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Sicherheit der Hemiverse-Schulterprothese (Hemiverse)

14. März 2023 aktualisiert von: Balgrist University Hospital
Diese klinische Studie untersucht die Sicherheit und den vorläufigen klinischen Nutzen der hemiversen Schulterprothese. Die Implantation dieser neu entwickelten Hemi-Prothese ist für Patienten vorgesehen, die sich aufgrund schwerer Erkrankungen, schlechter Knochensubstanz oder eines kritischen Zustands der Rotatorenmanschette nicht für eine reguläre Reverse- oder Hemi-Prothese qualifizieren. Der erwartete Vorteil besteht darin, dass Patienten einen minimalinvasiven chirurgischen Eingriff erhalten, der nur den Humerusschaft anspricht, jedoch mit dem biomechanischen Vorteil einer Total-Reverse-Schulterprothese, was bedeutet, dass bei einem minimalinvasiven Eingriff ein vergleichbares Ergebnis wie bei einer regulären Totalschulter erzielt wird Prothese ist fertig. Die Patienten werden im Rahmen des Studienprotokolls 18 Monate lang und danach in regelmäßigen Abständen wie bei einer normalen prothetischen Nachsorge engmaschig überwacht.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie untersucht die Sicherheit und den vorläufigen klinischen Nutzen der hemiversen Schulterprothese. Die Implantation dieser neu entwickelten Hemi-Prothese ist für Patienten vorgesehen, die sich aufgrund schwerer Erkrankungen, schlechter Knochensubstanz oder eines kritischen Zustands der Rotatorenmanschette nicht für eine reguläre Reverse- oder Hemi-Prothese qualifizieren. Zur Beurteilung des klinischen Zustandes des Patienten wird vor der Operation eine klinische Untersuchung mit gründlicher Kontrolle der Blutparameter (Hämoglobin, Leukozyten, Thrombozyten, Infektionsparameter) unter Einbeziehung des Constant Scores und des Quick Dash Scores durchgeführt. Zur Beurteilung des Knochenbestandes und der Muskulatur wird ein konventioneller Röntgenstatus und eine Computertomographie der Schulter durchgeführt.

Operatives Vorgehen: Ein deltopektoraler Zugang wird bevorzugt. Die Inzision beginnt unmittelbar lateral der Korakoidspitze und reicht bis zum Ansatz des M. deltoideus am Humerus. Die Subscapularis-Sehne wird freigelegt und vom Humerus abgelöst. Der Humeruskopf wird freigelegt und mit einer oszillierenden Säge vom Gelenk disloziert, der Humeruskopf wird reseziert. Der Schaft ist für die Aufnahme eines regulären Humerusschaftes vorbereitet, der definitiv mit 0° Retroversion implantiert wird. Ein Probeimplantat wird in das Gelenk eingesetzt und reponiert. Die freie Beweglichkeit des Gelenks wird geprüft und die Stabilität des Implantats dokumentiert. Anhand der Probeimplantate wird das definitive Implantat zusammengesetzt und implantiert. Nach Reposition des Implantats wird die Subscapularis-Sehne mit transossären Nähten wieder am Humerus befestigt. Ein regelmäßiger Schnittverschluss wird durchgeführt.

Nachbehandlung:

Unmittelbar postoperativ wird eine anteroposteriore Röntgenaufnahme angefertigt. In den ersten zwei postoperativen Wochen wird der Arm in einer Schlinge ruhiggestellt und in Außenrotation bis 0° und Flexion bis 90° in Innenrotation zugelassen. Danach ist eine allmähliche Steigerung der aktiven Mobilität bis in die Wochen nach der Operation zulässig, wenn die volle Belastung des Arms erlaubt ist. Regelmäßige Nachsorgeuntersuchungen umfassen einen konstanten Score, einen Quick-Dash-Score und einen konventionellen Röntgenstatus (anteroposteriore laterale und axilläre Ansicht) und werden 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 18 Monate nach der Operation durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Landkrankenhaus Salzburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥65 Jahren
  • Schultergelenkszerstörung, bei der bekannte Alternativen entweder ein hohes Patientenrisiko oder ein hohes Funktionsausfallrisiko darstellen würden.
  • Schulterdestruktion geeignet für Hemiarthroplastik, mit Ausnahme des vorliegenden Manschettenversagens
  • Schulterzerstörung, bei der ein umgekehrter totaler Schulterersatz aus medizinischen Gründen (längere Operation, mehr Blutverlust) oder bei fortgeschrittener Glenoidknochenzerstörung ein hohes Risiko darstellen würde
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Akute oder chronische Infektion Klinische Chemie: C-reaktives Protein < 1,5 mg/dl), eine mögliche Aufnahme unterliegt der Entscheidung des Prüfarztes.
  • Neuroarthropathie
  • Mittelschwere bis schwere Funktionsstörung des motorischen Axillarnervs
  • Mäßige bis schwere Zerstörung des Deltamuskels
  • Fraktur der Schulterblattwirbelsäule oder dislozierte Fraktur der Basis des Akromions
  • Zerstörung von mehr als einem oberen Drittel des Humerusschafts
  • Hämatologie: Hämoglobin (<10 und >16 g/dl), Hämatokrit (<36 und >-48%), Antikoagulation
  • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus Typ I
  • Immunsuppressive Medikamente
  • Chronisch entzündliche Erkrankungen, die nach Einschätzung des PI zu einem höheren Risiko für Operationskomplikationen beitragen
  • Unfähigkeit, mit dem postoperativen Regime zu kooperieren oder die Studieninformationen zu verstehen (Demenz)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: konservative Behandlung
konservative Behandlung mit Physiotherapie und nichtsteroidalen Antirheumatika
Gerät: Hemiversum
Implantation der hemiversen Schulterprothese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Implantation der Hemiverse-Schulterprothese
Zeitfenster: Die Bewertungen finden an Tag 7 statt,
Unerwünschte Ereignisse wie Frakturen, Infektionen, Hämatome, Nervenschäden werden zusammengefasst, alle klinischen Daten werden ausgewertet
Die Bewertungen finden an Tag 7 statt,
Sicherheit der Implantation der Hemiverse-Schulterprothese
Zeitfenster: Nach 6 Wochen findet eine Bewertung statt
Unerwünschte Ereignisse wie Fraktur, Luxation, Infektion, Hämatom, Lungenembolie, Nervenschädigung werden zusammengefasst, alle klinischen Daten werden ausgewertet
Nach 6 Wochen findet eine Bewertung statt
Sicherheit der Implantation der Hemiverse-Schulterprothese
Zeitfenster: Nach 3 Monaten findet eine Bewertung statt
Unerwünschte Ereignisse wie Infektionssteifheit, Luxation, Fraktur, die eine Änderung des erwarteten Verlaufs und der Behandlung erfordern, werden nach drei Monaten gemeldet.
Nach 3 Monaten findet eine Bewertung statt
Sicherheit der Implantation der Hemiverse-Schulterprothese
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt nach 6 Monaten
Unerwünschte Ereignisse werden zusammengefasst, alle klinischen Daten werden ausgewertet
Die Beurteilung erfolgt nach 6 Monaten
Sicherheit der Implantation der Hemiverse-Schulterprothese
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt nach 12 Monaten
Unerwünschte Ereignisse werden zusammengefasst, alle klinischen Daten werden ausgewertet
Die Beurteilung erfolgt nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerzes anhand einer visuellen Analogskala: 0-100, 0=kein Schmerz 100=maximal vorstellbarer Schmerz
Zeitfenster: Beurteilung nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Der höchste Schmerzpegel innerhalb der letzten 25 Stunden wird auf einer visuellen Analogskala aufgezeichnet
Beurteilung nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Änderung des aktiven Bewegungsbereichs
Zeitfenster: Beurteilung nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Der aktive Bewegungsumfang des Patienten wird mit einem tragbaren Goniometer für aktive Elevation, Abduktion, Außenrotation und Innenrotation gemessen
Beurteilung nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Änderung der Stärke der Abduktion
Zeitfenster: Beurteilung nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Die isometrische Stärke der Abduktion wird bei 90 Grad Schulterblattabduktion mit einem validierten Gerät gemessen, beginnend 3 Monate nach der Operation bis zum Ende der Studie
Beurteilung nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Balgrist University Hospital

Mitarbeiter

Salzburger Landeskliniken

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMU27

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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