Selkäydinstimulaatio ja autonominen vaste ihmisillä, joilla on SCI.
Selkäydinstimulaation vaikutukset selkäydinvammaisten ihmisten autonomiseen toimintaan
Huolimatta siitä, että autonominen toimintahäiriö on tutkittu vähemmän kuin puolet niin usein, se on tärkeämpi asia kuin kävely uudelleen selkäydinvamman yhteydessä. Yksi selkäydinvamman jälkeinen autonominen tila on ortostaattinen hypotensio, jossa verenpaine laskee dramaattisesti, kun potilaat ottavat pystyasennon. Ortostaattinen hypotensio liittyy kaikista syistä kuolleisuuteen ja sydän- ja verisuonitauteihin sekä väsymykseen ja kognitiivisiin toimintahäiriöihin, ja se lisää lähes varmasti kohonnutta sydänsairauksien ja aivohalvauksen riskiä ihmisillä, joilla on selkäydinvamma. Lisäksi autonominen toimintahäiriö johtaa virtsarakon, suolen ja seksuaalihäiriöihin, jotka vaikuttavat merkittävästi elämän laadun ja määrän heikkenemiseen. Valitettavasti saatavilla olevat vaihtoehdot tämän tilan hoitoon rajoittuvat ensisijaisesti farmakologisiin vaihtoehtoihin, jotka eivät ole tehokkaita ja joihin liittyy erilaisia sivuvaikutuksia. Äskettäin on osoitettu, että selkäytimen stimulaatio voi moduloida autonomisia piirejä ja parantaa autonomista toimintaa ihmisillä, joilla on selkäydinvamma. Neuroanatomisesti thoracolumbar-sympaattiset reitit ovat ensisijaiset selkäytimen segmentit, jotka osallistuvat verenpaineen hallintaan. Äskettäin on julkaistu pilottitutkimus, joka osoittaa, että thoracolumbar-afferentien transkutaaninen selkäytimen stimulaatio voi parantaa sydän- ja verisuonitoimintaa. Jotkut tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että lumbosakraalinen transkutaaninen selkäydinstimulaatio voi myös saada aikaan positiivisia kardiovaskulaarisia vaikutuksia. Siksi ei ole yksimielisyyttä optimaalisesta strategiasta transkutaanisen selkäydinstimulaation aikaansaamiseksi autonomisen järjestelmän toiminnan parantamiseksi, ja voi olla, että lumbosakraalinen (eli jalkojen toiminnan palauttamiseen yleisimmin käytetty stimulaatiokohta on riittävä). Toinen keskeinen tiedon puute transkutaanisessa selkäytimen stimulaatiossa on se, aktivoiko virta suoraan vai epäsuorasti näitä selkäydinpiirejä. Viimeisenä, mutta ei vähäisimpänä, epiduraalisen selkäydinstimulaation vaikutuksia sydän- ja verisuonijärjestelmän, virtsarakon, suolen ja seksuaalisen järjestelmän toimintaan selkäydinvaurioissa ei ole vielä tutkittu missään tutkimuksessa.
TAVOITTEET JA HYPOTEESIT:
Tavoite 1. Tutkia lyhytaikaisen (yhden istunnon) transkutaanisen selkäydinstimulaation vaikutuksia ortostaattisen hypotension/autonomisen toimintahäiriön esiintymistiheyteen ja vaikeusasteeseen sekä virtsarakon, suolen ja seksuaalisiin toimintoihin. Näitä vaikutuksia verrataan kahdessa stimulaatiokohdassa.
Hypoteesi 1.1: Lyhytaikainen transkutaaninen rintakehän puolivälin stimulaatio vähentää ortostaattisen hypotension/autonomisen toimintahäiriön vakavuutta ja esiintymistiheyttä.
Hypoteesi 1.2: Lumbosacral transkutaaninen selkäydinstimulaatio parantaa virtsarakon, suolen ja seksuaalisia toimintoja.
Tavoite 2. Tutkia pitkäaikaisen (yhden kuukauden) transkutaanisen selkäydinstimulaation vaikutuksia ortostaattisen hypotension/autonomisen toimintahäiriön vakavuuteen ja esiintymistiheyteen.
Hypoteesi 2.1: Pitkäaikainen rintakehän keskiosan stimulaatio johtaa jatkuvaan parannukseen ortostaattisen hypotension/autonomisen toimintahäiriön vaikeusasteen ja esiintymistiheyteen, joka ei ole riippuvainen aktiivisesta stimulaatiosta.
Hypoteesi 2.2: Pitkäaikainen lumbosacraalinen transkutaaninen selkäydinstimulaatio johtaa jatkuvaan suolen, virtsarakon ja seksuaalisen toiminnan parannuksiin, jotka eivät ole riippuvaisia aktiivisesta stimulaatiosta.
Tavoite 3: Tutkia lyhytaikaisen (yhden istunnon) epiduraalisen selkäydinstimulaation vaikutuksia ortostaattisen hypotension/autonomisen toimintahäiriön vakavuuteen ja esiintymistiheyteen sekä virtsarakon, suolen ja seksuaalitoimintoihin.
Hypoteesi 3.1: Epiduraalinen selkäytimen stimulaatio lieventää ortostaattisen hypotension/autonomisen toimintahäiriön vakavuutta ja esiintymistiheyttä sekä parantaa virtsarakon, suolen ja seksuaalista toimintaa.
Hypoteesi 3.3: Lumbosakraalisen transkutaanisen selkäydinstimulaation ja epiduraalisen selkäydinstimulaation välittömien vaikutusten välillä virtsarakkoon, suolistoon ja seksuaaliseen toimintaan ei ole merkittävää eroa.
Tavoitteeseen 1 otetaan mukaan 14 osallistujaa, joilla on selkäydinvamma ja joilla ei ole istutettuja elektrodeja selkäytimeen. Osallistujat saavat satunnaisesti tunnin stimulaation kummassakin stimulaatiotilanteessa ristikkäin: Mid-thhoracic ja Lumbosacral. Tavoitteessa 2 28 henkilöä, joilla on selkäydinvamma ja joilla ei ole implantoitua elektrodia, pseudosatunnaistetaan (1:1) toiseen kahdesta stimulaatiokohdasta. Osallistujat saavat tunnin stimulaatiota, viisi istuntoa viikossa neljän viikon ajan. Kardiovaskulaariset ja neurologiset tulokset mitataan ennen ensimmäistä stimulaatiokertaa ja viimeisen stimulaatiokerran jälkeen. Tavoitteeseen 3 rekrytoidaan 4 osallistujaa, joilla on selkäydinvaurio ja selkäytimeen istutetut elektrodit, tutkimaan invasiivisen epiduraalisen selkäytimen stimulaation välittömiä vaikutuksia.
Kaikki tulokset mitataan kahdessa asennossa: a) Selässä, b) ~ 70° pystysuora kallistustesti. Lisäksi projektin 2 suolen, virtsarakon ja seksuaaliset toiminnot arvioidaan viikoittain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU JA KESTO Projektit 1 ja 2: Tämä monipaikkainen avoin kliininen tutkimus (vaihe IIb), jossa tutkitaan ei-invasiivisen transkutaanisen selkäydinstimulaation vaikutuksia, suoritetaan Calgaryn yliopistossa ja UBC:ssä Kanadassa. Näennäissatunnaisessa ohjatussa 2 × 2 -kohteiden välisessä tekijämallissa.
Projekti 3: Tämä on monipaikkainen avoin tapaustutkimus, jossa tutkitaan invasiivisen epiduraalisen selkäydinstimulaation vaikutuksia pieneen määrään selkäydinvaurioita sairastavia henkilöitä, joille tehtiin epiduraalinen implantaatio Kanadassa tai ulkomailla.
Tutkimukseen osallistumisen kesto jokaiselle osallistujalle Tutkimukseen otetaan mukaan kelvolliset osallistujat. Neljä käyntiä (1 seulontaistunto ja 3 arviointia + stimulaatioistuntoa) projektille 1 ja 21 käyntiä kuukauden aikana (1 "seulonta" -istunto, 5 "arviointi + stimulaatio" ja 15 "vain stimulaatio") hankkeessa 2. Hankkeeseen 3 osallistuvat osallistujat tekevät kaksi erillistä käyntiä laboratoriossamme: yhden seulontaistunnon ja yhden "arviointi + stimulaatio" -istunnon.
Lyhyesti sanottuna tutkimus sisältää seuraavat asiat:
Projektit 1, 2 ja 3, käynti 1: seulontavaihe Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen osallistujille annetaan yksilöllinen tutkimusnumero, jonka jälkeen heidän tutkintokelpoisuus arvioidaan. Tämän vaiheen perustason arviointeihin kuuluvat kallistustesti (ortostaattisen hypotension vahvistamiseksi), Montrealin kognitiivisen arviointiasteikon antaminen, virtsarakon ja suoliston päiväkirja (rakon inkontinenssin ja suolen liikkeiden tiheyden seuraamiseksi) sekä kotiin vietävä Bristol Stool Scale (ummetuksen seurantaan). Ennen poistumistaan osallistujat varustetaan 24 tunnin ambulatorisella verenpainemittarilla, jotta voidaan määrittää perusparametri autonomisen toimintahäiriön ja ortostaattisen hypotension spontaanien jaksojen vakavuuden ja esiintymistiheyden perusteella.
Projekti 1, vierailut 2–4 Osallistujille, jotka täyttävät alustavat kelpoisuusvaatimukset, suoritetaan perusmittaukset, mukaan lukien sympaattiset ihovasteet, aivoverenvirtauksen mittaus, sydän- ja verisuonijärjestelmän seuranta ja verikokeet (mittaamaan seerumin katekoliamiinitasoa ennen kallistustestiä, sen aikana ja välittömästi sen jälkeen).
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet, jotka määrittävät perusparametrit autonomisen toimintahäiriön, virtsarakon inkontinenssin ja neurogeenisen suolen pistemäärän vakavuuden ja esiintymistiheyden arvioimiseksi itse.
Tässä satunnaistetussa crossover-tutkimuksessa osallistujat saavat satunnaisesti yhden istunnon rintakehän keskiosan non-invasiivista transkutaanista selkäydinstimulaatiota, lumbosakraalista noninvasiivista transkutaanista selkäydinstimulaatiota tai kenttälohkopuudutusta. Kardiovaskulaariset ja neurologiset tulokset mitataan välittömästi stimulaation jälkeen. Stimulaatioistuntojen välillä on vähintään 72 tuntia, jotta vältetään häiriön siirtyminen kussakin stimulaatiokohdassa. ei-invasiivinen transkutaaninen selkäydinstimulaatio on hyväksytty seuraavien protokollien mukaisesti: UBC-Protocol 06 24 14 ca; UCLA, CA – IRB# 14-000158-CR- 00002.
Projekti 2, käynti 1, seulontavaihe Toimitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen tätä tutkimuksen osaa varten (pitkäaikainen non-invasiivisen transkutaanisen selkäydinstimulaation käyttö), osallistujille tehdään lähtötilanteen arviointi (selvitetty yllä) sairauksien vakavuuden ja esiintymistiheyden kirjaamiseksi. spontaanit autonomisen toimintahäiriön jaksot ja ortostaattinen hypotensio. Osallistujia pyydetään osallistumaan stimulaatioistuntoihin neljän peräkkäisen viikon ajan, joista viisi yhden tunnin stimulaatioistuntoa viikossa.
Projekti 2, käynti 2: Lähtötilanteen mittaus ja ensimmäinen stimulaatioistunto Osallistujat palaavat 72 tuntia seulontavaiheen jälkeen (selvitetty yllä). Kaikki neurologiset ja kardiovaskulaariset tulokset mitataan ennen ensimmäistä stimulaatiokertaa. Tulokset mitataan kahdessa asennossa: a) Selässä, b) ~ 70° pystysuora kallistustesti, suoritetaan satunnaisessa järjestyksessä. Osallistujat pseudosatunnaistetaan (1:1) johonkin stimulaatioolosuhteista: 1) Keski-rintakehä tai 2) Lumbosacral stimulaatio saada 60 minuutin stimulaatio. Odotettu kokonaisaika on 3-4 tuntia, mukaan lukien asetukset ja stimulaatio.
Projekti 2, käynnit 3–20: Stimulaatioistunnot Osallistujat palaavat klinikalle 24 tuntia ensimmäisen stimulaation jälkeen. Kaikki stimulaatioparametrit ovat identtisiä. Odotettu kokonaisaika on 2 tuntia, mukaan lukien asetukset ja yksi tunti stimulaatiota. Kardiovaskulaarisia tai neurologisia tuloksia ei mitata käyntien 3-20 aikana. 6., 11., 16. ja 21. stimulaatioistunnon lopussa suoritetaan neurologinen suolen pistemäärä ja Montrealin kognitiivinen arviointi. Osallistujat lähetetään kotiin virtsarakon, suolen ja seksuaalisen toiminnan arviointikyselylomakkeen kanssa.
Kaikki käynnit sisältävät yhden kallistustestin ilman stimulaatiota ja yhden, jossa on kyseistä tilaa varten spesifinen stimulaatio, joka suoritetaan satunnaisessa järjestyksessä.
Projekti 2, käynti 21: Viimeinen stimulaatioistunto ja interventiotulosten mittaus Viimeisellä vierailulla osallistujat saavat viimeisen stimulaatioistunnon, ja kardiovaskulaarinen ja neurologinen tulos mitataan ennen stimulaatiota ja välittömästi sen jälkeen. Kardiovaskulaariset tulokset mitattuna ennen ja jälkeen viimeistä stimulaatiokertaa kahdessa asennossa: a) makuuasennossa ja b) ~ 70° pystysuorassa kallistustestissä satunnaisessa järjestyksessä.
Projekti 3, käynti 2 Invasiiviseen epiduraaliseen selkäytimen stimulaatioon kutsutaan osallistumaan vain henkilöt, joille on aiemmin istutettu epiduraalistimulaattori. Osallistujat käyvät läpi yhden "arviointi + stimulaatio" -istunnon. Ohjeet, jotka on hyväksytty protokollien UBC-Protocol 06 24 14 ca; Louisville, KY - IRB-numero: 14,0738; Minnesota, MN - IRB-numero: 4697-B, USA:n veteraaniasiat: IRB-numero: 16-4115. Tulokset mitataan ennen stimulaatiota ja välittömästi sen jälkeen. Arvioitu kokonaisaika on 3-4 tuntia sisältäen asennuksen ja kaikki arvioinnit, jotka voidaan suorittaa yhdessä päivässä.
MENETTELYT JA ARVIOINTI
Projektit 1, 2 ja 3, käynti 1: seulontavaihe
Tämän vierailun aikana suoritetaan seulontaarvio, jolla määritetään tutkimuskelpoisuus. Kun osallistuja on antanut tietoon perustuvan suostumuksen, hänelle annetaan yksilöllinen tutkimusnumero ja seuraavat tiedot kerätään:
- Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit
- Lääketieteellinen historia
- Demografiset tiedot
- Paino ja korkeus
- Samanaikainen lääkitys ja toimenpiteet
- Aiemmat allergiat ja lääkkeiden haittatapahtumat
Seuraavat menettelyt suoritetaan:
- Itseraportoitu American Spinal Injury Associationin vammaisuusasteikko
- Perusverenpaineen ja sykkeen sekä ortostaattisen epävakauden autonominen arviointi (eli kallistustesti)
- Raskaustesti raskaustestisarjalla (naiset, jotka voivat tulla raskaaksi)
- Montrealin kognitiivisen arvioinnin hallinto.
Toimitetaan seuraava kotiin vietävä materiaali:
- Virtsarakon ja suolen päiväkirja (keräämään kolmen päivän tiedot inkontinenssista ja esiintymistiheydestä)
- Bristolin jakkaraasteikko (keräämään 3 päivän tiedot ulosteen koostumuksesta) Projekti 1, vierailut 2–4, projekti 2, vierailut 2 ja 21 ja projekti 3, käynti 2
Seuraavat tiedot kerätään:
- Kelpoisuuden vahvistus
- Täytetty virtsarakon ja suolen päiväkirja, joka toimitettiin vierailulla 1
- Valmiit Bristol-jakkaraasteikko, joka toimitettiin vierailulla 1
Seuraavat kyselylomakkeet täytetään:
- Itseraportoidut arviot autonomisen toimintahäiriön vakavuudesta ja esiintymistiheydestä
- Sähköstimulaation jälkeiset haittatapahtumat
- Virtsarakon inkontinenssi
- Neurogeenisen suolen pisteet
- Naisten seksuaalinen ahdistusasteikko ja naisen seksuaalisen toiminnan indeksi, vain naiset
- Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi 15, vain miehet
Seuraavat menettelyt suoritetaan:
- Verikokeet seerumin katekoliamiinitason mittaamiseksi ennen kallistustestiä, sen aikana ja välittömästi sen jälkeen.
- 24 tunnin ambulatorinen verenpainemittari
- Sympaattiset ihovasteet Testi
- Systolisen verenpaineen, diastolisen verenpaineen ja keskimääräisen verenpaineen jatkuva systolisen verenpaineen mittaus oikeasta sormesta
- Joka minuutti verenpaine vasemmasta olkavarresta, projekti 2, käynnit 6, 11 ja 16
- Täytetty virtsarakon ja suolen päiväkirja, joka toimitettiin vierailuilla 5, 11 ja 15
- Valmis Bristolin jakkaraasteikko, joka toimitettiin vierailulla 5, 11 ja 15
- Itseraportoidut arviot autonomisen toimintahäiriön vakavuudesta ja esiintymistiheydestä
- Virtsarakon inkontinenssi
- Neurogeenisen suolen pisteet
- Naisten seksuaalinen ahdistusasteikko ja naisen seksuaalisen toiminnan indeksi, vain naiset
- Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi 15, vain miehet
- Sähköstimulaation jälkeinen haittatapahtumakysely Kaikilla muilla vierailuilla kuin seulontavaiheessa osallistujia pyydetään pidättäytymään lääkkeistä, jotka vaikuttavat suoraan heidän verenpaineeseensa (esim. midodriini, fludrokortisoni, nifedipiini).
Potilaita pyydetään myös saapumaan paikalle, kun he eivät ole harjoitelleet voimakkaasti viimeisen 24 tunnin aikana, pidättäytymään kofeiinista, alkoholista, kannabiksesta ja pidättäytymään lääkkeistä viimeisen 12 tunnin aikana sekä nauttimaan kevyt aamiainen. Saapuessaan laboratorioon osallistujia pyydettiin tyhjentämään rakkonsa minimoimaan refleksin sympaattisen aktivaation vaikutus ääreisverisuonten sävyyn.
Ei-invasiivinen transkutaaninen selkäydinstimulaatio Ei-invasiivinen transkutaaninen selkäydinstimulaatio suoritetaan UCLA:n aiemmin hyväksymän etiikan puitteissa (45). Stimulaattoria käytetään tunnin stimulaatioon. Transkutaaninen stimulaatio suoritetaan käyttämällä itsekiinnittyvää katodielektrodia, jonka halkaisija on 30 mm ja joka asetetaan iholle TVII- ja TVIII-piikeiden väliin (vastaa suunnilleen T8-selkäydinsegmenttiä) selkärangan keskiviivalle. Lumbosakraalista non-invasiivista transkutaanista selkäydinstimulaatiota varten katodi asetetaan iholle LI- ja LII-pintaprosessejen väliin (vastaa suunnilleen L2/3 - S4/5) selkärangan keskiviivalle. Kaksi itseliimautuvaa anodielektrodia, joiden koko on 5 × 9 cm, sijoitetaan symmetrisesti iholle suoliluun harjojen päälle. Aiempien töiden perusteella on odotettavissa, että stimulaatio toimitetaan 30 Hz:n taajuudella yksivaiheisina, 1 ms:n pulsseina, jotta saadaan afferenttisyöte selkäytimen alueelle, jossa sympaattiset preganglioniset hermosolut sijaitsevat (24). Virtaa nostetaan 10 mA:sta, kunnes verenpaine normalisoituu. Ihon lämpötilaa seurataan stimuloivien elektrodien läheisyydessä ihon lämpötila-antureilla.
Invasiivisessa epiduraalisessa selkäytimen stimulaatiossa stimulaattorin käyttöön liittyy joitakin riskejä, mukaan lukien lyijyn kulkeutuminen, joka aiheuttaa muutoksia stimulaatiossa tai heikentynyt toiminnallinen hyöty, lyijyn katkeaminen, yli- tai alistimulaatio, paristovika, jatkuva kipu stimulaatiokohdassa, epämiellyttävä tunne tai motoriset häiriöt, selkäytimen paine stimulaatiokohdassa. Ei-invasiivisessa transkutaanisessa selkäydinstimulaatiossa ei myöskään odoteta haittavaikutuksia, koska tässä tutkimuksessa käytetään vain Health Canadan hyväksymiä parametreja ja elektrodeja. Myös ihon lämpötilaa mahdollisen ärsytyksen varalta seurataan usein. Stimulaatio voi saada aikaan autonomisen toimintahäiriön, mutta toistaiseksi autonomista toimintahäiriötä ei ole havaittu suoraan julkaistuissa ei-invasiivisissa transkutaanisissa selkäytimen stimulaatiotutkimuksissa. Lisäksi stimulaation lopettaminen alentaa välittömästi verenpainetta ja verenpainetta mitataan tarkasti toimenpiteiden aikana. Haittavaikutuksista ilmoitettaisiin tarvittaessa osallistujan päälääkärille.
Koehenkilöiden, jotka päättävät osallistua tähän tutkimukseen, on sitouduttava merkittävästi tähän tutkimukseen ilman takuita mistään hyödystä. Tähän tutkimukseen liittyvät riskit ovat perusteltuja ihmisillä, koska tutkimukseen osallistuneet ja selkäydinvammayhteisö voivat kokea suoran hyödyn.
Valvonta kokeen aikana Osallistujia seurataan jatkuvasti riskien tai epämukavuuden merkkien varalta. Kuten mainittiin, sydän- ja verisuonisignaaleja, kuten verenpainetta ja sykettä, mitataan usein. Ei-invasiivista transkutaanista selkäydinstimulaatiota varten mitataan lisäksi ihon lämpötila. Jos haittatapahtumia ilmenee, testijakso keskeytetään välittömästi. Jos komplikaatioita ilmenee, koe lopetetaan välittömästi. Lisäksi osallistujan perusterveydenhuollon tarjoajalle ilmoitetaan tarvittaessa vakavista haittatapahtumista.
Tiedot, jotka on saatu sellaisten henkilöiden autonomisesta arvioinnista, jotka osallistuivat meneillään oleviin kliinisiin tutkimuksiin Foothills Medical Centerissä (Calgary) ja Vancouver General Hospitalissa (Vancouver), joissa käytettiin invasiivista epiduraalista selkäydinstimulaatiota ja/tai ei-invasiivista transkutaanista selkäydinstimulaatiota selkäydinvaurion jälkeen, analysoidaan osoitteessa Phillips Lab Calgaryn yliopistossa tai ICORDissa (UBC). Lisäksi henkilöt, joille on tehty implantaatioleikkaus joko yllä mainituissa tutkimuskeskuksissa tai muualla (eli osana kliinistä tutkimusta tai hoitovaihtoehtona), arvioidaan ja analysoidaan Dr. Phillips Labin tutkimusryhmässä tai ICORD:ssa.
Lopuksi tohtori Phillipsin laboratorion tutkimusryhmä tutkii yksilöitä (terveitä tai selkäydinvamman jälkeen) käyttämällä ihon läpi tapahtuvaa stimulaatiota. Mitään invasiivista toimenpidettä ei tehdä. Kaikki edellä mainittujen arviointien tutkimusprotokollat ovat aiemmin hyväksyneet asianomaiset tutkimuseettiset lautakunnat Louisvillen yliopistossa, UCLA:ssa, Minnesotan yliopistossa ja UBC:ssä: UBC-Protocol 06 24 14 ca; Louisville, KY - IRB-numero: 14,0738; Minnesota, MN - IRB-numero: 4697-B, USA:n veteraaniasiat: IRB-numero: 16-4115.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
- University of British Columbia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Projektien 1 ja 2 ikäraja on 18–65 vuotta ja hankkeen 3 ikäraja 22–65 vuotta (FDA:n hyväksynnän perusteella alle 22-vuotiaat osallistujat eivät saa tehdä implantaatioleikkauksia).
- Vapaaehtoisella tulee olla yli vuoden vamma, vähintään 6 kuukautta kaikista selkäleikkauksista
- Kävi aiemmin elektrodin implantaatioleikkauksessa
- Dokumentoitu kardiovaskulaaristen toimintahäiriöiden esiintyminen, mukaan lukien jatkuva lepoverenpaine ja/tai AD/OH-oireet.
- Suurempi tai yhtä suuri kuin antigravitaatiovoima hartialihaksissa ja hauislihaksissa kahdenvälisesti.
- Osallistujilla on oltava dokumentoitu 3 päivän virtsarakon ja suoliston historia ennen lähtökohtaista käyntiään.
- Halukas ymmärtämään ja täyttämään tutkimukseen liittyvät kyselylomakkeet (täytyy ymmärtää ja puhua englantia tai heillä on oltava tutkijan arvioiden mukaan sopiva tulkki).
- Ei kivuliaita tuki- ja liikuntaelimistön toimintahäiriöitä, parantumattomia murtumia, painehaavoja tai aktiivisia infektioita, jotka voivat häiritä testaustoimintoja.
- Selkäytimeen liittyvän kliinisen ongelman vakaa hoito (spastisuuden hallinta).
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla aikeissa tulla raskaaksi, olla raskaana tai imettävät.
- Seksuaalisesti aktiivisten miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia kumppaneita, on suostuttava tehokkaaseen ehkäisyyn tril nad -jakson aikana vähintään 28 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen.
- On annettava tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikean akuutin lääketieteellisen ongelman olemassaolo, joka tutkijan arvion mukaan vaikuttaisi haitallisesti osallistujan osallistumiseen tutkimukseen.
- Äskettäinen hoito OnabotulinumtoxinA:lla detrusor-lihakseen (9 kuukauden sisällä lähtötilanteesta).
- Tuulettimesta riippuvainen
- Kliinisesti merkittävä masennus tai jatkuva huumeiden väärinkäyttö
- Sellaisen lääkkeen tai hoidon käyttö, joka tutkijan mielestä osoittaa, ettei osallistujan edun mukaista ole osallistua tähän tutkimukseen
- Pysyvä baklofeenipumppu
- Mikä tahansa istutettu metalli vartaloon tai selkäytimeen elektrodien kiinnityskohtien alle (anodin ja katodin väliin) niille, joille on määrätty vastaanottaa NTSCS.
- Vaikea anemia (Hgb
- Osallistuja on tutkimusryhmän jäsen tai hänen lähiomaisensa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyhytaikainen transkutaaninen selkäytimen stimulaatio
Projektissa 1 mitataan tunnin mittaisen rintakehän ja/tai lumbosakraalisen transkutaanisen stimulaation välittömiä vaikutuksia autonomiseen toimintaan. Keskirintakehän stimulaatiossa itsekiinnittyvä katodielektrodi, jonka halkaisija on 30 mm, asetetaan iholle TVII- ja TVIII-pinousprosessejen väliin (vastaa suunnilleen T8-selkäydinsegmenttiä) selkärangan keskiviivalle. Lanne-sakraalista stimulaatiota varten katodi sijoitetaan iholle LI- ja LII-pinousprosessejen väliin (vastaa suunnilleen L2/3-S4/5) selkärangan yläpuolelle. Kaksi itseliimautuvaa anodielektrodia, joiden koko on 5 × 9 cm, sijoitetaan symmetrisesti iholle suoliluun harjojen päälle. Ennen stimulaatiota ja välittömästi sen jälkeen tulokset mitataan kahdessa asennossa, makuuasennossa ja ~ 70° pystyasennossa (säädetty kallistuspöydällä). |
Mittaukset saadaan kahdessa asennossa makuuasennossa ja ~ 70° pystyasennossa kallistuspöydän avulla.
|
|
Kokeellinen: Pitkäaikainen transkutaaninen selkäytimen stimulaatio
Projektissa 2 mittaamme yhden kuukauden stimulaation (viisi yhden tunnin stimulaatioistuntoa viikossa) keskirintakehän ja lumbosakraalisen transkutaanisen selkäydinstimulaation vaikutuksia autonomiseen toimintaan. Elektrodien sijoitus ja stimulaation kesto ovat samat kuin projektissa 1. Tulokset kullakin aikapisteellä mitataan kahdessa asennossa, makuuasennossa ja ~ 70° pystyasennossa (säädetty kallistuspöydällä). Kardiovaskulaariset tulokset mitataan ennen viimeistä stimulaatiokertaa, sen jälkeen. Virtsarakon ja suolen toiminta arvioidaan viikoittain. |
Mittaukset saadaan kahdessa asennossa makuuasennossa ja ~ 70° pystyasennossa kallistuspöydän avulla.
|
|
Kokeellinen: Projekti 3
Projektiin 3 vain henkilöt, joille on aiemmin istutettu epiduraalistimulaattori, kutsutaan osallistumaan.
Heillä on vain yksi stimulaatioistunto.
Emme tarjoa osallistujille implantaatioleikkausta.
|
Mittaukset saadaan kahdessa asennossa makuuasennossa ja ~ 70° pystyasennossa kallistuspöydän avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Episodiset verenpaineen muutokset, mittayksikkö on mmHg
Aikaikkuna: Projekteissa 1 ja 3: ennen stimulaatiota ja tunnin selkäydinstimulaation jälkeen. Projektissa 2: 24 tuntia ennen ensimmäistä stimulaatiokertaa ja viimeisen stimulaatioistunnon jälkeen (istunto 21, 4 viikkoa ensimmäisen istunnon jälkeen).
|
Seuraamme verenpaineen lyöntikohtaisia muutoksia Finometrillä.
Tämä tulos mitataan kahdessa eri asennossa: makuuasennossa ja 70 astetta pystyasennossa.
|
Projekteissa 1 ja 3: ennen stimulaatiota ja tunnin selkäydinstimulaation jälkeen. Projektissa 2: 24 tuntia ennen ensimmäistä stimulaatiokertaa ja viimeisen stimulaatioistunnon jälkeen (istunto 21, 4 viikkoa ensimmäisen istunnon jälkeen).
|
|
Aivojen verenkierto muuttuu, mittayksikkö on millilitra/(100 grammaa kudosminuuttia)
Aikaikkuna: Projekteissa 1 ja 3: ennen ja jälkeen tunnin selkäytimen stimulaation. Projektissa 2: 24 tuntia ennen ensimmäistä stimulaatiokertaa ja viimeisen stimulaatioistunnon jälkeen (istunto 21, 4 viikkoa ensimmäisen istunnon jälkeen).
|
Seuraamme lyöntikohtaisia verenvirtauksen muutoksia Finometrillä.
Tämä tulos mitataan kahdessa eri asennossa: makuuasennossa ja 70 astetta pystyasennossa.
|
Projekteissa 1 ja 3: ennen ja jälkeen tunnin selkäytimen stimulaation. Projektissa 2: 24 tuntia ennen ensimmäistä stimulaatiokertaa ja viimeisen stimulaatioistunnon jälkeen (istunto 21, 4 viikkoa ensimmäisen istunnon jälkeen).
|
|
Syke muuttuu, yksikkö on lyöntiä minuutissa (bpm)
Aikaikkuna: Projekteissa 1 ja 3: ennen ja jälkeen tunnin selkäytimen stimulaation. Projektissa 2: 24 tuntia ennen ensimmäistä stimulaatiokertaa ja viimeisen stimulaatioistunnon jälkeen (istunto 21, 4 viikkoa ensimmäisen istunnon jälkeen).
|
Tarkkailemme sydämen lyöntitiheyden muutoksia elektrokardiografialla.
Tämä tulos mitataan kahdessa eri asennossa: makuuasennossa ja 70 astetta pystyasennossa.
|
Projekteissa 1 ja 3: ennen ja jälkeen tunnin selkäytimen stimulaation. Projektissa 2: 24 tuntia ennen ensimmäistä stimulaatiokertaa ja viimeisen stimulaatioistunnon jälkeen (istunto 21, 4 viikkoa ensimmäisen istunnon jälkeen).
|
|
Jatkaa verenpaineen muutoksia, mittayksikkö on mmHg
Aikaikkuna: Projekteissa 1 ja 3: ennen ja jälkeen tunnin selkäytimen stimulaation. Projektissa 2: 24 tuntia ennen ensimmäistä stimulaatiokertaa ja viimeisen stimulaatioistunnon jälkeen (istunto 21, 4 viikkoa ensimmäisen istunnon jälkeen).
|
Seuraamme 24 tunnin verenpaineen muutoksia 24 tunnin ambulatorisella verenpainemittauksella.
|
Projekteissa 1 ja 3: ennen ja jälkeen tunnin selkäytimen stimulaation. Projektissa 2: 24 tuntia ennen ensimmäistä stimulaatiokertaa ja viimeisen stimulaatioistunnon jälkeen (istunto 21, 4 viikkoa ensimmäisen istunnon jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sympaattiset ihovasteet (SSR) Muutokset, mittayksikkö on mV
Aikaikkuna: Projekteissa 1 ja 3: ennen ja jälkeen tunnin selkäytimen stimulaation. Projektissa 2: 24 tuntia ennen ensimmäistä stimulaatiokertaa ja viimeisen stimulaatioistunnon jälkeen (istunto 21, 4 viikkoa ensimmäisen istunnon jälkeen).
|
Sympaattiset ihovasteet saadaan aikaan stimuloimalla sääriluun keski- ja takahermoa, ja ne tallennetaan kahdenvälisesti ja samanaikaisesti molemmista käsistä ja jaloista selkärangan autonomisten reittien häiriön laajuuden arvioimiseksi.
Kymmenen sähköistä ärsytystä (kesto 0,2 ms; intensiteetti 8-10 mA) kohdistetaan vasempaan mediaanihermoon ja vasempaan sääriluun takahermoon satunnaisessa järjestyksessä ja vaihtelevin ja pitkiin viivein tottumisen minimoimiseksi.
|
Projekteissa 1 ja 3: ennen ja jälkeen tunnin selkäytimen stimulaation. Projektissa 2: 24 tuntia ennen ensimmäistä stimulaatiokertaa ja viimeisen stimulaatioistunnon jälkeen (istunto 21, 4 viikkoa ensimmäisen istunnon jälkeen).
|
|
Urodynaamiset tutkimuksen muutokset
Aikaikkuna: Vain projekti 2: ennen ensimmäistä stimulaatioistuntoa ja viikko, kaksi viikkoa, kolme viikkoa ja neljä viikkoa ensimmäisen stimulaatioistunnon jälkeen.
|
Urodynaamisen tutkimuksen arviointi koostuu tyypillisesti kystometriasta vedellä 37 °C:ssa ja täyttöasteella
|
Vain projekti 2: ennen ensimmäistä stimulaatioistuntoa ja viikko, kaksi viikkoa, kolme viikkoa ja neljä viikkoa ensimmäisen stimulaatioistunnon jälkeen.
|
|
Elektromyografian (EMG) muutokset
Aikaikkuna: Projekteissa 1 ja 3: ennen ja jälkeen tunnin selkäytimen stimulaation. Projektissa 2: 24 tuntia ennen ensimmäistä stimulaatiokertaa ja viimeisen stimulaatioistunnon jälkeen (istunto 21, 4 viikkoa ensimmäisen istunnon jälkeen).
|
Luustolihasten elektromyografiaaktiivisuus tallennetaan myös vasemmalta ja oikealta puolelta sen varmistamiseksi, että luustolihasten supistuksia ei tapahdu ja siksi painevasteita ei liitetä laskimoverisuoniston luustolihaspumpulle.
Bipolaariset pintaelektrodit sijoitetaan kahdenvälisesti suuriin luurankolihaksiin, kuten vastus lateralis (VL), rectus femoris (RF) ja mediaaliset reisilihakset (MH), tibialis anterior (TA), soleus (SOL) ja mediaal gastrocnemius (MG). lihaksia.
Tiimimme on aiemmin käyttänyt EMG:tä UBC Clinical Research Ethics Boardin (H12-02945) hyväksymällä tavalla.
Mitatut EMG-potentiaalit vaihtelevat alle 50 μV ja jopa 30 mV välillä tarkkailtavasta lihaksesta riippuen.
Tyypillinen lihasmotorisen yksikön ampumisen toistotaajuus on noin 7-20 Hz lihaksen koosta riippuen.
|
Projekteissa 1 ja 3: ennen ja jälkeen tunnin selkäytimen stimulaation. Projektissa 2: 24 tuntia ennen ensimmäistä stimulaatiokertaa ja viimeisen stimulaatioistunnon jälkeen (istunto 21, 4 viikkoa ensimmäisen istunnon jälkeen).
|
|
American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) -muutokset
Aikaikkuna: Projekteissa 1 ja 3: ennen ja jälkeen tunnin selkäytimen stimulaation. Projekti 2: ennen ensimmäistä stimulaatiokertaa ja viimeisen stimulaatioistunnon jälkeen (kuukausi ensimmäisen stimulaatiokerran jälkeen).
|
Selkäydinvamman saaneiden osallistujien neurologiset arvioinnit suoritetaan AIS:n avulla, ellei se ole saatavilla osallistujataulukossa tutkijan harkinnan mukaan.
Kokonaiskesto testin tekemiseen on ~ 30 minuuttia lähtötilanteessa ja ~ 15 minuuttia interventiomittauksissa.
Motoristen ja sensoristen reittien vaurioiden taso ja vakavuus määritetään AIS-standardin tutkimuksella.
|
Projekteissa 1 ja 3: ennen ja jälkeen tunnin selkäytimen stimulaation. Projekti 2: ennen ensimmäistä stimulaatiokertaa ja viimeisen stimulaatioistunnon jälkeen (kuukausi ensimmäisen stimulaatiokerran jälkeen).
|
|
Ortostaattisen kallistuksen testin muutokset
Aikaikkuna: Projekteissa 1 ja 3: ennen ja jälkeen tunnin selkäytimen stimulaation. Projektissa 2: 24 tuntia ennen ensimmäistä stimulaatiokertaa ja viimeisen stimulaatioistunnon jälkeen (istunto 21, 4 viikkoa ensimmäisen istunnon jälkeen).
|
Laboratorioon saapuessaan osallistujia pyydetään tyhjentämään rakkonsa minimoimaan refleksin sympaattisen aktivoitumisen vaikutus ääreisverisuonten sävyyn (kokonaiskesto: 25 min).
Makuuasennossa osallistujat instrumentoidaan yhden kytkentäisen EKG:n avulla.
Systoliset (SBP), diastoliset (DBP) ja keskimääräiset (MAP) verenpaineet tallennetaan jatkuvasti oikeasta kädestä (Finometer; Finapres Medical Systems BV, Arnhem, Alankomaat), kun taas erilliset verenpaineet mitataan. minuutin välein olkavarresta (mmHg).
Instrumentoinnin jälkeen perustilanteen tallennukset tehdään 10 minuutin lepojakson aikana.
Tiedonkeruu suoritetaan edellä kuvatulla tavalla.
Tämän jälkeen tutkijat siirtävät osallistujat passiivisesti noin 70° pystyasentoon kallistuspöydän avulla.
Tässä asennossa säilytetään 15 minuuttia, jonka aikana sykkeen ja verenpaineen mittauksia jatketaan.
|
Projekteissa 1 ja 3: ennen ja jälkeen tunnin selkäytimen stimulaation. Projektissa 2: 24 tuntia ennen ensimmäistä stimulaatiokertaa ja viimeisen stimulaatioistunnon jälkeen (istunto 21, 4 viikkoa ensimmäisen istunnon jälkeen).
|
|
Aivoverenkierron rakenteen muutokset
Aikaikkuna: Vain projekti 2: ennen ensimmäistä stimulaatiokertaa ja viimeisen stimulaatiokerran jälkeen (kuukausi ensimmäisen stimulaatiokerran jälkeen).
|
Jokaiselle osallistujalle mitataan brakiaalinen verenpaine.
Seuraavat näytteet otetaan 1 000 Hz taajuudella käyttämällä kannettavan tietokoneen tiedonkeruuohjelmistoon liitettyä analogia-digitaalimuunninta: ei-invasiivinen verenpaineen lyönti kerrallaan mittaus sormikuvapletysmografialla, elektrokardiogrammi, nopeus vasemmassa keskiaivossa valtimo (MCAV) ja/tai oikea posteriorinen aivovaltimo.
Nämä valtimot insonoidaan käyttämällä 2 MHz:n anturia, joka on asennettu ohimoluuhun, ja siihen sovitettua päähihnaa.
Kuten muualla perusteellisesti kuvataan, taka-aivovaltimon P1-segmentti ja keskimmäinen aivovaltimon (MCA) nopeudet insonoidaan.
Valtimot vahvistetaan käyttämällä ipsilateraalista yhteisen kaulavaltimon kompressiota, mikä varmistaa taka-aivovaltimon nopeuden lisääntymisen ja keskimmäisen aivovaltimon nopeuden pienenemisen.
|
Vain projekti 2: ennen ensimmäistä stimulaatiokertaa ja viimeisen stimulaatiokerran jälkeen (kuukausi ensimmäisen stimulaatiokerran jälkeen).
|
|
Neurokognitiiviset muutokset
Aikaikkuna: Vain projekti 2: ennen ensimmäistä stimulaatiokertaa ja kuukausi ensimmäisen stimulaatioistunnon jälkeen.
|
Osallistujat pysyvät samoilla laitteilla, joita käytettiin aivoverenkierron arvioinnissa.
Visuaalista tehtävää käytetään okcipitaalisen lohkon aktivoimiseksi (mitattaessa taka-aivovaltimon verenvirtausnopeutta (cm/s)).
Kokonaiskesto: 15 minuuttia.
|
Vain projekti 2: ennen ensimmäistä stimulaatiokertaa ja kuukausi ensimmäisen stimulaatioistunnon jälkeen.
|
|
Autonominen dysrefleksia, terveyteen liittyvää elämänlaatua (AD-HR QoL) koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: Projekteissa 1 ja 3: ennen ja jälkeen tunnin selkäytimen stimulaation. Projektissa 2: 24 tuntia ennen ensimmäistä stimulaatiokertaa ja viimeisen stimulaatioistunnon jälkeen (istunto 21, 4 viikkoa ensimmäisen istunnon jälkeen).
|
AD HR-QoL Questionnaire on johdettu autonomisen dysrefleksian alaosion alkuperäisestä versiosta Selkäydinvamman jälkeen (ADFSCI) -kyselylomakkeessa, joka oli paljon kattavampi autonomisen dysrefleksian esiintymistiheyden ja vakavuuden arvioimiseksi päivittäin ja varsinkin kun rakko on täynnä.
ADFSCI-kysely on luotu käytettäväksi kliinisessä käytännössä ja tutkimuksessa verenpaineen epävakauden arvioimiseksi, ja sen on suunnitellut Delphi-tekniikalla selkäydinvamman hoidosta kokenut asiantuntijapaneeli.
ADFSCI-kyselylomake on 24-kohdan itseraportoitu kyselylomake.
Kyselylomake koostuu väestötiedoista, lääkkeistä, oireiden esiintymistiheydestä/vakavuudesta autonomisen dysrefleksian ja hypotensiivisten tapahtumien aikana.
|
Projekteissa 1 ja 3: ennen ja jälkeen tunnin selkäytimen stimulaation. Projektissa 2: 24 tuntia ennen ensimmäistä stimulaatiokertaa ja viimeisen stimulaatioistunnon jälkeen (istunto 21, 4 viikkoa ensimmäisen istunnon jälkeen).
|
|
Inkontinenssin elämänlaatu (I-QoL) -kyselylomake
Aikaikkuna: Projekteissa 1 ja 3: ennen ja jälkeen tunnin selkäytimen stimulaation. Projektissa 2: 24 tuntia ennen ensimmäistä stimulaatiokertaa ja viimeisen stimulaatioistunnon jälkeen (istunto 21, 4 viikkoa ensimmäisen istunnon jälkeen).
|
I-QoL Questionnaire on itsetehtävä, aiemmin validoitu ja luotettava sairauskohtainen kyselylomake, joka mittaa virtsarakkoon liittyvää elämänlaatua henkilöillä, joilla on neurogeeninen rakko.
Kyselylomake on muotoiltu 22 kohdan muotoiseksi, ja se on jaettu 3 ala-asteikkoon: 1) välttäminen ja rajoittava käyttäytyminen (8 kohtaa); 2) psykososiaalinen vaikutus (9 kohtaa); ja 3) sosiaalinen hämmennys (5 kohtaa).
Pisteytys perustuu viiden pisteen vastausasteikkoon, jonka arvot vaihtelevat yhdestä (erittäin) viiteen (ei ollenkaan).
Pisteet lasketaan sitten yhteen ja muunnetaan asteikkopisteiksi, jotka vaihtelevat 0-100 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Projekteissa 1 ja 3: ennen ja jälkeen tunnin selkäytimen stimulaation. Projektissa 2: 24 tuntia ennen ensimmäistä stimulaatiokertaa ja viimeisen stimulaatioistunnon jälkeen (istunto 21, 4 viikkoa ensimmäisen istunnon jälkeen).
|
|
Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA)
Aikaikkuna: Projekteissa 1 ja 3: ennen ja jälkeen tunnin selkäytimen stimulaation. Projektissa 2: 24 tuntia ennen ensimmäistä stimulaatiokertaa ja viimeisen stimulaatioistunnon jälkeen (istunto 21, 4 viikkoa ensimmäisen istunnon jälkeen).
|
Käytämme MoCA:ta, standardoitua kognitiivista arviointitestiä.
Olemme käyttäneet tätä arviointia aiemmissa tutkimuksissamme selkäydinvammapotilailla ja verenpaineen vaihteluihin liittyvillä kognitiivisilla häiriöillä.
MoCA on hyvin hyväksytty yleinen seulontatyökalu henkilöille, joilla on lieviä kognitiivisia toimintahäiriöitä.
Testissä arvioidaan kahdeksan kognitiivisen toiminnan osa-aluetta, mukaan lukien huomio ja keskittyminen, toimeenpanotoiminnot, muisti, kieli, visuaaliset taidot, käsitteellinen ajattelu, laskelmat ja suuntautuminen.
Alle 26 kokonaispistemäärä (maksimi 30:stä) katsotaan epänormaaliksi ja viittaa kognitiivisten toimintahäiriöiden esiintymiseen.
|
Projekteissa 1 ja 3: ennen ja jälkeen tunnin selkäytimen stimulaation. Projektissa 2: 24 tuntia ennen ensimmäistä stimulaatiokertaa ja viimeisen stimulaatioistunnon jälkeen (istunto 21, 4 viikkoa ensimmäisen istunnon jälkeen).
|
|
Bristolin ulosteen asteikon ja neurogeenisen suolen toimintahäiriön (NBD) pistemäärän muutokset
Aikaikkuna: Projekteissa 1 ja 3: ennen ja jälkeen tunnin selkäytimen stimulaation. Projektissa 2: 24 tuntia ennen ensimmäistä stimulaatiokertaa ja viimeisen stimulaatioistunnon jälkeen (istunto 21, 4 viikkoa ensimmäisen istunnon jälkeen).
|
Bristol Stool Scale on työkalu, joka on suunniteltu luokittelemaan ulosteet seitsemään luokkaan.
NBD-pistemäärä mittaa sekä ummetusta että ulosteen pidätyskyvyttömyyttä, ja se kehitettiin ja validoitiin selkäydinvammapopulaatiossa.
NBD-pistemäärä on 10 pisteen oirepohjainen NBD-pistemäärä henkilöillä, joilla on selkäydinvamma.
NBD:n maksimipistemäärä on 47 pistettä.
NBD:n kokonaispistemäärän tulkinta on erittäin vähäinen NBD (0-6), vähäinen NBD (7-9), kohtalainen NBD (10-13) ja vaikea NBD (≥14).
|
Projekteissa 1 ja 3: ennen ja jälkeen tunnin selkäytimen stimulaation. Projektissa 2: 24 tuntia ennen ensimmäistä stimulaatiokertaa ja viimeisen stimulaatioistunnon jälkeen (istunto 21, 4 viikkoa ensimmäisen istunnon jälkeen).
|
|
Katekoliamiinitasot seerumissa, tämän mittauksen yksikkö on pmol/L
Aikaikkuna: Projekteissa 1 ja 3: ennen ja jälkeen tunnin selkäytimen stimulaation. Projektissa 2: 24 tuntia ennen ensimmäistä stimulaatiokertaa ja viimeisen stimulaatioistunnon jälkeen (istunto 21, 4 viikkoa ensimmäisen istunnon jälkeen).
|
Paikallinen laboratorio kerää normaalit hematologian ja kemian laboratorioverikokeet kolme kertaa kussakin istunnossa: ennen kallistustestiä, sen aikana ja välittömästi sen jälkeen.
Normaali epinefriinin pitoisuus on 0-140 pg/ml (764,3 pmol/l).
|
Projekteissa 1 ja 3: ennen ja jälkeen tunnin selkäytimen stimulaation. Projektissa 2: 24 tuntia ennen ensimmäistä stimulaatiokertaa ja viimeisen stimulaatioistunnon jälkeen (istunto 21, 4 viikkoa ensimmäisen istunnon jälkeen).
|
|
Seksuaalisen käyttäytymisen muutokset
Aikaikkuna: Projekteissa 1 ja 3: ennen ja jälkeen tunnin selkäytimen stimulaation. Projektissa 2: 24 tuntia ennen ensimmäistä stimulaatiokertaa ja viimeisen stimulaatioistunnon jälkeen (istunto 21, 4 viikkoa ensimmäisen istunnon jälkeen).
|
Seksuaalisen käyttäytymisen muutoksia mitataan kahdella kyselylomakkeella: toisella naisille ja toisella miehille.
Kyselylomakkeet ovat • Naisten seksuaalinen ahdistusasteikko (FSDS) ja naisten seksuaalinen toimintaindeksi (FSFI), vain naiset ja kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF)-15, vain miehet.
|
Projekteissa 1 ja 3: ennen ja jälkeen tunnin selkäytimen stimulaation. Projektissa 2: 24 tuntia ennen ensimmäistä stimulaatiokertaa ja viimeisen stimulaatioistunnon jälkeen (istunto 21, 4 viikkoa ensimmäisen istunnon jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kirshblum SC, Burns SP, Biering-Sorensen F, Donovan W, Graves DE, Jha A, Johansen M, Jones L, Krassioukov A, Mulcahey MJ, Schmidt-Read M, Waring W. International standards for neurological classification of spinal cord injury (revised 2011). J Spinal Cord Med. 2011 Nov;34(6):535-46. doi: 10.1179/204577211X13207446293695. No abstract available.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Krogh K, Christensen P, Sabroe S, Laurberg S. Neurogenic bowel dysfunction score. Spinal Cord. 2006 Oct;44(10):625-31. doi: 10.1038/sj.sc.3101887. Epub 2005 Dec 13.
- Consensus statement on the definition of orthostatic hypotension, pure autonomic failure, and multiple system atrophy. The Consensus Committee of the American Autonomic Society and the American Academy of Neurology. Neurology. 1996 May;46(5):1470. doi: 10.1212/wnl.46.5.1470. No abstract available.
- Phillips AA, Squair JW, Sayenko DG, Edgerton VR, Gerasimenko Y, Krassioukov AV. An Autonomic Neuroprosthesis: Noninvasive Electrical Spinal Cord Stimulation Restores Autonomic Cardiovascular Function in Individuals with Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2018 Feb 1;35(3):446-451. doi: 10.1089/neu.2017.5082. Epub 2017 Nov 21.
- Squair JW, Phillips AA, Harmon M, Krassioukov AV. Emergency management of autonomic dysreflexia with neurologic complications. CMAJ. 2016 Oct 18;188(15):1100-1103. doi: 10.1503/cmaj.151311. Epub 2016 May 24. No abstract available.
- Phillips AA, Warburton DE, Ainslie PN, Krassioukov AV. Regional neurovascular coupling and cognitive performance in those with low blood pressure secondary to high-level spinal cord injury: improved by alpha-1 agonist midodrine hydrochloride. J Cereb Blood Flow Metab. 2014 May;34(5):794-801. doi: 10.1038/jcbfm.2014.3. Epub 2014 Jan 29.
- Phillips AA, Elliott SL, Zheng MM, Krassioukov AV. Selective alpha adrenergic antagonist reduces severity of transient hypertension during sexual stimulation after spinal cord injury. J Neurotrauma. 2015 Mar 15;32(6):392-6. doi: 10.1089/neu.2014.3590. Epub 2014 Dec 5.
- Krassioukov A, Warburton DE, Teasell R, Eng JJ; Spinal Cord Injury Rehabilitation Evidence Research Team. A systematic review of the management of autonomic dysreflexia after spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Apr;90(4):682-95. doi: 10.1016/j.apmr.2008.10.017.
- Aslan SC, Legg Ditterline BE, Park MC, Angeli CA, Rejc E, Chen Y, Ovechkin AV, Krassioukov A, Harkema SJ. Epidural Spinal Cord Stimulation of Lumbosacral Networks Modulates Arterial Blood Pressure in Individuals With Spinal Cord Injury-Induced Cardiovascular Deficits. Front Physiol. 2018 May 18;9:565. doi: 10.3389/fphys.2018.00565. eCollection 2018.
- West CR, Phillips AA, Squair JW, Williams AM, Walter M, Lam T, Krassioukov AV. Association of Epidural Stimulation With Cardiovascular Function in an Individual With Spinal Cord Injury. JAMA Neurol. 2018 May 1;75(5):630-632. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.5055. Erratum In: JAMA Neurol. 2018 Dec 1;75(12):1575.
- Claydon VE, Krassioukov AV. Orthostatic hypotension and autonomic pathways after spinal cord injury. J Neurotrauma. 2006 Dec;23(12):1713-25. doi: 10.1089/neu.2006.23.1713.
- Krassioukov A, Eng JJ, Warburton DE, Teasell R; Spinal Cord Injury Rehabilitation Evidence Research Team. A systematic review of the management of orthostatic hypotension after spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2009 May;90(5):876-85. doi: 10.1016/j.apmr.2009.01.009.
- Carlozzi NE, Fyffe D, Morin KG, Byrne R, Tulsky DS, Victorson D, Lai JS, Wecht JM. Impact of blood pressure dysregulation on health-related quality of life in persons with spinal cord injury: development of a conceptual model. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Sep;94(9):1721-30. doi: 10.1016/j.apmr.2013.02.024. Epub 2013 Mar 14.
- Wecht JM, Rosado-Rivera D, Handrakis JP, Radulovic M, Bauman WA. Effects of midodrine hydrochloride on blood pressure and cerebral blood flow during orthostasis in persons with chronic tetraplegia. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Sep;91(9):1429-35. doi: 10.1016/j.apmr.2010.06.017.
- Eigenbrodt ML, Rose KM, Couper DJ, Arnett DK, Smith R, Jones D. Orthostatic hypotension as a risk factor for stroke: the atherosclerosis risk in communities (ARIC) study, 1987-1996. Stroke. 2000 Oct;31(10):2307-13. doi: 10.1161/01.str.31.10.2307.
- Teasell RW, Arnold JM, Krassioukov A, Delaney GA. Cardiovascular consequences of loss of supraspinal control of the sympathetic nervous system after spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Apr;81(4):506-16. doi: 10.1053/mr.2000.3848.
- Claydon VE, Steeves JD, Krassioukov A. Orthostatic hypotension following spinal cord injury: understanding clinical pathophysiology. Spinal Cord. 2006 Jun;44(6):341-51. doi: 10.1038/sj.sc.3101855. Epub 2005 Nov 22.
- Illman A, Stiller K, Williams M. The prevalence of orthostatic hypotension during physiotherapy treatment in patients with an acute spinal cord injury. Spinal Cord. 2000 Dec;38(12):741-7. doi: 10.1038/sj.sc.3101089.
- Phillips AA, Ainslie PN, Warburton DE, Krassioukov AV. Cerebral Blood Flow Responses to Autonomic Dysreflexia in Humans with Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2016 Feb 1;33(3):315-8. doi: 10.1089/neu.2015.3871. Epub 2016 Jan 7.
- Wan D, Krassioukov AV. Life-threatening outcomes associated with autonomic dysreflexia: a clinical review. J Spinal Cord Med. 2014 Jan;37(1):2-10. doi: 10.1179/2045772313Y.0000000098. Epub 2013 Nov 26.
- Sheel AW, Krassioukov AV, Inglis JT, Elliott SL. Autonomic dysreflexia during sperm retrieval in spinal cord injury: influence of lesion level and sildenafil citrate. J Appl Physiol (1985). 2005 Jul;99(1):53-8. doi: 10.1152/japplphysiol.00154.2005. Epub 2005 Mar 24.
- Solinsky R, Bunnell AE, Linsenmeyer TA, Svircev JN, Engle A, Burns SP. Pharmacodynamics and effectiveness of topical nitroglycerin at lowering blood pressure during autonomic dysreflexia. Spinal Cord. 2017 Oct;55(10):911-914. doi: 10.1038/sc.2017.58. Epub 2017 Jun 6.
- Freeman R, Abuzinadah AR, Gibbons C, Jones P, Miglis MG, Sinn DI. Orthostatic Hypotension: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2018 Sep 11;72(11):1294-1309. doi: 10.1016/j.jacc.2018.05.079.
- Mathias CJ. Orthostatic hypotension and paroxysmal hypertension in humans with high spinal cord injury. Prog Brain Res. 2006;152:231-43. doi: 10.1016/S0079-6123(05)52015-6.
- Sclater A, Alagiakrishnan K. Orthostatic hypotension. A primary care primer for assessment and treatment. Geriatrics. 2004 Aug;59(8):22-7.
- Bisharat N, Paz E, Klimov A, Friedberg N, Elias M. Cerebral syncope in a patient with spinal cord injury. Pacing Clin Electrophysiol. 2002 Mar;25(3):372-3. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.00372.x.
- Currie KD, Krassioukov AV. A walking disaster: a case of incomplete spinal cord injury with symptomatic orthostatic hypotension. Clin Auton Res. 2015 Oct;25(5):335-7. doi: 10.1007/s10286-015-0309-7. Epub 2015 Aug 12.
- Sidorov EV, Townson AF, Dvorak MF, Kwon BK, Steeves J, Krassioukov A. Orthostatic hypotension in the first month following acute spinal cord injury. Spinal Cord. 2008 Jan;46(1):65-9. doi: 10.1038/sj.sc.3102064. Epub 2007 Apr 10.
- West CR, Krassioukov AV. Autonomic cardiovascular control and sports classification in Paralympic athletes with spinal cord injury. Disabil Rehabil. 2017 Jan;39(2):127-134. doi: 10.3109/09638288.2015.1118161. Epub 2016 Jan 5.
- Phillips AA, Squair JW, Krassioukov AV. Paralympic Medicine: The Road to Rio. J Neurotrauma. 2017 Jun 1;34(11):2001-2005. doi: 10.1089/neu.2016.4715. Epub 2017 Jan 24.
- Harris P. Self-induced autonomic dysreflexia ('boosting') practised by some tetraplegic athletes to enhance their athletic performance. Paraplegia. 1994 May;32(5):289-91. doi: 10.1038/sc.1994.50. No abstract available.
- Gee CM, West CR, Krassioukov AV. Boosting in Elite Athletes with Spinal Cord Injury: A Critical Review of Physiology and Testing Procedures. Sports Med. 2015 Aug;45(8):1133-42. doi: 10.1007/s40279-015-0340-9.
- Wu JC, Chen YC, Liu L, Chen TJ, Huang WC, Cheng H, Tung-Ping S. Increased risk of stroke after spinal cord injury: a nationwide 4-year follow-up cohort study. Neurology. 2012 Apr 3;78(14):1051-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e31824e8eaa. Epub 2012 Feb 29.
- Bell EJ, Agarwal SK, Cushman M, Heckbert SR, Lutsey PL, Folsom AR. Orthostatic Hypotension and Risk of Venous Thromboembolism in 2 Cohort Studies. Am J Hypertens. 2016 May;29(5):634-40. doi: 10.1093/ajh/hpv151. Epub 2015 Aug 25.
- Agarwal SK, Alonso A, Whelton SP, Soliman EZ, Rose KM, Chamberlain AM, Simpson RJ Jr, Coresh J, Heiss G. Orthostatic change in blood pressure and incidence of atrial fibrillation: results from a bi-ethnic population based study. PLoS One. 2013 Nov 11;8(11):e79030. doi: 10.1371/journal.pone.0079030. eCollection 2013.
- Squair JW, DeVeau KM, Harman KA, Poormasjedi-Meibod MS, Hayes B, Liu J, Magnuson DSK, Krassioukov AV, West CR. Spinal Cord Injury Causes Systolic Dysfunction and Cardiomyocyte Atrophy. J Neurotrauma. 2018 Feb 1;35(3):424-434. doi: 10.1089/neu.2017.4984. Epub 2017 Oct 13.
- Woodbury MG, Hayes KC, Askes HK. Intermittent catheterization practices following spinal cord injury: a national survey. Can J Urol. 2008 Jun;15(3):4065-71.
- Liu N, Fougere R, Zhou MW, Nigro MK, Krassioukov AV. Autonomic dysreflexia severity during urodynamics and cystoscopy in individuals with spinal cord injury. Spinal Cord. 2013 Nov;51(11):863-7. doi: 10.1038/sc.2013.113. Epub 2013 Sep 24.
- Ho CP, Krassioukov AV. Autonomic dysreflexia and myocardial ischemia. Spinal Cord. 2010 Sep;48(9):714-5. doi: 10.1038/sc.2010.2. Epub 2010 Feb 2.
- Eltorai I, Kim R, Vulpe M, Kasravi H, Ho W. Fatal cerebral hemorrhage due to autonomic dysreflexia in a tetraplegic patient: case report and review. Paraplegia. 1992 May;30(5):355-60. doi: 10.1038/sc.1992.82.
- Pires PW, Dams Ramos CM, Matin N, Dorrance AM. The effects of hypertension on the cerebral circulation. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2013 Jun 15;304(12):H1598-614. doi: 10.1152/ajpheart.00490.2012. Epub 2013 Apr 12.
- Zheng MM, Phillips AA, Elliott SL, Krassioukov AV. Prazosin: a potential new management tool for iatrogenic autonomic dysreflexia in individuals with spinal cord injury? Neural Regen Res. 2015 Apr;10(4):557-8. doi: 10.4103/1673-5374.155422. No abstract available.
- Hofstoetter US, Freundl B, Binder H, Minassian K. Common neural structures activated by epidural and transcutaneous lumbar spinal cord stimulation: Elicitation of posterior root-muscle reflexes. PLoS One. 2018 Jan 30;13(1):e0192013. doi: 10.1371/journal.pone.0192013. eCollection 2018.
- Wecht JM, Bauman WA. Implication of altered autonomic control for orthostatic tolerance in SCI. Auton Neurosci. 2018 Jan;209:51-58. doi: 10.1016/j.autneu.2017.04.004. Epub 2017 May 3.
- Biering-Sorensen F, Craggs M, Kennelly M, Schick E, Wyndaele JJ. International lower urinary tract function basic spinal cord injury data set. Spinal Cord. 2008 May;46(5):325-30. doi: 10.1038/sj.sc.3102145. Epub 2007 Nov 27.
- Fougere RJ, Currie KD, Nigro MK, Stothers L, Rapoport D, Krassioukov AV. Reduction in Bladder-Related Autonomic Dysreflexia after OnabotulinumtoxinA Treatment in Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2016 Sep 15;33(18):1651-7. doi: 10.1089/neu.2015.4278. Epub 2016 Apr 13.
- Prevention of thromboembolism in spinal cord injury. Consortium for Spinal Cord Medicine. J Spinal Cord Med. 1997 Jul;20(3):259-83. doi: 10.1080/10790268.1997.11719479. No abstract available.
- Laughlin MH, Schrage WG. Effects of muscle contraction on skeletal muscle blood flow: when is there a muscle pump? Med Sci Sports Exerc. 1999 Jul;31(7):1027-35. doi: 10.1097/00005768-199907000-00016.
- Hubli M, Currie KD, West CR, Gee CM, Krassioukov AV. Physical exercise improves arterial stiffness after spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2014 Nov;37(6):782-5. doi: 10.1179/2045772314Y.0000000232. Epub 2014 Jun 29.
- Hubli M, Krassioukov AV. Ambulatory blood pressure monitoring in spinal cord injury: clinical practicability. J Neurotrauma. 2014 May 1;31(9):789-97. doi: 10.1089/neu.2013.3148. Epub 2014 Jan 30.
- Contributors:, Krassioukov A, Biering-Sorensen CF, Donovan W, Kennelly M, Kirshblum S, Krogh K, Alexander MS, Vogel L, And Wecht J. International Standards to document remaining Autonomic Function after Spinal Cord Injury (ISAFSCI), First Edition 2012. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2012 Summer;18(3):282-96. doi: 10.1310/sci1803-282. No abstract available.
- West CR, Gee CM, Voss C, Hubli M, Currie KD, Schmid J, Krassioukov AV. Cardiovascular control, autonomic function, and elite endurance performance in spinal cord injury. Scand J Med Sci Sports. 2015 Aug;25(4):476-85. doi: 10.1111/sms.12308. Epub 2014 Aug 31.
- Costa P, Perrouin-Verbe B, Colvez A, Didier J, Marquis P, Marrel A, Amarenco G, Espirac B, Leriche A. Quality of life in spinal cord injury patients with urinary difficulties. Development and validation of qualiveen. Eur Urol. 2001 Jan;39(1):107-13. doi: 10.1159/000052421.
- Malhotra A, Shah N, Depasquale J, Baddoura W, Spira R, Rector T. Use of Bristol Stool Form Scale to predict the adequacy of bowel preparation - a prospective study. Colorectal Dis. 2016 Feb;18(2):200-4. doi: 10.1111/codi.13084.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Trauma, hermosto
- Selkäydinsairaudet
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Primaariset dysautonomiat
- Ortostaattinen intoleranssi
- Multiple System Atrofia
- Hypotensio
- Selkäytimen vammat
- Shy-Dragerin oireyhtymä
- Hypotensio, ortostaattinen
- Autonominen dysrefleksia
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB18- 1592
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .