Sikkerhet til Hemiverse skulderprotese (Hemiverse)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien undersøker sikkerheten og den foreløpige kliniske fordelen med den hemiverse skulderprotesen. Implantasjon av denne nyutviklede hemiprotesen er beregnet på pasienter som ikke kvalifiserer for en vanlig revers eller hemiprotese på grunn av alvorlige medisinske tilstander, dårlig benmasse eller kritisk status for rotatorcuffen. For å evaluere den kliniske tilstanden til pasienten vil en klinisk undersøkelse med grundig kontroll av blodparametrene (hemoglobin, leukocytter, blodplater, infeksjonsparametere) og inkludert konstant skår og quick dash-score bli utført før operasjonen. For å evaluere beinstammen og muskulaturen vil det bli utført en konvensjonell radiologisk status og datatomografi av skulderen.
Kirurgisk prosedyre: En delto-pectoral tilnærming er foretrukket. Snittet starter umiddelbart lateralt for korakoidspissen og strekker seg til innsettingen av deltoideus på Humerus. Subscapularis-senen er blottlagt og løsnet fra humerus. Humerushodet eksponeres og forskyves fra leddet ved hjelp av en oscillerende sag. Humerushodet resekeres. Skaftet er forberedt for å motta en vanlig humerusstamme som definitivt er implantert med 0° retroversjon. Et prøveimplantat settes inn og reduseres i leddet. Leddets frie bevegelighet testes og stabiliteten til implantatet dokumenteres. I henhold til prøveimplantatene blir det definitive implantatet satt sammen og implantert. Etter reduksjon av implantatet festes subscapularis-senen til humerus ved hjelp av transosseøse suturer. Regelmessig lukking av snittet utføres.
Ettervern:
Umiddelbart etter operasjonen blir det utført et anteroposterior røntgenbilde. I de to første postoperative ukene er armen immobilisert i en slynge og ytre rotasjon tillates til 0° og fleksjon til 90° i indre rotasjon. Deretter tillates gradvis økning av aktiv mobilitet inntil ukene etter operasjonen, når full belastningsbæring av armen er tillatt. Regelmessige oppfølgingsbesøk inkluderer en konstant skåre, rask dash-score og konvensjonell radiografisk status (anteroposterior lateral og aksillær visning) og utføres for å være postoperativ 3 måneder 6 måneder 1 år og 18 måneder etter operasjonen.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Landkrankenhaus Salzburg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen ≥65 år
- Skulderleddødeleggelse der kjente alternativer vil utgjøre enten høy pasientrisiko eller høy funksjonssviktrisiko.
- Skulderdestruksjon egnet for hemiartroplastikk bortsett fra nåværende mansjettsvikt
- Skulderødeleggelse der omvendt total skuldererstatning ville være en høy risiko av medisinske årsaker (lengre operasjon, mer blodtap) eller for avansert glenoidbeinødeleggelse
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akutt eller kronisk infeksjon Klinisk kjemi: C reaktivt protein <1,5 mg/dl), mulig inkludering er under utredningsavgjørelse.
- Nevroartropati
- Moderat til alvorlig dysfunksjon av motorisk aksillær nerve
- Moderat til alvorlig ødeleggelse av deltamuskel
- Brudd i skulderbladsryggraden eller forskjøvet fraktur av grunnlaget for akromion
- Ødeleggelse av mer enn en tredjedel av overarmsskaftet
- Hematologi: hemoglobin (<10 og >16 g/dl), hematokrit (<36 og >-48%), antikoagulasjon
- Dårlig kontrollert diabetes mellitus type I
- Immundempende legemidler
- Kroniske inflammatoriske sykdommer, som PI anslår bidrar til en høyere risiko for kirurgiske komplikasjoner
- Manglende evne til å samarbeide med postoperativt regime eller forstå prøveinformasjonen (demens)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: konservativ behandling
konservativ behandling med fysioterapi og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
|
Implantasjon av den hemiverse skulderprotesen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved implantasjon av Hemi verse skulderprotese
Tidsramme: Evaluering vil finne sted på dag 7,
|
Uønskede hendelser som freakutt, infeksjon, hematom, nerveskade vil bli oppsummert, alle kliniske data vil bli evaluert
|
Evaluering vil finne sted på dag 7,
|
|
Sikkerhet ved implantasjon av Hemi verse skulderprotese
Tidsramme: Evaluering vil finne sted etter 6 uker
|
Uønskede hendelser som brudd, dislokasjon, infeksjon, hematom, lungeemboli, nerveskade vil bli oppsummert, alle kliniske data vil bli evaluert
|
Evaluering vil finne sted etter 6 uker
|
|
Sikkerhet ved implantasjon av Hemi verse skulderprotese
Tidsramme: Evaluering vil finne sted etter 3 måneder
|
Uønskede hendelser som infeksjonsstivhet, dislokasjon, brudd som krever endring av forventet forløp og behandling vil bli rapportert etter tre måneder.
|
Evaluering vil finne sted etter 3 måneder
|
|
Sikkerhet ved implantasjon av Hemi verse skulderprotese
Tidsramme: Evaluering vil finne sted ved 6 måneder
|
Bivirkninger vil bli oppsummert, alle kliniske data vil bli evaluert
|
Evaluering vil finne sted ved 6 måneder
|
|
Sikkerhet ved implantasjon av Hemi verse skulderprotese
Tidsramme: Vurderinger vil finne sted ved 12 måneder
|
Bivirkninger vil bli oppsummert, alle kliniske data vil bli evaluert
|
Vurderinger vil finne sted ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerteendring ved hjelp av en visuell analog skala: 0-100, 0=ingen smerte 100=maksimal tenkelig smerte
Tidsramme: vurdering ved 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
høyeste smertenivå i løpet av de siste 25 timene vil bli registrert på en visuell analog skala
|
vurdering ved 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
endring av aktivt bevegelsesområde
Tidsramme: vurdering ved 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
det aktive bevegelsesområdet til pasienten vil bli målt ved hjelp av et håndholdt goniometer for aktiv elevasjon, abduksjon, ekstern rotasjon og intern rotasjon
|
vurdering ved 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
endring av styrke for bortføring
Tidsramme: vurdering ved 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
isometrisk abduksjonsstyrke vil bli målt ved 90 grader skulderbladsabduksjon ved bruk av en validert enhet som starter 3 måneder postoperativt til slutten av studien
|
vurdering ved 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PMU27
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .