Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza della protesi di spalla Hemiverse (Hemiverse)

14 marzo 2023 aggiornato da: Balgrist University Hospital
Questo studio clinico indaga la sicurezza e il vantaggio clinico preliminare della protesi di spalla emiverso. L'impianto di questa emiprotesi di nuova concezione è destinato a pazienti che non si qualificano per una normale inversione o emiprotesi a causa di gravi condizioni mediche, scarso patrimonio osseo o stato critico della cuffia dei rotatori. Il vantaggio atteso è che i pazienti avranno una procedura chirurgica minimamente invasiva, che si rivolge solo alla diafisi omerale, tuttavia con il vantaggio biomeccanico di una protesi totale di spalla inversa, il che significa che con una chirurgia minimamente invasiva un risultato paragonabile a quello di una normale protesi totale di spalla la protesi è realizzata. I pazienti saranno attentamente monitorati nell'ambito del protocollo dello studio per 18 mesi e successivamente a intervalli regolari come con un normale follow-up protesico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico indaga la sicurezza e il vantaggio clinico preliminare della protesi di spalla emiverso. L'impianto di questa emiprotesi di nuova concezione è destinato a pazienti che non si qualificano per una normale inversione o emiprotesi a causa di gravi condizioni mediche, scarso patrimonio osseo o stato critico della cuffia dei rotatori. Per valutare le condizioni cliniche del paziente, prima dell'intervento verrà eseguito un esame clinico con controllo approfondito dei parametri ematici (emoglobina, leucociti, piastrine, parametri di infezione) e comprensivo di punteggio costante e punteggio trattino rapido. Per valutare il patrimonio osseo e la muscolatura verrà eseguito uno stato radiologico convenzionale e una tomografia computerizzata della spalla.

Procedura chirurgica: è preferibile un approccio delto-pettorale. L'incisione inizia immediatamente lateralmente alla punta della coracoide e si estende fino all'inserzione del deltoide sull'omero. Il tendine sottoscapolare è esposto e distaccato dall'omero. La testa omerale viene esposta e dislocata dall'articolazione utilizzando una sega oscillante, la testa omerale viene resecata. La diafisi è predisposta per ricevere uno stelo omerale regolare che viene definitivamente impiantato con retroversione 0°. Un impianto di prova viene inserito e ridotto nell'articolazione. Viene testata la libera mobilità dell'articolazione e documentata la stabilità dell'impianto. Secondo gli impianti di prova, l'impianto definitivo viene assemblato e impiantato. Dopo la riduzione dell'impianto, il tendine sottoscapolare viene riattaccato all'omero mediante suture transossee. Viene eseguita la chiusura regolare dell'incisione.

Dopo cura:

Immediatamente dopo l'intervento viene eseguita una radiografia anteroposteriore. Per le prime due settimane post-operatorie il braccio è immobilizzato in un'imbracatura ed è consentita la rotazione esterna fino a 0° e la flessione fino a 90° in rotazione interna. Successivamente è consentito un aumento graduale della mobilità attiva fino alle settimane postoperatorie, quando è consentito il pieno carico del braccio. Le visite di follow-up regolari includono un punteggio costante, un punteggio rapido e uno stato radiografico convenzionale (vista anteroposteriore laterale e ascellare) e vengono eseguite per essere post-operatorie 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 18 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Landkrankenhaus Salzburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥65 anni
  • Distruzione dell'articolazione della spalla in cui le alternative note costituirebbero un rischio elevato per il paziente o un rischio elevato di fallimento funzionale.
  • Distruzione della spalla adatta per l'emiartroplastica ad eccezione dell'attuale insufficienza della cuffia
  • Distruzione della spalla per la quale la sostituzione totale inversa della spalla rappresenterebbe un rischio elevato per motivi medici (operazione più lunga, maggiore perdita di sangue) o per distruzione avanzata dell'osso glenoideo
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Infezione acuta o cronica Chimica clinica: proteina C reattiva <1,5 mg/dl), la possibile inclusione è sotto decisione dello sperimentatore.
  • Neuroartropatia
  • Disfunzione del nervo ascellare motorio da moderata a grave
  • Distruzione da moderata a grave del muscolo deltoide
  • Frattura della spina scapolare o frattura scomposta della base dell'acromion
  • Distruzione di oltre un terzo superiore della diafisi omerale
  • Ematologia: Emoglobina (<10 e >16 g/dl), Ematocrito (<36 e >-48%), Anticoagulazione
  • Diabete mellito di tipo I scarsamente controllato
  • Farmaci immunosoppressori
  • Le malattie infiammatorie croniche, che secondo le stime del PI contribuiscono a un rischio più elevato di complicanze chirurgiche
  • Incapacità di collaborare con il regime postoperatorio o di comprendere le informazioni sulla sperimentazione (demenza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: trattamento conservativo
trattamento conservativo con fisioterapia e farmaci antinfiammatori non steroidei
Dispositivo: Emiverso
Impianto della protesi di spalla emiversa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dell'impianto della protesi di spalla Hemiverse
Lasso di tempo: Le valutazioni si svolgeranno il giorno 7,
Saranno riassunti gli eventi avversi come fracuti, infezioni, ematomi, danni ai nervi, tutti i dati clinici saranno valutati
Le valutazioni si svolgeranno il giorno 7,
Sicurezza dell'impianto della protesi di spalla Hemiverse
Lasso di tempo: Le valutazioni si svolgeranno a 6 settimane
Saranno riassunti gli eventi avversi come frattura, lussazione, infezione, ematoma, embolia polmonare, danno nervoso, tutti i dati clinici saranno valutati
Le valutazioni si svolgeranno a 6 settimane
Sicurezza dell'impianto della protesi di spalla Hemiverse
Lasso di tempo: Le valutazioni si svolgeranno a 3 mesi
Gli eventi avversi come rigidità da infezione, lussazione, frattura che richiedono qualsiasi modifica del decorso previsto e del trattamento verranno segnalati dopo tre mesi.
Le valutazioni si svolgeranno a 3 mesi
Sicurezza dell'impianto della protesi di spalla Hemiverse
Lasso di tempo: Le valutazioni si svolgeranno a 6 mesi
Gli eventi avversi saranno riassunti, tutti i dati clinici saranno valutati
Le valutazioni si svolgeranno a 6 mesi
Sicurezza dell'impianto della protesi di spalla Hemiverse
Lasso di tempo: Le valutazioni si svolgeranno a 12 mesi
Gli eventi avversi saranno riassunti, tutti i dati clinici saranno valutati
Le valutazioni si svolgeranno a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del dolore utilizzando una scala analogica visiva: 0-100, 0=nessun dolore 100=massimo dolore immaginabile
Lasso di tempo: valutazione a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
il più alto livello di dolore nelle ultime 25 ore verrà registrato su una scala analogica visiva
valutazione a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
cambiamento del raggio di movimento attivo
Lasso di tempo: valutazione a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
il raggio di movimento attivo del paziente sarà misurato utilizzando un goniometro portatile per elevazione attiva, abduzione, rotazione esterna e rotazione interna
valutazione a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
cambiamento di forza del rapimento
Lasso di tempo: valutazione a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
la forza isometrica dell'abduzione sarà misurata a 90 gradi di abduzione scapolare utilizzando un dispositivo convalidato a partire da 3 mesi dopo l'intervento fino alla fine dello studio
valutazione a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Balgrist University Hospital

Collaboratori

Salzburger Landeskliniken

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

14 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMU27

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Strappo della cuffia dei rotatori

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Africa

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi