avant et après la chirurgie et des instructions postopératoires seront données aux patients une fois que toute la procédure sera terminée. Les patients seront rappelés après 1 semaine pour le retrait des sutures, pour évaluer la morbidité du patient et pour la démonstration d'une bonne hygiène buccale. Les patients seront réévalués à 3 et 6 mois après l'opération.
Groupe test Toutes les procédures chirurgicales seront effectuées comme décrit dans le groupe témoin, à l'exception de l'utilisation d'un dispositif piézoélectrique pour la résection osseuse utilisé dans ce groupe au lieu d'utiliser des instruments rotatifs conventionnels avec des fraises en carbure et en diamant.
Tous les patients se verront prescrire un antibiotique, un anti-inflammatoire/analgésique et un bain de bouche antiseptique à partir du jour de l'intervention.
RÉSULTAT PRIMAIRE
- Résultats postopératoires perçus par le patient
- Gain en longueur de couronne
- Modification du niveau osseux alvéolaire RÉSULTAT SECONDAIRE
- Stabilité des tissus gingivaux supracrestal
- Temps chirurgical requis Paramètres cliniques - Une empreinte d'alginate sera réalisée pour fournir des modèles d'étude pour la fabrication d'arcades complètes d'endoprothèses de sondage personnalisées. L'endoprothèse couvrira la majeure partie de la structure de la dent mais loin des marges gingivales. Le bord apical sera considéré comme ligne de référence fixe pour les mesures de la sonde. Les paramètres suivants seront enregistrés cliniquement et radiographiquement au départ, période de suivi de 3 et 6 mois.
- Indice gingival (IG), selon Löe et Silness
- Indice de plaque (PI), selon Silness et Löe
- Profondeur de sondage de poche (PPD)
- Marge gingivale libre (MGF ; mesurée avant la chirurgie et après la suture, c'est-à-dire la distance entre le stent et la marge gingivale libre)
- Niveau d'attachement relatif (RAL ; mesuré avant et après la chirurgie, c'est-à-dire la distance entre le stent et la base de la poche)
- Niveau osseux par sondage transsulculaire (BL-TSP ; à partir d'un stent sous anesthésie locale avant la chirurgie et après 6 mois)
- Les tissus gingivaux supracrestal seront mesurés par SGT=BL-TSP - FGM
- Niveau osseux direct (DBL ; avant et après résection osseuse mesuré du stent à la crête osseuse)
- Le lambeau sera suturé au niveau du SGT acquis en post opératoire.
- Douleur postopératoire à l'aide d'une échelle visuelle analogique au site traité (EVA ; une échelle de 0 à 10 ; 0 signifie aucune douleur/inconfort, 10 signifie douleur/inconfort maximum). à ces instants : 1er jour, 4ème jour et 7ème jour postopératoire.
Tous les patients seront invités à remplir le format donné qui comprend un diagramme d'échelle analogique visuelle allant de 0 à 10 points.
Radiographie - Une évaluation radiographique intra-orale périapicale du niveau de l'os alvéolaire sera effectuée au départ, après la chirurgie et 6 mois après l'opération. En prenant CEJ (jonction ciment-émail) comme point de référence fixe sur la crête osseuse alvéolaire, le niveau osseux sera mesuré à différentes périodes de temps à l'aide du logiciel image j. Des radiographies périapicales intrabuccales standardisées seront prises à l'aide d'un bloc de morsure personnalisé avec une technique d'angle parallèle à l'aide du support Rinn XCP.
Collecte de données et méthodes Toutes les données seront collectées à partir d'une sonde parodontale manuelle calibrée et standardisée (CP-15 UNC SE, Hu Friedy, Chicago IL). Les mesures seront effectuées sur six sites sur la dent traitée (TT ; mi-facial, mi-lingual/palatin, mésio-buccal, mésio-lingual/palatin, disto-buccal, disto-lingual/palatin) sur quatre sites sur la dent adjacente ( AT ; mésio-buccale, disto-buccale, mésio-linguale et disto-palatine/linguale) et sur huit sites sur une dent non adjacente (NA ; dent éloignée de la dent traitée ; mésio-buccale, furcation mésiobuccale, furcation disto-buccale, disto -furcation buccale, mésio-linguale/palatine, mésio-linguale/palatine, disto-linguale/palatine furcation, disto-linguale/palatine).
GESTION DES DONNÉES ET ANALYSE STATISTIQUE Les données enregistrées seront traitées par une analyse statistique standard. La normalité de la distribution des données sera examinée par le test de Shapiro Wilk. L'analyse statistique sera effectuée en fonction de la distribution des données. S'il est en distribution normale, la comparaison intra-groupe sera effectuée par une ANOVA répétée entre différents points dans le temps, suivie d'un test T apparié entre deux points dans le temps et la comparaison inter-groupes sera effectuée en utilisant un test T indépendant entre deux groupes. S'il est en distribution non normale, la comparaison intra-groupe sera effectuée par le test de rang signé de Wilcoxon et la comparaison inter-groupes sera effectuée par le test U de Mann-Whitney. Le test du Chi carré sera appliqué pour analyser les données catégorielles. La corrélation et l'association entre les prédicteurs et les variables dépendantes seront analysées par une analyse de corrélation et une analyse de régression.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Inde, 124001
- Shikha Tewari
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge 18-60 ans
- indice de plaque (PI)
- index gingival (IG)
- dent pilier clinique courte
- couronne et racine dent fracturée
- dent nécessaire pour la réhabilitation restauratrice
Critère d'exclusion:
- Les patients atteints de maladies systémiques (par ex. Diabète sucré, hypertension, cancéreux, etc.)
- Les fumeurs
- Dents nécessitant un allongement de la couronne avec dent(s) adjacente(s) manquante(s).
- Femmes enceintes et allaitantes. .Mobilité dentaire et atteinte des furcations.
- Thérapie orthodontique active
- Présence de perte d'attache/dent non restaurable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'essai
Résection osseuse à l'aide d'un dispositif piézoélectrique
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Dans ce groupe, un dispositif piézoélectrique sera utilisé pour la résection osseuse dans la procédure d'allongement de la couronne avec une irrigation abondante de solution saline stérile.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Résection osseuse à l'aide d'instruments rotatifs conventionnels
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Pour la résection osseuse dans la procédure d'allongement de la couronne, des instruments rotatifs conventionnels seront utilisés avec une irrigation abondante de solution saline stérile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats postopératoires perçus par le patient
Délai: 7 jours
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Douleur postopératoire utilisant une échelle visuelle analogique au site traité (EVA ; une échelle de 0 à 10 ; 0 signifie aucune douleur/inconfort, 10 signifie douleur/inconfort maximum) au 1er jour, 4e jour et 7e jour postopératoire.
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7 jours
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Gain en longueur de couronne
Délai: 6 mois
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Marge gingivale libre (MGF ; mesurée avant la chirurgie et après la suture, c'est-à-dire la distance entre le stent et la marge gingivale libre)
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6 mois
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Modification du niveau de l'os alvéolaire
Délai: 6 mois
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Une évaluation radiographique intra-orale périapicale du niveau osseux alvéolaire sera effectuée au départ, après la chirurgie et 6 mois après l'opération.
En prenant CEJ (jonction ciment-émail) comme point de référence fixe sur la crête osseuse alvéolaire, le niveau osseux sera mesuré à différentes périodes de temps à l'aide du logiciel image j.
Des radiographies périapicales intrabuccales standardisées seront prises à l'aide d'un bloc de morsure personnalisé avec une technique d'angle parallèle à l'aide du support Rinn XCP.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stabilité des tissus gingivaux supracrestal
Délai: 6 mois
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Les tissus gingivaux supracrestal seront mesurés par SGT=BL-TSP - FGM
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Shikha Tewari, MDS, PGIDS,Rohtak
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- prinita perio
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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