Segurança da Prótese de Ombro Hemiverse (Hemiverse)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico investiga a segurança e o benefício clínico preliminar da prótese de ombro hemiverse. A implantação desta hemi-prótese recém-desenvolvida destina-se a pacientes que não se qualificam para uma reversão regular ou hemi-prótese devido a condições médicas graves, estoque ósseo deficiente ou estado crítico do manguito rotador. Para avaliar a condição clínica do paciente, um exame clínico com controle minucioso dos parâmetros sanguíneos (hemoglobina, leucócitos, plaquetas, parâmetros de infecção) e incluindo pontuação constante e pontuação rápida será realizado antes da operação. Para avaliação do estoque ósseo e da musculatura será realizado um estado radiológico convencional e uma tomografia computadorizada do ombro.
Procedimento cirúrgico: Uma abordagem delto-peitoral é preferida. A incisão começa imediatamente lateral à ponta do coracóide e se estende até a inserção do deltóide no úmero. O tendão subescapular é exposto e separado do úmero. A cabeça do úmero é exposta e deslocada da articulação usando uma serra oscilante. A cabeça do úmero é ressecada. A haste é preparada para receber uma haste umeral regular que é definitivamente implantada com 0° de retroversão. Um implante de teste é inserido e reduzido na articulação. A mobilidade livre da articulação é testada e a estabilidade do implante documentada. De acordo com os implantes experimentais, o implante definitivo é montado e implantado. Após a redução do implante, o tendão do subescapular é recolocado no úmero por meio de sutura transóssea. O fechamento regular da incisão é realizado.
Cuidados posteriores:
Imediatamente após a cirurgia, uma radiografia anteroposterior é realizada. Nas duas primeiras semanas pós-operatórias, o braço é imobilizado em tipoia e a rotação externa é permitida até 0° e a flexão até 90° em rotação interna. A partir daí, o aumento gradual da mobilidade ativa é permitido até as semanas pós-operatórias, quando o suporte de carga total do braço é permitido. As visitas regulares de acompanhamento incluem uma pontuação constante, pontuação rápida e status radiográfico convencional (vista lateral anteroposterior e axilar) e são realizadas para o pós-operatório de 3 meses, 6 meses, 1 ano e 18 meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Salzburg, Áustria, 5020
- Landkrankenhaus Salzburg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥65 anos
- Destruição da articulação do ombro em que as alternativas conhecidas constituiriam um alto risco para o paciente ou um alto risco de falha funcional.
- Destruição do ombro adequada para hemiartroplastia, exceto para falha atual do manguito
- Destruição do ombro para a qual a substituição total reversa do ombro seria um alto risco por razões médicas (operação mais longa, mais perda de sangue) ou para destruição avançada do osso glenóide
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Infecção aguda ou crônica Química clínica: proteína C reativa <1,5 mg/dl), possível inclusão está sob decisão do investigador.
- Neuroartropatia
- Disfunção do nervo axilar motor moderado a grave
- Destruição moderada a grave do músculo deltóide
- Fratura da espinha escapular ou fratura deslocada da base do acrômio
- Destruição de mais de um terço superior da diáfise umeral
- Hematologia: hemoglobina (<10 e >16 g/dl), Hematócrito (<36 e >-48%), Anticoagulação
- Diabetes mellitus mal controlado tipo I
- Drogas imunossupressoras
- Doenças inflamatórias crônicas, que o PI estima contribuir para um maior risco de complicações cirúrgicas
- Incapacidade de cooperar com o regime pós-operatório ou de entender as informações do estudo (demência)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: tratamento conservador
tratamento conservador com fisioterapia e anti-inflamatórios não esteróides
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Implante da prótese de ombro hemiverso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança do implante da prótese de ombro Hemiverse
Prazo: As avaliações ocorrerão no dia 7,
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Eventos adversos como fratura, infecção, hematoma, danos nos nervos serão resumidos, todos os dados clínicos serão avaliados
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As avaliações ocorrerão no dia 7,
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Segurança do implante da prótese de ombro Hemiverse
Prazo: As avaliações ocorrerão em 6 semanas
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Eventos adversos como fratura, luxação, infecção, hematoma, embolia pulmonar, danos nos nervos serão resumidos, todos os dados clínicos serão avaliados
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As avaliações ocorrerão em 6 semanas
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Segurança do implante da prótese de ombro Hemiverse
Prazo: As avaliações ocorrerão aos 3 meses
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Eventos adversos, como infecção, rigidez, luxação, fratura exigindo qualquer modificação do curso esperado e tratamento serão relatados em três meses.
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As avaliações ocorrerão aos 3 meses
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Segurança do implante da prótese de ombro Hemiverse
Prazo: As avaliações ocorrerão aos 6 meses
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Os eventos adversos serão resumidos, todos os dados clínicos serão avaliados
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As avaliações ocorrerão aos 6 meses
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Segurança do implante da prótese de ombro Hemiverse
Prazo: As avaliações ocorrerão aos 12 meses
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Os eventos adversos serão resumidos, todos os dados clínicos serão avaliados
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As avaliações ocorrerão aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança de dor usando uma escala analógica visual: 0-100, 0 = sem dor 100 = dor máxima imaginável
Prazo: avaliação às 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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o nível mais alto de dor nas últimas 25 horas será registrado em uma escala analógica visual
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avaliação às 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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mudança de amplitude de movimento ativa
Prazo: avaliação às 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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a amplitude de movimento ativa do paciente será medida usando um goniômetro portátil para elevação ativa, abdução, rotação externa e rotação interna
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avaliação às 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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mudança de força de abdução
Prazo: avaliação às 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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a força isométrica de abdução será medida a 90 graus de abdução escapular usando um dispositivo validado a partir de 3 meses após a cirurgia até o final do estudo
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avaliação às 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PMU27
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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