Безопасность плечевого протеза Hemiverse (Hemiverse)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом клиническом испытании исследуется безопасность и предварительная клиническая польза полуплечевого протеза. Имплантация этого недавно разработанного полупротеза предназначена для пациентов, которые не имеют права на обычный реверсивный или полупротез из-за тяжелых заболеваний, плохого костного фонда или критического состояния вращательной манжеты плеча. Для оценки клинического состояния пациента перед операцией будет проведено клиническое обследование с тщательным контролем показателей крови (гемоглобин, лейкоциты, тромбоциты, показатели инфекции) и включающее постоянный балл и экспресс-балл. Для оценки костного фонда и мускулатуры будет выполнен обычный рентгенологический статус и компьютерная томография плеча.
Хирургическая процедура: предпочтителен дельтопекторальный доступ. Разрез начинается сразу латеральнее вершины клювовидного отростка и продолжается до места прикрепления дельтовидной кости к плечевой кости. Сухожилие подлопаточной мышцы обнажают и отделяют от плечевой кости. Головка плечевой кости обнажается и вывихивается из сустава с помощью вибрационной пилы, резецируется головка плечевой кости. Диафрагма подготовлена для установки обычного плечевого стержня, который обязательно имплантируется с ретроверсией 0°. Пробный имплантат вставляется и вправляется в сустав. Проверяется свободная подвижность сустава и документируется стабильность имплантата. По пробным имплантатам собирается и имплантируется определенный имплантат. После репозиции имплантата сухожилие подлопаточной мышцы вновь прикрепляют к плечевой кости чрескостными швами. Выполняется регулярное закрытие разреза.
После ухода:
Сразу после операции выполняется переднезадняя рентгенограмма. В течение первых двух послеоперационных недель рука иммобилизуется в повязке, допускается наружная ротация до 0° и сгибание до 90° при внутренней ротации. После этого допускается постепенное увеличение активной подвижности до нескольких недель после операции, когда разрешена полная нагрузка на руку. Регулярные контрольные визиты включают постоянную оценку, быструю шкалу и обычный рентгенографический статус (переднезадняя боковая и подмышечная проекция) и проводятся через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 18 месяцев после операции.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Landkrankenhaus Salzburg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥65 лет
- Разрушение плечевого сустава, при котором известные альтернативы представляют либо высокий риск для пациента, либо высокий риск функциональной недостаточности.
- Разрушение плеча, подходящее для гемиартропластики, за исключением существующей недостаточности манжеты
- Разрушение плеча, для которого реверсивное тотальное эндопротезирование плеча было бы высоким риском по медицинским показаниям (более длительная операция, большая кровопотеря) или для выраженного разрушения суставной кости
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Острая или хроническая инфекция Клиническая биохимия: С-реактивный белок <1,5 мг/дл), возможное включение находится на рассмотрении исследователя.
- Нейроартропатия
- Дисфункция двигательного подмышечного нерва от умеренной до тяжелой степени
- Деструкция дельтовидной мышцы от умеренной до тяжелой
- Перелом ости лопатки или перелом основания акромиона со смещением
- Разрушение более чем верхней трети диафиза плечевой кости
- Гематология: гемоглобин (<10 и >16 г/дл), гематокрит (<36 и >-48%), антикоагулянты
- Плохо контролируемый сахарный диабет I типа
- Иммунодепрессанты
- Хронические воспалительные заболевания, которые, по оценкам PI, способствуют более высокому риску хирургических осложнений.
- Неспособность сотрудничать с послеоперационным режимом или понять информацию об исследовании (деменция)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: консервативное лечение
консервативное лечение физиотерапией и нестероидными противовоспалительными препаратами
|
Имплантация полуплечевого протеза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность имплантации плечевого протеза Hemi verse
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на 7-й день,
|
Побочные явления, такие как перелом, инфекция, гематома, повреждение нерва, будут суммированы, все клинические данные будут оценены.
|
Оценки будут проводиться на 7-й день,
|
|
Безопасность имплантации плечевого протеза Hemi verse
Временное ограничение: Оценки будут проводиться через 6 недель.
|
Побочные явления, такие как перелом, вывих, инфекция, гематома, легочная эмболия, повреждение нерва, будут суммированы, все клинические данные будут оценены.
|
Оценки будут проводиться через 6 недель.
|
|
Безопасность имплантации плечевого протеза Hemi verse
Временное ограничение: Оценки будут проходить в 3 месяца
|
О нежелательных явлениях, таких как инфекционная ригидность, вывих, перелом, требующие каких-либо изменений ожидаемого курса лечения и лечения, сообщают через три месяца.
|
Оценки будут проходить в 3 месяца
|
|
Безопасность имплантации плечевого протеза Hemi verse
Временное ограничение: Оценки будут проводиться в 6 месяцев
|
Нежелательные явления будут суммированы, все клинические данные будут оценены.
|
Оценки будут проводиться в 6 месяцев
|
|
Безопасность имплантации плечевого протеза Hemi verse
Временное ограничение: Оценки будут проводиться в 12 месяцев
|
Нежелательные явления будут суммированы, все клинические данные будут оценены.
|
Оценки будут проводиться в 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение боли по визуальной аналоговой шкале: 0-100, 0=нет боли 100=максимально вообразимая боль
Временное ограничение: оценка через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
самый высокий уровень боли за последние 25 часов будет записан на визуальной аналоговой шкале
|
оценка через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
изменение активного диапазона движения
Временное ограничение: оценка через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
активный диапазон движений пациента будет измеряться с помощью портативного гониометра для активного подъема, отведения, внешней и внутренней ротации.
|
оценка через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
изменение силы отведения
Временное ограничение: оценка через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
изометрическая сила отведения будет измеряться при отведении лопатки под углом 90 градусов с использованием утвержденного устройства, начиная с 3 месяцев после операции и до конца исследования.
|
оценка через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PMU27
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .