- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03916653
Sammenlignende evaluering av osseøs reseksjon med piezoelektrisk enhet versus konvensjonelle roterende instrumenter
Klinisk og radiografisk komparativ evaluering av osseøs reseksjon med piezoelektrisk enhet versus konvensjonelle roterende instrumenter i kroneforlengende prosedyre: en randomisert kontrollert klinisk prøve
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kirurgisk kroneforlengelse (SCL) prosedyre letter restaurerende og protetisk rehabilitering for å gi tilstrekkelig klinisk kronestruktur til tenner som ellers er kompromittert på grunn av subgingivale patologier. En av hovedfordelene med operasjonen er økning i supragingival kronelengde som er ønskelig for å gjenopprette alvorlig tapt tannstruktur. Denne prosedyren gir økt retensjon og motstandsformer av tannen som er nødvendig for gjenopprettende behandling. Indikasjoner på denne prosedyren er subgingival karies, krone- og rotfraktur, korte kliniske abutments, cervikal rotresorpsjon og endret passivt utbrudd.
Gargiulo et al. har gitt konseptet biologisk bredde avstanden mellom bunnen av gingival sulcus og høyden på alveolærkammen) basert på klassiske histologiske studier hos mennesker. Han målte gjennomsnittlige dimensjoner av epitelforbindelse og bindevevsfeste, den summerte verdien av disse dimensjonene ga biologisk bredde (2,04 mm=0,97 mm+1,07 mm). Senere undersøkte Vacek et al.2 naturlig forekommende dimensjoner i menneskelig kadaver histomorfometrisk og målte gjennomsnittlige dimensjoner for epitelfeste (1,14 +/- 0,49 mm) og for bindevevsfeste (0,77) +/- 0,32 mm). De gjennomsnittlige dimensjonene som ble rapportert var omtrent 2 mm. Betydningen av biologisk bredde ligger i det faktum at brudd på denne bredden fører til gingivalbetennelse, tap av feste og alveolær benresorpsjon. Integriteten til den biologiske bredden bør opprettholdes mens det utføres kroneforlengelse for sunt hardt og mykt vev, nødvendig for proteser og rehabiliteringer.
Nevins M et al. og Ingber JS et al. foreslått "3mm regel" for kroneforlengelse. I følge dette skal 3 mm alveolært bein fjernes under kroneforlengelse, men dette kan ikke gjelde i alle tilfeller. Deas DE et al. i en studie påviste signifikant vevsrebound etter kroneforlengelse, noe som ble funnet å være relatert til plassering av klaffen i forhold til alveolar crest. Mer avstand mellom POST-SUTURING Flap-posisjon og alveolær topp, mindre ble vevsrebound observert.
Ossøs kirurgi ved kroneforlengelse kan utføres ved hjelp av roterende og manuelle instrumenter som diamantbor i karbid, kirurgiske meisler og filer som fører til generering av varme, postoperativt ubehag, hevelse og trismus. Vercellotti et al. foreslått at Piezosurgery er en ny osteotomiprosedyre som krever mikrovibrasjoner ved ultralydfrekvens forenklet for å kutte hardt vev, mens bløtvev forble upåvirket. Stedene som ble behandlet med piezoelektriske enheter hadde økning i bennivå sammenlignet med steder behandlet med karbidbor eller diamantbor. Ma LI et al og Esteves JC et al i en studie utført på dyr, demonstrerte at bruken av piezoelektrisk enhet i beinskjæring viste avansert beinheling sammenlignet med tradisjonell beinskjæring. Sortino et al. foreslått at piezokirurgisk osteotomi viste mindre postoperative komplikasjoner (ansiktshevelse, trismus, ubehag) selv om det krevde lengre tid for operasjon. Verardi S. et al. evaluert og foreslo at piezokirurgi viste mer gunstig respons hos periodontale kompromitterte pasienter i form av mindre tyggeubehag, mindre kuldefølsomhet og lav smerteoppfatning på ulike tidspunkt sammenlignet med konvensjonell kirurgisk behandling.
Til dags dato har ingen studier sammenlignet periodontal helbredelse, pasientbasert oppfatning av smerte og ubehag etter beinreseksjon ved kroneforlengelse ved bruk av piezokirurgi med konvensjonelle roterende instrumenter. Målet med denne studien er å sammenligne, klinisk og radiografisk, endringene i periodontal tilheling, kirurgisk tid som kreves og postoperativ morbiditet observert hos pasienter som gjennomgår ossøs reseksjon i kroneforlengende prosedyre med konvensjonelle roterende instrumenter versus piezoelektriske enheter.
Den nåværende prospektive, analytiske, randomiserte kontrollerte kliniske studien vil bli utført ved Institutt for periodontikk og oral implantologi, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak Systemisk friske pasienter aldersgruppe 18-60 år vil delta i denne studien. Hver pasient bør ha minst én tann for å utføre kroneforlengende prosedyre, enten i maksillær eller underkjevebue.
Deltakerne vil bli vervet fra vanlig poliklinikk ved Avdeling for periodonti og oral implantologi og Avdeling for oral medisin og radiologi etter screening på grunnlag av inklusjons- og eksklusjonskriterier. Alle deltakere vil få en oversikt over studiedesignet, og alle pasientspesifikke hensyn og bekymringer vil bli behandlet på riktig måte. Alle deltakere vil bli pålagt å gi skriftlig informert samtykke. Alle pasienter som er registrert i studien vil bli videre tilfeldig delt inn i følgende to grupper ved hjelp av datamaskingenerert balansert blokkrandomiseringstabell med 1:1 tildeling
- Kontrollgruppe - For ossøs reseksjon i kroneforlengende prosedyre vil konvensjonelle roterende instrumenter brukes med rikelig vanning av sterilt saltvann.
- Testgruppe - I denne gruppen vil piezoelektrisk enhet bli brukt for ossøs reseksjon i kroneforlengende prosedyre med rikelig irrigasjon av sterilt saltvann.
Kontrollgruppe Før kirurgisk prosedyre vil alle kliniske målinger bli registrert med tilpassede akrylstenter og røntgenbilde vil bli tatt. Administrering av lokalbedøvelse vil bli gjort for nerveblokkering. Innsnitt vil bli gitt basert på bredden på keratinisert gingiva. Før resektiv kirurgi vil posisjonen til frie gingivalmarginer (FGM) registreres fra stenten som skal plasseres på tennene før operasjonen ved bruk av periodontal sonde. Intrasulkulære snitt/indre skråsnitt vil bli gitt og forhøyning av mucoperiosteal flap i full tykkelse vil bli gjort både i bukkal og lingual aspekt. Den osseøse reseksjonen vil bli utført basert på tilstedeværelse hvor mye tannstruktur som skal oppnås for fremtidig gjenopprettende rehabilitering. Ostektomi (fjerning av benstøttende tenner) vil bli utført med en kombinasjon av roterende instrumenter, beinmeisler, karbid- og diamantbor med rikelig saltvannskylling og vedlikehold av naturlig benanatomi og -arkitektur gjennom hele prosedyren. Eksponerte rotoverflater vil bli høvlet for å forhindre gjenfesting og tilbakeslag av frie tannkjøttkanter til utgangsposisjonen. Etter planlegging vil operasjonsstedene bli stengt etter å ha påført trykk i 3 minutter og gitt tilpasning. Suturering av klaffen skal gjøres basert på tilstedeværelse av suprakrestal gingivalvev (SGT) ervervet postoperativt, og opprettholder de preoperative dimensjonene til SGT. Fiksering av klaffen og deretter plassering apikalt for å sikre maksimal ansikts- og tungbeindekning. Målinger av parameter vil bli registrert av en enkelt etterforsker før og etter operasjonen, og postoperative instruksjoner vil bli gitt til pasientene når alle prosedyrer er fullført. Pasienter vil bli tilbakekalt etter 1 uke for fjerning av sutur, for å evaluere pasientsykelighet og for demonstrasjon av god munnhygiene. Pasientene vil bli re-evaluert 3 og 6 måneder etter operasjonen.
Testgruppe Alle kirurgiske prosedyrer vil bli utført på samme måte som beskrevet i kontrollgruppen bortsett fra bruken av piezoelektrisk enhet for ossøs reseksjon brukt i denne gruppen i stedet for å bruke konvensjonelle roterende instrumenter med karbid- og diamantbor.
Alle pasienter vil bli foreskrevet et antibiotikum, et antiinflammatorisk/analgetikum og et antiseptisk munnvann fra operasjonsdagen.
PRIMÆRT UTKOMST
- Postoperativ pasient opplevd utfall
- Økning i kronelengde
- Endring i alveolært bennivå SEKUNDÆRT UTKOMST
- Stabilitet av suprakrestal gingivalvev
- Kirurgisk tid som kreves Kliniske parametere - Alginatavtrykk vil bli gjort for å gi studiegips for full bueproduksjon av tilpassede sonderende stenter. Stenten vil dekke det meste av tannstrukturen, men borte fra tannkjøttkantene. Den apikale kanten vil betraktes som fast referanselinje for probemålinger. Følgende parametere vil bli registrert klinisk og radiografisk ved baseline, 3 og 6 måneders oppfølgingsperiode.
- Gingivalindeks (GI), ifølge Löe og Silness
- Plakkindeks (PI), ifølge Silness og Löe
- Lommesonderingsdybde (PPD)
- Fri gingivalmargin (FGM; målt før operasjon og etter suturering, dvs. avstand fra stent til fri gingivalmargin)
- Relativt festenivå (RAL; målt før og etter operasjonen, dvs. avstand fra stent til bunnen av lommen)
- Bennivå via transsulkulær sondering (BL-TSP; fra stent under lokalbedøvelse før operasjon og etter 6 måneder)
- Suprakrestalt gingivalvev vil bli målt ved SGT=BL-TSP - FGM
- Direkte bennivå (DBL; før og etter beinreseksjon målt fra stent til benkammen)
- Klaff vil bli suturert på nivået av SGT ervervet postoperativt.
- Postoperativ smerte ved bruk av visuell analog skala på behandlet sted (VAS; en skala fra 0-10; 0 betyr ingen smerte/ubehag, 10 betyr maksimal smerte/ubehag). på disse tidspunktene: 1. dag, 4. dag og 7. dag postoperativt.
Alle pasienter vil bli bedt om å fylle ut det gitte formatet som inkluderer visuell analog skaladiagram fra 0-10 punkts skala.
Radiografisk - Intra oral periapikal radiografisk evaluering av alveolart beinnivå vil bli gjort ved baseline, etter operasjon og 6 måneder postoperativt. Ved å ta CEJ (cement enamel junction) som et fast referansepunkt til alveolar benkammen, vil bennivået bli målt i ulike tidsperioder ved hjelp av programvaren image j. Standardiserte intraorale periapikale røntgenbilder vil bli tatt ved bruk av tilpasset bittblokk med parallellvinkelteknikk ved bruk av Rinn XCP-holder.
Datainnsamling og metoder Alle data vil bli samlet inn fra kalibrert og standardisert manuell periodontal probe (CP-15 UNC SE, Hu Friedy, Chicago IL). Målinger vil bli utført på seks steder på behandlet tann (TT; midt i ansiktet, mellomspråklig/palatal, mesio-bukkal, mesiolingual/palatal, disto-bukkal, disto-lingual/palatal) på fire steder på tilstøtende tann( AT; mesio-bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual & disto-palatal/lingual) og på åtte steder på ikke-tilstøtende tann(NA; tann som er langt fra behandlet tann; mesio-bukkal, mesiobukkal furkasjon, distobukkal furkasjon, disto -bukkal, mesio-lingual/palatal, mesio-lingual/palatal furkasjon, disto-lingual/palatal furkasjon, disto-lingual/palatal).
DATABEHANDLING OG STATISTISK ANALYSE Data som registreres vil bli behandlet av standard statistisk analyse. Normaliteten til distribusjon av data vil bli undersøkt ved Shapiro Wilk-test. Statistisk analyse vil bli utført i henhold til fordeling av data. Hvis den er i normalfordeling, vil sammenligning mellom grupper gjøres ved gjentatt ANOVA mellom forskjellige tidspunkter etterfulgt av paret T-test mellom to tidspunkter, og sammenligning mellom grupper vil bli gjort ved å bruke uavhengig T-test mellom to grupper. Hvis det er i ikke-normal fordeling, vil sammenligning mellom grupper gjøres av Wilcoxon signert rangtest og sammenligning mellom grupper vil bli utført av Mann-Whitney U-test. Chi-kvadrat-testen vil bli brukt for å analysere kategoriske data. Korrelasjon og assosiasjon mellom prediktorer og avhengige variabler vil bli analysert ved korrelasjonsanalyse og regresjonsanalyse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Shikha Tewari
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-60 år
- plakkindeks (PI)
- gingival indeks (GI)
- kort klinisk distansetann
- krone og rot brukket tann
- tann som trengs for gjenopprettende rehabilitering
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med systemiske sykdommer (f. Diabetes mellitus, hypertensjon, kreftpasienter etc.)
- Røykere
- Tenner som krever kroneforlengelse med tilstøtende tann/tenner mangler.
- Gravide og ammende kvinner. .Tannmobilitet og furkasjonsinvolvering.
- Aktiv kjeveortopedisk terapi
- Tilstedeværelse av tap av feste/ikke-restituerbar tann
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Testgruppe
Ossøs reseksjon ved hjelp av piezoelektrisk enhet
|
I denne gruppen vil piezoelektrisk enhet bli brukt for osseøs reseksjon i kroneforlengende prosedyre med rikelig irrigasjon av sterilt saltvann.
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Ossøs reseksjon ved bruk av konvensjonelle roterende instrumenter
|
For ossøs reseksjon i kroneforlengende prosedyre, vil konvensjonelle roterende instrumenter bli brukt med rikelig vanning av sterilt saltvann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ pasient opplevd utfall
Tidsramme: 7 dager
|
Postoperativ smerte ved bruk av visuell analog skala på behandlet sted (VAS; en skala fra 0-10; 0 betyr ingen smerte/ubehag, 10 betyr maksimal smerte/ubehag) på 1. dag, 4. dag og 7. dag postoperativt.
|
7 dager
|
Økning i kronelengde
Tidsramme: 6 måneder
|
Fri gingivalmargin (FGM; målt før operasjon og etter suturering, dvs. avstand fra stent til fri gingivalmargin)
|
6 måneder
|
Endring i alveolært bennivå
Tidsramme: 6 måneder
|
Intra oral periapikal radiografisk evaluering av alveolart beinnivå vil bli gjort ved baseline, etter operasjon og 6 måneder postoperativt.
Ved å ta CEJ (cement enamel junction) som et fast referansepunkt til alveolar benkammen, vil bennivået bli målt i ulike tidsperioder ved hjelp av programvaren image j.
Standardiserte intraorale periapikale røntgenbilder vil bli tatt ved bruk av tilpasset bittblokk med parallellvinkelteknikk ved bruk av Rinn XCP-holder.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stabilitet av suprakrestal gingivalvev
Tidsramme: 6 måneder
|
Suprakrestalt gingivalvev vil bli målt ved SGT=BL-TSP - FGM
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Shikha Tewari, MDS, PGIDS,ROHTAK
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- prinita perio
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Heling av kirurgiske sår
-
Aga Khan UniversityFullførtHealing av tannekstraksjonsstedPakistan
-
Fundación Eduardo AnituaFullførtHealing av sockets etter ekstraksjonSpania
-
Cairo UniversityFullført
-
Hanyang University Seoul HospitalUkjent
-
Hams Hamed AbdelrahmanRekrutteringTannimplantat | Mykvevshelbredelse | Bone HealingEgypt
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtAlveolar Ridge Conservation | Ekstraksjonssocket HealingForente stater
-
University Hospital Schleswig-HolsteinAktiv, ikke rekrutterendeDigit Tip Wound | Splitt huddonorsideTyskland
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityFullførtEffekt av irrigasjonsaktivering på periapical healingTyrkia
-
Prisma Health-UpstateFullført
-
Cairo UniversityUkjentBein tap | Tannimplantat | Transmukosal HealingEgypt