Sécurité de la prothèse d'épaule Hemiverse (Hemiverse)

Cet essai clinique étudie la sécurité et le bénéfice clinique préliminaire de la prothèse d'épaule hémiverse. L'implantation de cette hémi-prothèse nouvellement développée est destinée aux patients qui ne sont pas éligibles pour une prothèse inversée ou hémi-prothétique régulière en raison de conditions médicales graves, d'un stock osseux insuffisant ou d'un état critique de la coiffe des rotateurs. Pour évaluer l'état clinique du patient un examen clinique avec un contrôle minutieux des paramètres sanguins (hémoglobine, leucocytes, plaquettes, paramètres d'infection) et comprenant le score constant et le score du tiret rapide sera effectué avant l'opération. Pour évaluer le stock osseux et la musculature un bilan radiologique conventionnel et une tomodensitométrie de l'épaule seront réalisés.

Intervention chirurgicale : Un abord delto-pectoral est préféré. L'incision commence immédiatement latéralement à la pointe coracoïde et s'étend jusqu'à l'insertion du deltoïde sur l'humérus. Le tendon du sous-scapulaire est exposé et détaché de l'humérus. La tête humérale est exposée et luxée de l'articulation à l'aide d'une scie oscillante la tête humérale est réséquée. La diaphyse est préparée pour recevoir une tige humérale régulière qui est définitivement implantée avec une rétroversion de 0°. Un implant d'essai est inséré et réduit dans l'articulation. La libre mobilité de l'articulation est testée et la stabilité de l'implant documentée. Selon les implants d'essai, l'implant définitif est assemblé et implanté. Après réduction de l'implant, le tendon sous-scapulaire est rattaché à l'humérus à l'aide de sutures transosseuses. Une fermeture régulière de l'incision est effectuée.

Après-soins :

Immédiatement après l'opération, une radiographie de face est réalisée. Pendant les deux premières semaines post-opératoires, le bras est immobilisé en écharpe et la rotation externe est autorisée jusqu'à 0° et la flexion jusqu'à 90° en rotation interne. Par la suite, une augmentation progressive de la mobilité active est autorisée jusqu'aux semaines suivant l'opération, lorsque la charge complète du bras est autorisée. Les visites de suivi régulières comprennent un score constant, un score rapide et un statut radiographique conventionnel (vue latérale et axillaire antéropostérieure) et sont effectuées pour être postopératoires 3 mois 6 mois 1 an et 18 mois après l'opération.