Veiligheid van de hemiverse schouderprothese (Hemiverse)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische proef onderzoekt de veiligheid en het voorlopige klinische voordeel van de hemiverse schouderprothese. Implantatie van deze nieuw ontwikkelde hemi-prothese is bedoeld voor patiënten die niet in aanmerking komen voor een reguliere reverse of hemi-prothese vanwege ernstige medische aandoeningen, slechte botmassa of kritieke status van de rotator cuff. Om de klinische toestand van de patiënt te beoordelen, zal vóór de operatie een klinisch onderzoek worden uitgevoerd met een grondige controle van de bloedparameters (hemoglobine, leukocyten, bloedplaatjes, infectieparameters) en inclusief constante score en de quick dash-score. Om de botvoorraad en het spierstelsel te evalueren, wordt een conventionele radiologische status en een computertomografie van de schouder uitgevoerd.
Chirurgische ingreep: een delto-pectorale benadering heeft de voorkeur. De incisie begint direct lateraal van de coracoïde tip en strekt zich uit tot de insertie van de deltaspier op de humerus. De subscapularispees wordt blootgelegd en losgemaakt van de humerus. De humeruskop wordt blootgelegd en ontwricht uit het gewricht met behulp van een oscillerende zaag. De humeruskop wordt gereseceerd. De schacht is voorbereid om een gewone humerussteel te ontvangen die definitief wordt geïmplanteerd met 0° retroversie. Een proefimplantaat wordt ingebracht en in het gewricht verkleind. De vrije mobiliteit van het gewricht wordt getest en de stabiliteit van het implantaat gedocumenteerd. Volgens de proefimplantaten wordt het definitieve implantaat in elkaar gezet en geïmplanteerd. Na reductie van het implantaat wordt de subscapularispees weer vastgemaakt aan de humerus met behulp van transossale hechtingen. Regelmatige sluiting van de incisie wordt uitgevoerd.
Nazorg:
Direct na de operatie wordt een anteroposterieure röntgenfoto gemaakt. Gedurende de eerste twee postoperatieve weken wordt de arm geïmmobiliseerd in een sling en is exorotatie toegestaan tot 0° en flexie tot 90° in endorotatie. Daarna is een geleidelijke toename van de actieve mobiliteit toegestaan tot de weken na de operatie, wanneer volledige belasting van de arm is toegestaan. Regelmatige follow-upbezoeken omvatten een constante score, snelle dash-score en conventionele radiografische status (anteroposterieur lateraal en axillair zicht) en worden uitgevoerd om postoperatief 3 maanden 6 maanden 1 jaar en 18 maanden postoperatief te zijn.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Landkrankenhaus Salzburg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van ≥65 jaar
- Vernietiging van het schoudergewricht waarbij bekende alternatieven een hoog patiëntrisico of een hoog functioneel uitvalrisico vormen.
- Schoudervernietiging geschikt voor hemi-artroplastiek, behalve huidige cuff-falen
- Schouderdestructie waarvoor omgekeerde totale schoudervervanging een hoog risico zou zijn om medische redenen (langere operatie, meer bloedverlies) of voor geavanceerde vernietiging van glenoïdbot
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Acute of chronische infectie Klinische chemie: C-reactief proteïne <1,5 mg/dl), mogelijke opname is onder beslissing van de onderzoeker.
- Neuroartropathie
- Matige tot ernstige motorische axillaire zenuwdisfunctie
- Matige tot ernstige vernietiging van de deltaspier
- Fractuur van de scapulaire wervelkolom of verplaatste fractuur van de basis van het acromion
- Vernietiging van meer dan een derde van de humerusschacht
- Hematologie: hemoglobine (<10 en >16 g/dl), hematocriet (<36 en >-48%), antistolling
- Slecht gecontroleerde diabetes mellitus type I
- Immunosuppressiva
- Chronische ontstekingsziekten, die volgens de PI bijdragen aan een hoger risico op chirurgische complicaties
- Onvermogen om mee te werken aan het postoperatieve regime of om de onderzoeksinformatie te begrijpen (dementie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: conservatieve behandeling
conservatieve behandeling met fysiotherapie en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
|
Implantatie van de hemiverse schouderprothese
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van implantatie van de Hemi verse schouderprothese
Tijdsspanne: Assessments vinden plaats op dag 7,
|
Bijwerkingen zoals breuk, infectie, hematoom, zenuwbeschadiging zullen worden samengevat, alle klinische gegevens zullen worden geëvalueerd
|
Assessments vinden plaats op dag 7,
|
|
Veiligheid van implantatie van de Hemi verse schouderprothese
Tijdsspanne: Na 6 weken vindt er een evaluatie plaats
|
Bijwerkingen zoals breuk, ontwrichting, infectie, hematoom, longembolie, zenuwbeschadiging zullen worden samengevat, alle klinische gegevens zullen worden geëvalueerd
|
Na 6 weken vindt er een evaluatie plaats
|
|
Veiligheid van implantatie van de Hemi verse schouderprothese
Tijdsspanne: Evaluaties vinden plaats na 3 maanden
|
Bijwerkingen zoals infectiestijfheid, ontwrichting, breuk die enige aanpassing van het verwachte beloop en de behandeling vereisen, zullen na drie maanden worden gemeld.
|
Evaluaties vinden plaats na 3 maanden
|
|
Veiligheid van implantatie van de Hemi verse schouderprothese
Tijdsspanne: Evaluaties vinden plaats na 6 maanden
|
Bijwerkingen worden samengevat, alle klinische gegevens worden geëvalueerd
|
Evaluaties vinden plaats na 6 maanden
|
|
Veiligheid van implantatie van de Hemi verse schouderprothese
Tijdsspanne: Evaluaties vinden plaats na 12 maanden
|
Bijwerkingen worden samengevat, alle klinische gegevens worden geëvalueerd
|
Evaluaties vinden plaats na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van pijn met behulp van een visueel analoge schaal: 0-100, 0=geen pijn 100=maximaal denkbare pijn
Tijdsspanne: beoordeling na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
hoogste pijnniveau in de afgelopen 25 uur wordt geregistreerd op een visueel analoge schaal
|
beoordeling na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
verandering van het actieve bewegingsbereik
Tijdsspanne: beoordeling na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
actief bewegingsbereik van de patiënt wordt gemeten met behulp van een draagbare goniometer voor actieve elevatie, abductie, externe rotatie en interne rotatie
|
beoordeling na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
verandering van de sterkte van de ontvoering
Tijdsspanne: beoordeling na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
isometrische kracht van abductie zal worden gemeten bij 90 graden scapulaire abductie met behulp van een gevalideerd apparaat vanaf 3 maanden na de operatie tot het einde van de studie
|
beoordeling na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PMU27
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .