Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost ramenní protézy Hemiverse (Hemiverse)

14. března 2023 aktualizováno: Balgrist University Hospital
Tato klinická studie zkoumá bezpečnost a předběžný klinický přínos hemiverzní ramenní protézy. Implantace této nově vyvinuté hemiprotézy je určena pacientům, kteří nesplňují podmínky pro běžnou reverzní nebo hemiprotézu z důvodu vážného zdravotního stavu, špatné kostní hmoty nebo kritického stavu rotátorové manžety. Očekávaným přínosem je, že pacienti budou mít minimálně invazivní chirurgický zákrok, řešící pouze diafýzu humeru, avšak s biomechanickou výhodou totální reverzní ramenní protézy, tedy že u minimálně invazivního chirurgického zákroku je výsledek srovnatelný jako u běžného totálního ramene. protéza je dokončena. Pacienti budou pečlivě sledováni v rámci protokolu studie po dobu 18 měsíců a poté v pravidelných intervalech jako při běžném protetickém sledování.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie zkoumá bezpečnost a předběžný klinický přínos hemiverzní ramenní protézy. Implantace této nově vyvinuté hemiprotézy je určena pacientům, kteří nesplňují podmínky pro běžnou reverzní nebo hemiprotézu z důvodu vážného zdravotního stavu, špatné kostní hmoty nebo kritického stavu rotátorové manžety. Pro zhodnocení klinického stavu pacienta bude před operací provedeno klinické vyšetření s důkladnou kontrolou krevních parametrů (hemoglobin, leukocyty, trombocyty, infekční parametry) včetně konstantního skóre a rychlého skóre. K vyhodnocení kostního materiálu a muskulatury bude proveden konvenční radiologický stav a počítačová tomografie ramene.

Chirurgický postup: Preferován je delto-pektorální přístup. Řez začíná bezprostředně laterálně od hrotu coracoidu a zasahuje až k úponu deltového svalu na humeru. Šlacha subscapularis je obnažena a odpojena od humeru. Humerální hlavice je obnažena a dislokována z kloubu pomocí oscilační pily a hlavice humeru je resekována. Dřík je připraven pro přijetí pravidelného humerálního dříku, který je určitě implantován s 0° retroverzí. Do kloubu se vloží a redukuje zkušební implantát. Testuje se volná pohyblivost kloubu a dokumentuje se stabilita implantátu. Podle zkušebních implantátů je sestaven a implantován definitivní implantát. Po repozici implantátu se šlacha pod lopatkou znovu připojí k humeru pomocí transoseálních stehů. Provádí se pravidelné uzavření řezu.

Následná péče:

Ihned po operaci se provede anteroposteriorní rentgenový snímek. První dva pooperační týdny je paže imobilizována v závěsu a je povolena vnější rotace do 0° a flexe do 90° při vnitřní rotaci. Poté je povoleno postupné zvyšování aktivní pohyblivosti až do týdnů po operaci, kdy je povoleno plné zatížení paže. Pravidelné kontrolní návštěvy zahrnují konstantní skóre, rychlé pomlčkové skóre a konvenční radiografický stav (předozadní laterální a axilární pohled) a provádějí se jako pooperační 3 měsíce 6 měsíců 1 rok a 18 měsíců po operaci.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Landkrankenhaus Salzburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥65 let
  • Destrukce ramenního kloubu, ve které by známé alternativy představovaly buď vysoké riziko pro pacienta, nebo vysoké riziko funkčního selhání.
  • Destrukce ramene vhodná pro hemiartroplastiku s výjimkou současného selhání manžety
  • Destrukce ramene, pro kterou by reverzní totální náhrada ramene byla vysokým rizikem ze zdravotních důvodů (delší operace, větší ztráta krve) nebo pro pokročilou destrukci glenoidální kosti
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Akutní nebo chronická infekce Klinická chemie: C reaktivní protein <1,5 mg/dl), možné zařazení je na rozhodnutí zkoušejícího.
  • Neuroartropatie
  • Středně těžká až těžká motorická dysfunkce axilárního nervu
  • Střední až těžká destrukce deltového svalu
  • Zlomenina páteře lopatky nebo posunutá zlomenina báze akromia
  • Zničení více než jedné třetiny diafýzy humeru
  • Hematologie: hemoglobin (<10 a >16 g/dl), hematokrit (<36 a >-48 %), antikoagulace
  • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus typu I
  • Imunosupresivní léky
  • Chronická zánětlivá onemocnění, která PI odhaduje, přispívají k vyššímu riziku chirurgických komplikací
  • Neschopnost spolupracovat s pooperačním režimem nebo porozumět informacím ze studie (demence)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: konzervativní léčba
konzervativní léčba fyzikální terapií a nesteroidními protizánětlivými léky
Přístroj: Hemiverse
Implantace hemiverzní ramenní protézy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost implantace ramenní protézy Hemi verse
Časové okno: Hodnocení se bude konat dne 7.
Budou shrnuty nežádoucí příhody, jako je fraktura, infekce, hematom, poškození nervů, budou vyhodnocena všechna klinická data
Hodnocení se bude konat dne 7.
Bezpečnost implantace ramenní protézy Hemi verse
Časové okno: Vyhodnocení proběhne za 6 týdnů
Budou shrnuty nežádoucí příhody jako zlomenina, dislokace, infekce, hematom, plicní embolie, poškození nervů, vyhodnocena všechna klinická data
Vyhodnocení proběhne za 6 týdnů
Bezpečnost implantace ramenní protézy Hemi verse
Časové okno: Hodnocení bude probíhat po 3 měsících
Nežádoucí účinky, jako je ztuhlost infekce, luxace, zlomenina vyžadující jakoukoli úpravu očekávaného průběhu a léčby, budou hlášeny po třech měsících.
Hodnocení bude probíhat po 3 měsících
Bezpečnost implantace ramenní protézy Hemi verse
Časové okno: Hodnocení bude probíhat po 6 měsících
Nežádoucí účinky budou shrnuty, všechna klinická data budou vyhodnocena
Hodnocení bude probíhat po 6 měsících
Bezpečnost implantace ramenní protézy Hemi verse
Časové okno: Hodnocení bude probíhat po 12 měsících
Nežádoucí účinky budou shrnuty, všechna klinická data budou vyhodnocena
Hodnocení bude probíhat po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna bolesti pomocí vizuální analogové stupnice: 0-100, 0=žádná bolest 100=maximální představitelná bolest
Časové okno: hodnocení v 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
nejvyšší úroveň bolesti za posledních 25 hodin bude zaznamenána na vizuální analogové stupnici
hodnocení v 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
změna aktivního rozsahu pohybu
Časové okno: hodnocení v 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
aktivní rozsah pohybu pacienta bude měřen pomocí ručního goniometru pro aktivní elevaci, abdukci, vnější rotaci a vnitřní rotaci
hodnocení v 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
změna síly únosu
Časové okno: hodnocení v 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
izometrická síla abdukce bude měřena při 90 stupních abdukce lopatky pomocí validovaného zařízení počínaje 3 měsíci po operaci až do konce studie
hodnocení v 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Balgrist University Hospital

Spolupracovníci

Salzburger Landeskliniken

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PMU27

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roztržení manžety rotátoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit