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Rückenmarkstimulation und autonome Reaktion bei Menschen mit SCI.

13. Dezember 2019 aktualisiert von: Aaron Phillips, University of Calgary

Die Auswirkungen der Rückenmarkstimulation auf die autonome Funktion bei Menschen mit Rückenmarksverletzung

Obwohl weniger als halb so häufig untersucht, hat die autonome Dysfunktion eine höhere Priorität als das Wiedergehen bei Rückenmarksverletzungen. Eine autonome Erkrankung nach einer Rückenmarksverletzung ist die orthostatische Hypotonie, bei der der Blutdruck dramatisch abfällt, wenn die Patienten die aufrechte Haltung einnehmen. Orthostatische Hypotonie ist mit Gesamtmortalität und kardiovaskulären Zwischenfällen sowie mit Müdigkeit und kognitiver Dysfunktion verbunden und trägt mit ziemlicher Sicherheit zu einem erhöhten Risiko für Herzerkrankungen und Schlaganfälle bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen bei. Darüber hinaus führt eine autonome Dysfunktion zu Blasen-, Darm- und sexuellen Dysfunktionen, die wesentlich zu einer verminderten Lebensqualität und -quantität beitragen. Leider sind die verfügbaren Optionen zur Behandlung dieses Zustands hauptsächlich auf pharmakologische Optionen beschränkt, die nicht wirksam sind und mit verschiedenen Nebenwirkungen verbunden sind. Kürzlich wurde gezeigt, dass die Rückenmarkstimulation autonome Schaltkreise modulieren und die autonome Funktion bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen verbessern kann. Neuroanatomisch sind die thorakolumbalen sympathischen Bahnen die primären Rückenmarkssegmente, die an der Blutdruckkontrolle beteiligt sind. Kürzlich wurde eine Pilotstudie veröffentlicht, die zeigt, dass die transkutane Rückenmarkstimulation von thorakolumbalen Afferenzen die kardiovaskuläre Funktion verbessern kann. Einige Studien haben jedoch gezeigt, dass die lumbosakrale transkutane Rückenmarkstimulation auch positive kardiovaskuläre Wirkungen hervorrufen kann. Daher gibt es keinen Konsens über die optimale Strategie zur Abgabe einer transkutanen Rückenmarkstimulation zur Verbesserung der Funktion des autonomen Systems, und es kann sein, dass lumbosakral (d. h. die Stimulationsstelle, die am häufigsten zur Wiederherstellung der Beinfunktion verwendet wird) ausreichend ist. Eine weitere wichtige Wissenslücke in Bezug auf die transkutane Rückenmarkstimulation ist, ob der Strom diese spinalen Schaltkreise direkt oder indirekt aktiviert oder nicht. Nicht zuletzt wurden die Auswirkungen der epiduralen Rückenmarkstimulation auf die Funktion von Herz-Kreislauf-, Blasen-, Darm- und Sexualsystem bei Querschnittlähmung bisher in keiner Studie untersucht.

ZIELE UND HYPOTHESEN:

Ziel 1. Es sollten die Auswirkungen einer kurzzeitigen (eine Sitzung) transkutanen Rückenmarkstimulation auf die Häufigkeit und Schwere von Episoden von orthostatischer Hypotonie/autonomer Dysfunktion sowie Blasen-, Darm- und Sexualfunktionen untersucht werden. Diese Effekte werden an zwei Stimulationsorten verglichen.

Hypothese 1.1: Eine kurzzeitige transkutane Stimulation des mittleren Brustmarks wird die Schwere und Häufigkeit von orthostatischer Hypotonie/autonomer Dysfunktion mildern.

Hypothese 1.2: Lumbosakrale transkutane Rückenmarkstimulation verbessert Blasen-, Darm- und Sexualfunktionen.

Ziel 2. Untersuchung der Wirkungen einer langfristigen (ein Monat) transkutanen Rückenmarkstimulation auf die Schwere und Häufigkeit von orthostatischer Hypotonie/autonomer Dysfunktion.

Hypothese 2.1: Eine langfristige Stimulation des mittleren Brustmarks führt zu anhaltenden Verbesserungen bei der Milderung des Schweregrads und der Häufigkeit von orthostatischer Hypotonie/autonomer Dysfunktion, die nicht von aktiver Stimulation abhängig ist.

Hypothese 2.2: Langfristige lumbosakrale transkutane Rückenmarkstimulation führt zu anhaltenden Verbesserungen der Darm-, Blasen- und Sexualfunktion, die nicht von aktiver Stimulation abhängig sind.

Ziel 3: Untersuchung der Auswirkungen einer kurzzeitigen (eine Sitzung) epiduralen Rückenmarkstimulation auf die Schwere und Häufigkeit von orthostatischer Hypotonie/autonomer Dysfunktion sowie auf Blasen-, Darm- und Sexualfunktionen.

Hypothese 3.1: Die epidurale Rückenmarkstimulation wird die Schwere und Häufigkeit von orthostatischer Hypotonie/autonomer Dysfunktion mildern und die Blasen-, Darm- und Sexualfunktion verbessern.

Hypothese 3.3: Es gibt keinen signifikanten Unterschied zwischen den unmittelbaren Wirkungen der lumbosakralen transkutanen Rückenmarkstimulation und der epiduralen Rückenmarkstimulation auf die Blasen-, Darm- und Sexualfunktion.

Für Ziel 1 werden 14 Teilnehmer mit Rückenmarksverletzung und ohne implantierte Elektroden am Rückenmark rekrutiert. Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip eine einstündige Stimulation unter jeder der beiden Stimulationsbedingungen im Crossover-Verfahren: mittelthorakal und lumbosakral. Für Ziel 2 werden 28 Personen mit Rückenmarksverletzung und ohne implantierte Elektrode pseudo-randomisiert (1:1) zu einer von zwei Stimulationsstellen. Die Teilnehmer erhalten eine einstündige Stimulation, fünf Sitzungen pro Woche für vier Wochen. Kardiovaskuläre und neurologische Ergebnisse werden vor der ersten Stimulationssitzung und nach der letzten Stimulationssitzung gemessen. Für Ziel 3 werden 4 Teilnehmer mit Rückenmarksverletzungen mit implantierten Elektroden am Rückenmark rekrutiert, um die unmittelbaren Auswirkungen einer invasiven epiduralen Rückenmarkstimulation zu untersuchen.

Alle Ergebnisse werden in zwei Positionen gemessen: a) Rückenlage, b) ~ 70° aufrechter Neigungstest. Zusätzlich werden in Projekt 2 Darm-, Blasen- und Sexualfunktionen wöchentlich untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

STUDIENAUFBAU UND -DAUER Projekt 1 und 2: Diese offene explorative klinische Studie (Phase IIb) an mehreren Standorten zur Untersuchung der Wirkungen nicht-invasiver transkutaner Rückenmarkstimulation wird an der University of Calgary und UBC, Kanada, durchgeführt. In einem pseudo-randomisierten kontrollierten 2×2 Factorial Design zwischen Subjekten.

Projekt 3: Dies ist eine Open-Label-Fallstudie an mehreren Standorten, die die Auswirkungen einer invasiven epiduralen Rückenmarkstimulation auf eine kleine Anzahl von Personen mit Rückenmarksverletzung untersucht, die sich einer epiduralen Implantation in Kanada oder im Ausland unterzogen haben.

Dauer der Studienteilnahme für jeden Teilnehmer Berechtigte Teilnehmer werden in die Studie aufgenommen. Vier Besuche (1 Screening-Sitzung und 3 Bewertungs- + Stimulationssitzungen) für Projekt 1 und 21 Besuche während eines Monats (1 "Screening"-Sitzung, 5 "Bewertungs- + Stimulationssitzungen" und 15 "Nur-Stimulations"-Sitzungen) für Projekt 2 werden durchgeführt. Berechtigte Teilnehmer, die an Projekt 3 beteiligt sind, machen zwei getrennte Besuche in unserem Labor: eine Screening-Sitzung und eine „Bewertung + Stimulation“-Sitzung.

Kurz gesagt umfasst die Studie Folgendes:

Projekt 1, 2 und 3, Besuch 1: Screening-Phase Nach Erteilung der Einverständniserklärung wird den Teilnehmern eine eindeutige Studiennummer zugewiesen und sie werden dann auf Studieneignung geprüft. Zu den Grunduntersuchungen in dieser Phase gehören ein Kipptest (zur Bestätigung der orthostatischen Hypotonie), die Anwendung der Montreal Cognitive Assessment Scale, ein Blasen- und Darmtagebuch zum Mitnehmen (zur Überwachung der Blaseninkontinenz und der Häufigkeit des Stuhlgangs) sowie a Bristol Stool Scale zum Mitnehmen (zur Überwachung von Verstopfung). Vor dem Verlassen des Standorts werden die Teilnehmer dann mit einem ambulanten 24-Stunden-Blutdruckmessgerät ausgestattet, um einen Ausgangsparameter für den Schweregrad und die Häufigkeit spontaner Episoden autonomer Dysfunktion und orthostatischer Hypotonie zu ermitteln.

Projekt 1, Besuche 2-4 Teilnehmer, die die vorläufigen Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, werden Basismessungen unterzogen, einschließlich sympathischer Hautreaktionen, Messung des zerebralen Blutflusses, kardiovaskulärer Überwachung und Bluttests (zur Messung des Katecholaminspiegels im Serum vor, während und unmittelbar nach dem Neigungstest).

Die Teilnehmer füllen Fragebögen aus, die Basisparameter für selbstberichtete Bewertungen der Schwere und Häufigkeit der autonomen Dysfunktion, Blaseninkontinenz und des neurogenen Darm-Scores festlegen.

In dieser randomisierten Crossover-Studie erhalten die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip eine Sitzung mit nicht-invasiver transkutaner Rückenmarkstimulation im mittleren Brustbereich, lumbosakraler nicht-invasiver transkutaner Rückenmarkstimulation oder Feldblockanästhesie. Kardiovaskuläre und neurologische Ergebnisse werden unmittelbar nach der Stimulation gemessen. Die Stimulationssitzungen werden durch mindestens 72 Stunden getrennt, um jegliche Übertragungseffekte von Interferenzen an jeder Stimulationsstelle zu vermeiden. die nicht-invasive transkutane Rückenmarkstimulation ist unter folgenden Protokollen zugelassen: UBC-Protokoll 06 24 14 ca; UCLA, CA – IRB-Nr. 14-000158-CR-00002.

Projekt 2, Besuch 1, Screening-Phase Nach Abgabe der Einverständniserklärung für diesen Teil der Studie (Langzeitanwendung der nicht-invasiven transkutanen Rückenmarkstimulation) werden die Teilnehmer einer Grundlinienbewertung (siehe oben) unterzogen, um den Schweregrad und die Häufigkeit von zu erfassen spontane Episoden autonomer Dysfunktion und orthostatischer Hypotonie. Die Teilnehmer werden gebeten, vier aufeinanderfolgende Wochen lang an Stimulationssitzungen mit fünf einstündigen Stimulationssitzungen pro Woche teilzunehmen.

Projekt 2, Besuch 2: Ausgangsmessung und erste Stimulationssitzung Die Teilnehmer kehren 72 Stunden nach der Screening-Phase (siehe oben) zurück. Alle neurologischen und kardiovaskulären Ergebnisse werden vor Anwendung der ersten Stimulationssitzung gemessen. Die Ergebnisse werden in zwei Positionen gemessen: a) Rückenlage, b) ~ 70° aufrechter Neigungstest, ausgeführt in zufälliger Reihenfolge. Die Teilnehmer werden dann pseudo-randomisiert (1:1) zu einer der Stimulationsbedingungen: 1) Mittelthorakale oder 2) Lumbosakrale Stimulation, um eine 60-minütige Stimulation zu erhalten. Die voraussichtliche Gesamtzeit beträgt 3-4 Stunden, einschließlich Einrichtung und Stimulation.

Projekt 2, Besuche 3 bis 20: Stimulationssitzungen Die Teilnehmer kehren 24 Stunden nach der ersten Stimulation in die Klinik zurück. Alle Stimulationsparameter sind identisch. Die voraussichtliche Gesamtzeit beträgt 2 Stunden einschließlich Einrichtung und einer Stunde Stimulation. Während der Visiten 3 bis 20 wird kein kardiovaskuläres oder neurologisches Ergebnis gemessen. Am Ende der 6., 11., 16. und 21. Stimulationssitzung werden der neurologische Darm-Score und das Montreal Cognitive Assessment durchgeführt. Die Teilnehmer werden mit Fragebögen zur Beurteilung der Blasen-, Darm- und Sexualfunktion nach Hause geschickt.

Alle Besuche beinhalten einen Tilt-up-Test ohne Stimulation und einen mit der spezifischen Stimulation für diesen Zustand, die in zufälliger Reihenfolge durchgeführt werden.

Projekt 2, Besuch 21: Letzte Stimulationssitzung und Ergebnismessung nach der Intervention Beim letzten Besuch erhalten die Teilnehmer die letzte Stimulationssitzung, und das kardiovaskuläre und neurologische Ergebnis wird vor und unmittelbar nach der Stimulation gemessen. Kardiovaskuläre Ergebnisse gemessen vor und nach der letzten Stimulationssitzung in zwei Positionen: a) Rückenlage und b) ~ 70° aufrechter Neigungstest, ausgeführt in zufälliger Reihenfolge.

Projekt 3, Besuch 2 Zur invasiven epiduralen Rückenmarkstimulation werden nur Personen zur Teilnahme eingeladen, denen zuvor ein epiduraler Stimulator implantiert wurde. Die Teilnehmer durchlaufen eine "Bewertung + Stimulation"-Sitzung. Die Anweisungen, die gemäß den Protokollen UBC-Protokoll 06 24 14 ca genehmigt sind; Louisville, Kentucky – IRB-Nummer: 14.0738; Minnesota, MN – IRB-Nummer: 4697-B, USA Veteranenangelegenheiten: IRB-Nummer: 16-4115 folgt. Die Ergebnisse werden vor und unmittelbar nach der Stimulation gemessen. Die voraussichtliche Gesamtzeit beträgt 3-4 Stunden, einschließlich Einrichtung und aller Bewertungen, die an einem Tag abgeschlossen werden können.

VERFAHREN UND BEWERTUNGEN

Projekt 1, 2 und 3, Besuch 1: Screening-Phase

Während dieses Besuchs wird ein Screening-Assessment durchgeführt, um die Studieneignung zu bestimmen. Nachdem der Teilnehmer seine Einverständniserklärung abgegeben hat, wird ihm eine eindeutige Studiennummer zugewiesen und die folgenden Informationen werden erfasst:

  • Einschluss-/Ausschlusskriterien
  • Krankengeschichte
  • Demographische Information
  • Gewicht und Höhe
  • Begleitmedikation und Verfahren
  • Frühere Allergien und Nebenwirkungen von Medikamenten

Folgende Verfahren werden durchgeführt:

  • Selbstberichtete Beeinträchtigungsskala der American Spinal Injury Association
  • Autonome Bewertung des Ausgangsblutdrucks und der Herzfrequenz sowie der orthostatischen Instabilität (z. B. Neigungstest)
  • Schwangerschaftstest durch ein Schwangerschaftstestkit (Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Verwaltung des Montreal Cognitive Assessment.

Folgendes Material zum Mitnehmen wird zur Verfügung gestellt:

  • Blasen- und Darmtagebuch (um drei Tage lang Informationen über Inkontinenz und Häufigkeit zu sammeln)
  • Bristol Stool Scale (um 3 Tage lang Informationen zur Stuhlkonsistenz zu sammeln) Projekt 1, Besuche 2 bis 4, Projekt 2, Besuche 2 und 21 und Projekt 3, Besuch 2

Folgende Informationen werden erhoben:

  • Bestätigung der Berechtigung
  • Ausgefülltes Blasen- und Darmtagebuch, bereitgestellt bei Besuch 1
  • Ausgefüllte Bristol-Stuhlwaage, bereitgestellt bei Besuch 1

Folgende Fragebögen werden bearbeitet:

  • Selbstberichtete Beurteilung des Schweregrads und der Häufigkeit der autonomen Dysfunktion
  • Unerwünschte Ereignisse nach elektrischer Stimulation
  • Blaseninkontinenz
  • Neurogener Darm-Score
  • Female Sexual Distress Scale und Female Sexual Function Index, nur für Frauen
  • Internationaler Index der erektilen Funktion-15, nur für Männer

Folgende Verfahren werden durchgeführt:

  • Bluttests zur Messung des Katecholaminspiegels im Serum vor, während und unmittelbar nach dem Tilt-Up-Test.
  • Ambulantes 24-Stunden-Blutdruckmessgerät
  • Sympathischer Hautreaktionstest
  • Kontinuierliche Schlag-zu-Schlag-Messung des systolischen Blutdrucks, des diastolischen Blutdrucks und des mittleren Blutdrucks vom rechten Finger
  • Jede Minute Blutdruck von der linken Brachialarterie Projekt 2, Besuche 6, 11 und 16
  • Ausgefülltes Blasen- und Darmtagebuch, bereitgestellt bei Besuch 5, 11 und 15
  • Ausgefüllte Bristol-Stuhlwaage, bereitgestellt bei Besuch 5, 11 und 15
  • Selbstberichtete Beurteilung des Schweregrads und der Häufigkeit der autonomen Dysfunktion
  • Blaseninkontinenz
  • Neurogener Darm-Score
  • Female Sexual Distress Scale und Female Sexual Function Index, nur für Frauen
  • Internationaler Index der erektilen Funktion-15, nur für Männer
  • Fragebogen zu unerwünschten Ereignissen nach elektrischer Stimulation Bei allen Besuchen außer der Screening-Phase werden die Teilnehmer gebeten, auf Medikamente zu verzichten, die ihren Blutdruck direkt beeinflussen (z. B. Midodrin, Fludrocortison, Nifedipin).

Die Patienten werden auch gebeten, zu erscheinen, ohne in den letzten 24 Stunden intensiv trainiert zu haben, und in den letzten 12 Stunden auf Koffein, Alkohol, Cannabis und Medikamente zu verzichten und ein leichtes Frühstück zu sich zu nehmen. Bei der Ankunft im Labor wurden die Teilnehmer gebeten, ihre Blasen zu entleeren, um den Einfluss der sympathischen Reflexaktivierung auf den peripheren Gefäßtonus zu minimieren.

Nicht-invasive transkutane Rückenmarkstimulation Die nicht-invasive transkutane Rückenmarkstimulation wird im Rahmen der zuvor von der UCLA genehmigten Ethik durchgeführt (45). Ein Stimulator wird für eine einstündige Stimulation verwendet. Die transkutane Stimulation wird unter Verwendung einer selbstklebenden Kathodenelektrode mit einem Durchmesser von 30 mm angewendet, die auf der Haut zwischen den Dornfortsätzen TVII und TVIII (entspricht ungefähr dem Wirbelsäulensegment T8) an der Mittellinie über der Wirbelsäule platziert wird. Für die lumbosakrale nicht-invasive transkutane Rückenmarkstimulation wird die Kathode auf der Haut zwischen den Dornfortsätzen LI und LII (entspricht ungefähr L2/3 bis S4/5) auf der Mittellinie über der Wirbelsäule platziert. Zwei selbstklebende Anodenelektroden mit einer Größe von 5 × 9 cm werden symmetrisch auf der Haut über den Beckenkämmen platziert. Basierend auf früheren Arbeiten wird erwartet, dass die Stimulation bei 30 Hz als monophasische 1-ms-Impulse abgegeben wird, um eine afferente Eingabe in die Region des Rückenmarks zu liefern, in der sich sympathische präganglionäre Neuronenzellkörper befinden (24). Der Strom wird von 10 mA erhöht, bis der Blutdruck normalisiert ist. Die Hauttemperatur wird in der Nähe der Stimulationselektroden mit Hauttemperatursonden überwacht.

Bei der invasiven epiduralen Rückenmarkstimulation ist die Verwendung eines Stimulators mit einigen Risiken verbunden, einschließlich Elektrodenmigration, die zu Veränderungen in der Stimulation oder reduziertem Funktionsnutzen führt, Elektrodenbruch, Über- oder Unterstimulation, Batterieversagen, anhaltende Schmerzen an der Stimulationsstelle, unangenehmes Gefühl oder motorische Störungen, Rückenmarksdruck an der Stimulationsstelle. Auch bei der nicht-invasiven transkutanen Rückenmarkstimulation sind keine unerwünschten Ereignisse zu erwarten, da in dieser Studie nur von Health Canada zugelassene Parameter und Elektroden verwendet werden. Außerdem wird die Hauttemperatur häufig auf mögliche Reizungen überwacht. Die Stimulation könnte eine autonome Dysfunktion hervorrufen, jedoch wurde eine autonome Dysfunktion bisher nicht direkt in den veröffentlichten Studien zur nicht-invasiven transkutanen Rückenmarkstimulation beobachtet. Darüber hinaus reduziert die Beendigung der Stimulation sofort den Blutdruck, und der Blutdruck wird während des Eingriffs engmaschig gemessen. Im Falle von unerwünschten Ereignissen würde der Hausarzt des Teilnehmers nach Bedarf benachrichtigt.

Von Probanden, die sich für die Teilnahme an dieser Studie entscheiden, wird verlangt, dass sie sich in erheblichem Umfang für diese Studie einsetzen, ohne dass irgendein Nutzen garantiert wird. Die mit dieser Studie verbundenen Risiken sind beim Menschen aufgrund des potenziellen direkten Nutzens für die Studienteilnehmer und die Gemeinschaft der Rückenmarksverletzten gerechtfertigt.

Überwachung während des Experiments Die Teilnehmer werden kontinuierlich auf Anzeichen von Risiken oder Beschwerden überwacht. Wie erwähnt, werden häufig kardiovaskuläre Signale wie Blutdruck und Herzfrequenz gemessen. Bei der nicht-invasiven transkutanen Rückenmarkstimulation wird zusätzlich die Hauttemperatur gemessen. Wenn unerwünschte Ereignisse auftreten, wird die Testsitzung sofort abgebrochen. Bei Komplikationen wird das Experiment sofort abgebrochen. Darüber hinaus wird der Hausarzt des Teilnehmers bei Bedarf benachrichtigt, wenn schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten.

Daten aus einer autonomen Bewertung von Personen, die in laufende klinische Studien am Foothills Medical Center (Calgary) und im Vancouver General Hospital (Vancouver) mit invasiver epiduraler Rückenmarkstimulation oder/und nicht-invasiver transkutaner Rückenmarkstimulation nach einer Rückenmarksverletzung aufgenommen wurden, werden analysiert bei Phillips Lab an der University of Calgary oder innerhalb von ICORD (UBC). Darüber hinaus werden Personen, die sich entweder in den oben genannten Studienzentren oder anderswo (d. h. als Teil einer klinischen Studie oder als Behandlungsoption) einer Implantationsoperation unterzogen haben, vom Forschungsteam des Dr. Phillips Lab oder bei ICORD beurteilt und analysiert.

Schließlich wird das Forschungsteam des Dr. Phillips-Labors Personen (gesund oder nach einer Rückenmarksverletzung) mit transkutaner Stimulation untersuchen. Es wird kein invasiver Eingriff durchgeführt. Alle Forschungsprotokolle für die oben genannten Bewertungen wurden zuvor von den jeweiligen Ethikkommissionen für Forschung an der University of Louisville, der UCLA, der University of Minnesota und der UBC genehmigt: UBC-Protocol 06 24 14 ca; Louisville, Kentucky – IRB-Nummer: 14.0738; Minnesota, MN – IRB-Nummer: 4697-B, USA Veteranenangelegenheiten: IRB-Nummer: 16-4115.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University Of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
        • University of British Columbia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Altersgrenze für Projekt 1 und Projekt 2 beträgt 18–65 Jahre und die Altersgrenze für Projekt 3 22–65 Jahre (Basierend auf der FDA-Zulassung dürfen sich Teilnehmer unter 22 Jahren keiner Implantationsoperation unterziehen).
  • Der Freiwillige sollte > 1 Jahr Verletzung haben, mindestens 6 Monate nach jeder Wirbelsäulenoperation
  • Wurde zuvor einer Elektrodenimplantationsoperation unterzogen
  • Dokumentiertes Vorhandensein einer kardiovaskulären Dysfunktion, einschließlich des Vorhandenseins von anhaltendem Ruheblutdruck und/oder Symptomen von AD/OH.
  • Größer oder gleich der Antigravitationskraft in Deltamuskeln und Bizeps, bilateral.
  • Die Teilnehmer müssen vor ihrem Basisbesuch eine 3-tägige Blasen- und Darmanamnese dokumentiert haben.
  • Bereitschaft, studienbezogene Fragebögen zu verstehen und auszufüllen (muss Englisch verstehen und sprechen können oder Zugang zu einem geeigneten Dolmetscher haben, wie vom Prüfarzt beurteilt).
  • Keine schmerzhafte muskuloskelettale Dysfunktion, nicht geheilte Fraktur, Druckgeschwür oder aktive Infektion, die die Testaktivitäten beeinträchtigen könnte.
  • Stabiles Management rückenmarksbezogener klinischer Probleme (Spastizitätsmanagement).
  • Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht beabsichtigen, schwanger zu werden, derzeit schwanger zu sein oder stillen.
  • Sexuell aktive Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Tril Nad für mindestens 28 Tage nach Abschluss der Behandlung zustimmen.
  • Muss eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines schwerwiegenden akuten medizinischen Problems, das nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie beeinträchtigen würde.
  • Kürzliche Behandlung mit OnabotulinumtoxinA in den Detrusor-Muskel (innerhalb von 9 Monaten nach der Grunduntersuchung).
  • Beatmungsabhängig
  • Klinisch signifikante Depression oder anhaltender Drogenmissbrauch
  • Verwendung von Medikamenten oder Behandlungen, die nach Ansicht des Prüfarztes darauf hindeuten, dass die Teilnahme an dieser Studie nicht im besten Interesse des Teilnehmers liegt
  • Verweilpumpe Baclofen
  • Jedes implantierte Metall in den Rumpf oder das Rückenmark unter den Elektrodenapplikationsstellen (zwischen Anode und Kathode) für diejenigen, die NTSCS erhalten sollen.
  • Schwere Anämie (Hgb
  • Der Teilnehmer ist ein Mitglied des Untersuchungsteams oder seine/ihre unmittelbare Familie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurzfristige transkutane Rückenmarkstimulation

In Projekt 1 werden wir die unmittelbaren Auswirkungen einer einstündigen transkutanen Stimulation im mittleren Brustbereich und/oder im Lumbosakralbereich auf die autonome Funktion messen.

Bei der mittleren Bruststimulation wird die selbstklebende Kathodenelektrode mit einem Durchmesser von 30 mm auf der Haut zwischen den Dornfortsätzen TVII und TVIII (entspricht ungefähr dem Wirbelsäulensegment T8) in der Mittellinie über der Wirbelsäule platziert. Für die lumbosakrale Stimulation wird die Kathode auf der Haut zwischen den Dornfortsätzen LI und LII (entspricht ungefähr L2/3 bis S4/5) auf der Mittellinie über der Wirbelsäule platziert. Zwei selbstklebende Anodenelektroden mit einer Größe von 5 × 9 cm werden symmetrisch auf der Haut über den Beckenkämmen platziert. Vor und unmittelbar nach der Stimulation werden die Ergebnisse in 2 Positionen gemessen, Rückenlage und ~ 70° aufrecht (angepasst durch Kipptisch).
Gerät: Trnaskutane elektrische Rückenmarkstimulation.
Die Messungen werden in 2 Positionen in Rückenlage und ~ 70° aufrechter Position, angepasst durch den nach oben neigbaren Tisch, durchgeführt.
Experimental: Langfristige transkutane Rückenmarkstimulation

In Projekt 2 werden wir die Auswirkungen einer einmonatigen Stimulation (fünf einstündige Stimulationssitzungen pro Woche) einer transkutanen Rückenmarkstimulation im mittleren Brustbereich und im Lumbosakralbereich auf die autonome Funktion messen.

Die Platzierung der Elektroden und die Dauer der Stimulation sind identisch mit Projekt 1. Die Ergebnisse zu jedem Zeitpunkt werden in zwei Positionen gemessen, Rückenlage und ~ 70° aufrecht (angepasst durch Kipptisch). Die kardiovaskulären Ergebnisse werden vor und nach der letzten Stimulationssitzung gemessen. Blasen- und Darmfunktion werden wöchentlich beurteilt.
Gerät: Trnaskutane elektrische Rückenmarkstimulation.
Die Messungen werden in 2 Positionen in Rückenlage und ~ 70° aufrechter Position, angepasst durch den nach oben neigbaren Tisch, durchgeführt.
Experimental: Projekt 3
Für Projekt 3 werden nur Personen zur Teilnahme eingeladen, denen zuvor ein Epiduralstimulator implantiert wurde. Sie haben nur eine Stimulationssitzung. Wir bieten den Teilnehmern keine Implantation an.
Gerät: Epidurale Rückenmarkstimulation
Die Messungen werden in 2 Positionen in Rückenlage und ~ 70° aufrechter Position, angepasst durch den nach oben neigbaren Tisch, durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Episodische Blutdruckänderungen, die Maßeinheit ist mmHg
Zeitfenster: In Projekt 1 und 3: vor der Stimulation und nach einer Stunde Rückenmarkstimulation. In Projekt 2: 24 Stunden vor der ersten Stimulationssitzung und nach der letzten Stimulationssitzung (Sitzung 21, 4 Wochen nach der ersten Sitzung).
Wir werden die Schlag-zu-Schlag-Änderungen des Blutdrucks mit einem Finometer überwachen. Dieses Ergebnis wird in zwei verschiedenen Positionen gemessen: Rückenlage und 70 Grad aufrechte Position.
In Projekt 1 und 3: vor der Stimulation und nach einer Stunde Rückenmarkstimulation. In Projekt 2: 24 Stunden vor der ersten Stimulationssitzung und nach der letzten Stimulationssitzung (Sitzung 21, 4 Wochen nach der ersten Sitzung).
Veränderungen des zerebralen Blutflusses, die Maßeinheit ist Milliliter/(100 Gramm Gewebeminute)
Zeitfenster: In Projekt 1 und 3: vor und nach einer einstündigen Rückenmarkstimulation. In Projekt 2: 24 Stunden vor der ersten Stimulationssitzung und nach der letzten Stimulationssitzung (Sitzung 21, 4 Wochen nach der ersten Sitzung).
Wir werden die Veränderungen des Blutflusses von Schlag zu Schlag mit einem Finometer überwachen. Dieses Ergebnis wird in zwei verschiedenen Positionen gemessen: Rückenlage und 70 Grad aufrechte Position.
In Projekt 1 und 3: vor und nach einer einstündigen Rückenmarkstimulation. In Projekt 2: 24 Stunden vor der ersten Stimulationssitzung und nach der letzten Stimulationssitzung (Sitzung 21, 4 Wochen nach der ersten Sitzung).
Änderungen der Herzfrequenz, die Einheit ist Schlag pro Minute (bpm)
Zeitfenster: In Projekt 1 und 3: vor und nach einer einstündigen Rückenmarkstimulation. In Projekt 2: 24 Stunden vor der ersten Stimulationssitzung und nach der letzten Stimulationssitzung (Sitzung 21, 4 Wochen nach der ersten Sitzung).
Wir werden die Veränderungen der Herzfrequenz von Schlag zu Schlag durch Elektrokardiographie überwachen. Dieses Ergebnis wird in zwei verschiedenen Positionen gemessen: Rückenlage und 70 Grad aufrechte Position.
In Projekt 1 und 3: vor und nach einer einstündigen Rückenmarkstimulation. In Projekt 2: 24 Stunden vor der ersten Stimulationssitzung und nach der letzten Stimulationssitzung (Sitzung 21, 4 Wochen nach der ersten Sitzung).
Setzt Blutdruckänderungen fort, die Maßeinheit ist mmHg
Zeitfenster: In Projekt 1 und 3: vor und nach einer einstündigen Rückenmarkstimulation. In Projekt 2: 24 Stunden vor der ersten Stimulationssitzung und nach der letzten Stimulationssitzung (Sitzung 21, 4 Wochen nach der ersten Sitzung).
Wir werden 24 Stunden lang Blutdruckänderungen durch ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung überwachen.
In Projekt 1 und 3: vor und nach einer einstündigen Rückenmarkstimulation. In Projekt 2: 24 Stunden vor der ersten Stimulationssitzung und nach der letzten Stimulationssitzung (Sitzung 21, 4 Wochen nach der ersten Sitzung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der sympathischen Hautreaktionen (SSR), die Maßeinheit ist mV
Zeitfenster: In Projekt 1 und 3: vor und nach einer einstündigen Rückenmarkstimulation. In Projekt 2: 24 Stunden vor der ersten Stimulationssitzung und nach der letzten Stimulationssitzung (Sitzung 21, 4 Wochen nach der ersten Sitzung).
Die sympathischen Hautreaktionen werden durch Stimulation des N. medianus und posterior tibialis ausgelöst und bilateral und gleichzeitig von beiden Händen und Füßen aufgezeichnet, um das Ausmaß der Störung der spinalen autonomen Bahnen zu beurteilen. Zehn elektrische Stimuli (Dauer 0,2 ms; Intensität 8–10 mA) werden in zufälliger Reihenfolge und mit variablen und langen Verzögerungen an den linken Medianusnerv und den linken hinteren Schienbeinnerv angelegt, um die Gewöhnung zu minimieren.
In Projekt 1 und 3: vor und nach einer einstündigen Rückenmarkstimulation. In Projekt 2: 24 Stunden vor der ersten Stimulationssitzung und nach der letzten Stimulationssitzung (Sitzung 21, 4 Wochen nach der ersten Sitzung).
Urodynamische Studienänderungen
Zeitfenster: Nur Projekt 2: vor der ersten Stimulationssitzung und eine Woche, zwei Wochen, drei Wochen und vier Wochen nach der ersten Stimulationssitzung.
Die Auswertung der urodynamischen Studie besteht typischerweise aus einer Zystometrie mit Wasser bei 37 °C und einer Füllrate von
Nur Projekt 2: vor der ersten Stimulationssitzung und eine Woche, zwei Wochen, drei Wochen und vier Wochen nach der ersten Stimulationssitzung.
Elektromyographie (EMG) Veränderungen
Zeitfenster: In Projekt 1 und 3: vor und nach einer einstündigen Rückenmarkstimulation. In Projekt 2: 24 Stunden vor der ersten Stimulationssitzung und nach der letzten Stimulationssitzung (Sitzung 21, 4 Wochen nach der ersten Sitzung).
Die elektromyographische Aktivität der Skelettmuskulatur wird auch von der linken und rechten Seite aufgezeichnet, um zu bestätigen, dass keine Skelettmuskelkontraktionen auftreten und daher die Druckreaktionen nicht der Skelettmuskelpumpe des venösen Gefäßsystems zugeschrieben werden. Bipolare Oberflächenelektroden werden bilateral auf große Skelettmuskeln wie Vastus lateralis (VL), Rectus femoris (RF) und mediale Kniesehnen (MH), Tibialis anterior (TA), Soleus (SOL) und medialer Gastrocnemius (MG) platziert. Muskeln. EMG wurde zuvor von unserem Team verwendet, wie vom UBC Clinical Research Ethics Board (H12-02945) genehmigt. Die gemessenen EMG-Potentiale liegen je nach beobachtetem Muskel zwischen weniger als 50 μV und bis zu 30 mV. Die typische Wiederholungsrate des Feuerns der motorischen Muskeleinheit beträgt etwa 7–20 Hz, abhängig von der Größe des Muskels.
In Projekt 1 und 3: vor und nach einer einstündigen Rückenmarkstimulation. In Projekt 2: 24 Stunden vor der ersten Stimulationssitzung und nach der letzten Stimulationssitzung (Sitzung 21, 4 Wochen nach der ersten Sitzung).
Änderungen der American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS).
Zeitfenster: In Projekt 1 und 3: vor und nach einer einstündigen Rückenmarkstimulation. Projekt 2: vor der ersten Stimulationssitzung und nach der letzten Stimulationssitzung (einen Monat nach der ersten Stimulationssitzung).
Neurologische Untersuchungen von Teilnehmern mit Rückenmarksverletzungen werden unter Verwendung des AIS durchgeführt, es sei denn, dies ist nach Ermessen des Ermittlers in der Teilnehmerliste verfügbar. Die Gesamtdauer für die Durchführung des Tests beträgt ~ 30 Minuten zu Studienbeginn und ~ 15 Minuten für Messungen nach der Intervention. Das Ausmaß und die Schwere der Schädigung der motorischen und sensorischen Bahnen werden mit der Standard-AIS-Untersuchung bestimmt.
In Projekt 1 und 3: vor und nach einer einstündigen Rückenmarkstimulation. Projekt 2: vor der ersten Stimulationssitzung und nach der letzten Stimulationssitzung (einen Monat nach der ersten Stimulationssitzung).
Änderungen am orthostatischen Neigungstest
Zeitfenster: In Projekt 1 und 3: vor und nach einer einstündigen Rückenmarkstimulation. In Projekt 2: 24 Stunden vor der ersten Stimulationssitzung und nach der letzten Stimulationssitzung (Sitzung 21, 4 Wochen nach der ersten Sitzung).
Bei der Ankunft im Labor werden die Teilnehmer gebeten, ihre Blase zu entleeren, um den Einfluss der sympathischen Reflexaktivierung auf den peripheren Gefäßtonus zu minimieren (Gesamtdauer: 25 min). In Rückenlage werden die Teilnehmer mit einem Einkanal-EKG instrumentiert. Systolischer (SBP), diastolischer (DBP) und mittlerer (MAP) Blutdruck von Schlag zu Schlag werden kontinuierlich von der rechten Hand aufgezeichnet (Finometer; Finapres Medical Systems BV, Arnheim, Niederlande), während diskrete Blutdruckwerte gemessen werden jede Minute von der Arteria brachialis (mmHg). Nach der Instrumentierung werden Basislinienaufzeichnungen während einer 10-minütigen Ruhephase in Rückenlage durchgeführt. Die Datenerfassung wird wie oben beschrieben durchgeführt. Die Teilnehmer werden dann von den Ermittlern mithilfe des Kipptisches passiv in eine aufrechte Standposition von etwa 70° gebracht. Diese Position wird 15 Minuten lang beibehalten, währenddessen die Aufzeichnungen von Herzfrequenz und Blutdruck fortgesetzt werden.
In Projekt 1 und 3: vor und nach einer einstündigen Rückenmarkstimulation. In Projekt 2: 24 Stunden vor der ersten Stimulationssitzung und nach der letzten Stimulationssitzung (Sitzung 21, 4 Wochen nach der ersten Sitzung).
Veränderungen der zerebrovaskulären Struktur
Zeitfenster: Nur Projekt 2: vor der ersten Stimulationssitzung und nach der letzten Stimulationssitzung (einen Monat nach der ersten Stimulationssitzung).
Bei jedem Teilnehmer wird der Brachialblutdruck gemessen. Folgendes wird bei 1.000 Hz unter Verwendung eines Analog-Digital-Wandlers abgetastet, der mit einer Datenerfassungssoftware auf einem Laptop-Computer verbunden ist: nicht-invasive Schlag-für-Schlag-Blutdruckmessung über Finger-Foto-Plethysmographie, Elektrokardiogramm, Geschwindigkeit im linken mittleren Gehirn Arterie (MCAV) und/oder rechte hintere Hirnarterie. Diese Arterien werden mit einer am Schläfenbein angebrachten 2-MHz-Sonde und einem angepassten Kopfband beschallt. Wie an anderer Stelle ausführlich beschrieben, werden das P1-Segment der A. cerebri posterior und die Geschwindigkeiten der A. cerebri media (MCA) beschallt. Arterien werden durch ipsilaterale Kompression der Halsschlagader bestätigt, wodurch eine Erhöhung der Geschwindigkeit der hinteren Hirnarterie und eine Verringerung der Geschwindigkeit der mittleren Hirnarterie sichergestellt wird.
Nur Projekt 2: vor der ersten Stimulationssitzung und nach der letzten Stimulationssitzung (einen Monat nach der ersten Stimulationssitzung).
Neurokognitive Veränderungen
Zeitfenster: Nur Projekt 2: vor der ersten Stimulationssitzung und einen Monat nach der ersten Stimulationssitzung.
Die Teilnehmer bleiben mit der gleichen Ausrüstung ausgestattet, die für die zerebrovaskuläre Beurteilung verwendet wird. Eine visuelle Aufgabe wird eingesetzt, um den Okzipitallappen zu aktivieren (während die Blutflussgeschwindigkeit der hinteren Hirnarterie (cm/s) gemessen wird). Gesamtdauer: 15 Minuten.
Nur Projekt 2: vor der ersten Stimulationssitzung und einen Monat nach der ersten Stimulationssitzung.
Fragebogen zur autonomen Dysreflexie zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (AD-HR QoL).
Zeitfenster: In Projekt 1 und 3: vor und nach einer einstündigen Rückenmarkstimulation. In Projekt 2: 24 Stunden vor der ersten Stimulationssitzung und nach der letzten Stimulationssitzung (Sitzung 21, 4 Wochen nach der ersten Sitzung).
Der AD HR-QoL-Fragebogen ist aus der ursprünglichen Version des Unterabschnitts autonome Dysreflexie des Fragebogens Autonomic Dysfunction Following Spinal Cord Injury (ADFSCI) abgeleitet, der viel umfassender war, um die Häufigkeit und den Schweregrad der autonomen Dysreflexie auf täglicher Basis zu bewerten und vor allem wenn die blase voll ist. Der ADFSCI-Fragebogen wurde für den Einsatz in der klinischen Praxis und Forschung zur Beurteilung der Blutdruckinstabilität erstellt und unter Verwendung der Delphi-Technik von einem Expertengremium mit Erfahrung in der Behandlung von Rückenmarksverletzungen entwickelt. Der ADFSCI-Fragebogen ist ein 24-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft. Der Fragebogen umfasst Demographie, Medikation, Häufigkeit/Schwere der Symptome bei autonomer Dysreflexie und hypotensiven Ereignissen.
In Projekt 1 und 3: vor und nach einer einstündigen Rückenmarkstimulation. In Projekt 2: 24 Stunden vor der ersten Stimulationssitzung und nach der letzten Stimulationssitzung (Sitzung 21, 4 Wochen nach der ersten Sitzung).
Fragebogen zur Inkontinenz-Lebensqualität (I-QoL).
Zeitfenster: In Projekt 1 und 3: vor und nach einer einstündigen Rückenmarkstimulation. In Projekt 2: 24 Stunden vor der ersten Stimulationssitzung und nach der letzten Stimulationssitzung (Sitzung 21, 4 Wochen nach der ersten Sitzung).
Der I-QoL-Fragebogen ist ein selbst auszufüllender, zuvor validierter und zuverlässiger krankheitsspezifischer Fragebogen, der die blasenbezogene QoL bei Personen mit neurogener Blase misst. Der Fragebogen ist als 22-Items aufgebaut, die in 3 Subskalen unterteilt sind: 1) Vermeidungs- und Begrenzungsverhalten (8 Items); 2) psychosoziale Auswirkungen (9 Items); und 3) soziale Verlegenheit (5 Items). Die Bewertung basiert auf einer fünfstufigen Antwortskala mit Werten von eins (sehr) bis fünf (überhaupt nicht). Die Punktzahlen werden dann gezählt und in eine Skala von 0-100 Punkten umgewandelt, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Lebensqualität anzeigen.
In Projekt 1 und 3: vor und nach einer einstündigen Rückenmarkstimulation. In Projekt 2: 24 Stunden vor der ersten Stimulationssitzung und nach der letzten Stimulationssitzung (Sitzung 21, 4 Wochen nach der ersten Sitzung).
Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA)
Zeitfenster: In Projekt 1 und 3: vor und nach einer einstündigen Rückenmarkstimulation. In Projekt 2: 24 Stunden vor der ersten Stimulationssitzung und nach der letzten Stimulationssitzung (Sitzung 21, 4 Wochen nach der ersten Sitzung).
Wir werden den MoCA verwenden, einen standardisierten kognitiven Bewertungstest. Wir haben diese Bewertung in unseren früheren Studien mit Personen mit Rückenmarksverletzungen und kognitiven Defiziten im Zusammenhang mit Blutdruckschwankungen verwendet. MoCA ist ein gut akzeptiertes allgemeines Screening-Tool für Personen mit leichter kognitiver Dysfunktion. Der Test bewertet acht Bereiche kognitiver Funktionen, darunter Aufmerksamkeit und Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuell-konstruktive Fähigkeiten, konzeptionelles Denken, Berechnungen und Orientierung. Gesamtwerte unter 26 (von maximal 30) gelten als abnormal und weisen auf das Vorhandensein kognitiver Dysfunktionen hin.
In Projekt 1 und 3: vor und nach einer einstündigen Rückenmarkstimulation. In Projekt 2: 24 Stunden vor der ersten Stimulationssitzung und nach der letzten Stimulationssitzung (Sitzung 21, 4 Wochen nach der ersten Sitzung).
Bristol Stool Scale und Neurogenic Bowel Dysfunction (NBD) Score ändert sich
Zeitfenster: In Projekt 1 und 3: vor und nach einer einstündigen Rückenmarkstimulation. In Projekt 2: 24 Stunden vor der ersten Stimulationssitzung und nach der letzten Stimulationssitzung (Sitzung 21, 4 Wochen nach der ersten Sitzung).
Die Bristol Stool Scale ist ein Instrument, das entwickelt wurde, um Fäkalien in sieben Kategorien einzuteilen. Der NBD-Score ist ein Maß sowohl für Verstopfung als auch für Stuhlinkontinenz und wurde für die Population mit Rückenmarksverletzungen entwickelt und validiert. Der NBD-Score ist ein symptombasierter 10-Punkte-Score für NBD bei Personen mit Rückenmarksverletzung. Die maximale NBD-Gesamtpunktzahl beträgt 47 Punkte. Die Interpretation des Gesamt-NBD-Scores ist sehr geringfügige NBD (0–6), geringfügige NBD (7–9), mittelschwere NBD (10–13) und schwere NBD (≥14).
In Projekt 1 und 3: vor und nach einer einstündigen Rückenmarkstimulation. In Projekt 2: 24 Stunden vor der ersten Stimulationssitzung und nach der letzten Stimulationssitzung (Sitzung 21, 4 Wochen nach der ersten Sitzung).
Katecholaminspiegel im Serum, die Einheit dieser Messung ist pmol/L
Zeitfenster: In Projekt 1 und 3: vor und nach einer einstündigen Rückenmarkstimulation. In Projekt 2: 24 Stunden vor der ersten Stimulationssitzung und nach der letzten Stimulationssitzung (Sitzung 21, 4 Wochen nach der ersten Sitzung).
Standardmäßige hämatologische und chemische Laborbluttests werden von einem örtlichen Labor dreimal in jeder Sitzung entnommen: vor, während und unmittelbar nach dem Neigungstest. Der Normalbereich für Epinephrin liegt zwischen 0 und 140 pg/ml (764,3 pmol/l).
In Projekt 1 und 3: vor und nach einer einstündigen Rückenmarkstimulation. In Projekt 2: 24 Stunden vor der ersten Stimulationssitzung und nach der letzten Stimulationssitzung (Sitzung 21, 4 Wochen nach der ersten Sitzung).
Änderungen des Sexualverhaltens
Zeitfenster: In Projekt 1 und 3: vor und nach einer einstündigen Rückenmarkstimulation. In Projekt 2: 24 Stunden vor der ersten Stimulationssitzung und nach der letzten Stimulationssitzung (Sitzung 21, 4 Wochen nach der ersten Sitzung).
Die Veränderungen des Sexualverhaltens werden mit zwei Fragebögen gemessen: einem für Frauen und einem für Männer. Die Fragebögen sind • Female Sexual Distress Scale (FSDS) und Female Sexual Function Index (FSFI), nur für Frauen und International Index of Erectile Function (IIEF)-15, nur für Männer.
In Projekt 1 und 3: vor und nach einer einstündigen Rückenmarkstimulation. In Projekt 2: 24 Stunden vor der ersten Stimulationssitzung und nach der letzten Stimulationssitzung (Sitzung 21, 4 Wochen nach der ersten Sitzung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Mitarbeiter

International Collaboration on Repair Discoveries

Publikationen und hilfreiche Links

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Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB18- 1592

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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