Estimulação da Medula Espinhal e Resposta Autonômica em Pessoas com LM.
Os efeitos da estimulação da medula espinhal na função autonômica em pessoas com lesão medular
Apesar de ser estudada com menos da metade da frequência, a disfunção autonômica é uma prioridade maior do que andar novamente na lesão medular. Uma condição autonômica após a lesão da medula espinhal é a hipotensão ortostática, em que a pressão arterial diminui drasticamente quando os pacientes assumem a postura ereta. A hipotensão ortostática está associada a todas as causas de mortalidade e incidentes cardiovasculares, bem como fadiga e disfunção cognitiva, e quase certamente contribui para um risco elevado de doença cardíaca e acidente vascular cerebral em pessoas com lesão da medula espinhal. Além disso, a disfunção autonômica leva a disfunções sexuais, intestinais e da bexiga, que são os principais contribuintes para a redução da qualidade e quantidade de vida. Infelizmente, as opções disponíveis para o tratamento desta condição limitam-se principalmente a opções farmacológicas, que não são eficazes e estão associadas a vários efeitos colaterais. Foi recentemente demonstrado que a estimulação da medula espinhal pode modular os circuitos autonômicos e melhorar a função autonômica em pessoas com lesão medular. Neuroanatomicamente, as vias simpáticas toracolombares são os principais segmentos da medula espinhal envolvidos no controle da pressão arterial. Recentemente, um estudo piloto foi publicado demonstrando que a estimulação transcutânea da medula espinhal de aferentes toracolombares pode melhorar a função cardiovascular. No entanto, alguns estudos mostraram que a estimulação transcutânea da medula espinhal lombossacral também pode provocar efeitos cardiovasculares positivos. Portanto, não há consenso sobre a estratégia ideal para fornecer estimulação transcutânea da medula espinhal para melhorar a função do sistema autônomo, e pode ser que lombossacral (ou seja, o local de estimulação mais comumente usado para restaurar a função da perna seja suficiente). Outra lacuna de conhecimento importante em termos de estimulação transcutânea da medula espinhal é se a corrente ativa direta ou indiretamente esses circuitos espinhais. Por último, mas não menos importante, os efeitos da estimulação epidural da medula espinhal na função cardiovascular, da bexiga, do intestino e do sistema sexual na lesão da medula espinhal não foram investigados em nenhum estudo ainda.
OBJETIVOS E HIPÓTESES:
Objetivo 1. Examinar os efeitos da estimulação transcutânea da medula espinhal de curto prazo (uma sessão) na frequência e gravidade dos episódios de hipotensão ortostática/disfunção autonômica e nas funções da bexiga, intestino e sexual. Esses efeitos serão comparados em dois locais de estimulação.
Hipótese 1.1: A estimulação transcutânea da medula torácica média de curto prazo atenuará a gravidade e a frequência da hipotensão ortostática/disfunção autonômica.
Hipótese 1.2: A estimulação transcutânea da medula espinhal lombossacral melhorará as funções da bexiga, do intestino e sexuais.
Objetivo 2. Examinar os efeitos da estimulação transcutânea da medula espinhal de longo prazo (um mês) sobre a gravidade e a frequência da hipotensão ortostática/disfunção autonômica.
Hipótese 2.1: A estimulação a longo prazo da medula torácica média resultará em melhorias sustentadas na gravidade atenuada e na frequência da hipotensão ortostática/disfunção autonômica que não depende da estimulação ativa.
Hipótese 2.2: A estimulação transcutânea da medula espinhal lombossacral a longo prazo resultará em melhorias sustentadas no intestino, bexiga e função sexual que não depende de estimulação ativa.
Objetivo 3: Examinar os efeitos da estimulação epidural da medula espinhal de curto prazo (uma sessão) na gravidade e na frequência da hipotensão ortostática/disfunção autonômica e nas funções da bexiga, intestino e sexual.
Hipótese 3.1: A estimulação epidural da medula espinhal atenuará a gravidade e a frequência da hipotensão ortostática/disfunção autonômica e melhorará a bexiga, o intestino e a função sexual.
Hipótese 3.3: Não há diferença significativa entre os efeitos imediatos da estimulação transcutânea lombossacral da medula espinhal e da estimulação epidural da medula espinhal na bexiga, intestino e função sexual.
Para o objetivo 1, serão recrutados 14 participantes com lesão medular e sem eletrodos implantados na medula espinhal. Os participantes receberão aleatoriamente estimulação de uma hora em cada uma das duas condições de estimulação de forma cruzada: Mid-torácica e Lombossacral. Para o objetivo 2, 28 indivíduos com lesão medular e nenhum eletrodo implantado serão pseudo-randomizados (1:1) para um dos dois locais de estimulação. Os participantes receberão estimulação de uma hora, cinco sessões por semana durante quatro semanas. Resultados cardiovasculares e neurológicos serão medidos antes da primeira sessão de estimulação e após a última sessão de estimulação. Para o objetivo 3, 4 participantes com lesão medular com eletrodos implantados na medula espinhal serão recrutados para estudar os efeitos imediatos da estimulação epidural invasiva da medula espinhal.
Todos os resultados serão medidos em duas posições: a) supino, b) teste de inclinação vertical de ~ 70°. Além disso, as funções intestinal, vesical e sexual no projeto 2 serão avaliadas semanalmente.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
DESENHO DO ESTUDO E DURAÇÃO Projeto 1 e 2: Este ensaio clínico exploratório aberto em vários locais (fase IIb) sobre o exame dos efeitos da estimulação transcutânea não invasiva da medula espinhal será realizado na Universidade de Calgary e, UBC, Canadá. Em um planejamento fatorial 2 × 2 pseudo-randomizado controlado entre sujeitos.
Projeto 3: Este é um estudo de caso aberto em vários locais que explora os efeitos da estimulação epidural invasiva da medula espinhal em um pequeno número de indivíduos com lesão medular submetidos a implante epidural no Canadá ou no exterior.
Duração da participação no estudo para cada participante Os participantes elegíveis serão inscritos no estudo. Serão realizadas quatro visitas (1 sessão de triagem e 3 sessões de avaliação + estimulação) para o projeto 1 e 21 visitas durante um mês (1 sessão de "triagem", 5 sessões de "avaliação + estimulação" e 15 sessões "somente estimulação") para o Projeto 2. Os participantes elegíveis que estiverem envolvidos no Projeto 3 farão duas visitas separadas ao nosso laboratório: uma sessão de triagem e uma sessão de "avaliação + estimulação".
Resumidamente, o estudo envolve o seguinte:
Projeto 1, 2 e 3, Visita 1: Fase de triagem Depois de fornecer consentimento informado, será atribuído aos participantes um número de estudo exclusivo e serão avaliados quanto à elegibilidade do estudo. As avaliações iniciais nesta fase incluem um teste de inclinação (para confirmar a hipotensão ortostática), administração da Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal, um diário urinário e intestinal para levar para casa (para monitorar a incontinência da bexiga e a frequência das evacuações), bem como um Bristol Stool Scale para levar para casa (para monitorar a constipação). Antes de deixar o local, os participantes serão equipados com um monitor de pressão arterial ambulatorial 24 horas para estabelecer um parâmetro de linha de base de gravidade e frequência de episódios espontâneos de disfunção autonômica e hipotensão ortostática.
Projeto 1, Visitas 2-4 Os participantes que atenderem aos requisitos preliminares de elegibilidade serão submetidos a medições de linha de base, incluindo respostas simpáticas da pele, medição do fluxo sanguíneo cerebral, monitoramento cardiovascular e exames de sangue (para medir o nível de catecolamina no soro antes, durante e imediatamente após o teste de inclinação).
Os participantes preencherão questionários, que estabelecerão parâmetros de linha de base para avaliações auto-relatadas de gravidade e frequência de disfunção autonômica, incontinência da bexiga e pontuação do intestino neurogênico.
Neste estudo cruzado randomizado, os participantes receberão aleatoriamente uma sessão de estimulação transcutânea não invasiva da medula espinhal médio-torácica, estimulação transcutânea não invasiva da medula espinhal lombossacral ou anestesia com bloqueio de campo. Os resultados cardiovasculares e neurológicos serão medidos imediatamente após a estimulação. As sessões de estimulação serão separadas por pelo menos 72 horas para evitar quaisquer efeitos de transferência de interferência em cada local de estimulação. a estimulação transcutânea não invasiva da medula espinhal é aprovada pelos protocolos: UBC-Protocol 06 24 14 ca; UCLA, CA - IRB# 14-000158-CR-00002.
Projeto 2, Visita 1, Fase de Triagem Depois de fornecer o formulário de consentimento informado para esta parte do estudo (aplicação a longo prazo de Estimulação Transcutânea Não Invasiva da Medula Espinhal), os participantes serão submetidos à avaliação inicial (explicada acima) para registrar a gravidade e a frequência de episódios espontâneos de disfunção autonômica e hipotensão ortostática. os participantes serão convidados a participar de sessões de estimulação por quatro semanas consecutivas, com cinco sessões de estimulação de uma hora por semana.
Projeto 2, Visita 2: Medição da linha de base e primeira sessão de estimulação Os participantes retornarão 72 horas após a fase de triagem (explicada acima). Todos os resultados neurológicos e cardiovasculares serão medidos antes de aplicar a primeira sessão de estimulação. Os resultados serão medidos em duas posições: a) supino, b) ~ 70° teste de inclinação vertical, executado em ordem aleatória. Os participantes serão então pseudo-randomizados (1:1) para uma das condições de estimulação: 1) Torácica média ou 2) Estimulação lombossacral para receber estimulação de 60 minutos. O tempo total previsto é de 3 a 4 horas, incluindo configuração e estimulação.
Projeto 2, Visitas 3 a 20: Sessões de estimulação Os participantes retornarão à clínica 24 horas após a primeira estimulação. Todos os parâmetros de estimulação são idênticos. O tempo total previsto é de 2 horas, incluindo configuração e uma hora de estimulação. Nenhum resultado cardiovascular ou neurológico será medido durante as visitas 3 a 20. Ao final da 6ª, 11ª, 16ª e 21ª sessões de estimulação, será realizado o Escore Neurológico do Intestino e a Avaliação Cognitiva de Montreal. Os participantes serão enviados para casa com questionários de avaliação da bexiga, intestino e função sexual.
Todas as visitas incluirão um teste de inclinação sem estimulação e outro com a estimulação específica para essa condição, executados em ordem aleatória.
Projeto 2, Visita 21: Última sessão de estimulação e medição do resultado pós-intervenção Na última visita, os participantes receberão a última sessão de estimulação, e o resultado cardiovascular e neurológico será medido antes e imediatamente após a estimulação. Desfechos cardiovasculares medidos antes e depois da última sessão de estimulação em duas posições: a) supino eb) teste de inclinação vertical de ~ 70°, executado em ordem aleatória.
Projeto 3, Visita 2 Para estimulação epidural invasiva da medula espinhal, apenas indivíduos que tenham sido previamente implantados com um estimulador epidural serão convidados a participar. Os participantes serão submetidos a uma sessão de "avaliação + estimulação". As instruções que são aprovadas nos protocolos UBC-Protocol 06 24 14 ca; Louisville, KY - Número IRB: 14.0738; Minnesota, MN - Número IRB: 4697-B, EUA Veteran's Affairs: Número IRB: 16-4115 será seguido. Os resultados serão medidos antes e imediatamente após a estimulação. O tempo total previsto é de 3 a 4 horas, incluindo configuração e todas as avaliações, que podem ser concluídas em um dia.
PROCEDIMENTOS E AVALIAÇÕES
Projeto 1, 2 e 3, Visita 1: Fase de triagem
Uma avaliação de triagem para determinar a elegibilidade do estudo será realizada durante esta visita. Após o participante fornecer o consentimento informado, ele/ela receberá um número de estudo exclusivo e as seguintes informações serão coletadas:
- Critérios de inclusão/exclusão
- Histórico médico
- Informação demográfica
- Peso e altura
- Medicação e procedimentos concomitantes
- Alergias anteriores e eventos adversos a medicamentos
Serão realizados os seguintes procedimentos:
- Escala de comprometimento autorreferida da American Spinal Injury Association
- Avaliação autonômica da pressão arterial basal e frequência cardíaca e instabilidade ortostática (ou seja, teste de inclinação)
- Teste de gravidez por um kit de teste de gravidez (mulheres com potencial para engravidar)
- Administração da Montreal Cognitive Assessment.
O seguinte material para levar para casa será fornecido:
- Diário da bexiga e do intestino (para coletar três dias de informações sobre incontinência e frequência)
- Escala de Fezes de Bristol (para coletar 3 dias de informações sobre a consistência das fezes) Projeto 1, Visitas 2 a 4, Projeto 2, Visitas 2 e 21 e Projeto 3, Visita 2
As seguintes informações serão coletadas:
- Confirmação de Elegibilidade
- Diário da Bexiga e do Intestino preenchido fornecido na Visita 1
- Escala de fezes de Bristol preenchida fornecida na visita 1
Serão aplicados os seguintes questionários:
- Avaliações auto-relatadas de gravidade e frequência de disfunção autonômica
- Eventos adversos após estimulação elétrica
- Incontinência vesical
- Pontuação do intestino neurogênico
- Escala de Angústia Sexual Feminina e Índice de Função Sexual Feminina, somente mulheres
- Índice Internacional de Função Erétil-15, somente homens
Serão realizados os seguintes procedimentos:
- Exames de sangue para medir o nível de catecolamina no soro antes, durante e imediatamente após o teste de inclinação.
- Monitor de pressão arterial ambulatorial 24 horas
- Teste de respostas simpáticas da pele
- Medição contínua batimento a batimento da pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica e pressão arterial média do dedo direito
- Pressão sanguínea a cada minuto da artéria braquial esquerda Projeto 2, Visitas 6, 11 e 16
- Diário da Bexiga e do Intestino preenchido fornecido nas Visitas 5, 11 e 15
- Escala de fezes de Bristol preenchida fornecida nas visitas 5, 11 e 15
- Avaliações auto-relatadas de gravidade e frequência de disfunção autonômica
- Incontinência vesical
- Pontuação do intestino neurogênico
- Escala de Angústia Sexual Feminina e Índice de Função Sexual Feminina, somente mulheres
- Índice Internacional de Função Erétil-15, somente homens
- Questionário de eventos adversos após estimulação elétrica Em todas as visitas, exceto na fase de triagem, os participantes serão solicitados a se abster de medicamentos que influenciem diretamente sua pressão arterial (por exemplo, midodrina, fludrocortisona, nifedipina).
Os pacientes também serão solicitados a chegar sem ter se exercitado vigorosamente nas últimas 24 horas e a se abster de cafeína, álcool, maconha e suspender medicamentos nas 12 horas anteriores e a consumir um café da manhã leve. Ao chegar ao laboratório, os participantes foram solicitados a esvaziar a bexiga para minimizar a influência da ativação simpática reflexa no tônus vascular periférico.
Estimulação transcutânea não invasiva da medula espinhal A estimulação transcutânea não invasiva da medula espinhal será realizada dentro do escopo da ética previamente aprovada pela UCLA (45). Um estimulador será utilizado por uma hora de estimulação. A estimulação transcutânea será aplicada por meio de um eletrodo catódico autoadesivo com diâmetro de 30 mm colocado na pele entre os processos espinhosos TVII e TVIII (correspondendo aproximadamente ao segmento espinhal T8) na linha média sobre a coluna vertebral. Para estimulação transcutânea não invasiva da medula espinhal lombossacral, o cátodo será colocado na pele entre os processos espinhosos LI e LII (aproximadamente correspondendo a L2/3 a S4/5) na linha média sobre a coluna vertebral. Dois eletrodos anódicos autoadesivos com tamanho de 5 × 9 cm serão localizados simetricamente na pele sobre as cristas ilíacas. Com base em trabalhos anteriores, espera-se que a estimulação seja entregue a 30 Hz como pulsos monofásicos de 1 ms, para fornecer entrada aferente para a região da medula espinhal onde os corpos celulares dos neurônios pré-ganglionares simpáticos estão localizados (24). A corrente será aumentada de 10 mA até que a pressão arterial seja normalizada. A temperatura da pele será monitorada nas proximidades dos eletrodos estimulantes com sondas de temperatura da pele.
Na estimulação epidural invasiva da medula espinhal, o uso do estimulador está associado a alguns riscos, incluindo migração do eletrodo causando alterações na estimulação ou redução do benefício funcional, quebra do eletrodo, sobre ou subestimulação, falha da bateria, dor persistente no local da estimulação, sensação desagradável ou distúrbio motor, pressão da medula espinhal no local da estimulação. Na estimulação transcutânea não invasiva da medula espinhal, novamente, nenhum evento adverso é esperado, pois apenas parâmetros e eletrodos aprovados pela Health Canada serão utilizados neste estudo. Além disso, a temperatura da pele para possível irritação será monitorada com frequência. A estimulação pode provocar disfunção autonômica, no entanto, até agora, a disfunção autonômica não foi observada diretamente nos estudos publicados de estimulação transcutânea da medula espinhal não invasiva. Além disso, a cessação da estimulação reduz imediatamente a pressão sanguínea, e a pressão sanguínea será medida de perto durante os procedimentos. Em caso de eventos adversos, o médico principal do participante seria notificado conforme necessário.
Os indivíduos que optarem por participar deste estudo serão obrigados a assumir um compromisso significativo com este estudo sem a garantia de qualquer benefício. Os riscos associados a este estudo são garantidos em humanos devido ao potencial benefício direto dos participantes do estudo e da comunidade de lesões na medula espinhal.
Monitoramento durante o experimento Os participantes serão continuamente monitorados quanto a qualquer sinal de risco ou desconforto. Conforme mencionado, os sinais cardiovasculares, como pressão arterial e frequência cardíaca, serão medidos com frequência. Para estimulação transcutânea não invasiva da medula espinhal, a temperatura da pele será medida adicionalmente. Se ocorrerem eventos adversos, a sessão de teste será imediatamente interrompida. Se surgir alguma complicação, o experimento será interrompido imediatamente. Além disso, o prestador de cuidados primários do participante será notificado conforme necessário se ocorrerem eventos adversos graves.
Os dados de uma avaliação autonômica de indivíduos incluídos em ensaios clínicos em andamento no Foothills Medical Center (Calgary) e no Vancouver General Hospital (Vancouver) com estimulação epidural invasiva da medula espinhal ou/e estimulação transcutânea não invasiva da medula espinhal após lesão medular serão analisados em Phillips Lab na Universidade de Calgary ou no ICORD (UBC). Além disso, os indivíduos submetidos à cirurgia de implantação, nos centros de estudo mencionados acima ou em outro lugar (ou seja, como parte de um ensaio clínico ou como opção de tratamento), serão avaliados e analisados pela equipe de pesquisa do Dr. Phillips Lab ou no ICORD.
Finalmente, a equipe de pesquisa do laboratório do Dr. Phillips examinará indivíduos (saudáveis ou após lesão da medula espinhal) usando estimulação transcutânea. Nenhum procedimento invasivo será realizado. Todos os protocolos de pesquisa para as avaliações mencionadas acima foram previamente aprovados pelos respectivos conselhos de ética em pesquisa da Universidade de Louisville, UCLA, Universidade de Minnesota e UBC: UBC-Protocol 06 24 14 ca; Louisville, KY - Número IRB: 14.0738; Minnesota, MN - Número IRB: 4697-B, EUA Veteran's Affairs: Número IRB: 16-4115.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- University Of Calgary
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z4
- University of British Columbia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O limite de idade para o Projeto 1 e o Projeto 2 é de 18 a 65 anos, e o limite de idade para o Projeto 3 é de 22 a 65 anos (com base na aprovação do FDA, os participantes com menos de 22 anos não podem se submeter à cirurgia de implantação).
- O voluntário deve ter lesão > 1 ano, pelo menos 6 meses de qualquer cirurgia na coluna
- Submeteu-se à cirurgia de implantação de eletrodos antes
- Presença documentada de disfunção cardiovascular, incluindo a presença de pressão arterial em repouso persistente e/ou sintomas de AD/OH.
- Maior ou igual à força antigravidade em deltóides e bíceps bilateralmente.
- Os participantes devem ter documentado 3 dias de história da bexiga e do intestino antes de sua visita inicial.
- Disposto a entender e preencher questionários relacionados ao estudo (deve ser capaz de entender e falar inglês ou ter acesso a um intérprete apropriado, conforme julgado pelo investigador).
- Nenhuma disfunção musculoesquelética dolorosa, fratura não cicatrizada, úlcera por pressão ou infecção ativa que possa interferir nas atividades de teste.
- Gerenciamento estável de problemas clínicos relacionados à medula espinhal (gerenciamento de espasticidade).
- As mulheres com potencial para engravidar não devem ter a intenção de engravidar, estar grávidas ou amamentar.
- Homens sexualmente ativos com parceiras com potencial para engravidar devem concordar com a contracepção eficaz durante o período do trinad por pelo menos 28 dias após o término do tratamento.
- Deve fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Presença de problema médico agudo grave que, no julgamento do investigador, afetaria adversamente a participação do participante no estudo.
- Tratamento recente com OnabotulinumtoxinA no músculo detrusor (dentro de 9 meses da consulta inicial).
- Dependente do ventilador
- Depressão clinicamente significativa ou abuso contínuo de drogas
- Uso de qualquer medicamento ou tratamento que, na opinião do investigador, indique que não é o melhor interesse do participante participar deste estudo
- Bomba de baclofeno residente
- Qualquer metal implantado no tronco ou medula espinhal sob os locais de aplicação dos eletrodos (entre o ânodo e o cátodo) para aqueles que são alocados para receber NTSCS.
- Anemia grave (Hb
- O participante é um membro da equipe de investigação ou sua família imediata.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação medular transcutânea de curta duração
No Projeto 1, mediremos os efeitos imediatos de uma hora de estimulação transcutânea médio-torácica e/ou lombossacral na função autonômica. Na estimulação médio-torácica, o eletrodo catódico autoadesivo com diâmetro de 30 mm será colocado na pele entre os processos espinhosos TVII e TVIII (correspondendo aproximadamente ao segmento espinhal T8) na linha média sobre a coluna vertebral. Para estimulação lombossacral, o cátodo será colocado na pele entre os processos espinhosos LI e LII (correspondendo aproximadamente a L2/3 a S4/5) na linha média sobre a coluna vertebral. Dois eletrodos anódicos autoadesivos com tamanho de 5 × 9 cm serão localizados simetricamente na pele sobre as cristas ilíacas. Antes e imediatamente após a estimulação, os resultados serão medidos em 2 posições, supino e ~ 70° vertical (ajustado pela mesa de inclinação). |
As medidas serão obtidas em 2 posições de decúbito dorsal e vertical de ~ 70° ajustadas pela mesa tilt-up.
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Experimental: Estimulação medular transcutânea de longa duração
No Projeto 2, mediremos os efeitos da estimulação de um mês (cinco sessões de estimulação de uma hora por semana) da estimulação transcutânea da medula espinhal médio-torácica e lombossacral na função autonômica. A colocação do eletrodo e a duração da estimulação serão idênticas ao Projeto 1. Os resultados em cada ponto de tempo serão medidos em duas posições, supino e ~ 70° vertical (ajustado pela mesa de inclinação). Os resultados cardiovasculares serão medidos antes, após a última sessão de estimulação. A função da bexiga e do intestino será avaliada semanalmente. |
As medidas serão obtidas em 2 posições de decúbito dorsal e vertical de ~ 70° ajustadas pela mesa tilt-up.
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Experimental: Projeto 3
Para o Projeto 3, serão convidados a participar apenas indivíduos que tenham sido previamente implantados com estimulador peridural.
Eles terão apenas uma sessão de estimulação.
Não ofereceremos aos participantes a cirurgia de implantação.
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As medidas serão obtidas em 2 posições de decúbito dorsal e vertical de ~ 70° ajustadas pela mesa tilt-up.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações episódicas da pressão arterial, a unidade de medida é mmHg
Prazo: No projeto 1 e 3: antes da estimulação e após uma hora de estimulação da medula espinhal. No projeto 2: 24 horas antes da primeira sessão de estimulação e após a última sessão de estimulação (sessão 21, 4 semanas após a primeira sessão).
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Monitoraremos as alterações da pressão arterial batimento a batimento por meio de um finômetro.
Este resultado será medido em duas posições diferentes: supino e posição ereta de 70 graus.
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No projeto 1 e 3: antes da estimulação e após uma hora de estimulação da medula espinhal. No projeto 2: 24 horas antes da primeira sessão de estimulação e após a última sessão de estimulação (sessão 21, 4 semanas após a primeira sessão).
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Alterações do Fluxo Sanguíneo Cerebral, a unidade de medida é mililitro/(100 gramas de tecido por minuto)
Prazo: Nos projetos 1 e 3: antes e após uma hora de estimulação medular. No projeto 2: 24 horas antes da primeira sessão de estimulação e após a última sessão de estimulação (sessão 21, 4 semanas após a primeira sessão).
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Vamos monitorar as mudanças batimento a batimento no fluxo sanguíneo por um finômetro.
Este resultado será medido em duas posições diferentes: supino e posição ereta de 70 graus.
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Nos projetos 1 e 3: antes e após uma hora de estimulação medular. No projeto 2: 24 horas antes da primeira sessão de estimulação e após a última sessão de estimulação (sessão 21, 4 semanas após a primeira sessão).
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Alterações na frequência cardíaca, a unidade é batida por minuto (bpm)
Prazo: Nos projetos 1 e 3: antes e após uma hora de estimulação medular. No projeto 2: 24 horas antes da primeira sessão de estimulação e após a última sessão de estimulação (sessão 21, 4 semanas após a primeira sessão).
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Vamos monitorar as mudanças batimento a batimento na frequência cardíaca por eletrocardiografia.
Este resultado será medido em duas posições diferentes: supino e posição ereta de 70 graus.
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Nos projetos 1 e 3: antes e após uma hora de estimulação medular. No projeto 2: 24 horas antes da primeira sessão de estimulação e após a última sessão de estimulação (sessão 21, 4 semanas após a primeira sessão).
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Continua as mudanças na pressão arterial, a unidade de medida é mmHg
Prazo: Nos projetos 1 e 3: antes e após uma hora de estimulação medular. No projeto 2: 24 horas antes da primeira sessão de estimulação e após a última sessão de estimulação (sessão 21, 4 semanas após a primeira sessão).
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Monitoraremos 24 horas as alterações da pressão arterial por Monitoramento Ambulatorial da Pressão Arterial 24 horas.
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Nos projetos 1 e 3: antes e após uma hora de estimulação medular. No projeto 2: 24 horas antes da primeira sessão de estimulação e após a última sessão de estimulação (sessão 21, 4 semanas após a primeira sessão).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações das Respostas Simpáticas da Pele (SSR), a unidade de medida é mV
Prazo: Nos projetos 1 e 3: antes e após uma hora de estimulação medular. No projeto 2: 24 horas antes da primeira sessão de estimulação e após a última sessão de estimulação (sessão 21, 4 semanas após a primeira sessão).
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As Respostas Simpáticas da Pele serão induzidas pela estimulação do nervo tibial mediano e posterior e registradas bilateral e simultaneamente de ambas as mãos e pés para avaliar a extensão da interrupção das vias autonômicas da coluna vertebral.
Dez estímulos elétricos (duração 0,2 ms; intensidade 8-10 mA) serão aplicados ao nervo mediano esquerdo e nervo tibial posterior esquerdo, em ordem aleatória e com atrasos variáveis e longos para minimizar a habituação.
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Nos projetos 1 e 3: antes e após uma hora de estimulação medular. No projeto 2: 24 horas antes da primeira sessão de estimulação e após a última sessão de estimulação (sessão 21, 4 semanas após a primeira sessão).
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Alterações no Estudo Urodinâmico
Prazo: Projeto 2 apenas: antes da primeira sessão de estimulação e uma semana, duas semanas, três semanas e quatro semanas após a primeira sessão de estimulação.
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A avaliação do estudo urodinâmico normalmente consiste em cistometria com água a 37°C e uma taxa de enchimento de
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Projeto 2 apenas: antes da primeira sessão de estimulação e uma semana, duas semanas, três semanas e quatro semanas após a primeira sessão de estimulação.
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Alterações na eletromiografia (EMG)
Prazo: Nos projetos 1 e 3: antes e após uma hora de estimulação medular. No projeto 2: 24 horas antes da primeira sessão de estimulação e após a última sessão de estimulação (sessão 21, 4 semanas após a primeira sessão).
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A atividade eletromiográfica dos músculos esqueléticos também será registrada do lado esquerdo e direito para confirmar que as contrações do músculo esquelético não estão ocorrendo e, portanto, as respostas de pressão não são atribuídas à bomba muscular esquelética da vasculatura venosa.
Eletrodos de superfície bipolares serão colocados bilateralmente em grandes músculos esqueléticos, como vasto lateral (VL), reto femoral (RF) e isquiotibiais mediais (MH), tibial anterior (TA), sóleo (SOL) e gastrocnêmio medial (MG). músculos.
O EMG foi previamente utilizado por nossa equipe, conforme aprovado pelo Conselho de Ética em Pesquisa Clínica da UBC (H12-02945).
Os potenciais EMG medidos variam entre menos de 50 μV e até 30 mV, dependendo do músculo em observação.
A taxa de repetição típica do disparo da unidade motora muscular é de cerca de 7-20 Hz, dependendo do tamanho do músculo.
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Nos projetos 1 e 3: antes e após uma hora de estimulação medular. No projeto 2: 24 horas antes da primeira sessão de estimulação e após a última sessão de estimulação (sessão 21, 4 semanas após a primeira sessão).
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Alterações na escala de comprometimento da American Spinal Injury Association (AIS)
Prazo: Nos projetos 1 e 3: antes e após uma hora de estimulação medular. Projeto 2: antes da primeira sessão de estimulação e após a última sessão de estimulação (um mês após a primeira sessão de estimulação).
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As avaliações neurológicas dos participantes com lesão medular serão realizadas usando o AIS, a menos que esteja disponível no prontuário do participante, a critério do investigador.
A duração total para fazer o teste é de ~ 30 minutos na linha de base e ~ 15 minutos para medições pós-intervenção.
O nível e a gravidade dos danos às vias motoras e sensoriais serão determinados usando o exame AIS padrão.
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Nos projetos 1 e 3: antes e após uma hora de estimulação medular. Projeto 2: antes da primeira sessão de estimulação e após a última sessão de estimulação (um mês após a primeira sessão de estimulação).
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Alterações no teste de inclinação ortostática
Prazo: Nos projetos 1 e 3: antes e após uma hora de estimulação medular. No projeto 2: 24 horas antes da primeira sessão de estimulação e após a última sessão de estimulação (sessão 21, 4 semanas após a primeira sessão).
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Ao chegar ao laboratório, os participantes serão solicitados a esvaziar a bexiga para minimizar a influência da ativação simpática reflexa no tônus vascular periférico (duração total: 25 min).
Na posição supina, os participantes serão instrumentados com um ECG de derivação única.
As pressões sanguíneas sistólica (PAS), diastólica (PAD) e média (MAP) batimento a batimento serão registradas continuamente da mão direita (Finometer; Finapres Medical Systems BV, Arnhem, Holanda), enquanto as pressões sanguíneas discretas serão medidas cada minuto da artéria braquial (mmHg).
Após a instrumentação, as gravações da linha de base serão feitas durante um período de repouso supino de 10 minutos.
A aquisição de dados será realizada conforme detalhado acima.
Os participantes serão então movidos passivamente para uma posição vertical de aproximadamente 70° pelos investigadores usando a mesa inclinável.
Essa posição será mantida por 15 minutos, durante os quais os registros da frequência cardíaca e da pressão arterial continuarão.
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Nos projetos 1 e 3: antes e após uma hora de estimulação medular. No projeto 2: 24 horas antes da primeira sessão de estimulação e após a última sessão de estimulação (sessão 21, 4 semanas após a primeira sessão).
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Alterações na estrutura cerebrovascular
Prazo: Projeto 2 apenas: antes da primeira sessão de estimulação e após a última sessão de estimulação (um mês após a primeira sessão de estimulação).
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Para cada participante, a pressão arterial braquial será medida.
O seguinte será amostrado a 1.000 Hz usando um conversor analógico-digital com interface com software de aquisição de dados em um computador laptop: medição não invasiva da pressão arterial batimento a batimento via pletismografia fotográfica do dedo, eletrocardiograma, velocidade no centro cerebral esquerdo (MCAV) e/ou artéria cerebral posterior direita.
Essas artérias serão insonadas usando uma sonda de 2 MHz montada no osso temporal e uma cinta de cabeça ajustada.
Conforme descrito em profundidade em outro lugar, as velocidades do segmento P1 da artéria cerebral posterior e da artéria cerebral média (MCA) serão insonadas.
As artérias serão confirmadas pela compressão da artéria carótida comum ipsilateral, garantindo aumento da velocidade da artéria cerebral posterior e diminuição da velocidade da artéria cerebral média.
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Projeto 2 apenas: antes da primeira sessão de estimulação e após a última sessão de estimulação (um mês após a primeira sessão de estimulação).
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Alterações Neurocognitivas
Prazo: Projeto 2 apenas: antes da primeira sessão de estimulação e um mês após a primeira sessão de estimulação.
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Os participantes permanecerão ajustados no mesmo equipamento utilizado para a avaliação cerebrovascular.
Uma tarefa visual será empregada para ativar o lobo occipital (ao medir a velocidade do fluxo sanguíneo da artéria cerebral posterior (cm/s)).
Duração total: 15 minutos.
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Projeto 2 apenas: antes da primeira sessão de estimulação e um mês após a primeira sessão de estimulação.
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Questionário de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (AD-HR QoL) de Disreflexia Autonômica
Prazo: Nos projetos 1 e 3: antes e após uma hora de estimulação medular. No projeto 2: 24 horas antes da primeira sessão de estimulação e após a última sessão de estimulação (sessão 21, 4 semanas após a primeira sessão).
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O questionário AD HR-QoL é derivado da versão original da subseção de disreflexia autonômica do questionário de disfunção autonômica após lesão da medula espinhal (ADFSCI), que era muito mais abrangente para avaliar a frequência e a gravidade da disreflexia autonômica diariamente e especificamente quando a bexiga está cheia.
O questionário ADFSCI foi criado para uso na prática clínica e pesquisa para avaliar a instabilidade da pressão arterial e foi elaborado usando a técnica Delphi por um painel de especialistas com experiência no tratamento de lesão medular.
O questionário ADFSCI é um questionário autorreferido de 24 itens.
O questionário consiste em dados demográficos, medicamentos, frequência/gravidade dos sintomas durante a disreflexia autonômica e eventos hipotensivos.
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Nos projetos 1 e 3: antes e após uma hora de estimulação medular. No projeto 2: 24 horas antes da primeira sessão de estimulação e após a última sessão de estimulação (sessão 21, 4 semanas após a primeira sessão).
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Questionário de Qualidade de Vida de Incontinência (I-QoL)
Prazo: Nos projetos 1 e 3: antes e após uma hora de estimulação medular. No projeto 2: 24 horas antes da primeira sessão de estimulação e após a última sessão de estimulação (sessão 21, 4 semanas após a primeira sessão).
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O I-QoL Questionnaire é um questionário autoaplicável, previamente validado e confiável, específico para doenças, que mede a qualidade de vida relacionada à bexiga em indivíduos com bexiga neurogênica.
O questionário está formatado em 22 itens divididos em 3 subescalas: 1) comportamento de evitação e limitação (8 itens); 2) impacto psicossocial (9 itens); e 3) constrangimento social (5 itens).
A pontuação é baseada em uma escala de resposta de cinco pontos com valores variando de um (extremamente) a cinco (nada).
As pontuações são então computadas e transformadas em uma escala de pontuação variando de 0 a 100 pontos, com pontuações mais altas indicando uma maior QoL.
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Nos projetos 1 e 3: antes e após uma hora de estimulação medular. No projeto 2: 24 horas antes da primeira sessão de estimulação e após a última sessão de estimulação (sessão 21, 4 semanas após a primeira sessão).
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Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Nos projetos 1 e 3: antes e após uma hora de estimulação medular. No projeto 2: 24 horas antes da primeira sessão de estimulação e após a última sessão de estimulação (sessão 21, 4 semanas após a primeira sessão).
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Usaremos o MoCA, um teste padronizado de avaliação cognitiva.
Utilizamos essa avaliação em nossos estudos anteriores com indivíduos com lesão medular e déficits cognitivos relacionados a flutuações da pressão arterial.
O MoCA é uma ferramenta de triagem geral bem aceita para indivíduos com disfunção cognitiva leve.
O teste avalia oito domínios do funcionamento cognitivo, incluindo atenção e concentração, funções executivas, memória, linguagem, habilidades visuoconstrucionais, pensamento conceitual, cálculos e orientação.
Escores totais abaixo de 26 (de um máximo de 30) são considerados anormais e sugerem a presença de disfunções cognitivas.
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Nos projetos 1 e 3: antes e após uma hora de estimulação medular. No projeto 2: 24 horas antes da primeira sessão de estimulação e após a última sessão de estimulação (sessão 21, 4 semanas após a primeira sessão).
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Escala de fezes de Bristol e alterações na pontuação de disfunção intestinal neurogênica (NBD)
Prazo: Nos projetos 1 e 3: antes e após uma hora de estimulação medular. No projeto 2: 24 horas antes da primeira sessão de estimulação e após a última sessão de estimulação (sessão 21, 4 semanas após a primeira sessão).
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A Bristol Stool Scale é uma ferramenta projetada para classificar as fezes em sete categorias.
O escore NBD é uma medida de constipação e incontinência fecal e foi desenvolvido e validado na população com lesão da medula espinhal.
A pontuação NBD é uma pontuação baseada em sintomas de 10 itens para NBD em indivíduos com lesão da medula espinhal.
A pontuação total máxima do NBD é de 47 pontos.
A interpretação da pontuação total do NBD é NBD muito menor (0-6), NBD menor (7-9), NBD moderado (10-13) e NBD grave (≥14).
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Nos projetos 1 e 3: antes e após uma hora de estimulação medular. No projeto 2: 24 horas antes da primeira sessão de estimulação e após a última sessão de estimulação (sessão 21, 4 semanas após a primeira sessão).
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Níveis de catecolaminas no soro, a unidade desta medida é pmol/L
Prazo: Nos projetos 1 e 3: antes e após uma hora de estimulação medular. No projeto 2: 24 horas antes da primeira sessão de estimulação e após a última sessão de estimulação (sessão 21, 4 semanas após a primeira sessão).
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Exames de sangue laboratoriais padrão de hematologia e química serão coletados por um laboratório local três vezes em cada sessão: antes, durante e imediatamente após o teste de inclinação.
A faixa normal para epinefrina é de 0 a 140 pg/mL (764,3 pmol/L).
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Nos projetos 1 e 3: antes e após uma hora de estimulação medular. No projeto 2: 24 horas antes da primeira sessão de estimulação e após a última sessão de estimulação (sessão 21, 4 semanas após a primeira sessão).
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Mudanças de comportamento sexual
Prazo: Nos projetos 1 e 3: antes e após uma hora de estimulação medular. No projeto 2: 24 horas antes da primeira sessão de estimulação e após a última sessão de estimulação (sessão 21, 4 semanas após a primeira sessão).
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As mudanças no comportamento sexual serão medidas por dois questionários: um para mulheres e outro para homens.
Os questionários são • Escala de Angústia Sexual Feminina (FSDS) e Índice de Função Sexual Feminina (FSFI), apenas mulheres e Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)-15, apenas homens.
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Nos projetos 1 e 3: antes e após uma hora de estimulação medular. No projeto 2: 24 horas antes da primeira sessão de estimulação e após a última sessão de estimulação (sessão 21, 4 semanas após a primeira sessão).
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Doenças cardiovasculares
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- Distúrbios do Movimento
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Disautonomias primárias
- Intolerância Ortostática
- Atrofia de Múltiplos Sistemas
- Hipotensão
- Lesões da Medula Espinhal
- Síndrome de Shy-Drager
- Hipotensão Ortostática
- Disreflexia Autonômica
Outros números de identificação do estudo
- REB18- 1592
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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