Hemiverse-olkapääproteesin turvallisuus (Hemiverse)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus tutkii hemiversaalisen olkapääproteesin turvallisuutta ja alustavaa kliinistä hyötyä. Tämän äskettäin kehitetyn puoliproteesin implantointi on tarkoitettu potilaille, jotka eivät täytä säännöllistä käänteis- tai puoliproteesia vakavien sairauksien, huonon luuston tai kiertomansetin kriittisen tilan vuoksi. Potilaan kliinisen tilan arvioimiseksi tehdään ennen leikkausta kliininen tutkimus, jossa veriparametrit (hemoglobiini, leukosyytit, verihiutaleet, infektioparametrit) tarkkaillaan perusteellisesti sekä vakiopisteet ja pikaviivapisteet. Luuston ja lihaksiston arvioimiseksi tehdään tavanomainen radiologinen tila ja olkapään tietokonetomografia.
Kirurginen toimenpide: Delto-rinta-lähestymistapa on edullinen. Viilto alkaa välittömästi sivusuunnassa coracoid kärjestä ja ulottuu hartialihaksen asettamiseen olkaluun. Lapaluualainen jänne paljastuu ja irtoaa olkaluusta. Olkaluun pää paljastetaan ja siirretään nivelestä värähtelevällä sahalla, jolloin olkaluun pää leikataan. Varsi on valmis vastaanottamaan tavallinen olkavarren varsi, joka on ehdottomasti istutettu 0° retroversiolla. Koe-implantti asetetaan ja pienennetään niveleen. Nivelen vapaa liikkuvuus testataan ja implantin stabiilisuus dokumentoidaan. Koe-implanttien mukaan varma implantti kootaan ja istutetaan. Implanttien pienentämisen jälkeen lapaluun jänne kiinnitetään takaisin olkaluuhun käyttämällä transosseous ompeleita. Viillon sulkeminen suoritetaan säännöllisesti.
Jälkihoito:
Välittömästi leikkauksen jälkeen tehdään anteroposteriorinen röntgenkuva. Kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon ajan käsivarsi on immobilisoituna hihnassa ja ulkoinen kierto sallitaan 0°:een asti ja taivutus 90°:een sisäisessä kiertoliikkeessä. Tämän jälkeen aktiivisen liikkuvuuden asteittainen lisääminen sallitaan leikkauksen jälkeisiin viikkoihin saakka, jolloin käsivarren täysi kuormitus on sallittu. Säännölliset seurantakäynnit sisältävät vakiopistemäärän, nopean pistepisteen ja tavanomaisen radiografisen tilan (anteroposteriorinen lateraali- ja kainalokuva), ja ne suoritetaan leikkauksen jälkeen 3 kuukautta 6 kuukautta 1 vuosi ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Landkrankenhaus Salzburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥65-vuotiaat potilaat
- Olkanivelen tuhoutuminen, jossa tunnetut vaihtoehdot aiheuttaisivat joko suuren potilasriskin tai suuren toimintahäiriöriskin.
- Hemiartroplastiaan soveltuva olkapään tuhoutuminen, lukuun ottamatta nykyistä mansetin vajaatoimintaa
- Olkapään vaurioituminen, jossa käänteinen olkapään korvaaminen olisi suuri riski lääketieteellisistä syistä (pidempi leikkaus, enemmän verenhukkaa) tai pitkälle edenneestä glenoidiluun tuhoutumisesta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti tai krooninen infektio Kliininen kemia: C-reaktiivinen proteiini <1,5 mg/dl), mahdollinen sisällyttäminen on tutkijan päätöksen alla.
- Neuroartropatia
- Keskivaikea tai vaikea motorinen kainalohermon toimintahäiriö
- Keskivaikea tai vakava hartialihaksen tuhoutuminen
- lapaluun murtuma tai akromionin pohjan siirtynyt murtuma
- Yli ylimmän kolmanneksen olkaluun varresta tuhoutuminen
- Hematologia: hemoglobiini (<10 ja >16 g/dl), hematokriitti (<36 ja >-48%), antikoagulaatio
- Huonosti hallittu tyypin I diabetes mellitus
- Immunosuppressiiviset lääkkeet
- Krooniset tulehdussairaudet, jotka PI:n arvion mukaan lisäävät leikkauskomplikaatioiden riskiä
- Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä postoperatiivisen hoito-ohjelman kanssa tai ymmärtää tutkimustietoja (dementia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: konservatiivinen hoito
konservatiivinen hoito fysioterapialla ja ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä
|
Hemiversaalisen olkapääproteesin istutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemi verse -olkapääproteesin implantoinnin turvallisuus
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan päivänä 7,
|
Haittatapahtumat, kuten murtuma, infektio, hematooma, hermovaurio, tehdään yhteenveto, kaikki kliiniset tiedot arvioidaan
|
Arviointi suoritetaan päivänä 7,
|
|
Hemi verse -olkapääproteesin implantoinnin turvallisuus
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan 6 viikon kuluttua
|
Haittatapahtumat, kuten murtuma, sijoiltaanmeno, infektio, hematooma, keuhkoembolia, hermovaurio, tehdään yhteenveto, kaikki kliiniset tiedot arvioidaan
|
Arvioinnit suoritetaan 6 viikon kuluttua
|
|
Hemi verse -olkapääproteesin implantoinnin turvallisuus
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan 3 kuukauden kuluttua
|
Haittatapahtumat, kuten infektion jäykkyys, sijoiltaanmeno, murtuma, jotka edellyttävät muutoksia odotettuun kulkuun ja hoitoon, raportoidaan kolmen kuukauden kuluttua.
|
Arviointi suoritetaan 3 kuukauden kuluttua
|
|
Hemi verse -olkapääproteesin implantoinnin turvallisuus
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan 6 kuukauden kuluttua
|
Haittatapahtumat tehdään yhteenveto, kaikki kliiniset tiedot arvioidaan
|
Arvioinnit suoritetaan 6 kuukauden kuluttua
|
|
Hemi verse -olkapääproteesin implantoinnin turvallisuus
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan 12 kuukauden kuluttua
|
Haittatapahtumat tehdään yhteenveto, kaikki kliiniset tiedot arvioidaan
|
Arvioinnit suoritetaan 12 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivun muutos visuaalisella analogisella asteikolla: 0-100, 0 = ei kipua 100 = suurin kuviteltavissa oleva kipu
Aikaikkuna: arviointi 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Korkein kiputaso viimeisen 25 tunnin aikana kirjataan visuaalisella analogisella asteikolla
|
arviointi 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
aktiivisen liikealueen muutos
Aikaikkuna: arviointi 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
potilaan aktiivinen liikealue mitataan kädessä pidettävällä goniometrillä aktiiviseen elevaatioon, sieppaukseen, ulkoiseen kiertoon ja sisäiseen kiertoon
|
arviointi 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
sieppauksen voimakkuuden muutos
Aikaikkuna: arviointi 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
sieppauksen isometrinen voimakkuus mitataan 90 asteen lapakaappauksessa validoidulla laitteella alkaen 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta tutkimuksen loppuun asti
|
arviointi 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMU27
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .