Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A féloldali vállprotézis biztonsága (Hemiverse)

2023. március 14. frissítette: Balgrist University Hospital
Ez a klinikai vizsgálat a féloldali vállprotézis biztonságosságát és előzetes klinikai előnyeit vizsgálja. Az újonnan kifejlesztett félprotézis beültetése olyan betegek számára készült, akik súlyos egészségügyi állapotok, rossz csontállomány vagy a rotátor mandzsetta kritikus állapota miatt nem jogosultak rendszeres fordított vagy félprotézisre. A várható előny az, hogy a betegek minimálisan invazív sebészeti beavatkozást végeznek, amely csak a humerus tengelyt érinti, de a teljes fordított vállprotézis biomechanikai előnyével, ami azt jelenti, hogy egy minimálisan invazív műtéttel összehasonlítható az eredmény, mint egy normál teljes vállnál. protézis elkészült. A betegeket a vizsgálati protokoll keretein belül 18 hónapig szorosan ellenőrizni fogják, majd ezt követően rendszeres időközönként, mint a normál protézis utánkövetésnél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a klinikai vizsgálat a féloldali vállprotézis biztonságosságát és előzetes klinikai előnyeit vizsgálja. Az újonnan kifejlesztett félprotézis beültetése olyan betegek számára készült, akik súlyos egészségügyi állapotok, rossz csontállomány vagy a rotátor mandzsetta kritikus állapota miatt nem jogosultak rendszeres fordított vagy félprotézisre. A páciens klinikai állapotának értékelése érdekében a műtét előtt a vérparaméterek (hemoglobin, leukociták, vérlemezkék, fertőzési paraméterek) alapos ellenőrzésével, állandó pontszámmal és gyors kötőjellel végzett klinikai vizsgálatot kell végezni. A csontállomány és az izomzat értékelésére hagyományos radiológiai állapotot és a váll komputertomográfiáját végezzük.

Sebészeti eljárás: Előnyben részesítjük a delta-mellkasi megközelítést. A bemetszés közvetlenül a coracoid csúcsától oldalirányban kezdődik, és egészen a deltoid behelyezéséig terjed a humeruszon. A subscapularis ín feltárul és leválik a humerusról. A humerus fejet oszcilláló fűrész segítségével szabaddá teszik és kimozdítják az ízületből, majd a humerus fejet kivágják. A szár fel van készítve egy szabályos humerus szár fogadására, amelyet határozottan 0°-os retroverzióval ültetnek be. Próbaimplantátumot helyeznek be és csökkentik az ízületbe. Az ízület szabad mobilitását tesztelik, és dokumentálják az implantátum stabilitását. A próbaimplantátumok szerint a határozott implantátumot összeállítják és beültetik. Az implantátum leszorítása után a subscapularis inat transzosseus varratok segítségével rögzítik a humerushoz. A metszés rendszeres lezárása történik.

Utógondozás:

Közvetlenül a műtét után anteroposterior röntgenfelvételt készítenek. A műtét utáni első két hétben a kar hevederben rögzítve van, és megengedett a külső forgatás 0°-ig, a hajlítás pedig 90°-ig belső elforgatásban. Ezt követően az aktív mobilitás fokozatos növelése megengedett a műtétet követő hetekben, amikor is megengedett a kar teljes terhelése. A rendszeres követési vizitek állandó pontszámot, gyors szaggatott pontot és hagyományos radiográfiai státuszt (anteroposterior laterális és axilláris kép) tartalmaznak, és a műtét utáni 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 18 hónappal a műtét után kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Landkrankenhaus Salzburg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 év feletti betegek
  • A vállízület destrukciója, amelyben az ismert alternatívák vagy magas kockázatot jelentenek a beteg számára, vagy magas a funkcionális kudarc kockázatát.
  • A váll destrukciója alkalmas hemiarthroplasztikára, kivéve a mandzsetta meghibásodását
  • A váll destrukciója, amelynél a teljes vállcsere nagy kockázatot jelentene egészségügyi okokból (hosszabb műtét, több vérveszteség) vagy előrehaladott glenoid csont destrukció miatt
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Akut vagy krónikus fertőzés Klinikai kémia: C reaktív fehérje <1,5 mg/dl), az esetleges felvétel a vizsgáló döntése alatt áll.
  • Neuroarthropathia
  • Közepes vagy súlyos motoros axilláris ideg diszfunkció
  • A deltoid izomzat közepes vagy súlyos pusztulása
  • A lapocka gerincének törése vagy az acromion alapjának elmozdult törése
  • A humerus szár több mint egyharmadának megsemmisülése
  • Hematológia: hemoglobin (<10 és >16 g/dl), hematokrit (<36 és >-48%), véralvadásgátló
  • Rosszul kontrollált I-es típusú diabetes mellitus
  • Immunszuppresszív szerek
  • Krónikus gyulladásos betegségek, amelyek a PI becslései szerint hozzájárulnak a műtéti szövődmények magasabb kockázatához
  • Képtelenség együttműködni a posztoperatív kezeléssel vagy a vizsgálati információkat megérteni (demencia)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: konzervatív kezelés
konzervatív kezelés fizikoterápiával és nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel
Eszköz: Hemiverzum
A féloldali vállprotézis beültetése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Hemi verses vállprotézis beültetésének biztonsága
Időkeret: Az értékelésekre a 7. napon kerül sor,
Az olyan nemkívánatos eseményeket, mint a csonttörés, fertőzés, hematóma, idegkárosodás, összegzik, és minden klinikai adatot kiértékelnek
Az értékelésekre a 7. napon kerül sor,
A Hemi verses vállprotézis beültetésének biztonsága
Időkeret: Az értékelésekre 6 hetesen kerül sor
A nemkívánatos eseményeket, például törést, diszlokációt, fertőzést, haematomát, tüdőembóliát, idegkárosodást összefoglalják, és minden klinikai adatot kiértékelnek
Az értékelésekre 6 hetesen kerül sor
A Hemi verses vállprotézis beültetésének biztonsága
Időkeret: Az értékelésekre 3 hónap múlva kerül sor
Az olyan nemkívánatos eseményeket, mint a fertőzési merevség, elmozdulás, törések, amelyek a várható lefolyás és a kezelés módosítását teszik szükségessé, három hónap múlva jelentik.
Az értékelésekre 3 hónap múlva kerül sor
A Hemi verses vállprotézis beültetésének biztonsága
Időkeret: Az értékelésekre 6 hónap múlva kerül sor
A nemkívánatos eseményeket összegzik, minden klinikai adatot kiértékelnek
Az értékelésekre 6 hónap múlva kerül sor
A Hemi verses vállprotézis beültetésének biztonsága
Időkeret: Az értékelésekre 12 hónap múlva kerül sor
A nemkívánatos eseményeket összegzik, minden klinikai adatot kiértékelnek
Az értékelésekre 12 hónap múlva kerül sor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a fájdalom változása vizuális analóg skálán: 0-100, 0=nincs fájdalom 100=maximális elképzelhető fájdalom
Időkeret: értékelés 6 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban
az elmúlt 25 órán belüli legmagasabb fájdalomszintet vizuális analóg skálán rögzítjük
értékelés 6 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban
az aktív mozgástartomány változása
Időkeret: értékelés 6 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban
a páciens aktív mozgási tartományát egy kézi goniométerrel mérik az aktív eleváció, abdukció, a külső forgatás és a belső forgatás érdekében
értékelés 6 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban
az abdukció erejének változása
Időkeret: értékelés 6 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban
az abdukció izometrikus erősségét 90 fokos lapocka-rablásnál mérjük validált eszközzel, a műtét után 3 hónappal a vizsgálat végéig
értékelés 6 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Balgrist University Hospital

Együttműködők

Salzburger Landeskliniken

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PMU27

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rotator Cuff Tear

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel