Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed af Hemiverse Skulder Prothesis (Hemiverse)

14. marts 2023 opdateret af: Balgrist University Hospital
Dette kliniske forsøg undersøger sikkerheden og den foreløbige kliniske fordel ved den hemiverse skulderprotese. Implantation af denne nyudviklede hemiprotese er beregnet til patienter, der ikke kvalificerer sig til en almindelig omvendt eller hemiprotese på grund af alvorlige medicinske tilstande, dårlig knoglemasse eller kritisk status for rotatorcuffen. Den forventede fordel er, at patienter vil have en minimalt invasiv kirurgisk procedure, der kun adresserer humerusskaftet, dog med den biomekaniske fordel ved en total omvendt skulderprotese, hvilket betyder, at med en minimalt invasiv kirurgi et resultat, der kan sammenlignes med en almindelig totalskulder. protese er udført. Patienterne vil blive nøje overvåget inden for undersøgelsesprotokollen i 18 måneder og derefter med regelmæssige interval som ved en normal proteseopfølgning.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg undersøger sikkerheden og den foreløbige kliniske fordel ved den hemiverse skulderprotese. Implantation af denne nyudviklede hemiprotese er beregnet til patienter, der ikke kvalificerer sig til en almindelig omvendt eller hemiprotese på grund af alvorlige medicinske tilstande, dårlig knoglemasse eller kritisk status for rotatorcuffen. For at evaluere patientens kliniske tilstand udføres en klinisk undersøgelse med grundig kontrol af blodparametrene (hæmoglobin, leukocytter, blodplader, infektionsparametre) og inklusive konstant score og quick dash-score før operationen. For at evaluere knoglebestanden og muskulaturen vil der blive udført en konventionel radiologisk status og en computertomografi af skulderen.

Kirurgisk procedure: En delto-pectoral tilgang foretrækkes. Snittet starter umiddelbart lateralt for coracoid-spidsen og strækker sig til indsættelsen af ​​deltoideus på Humerus. Subscapularis-senen er blotlagt og løsnet fra humerus. Humerushovedet frilægges og forskydes fra leddet ved hjælp af en oscillerende sav humerushovedet resekeres. Skaftet er forberedt til at modtage en regulær humerusstamme, som definitivt er implanteret med 0° retroversion. Et prøveimplantat indsættes og reduceres i leddet. Ledets frie bevægelighed testes og implantatets stabilitet dokumenteres. Ifølge forsøgsimplantaterne samles og implanteres det definitive implantat. Efter reduktion af implantatet fastgøres subscapularis-senen til humerus ved hjælp af transossøse suturer. Regelmæssig lukning af snittet udføres.

Efterbehandling:

Umiddelbart efter operationen udføres et anteroposterior røntgenbillede. I de første to postoperative uger er armen immobiliseret i en slynge, og ekstern rotation tillades indtil 0° og fleksion indtil 90° i intern rotation. Derefter tillades gradvis forøgelse af aktiv mobilitet indtil ugerne efter operationen, hvor fuld belastning af armen er tilladt. Regelmæssige opfølgningsbesøg inkluderer en konstant score, hurtig streg-score og konventionel røntgenstatus (anteroposterior lateral og aksillær visning) og udføres for at være postoperative 3 måneder 6 måneder 1 år og 18 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Landkrankenhaus Salzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥65 år
  • Skulderledsdestruktion, hvor kendte alternativer ville udgøre enten en høj patientrisiko eller en høj funktionsfejlrisiko.
  • Skulderdestruktion egnet til hemiarthroplasty undtagen nuværende manchetfejl
  • Skulderdestruktion, hvor omvendt total skulderudskiftning ville være en høj risiko af medicinske årsager (længere operation, mere blodtab) eller for fremskreden glenoid knogleødelæggelse
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akut eller kronisk infektion Klinisk kemi: C-reaktivt protein <1,5 mg/dl), mulig inklusion er under investigator-beslutning.
  • Neuroarthropati
  • Moderat til svær motorisk aksillær nerve dysfunktion
  • Moderat til svær ødelæggelse af deltamuskel
  • Fraktur af skulderbladsrygsøjlen eller forskudt fraktur af basis af acromion
  • Ødelæggelse af mere end en tredjedel af humerusskaftet
  • Hæmatologi: hæmoglobin (<10 og >16 g/dl), hæmatokrit (<36 og >-48%), antikoagulering
  • Dårligt kontrolleret diabetes mellitus type I
  • Immunsuppressive lægemidler
  • Kroniske inflammatoriske sygdomme, som PI vurderer bidrager til en højere risiko for operationskomplikationer
  • Manglende evne til at samarbejde med postoperativ regime eller til at forstå forsøgsinformationen (demens)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: konservativ behandling
konservativ behandling med fysioterapi og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
Enhed: Hemiverse
Implantation af den hemiverse skulderprotese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved implantation af Hemi verse skulderprotese
Tidsramme: Evaluering vil finde sted på dag 7,
Uønskede hændelser som freakut, infektion, hæmatom, nerveskade vil blive opsummeret, alle kliniske data vil blive evalueret
Evaluering vil finde sted på dag 7,
Sikkerhed ved implantation af Hemi verse skulderprotese
Tidsramme: Evaluering vil finde sted efter 6 uger
Uønskede hændelser som fraktur, dislokation, infektion, hæmatom, lungeemboli, nerveskade vil blive opsummeret, alle kliniske data vil blive evalueret
Evaluering vil finde sted efter 6 uger
Sikkerhed ved implantation af Hemi verse skulderprotese
Tidsramme: Evaluering vil finde sted efter 3 måneder
Uønskede hændelser såsom infektionsstivhed, dislokation, fraktur, der kræver enhver ændring af det forventede forløb og behandling vil blive rapporteret efter tre måneder.
Evaluering vil finde sted efter 3 måneder
Sikkerhed ved implantation af Hemi verse skulderprotese
Tidsramme: Evaluering vil finde sted efter 6 måneder
Bivirkninger vil blive opsummeret, alle kliniske data vil blive evalueret
Evaluering vil finde sted efter 6 måneder
Sikkerhed ved implantation af Hemi verse skulderprotese
Tidsramme: Evaluering vil finde sted efter 12 måneder
Bivirkninger vil blive opsummeret, alle kliniske data vil blive evalueret
Evaluering vil finde sted efter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af smerte ved hjælp af en visuel analog skala: 0-100, 0=ingen smerte 100=maksimal tænkelig smerte
Tidsramme: vurdering efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
højeste smerteniveau inden for de sidste 25 timer vil blive registreret på en visuel analog skala
vurdering efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
ændring af det aktive bevægelsesområde
Tidsramme: vurdering efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
patientens aktive bevægelsesområde vil blive målt ved hjælp af et håndholdt goniometer til aktiv elevation, abduktion, ekstern rotation og intern rotation
vurdering efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
ændring af abduktionens styrke
Tidsramme: vurdering efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
isometrisk abduktionsstyrke vil blive målt ved 90 grader skulderbladsabduktion ved hjælp af en valideret enhed, der starter 3 måneder postoperativt indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
vurdering efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Balgrist University Hospital

Samarbejdspartnere

Salzburger Landeskliniken

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

14. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2019

Først opslået (Faktiske)

23. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMU27

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivning af rotatormanchet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner