Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja rdzenia kręgowego i odpowiedź autonomiczna u osób z SCI.

13 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Aaron Phillips, University of Calgary

Wpływ stymulacji rdzenia kręgowego na funkcje autonomiczne u osób z urazem rdzenia kręgowego

Pomimo tego, że badana jest mniej niż o połowę rzadziej, dysfunkcja układu autonomicznego ma większy priorytet niż ponowne chodzenie w urazie rdzenia kręgowego. Jednym ze stanów autonomicznych po urazie rdzenia kręgowego jest niedociśnienie ortostatyczne, w którym ciśnienie krwi dramatycznie spada, gdy pacjent przyjmuje postawę wyprostowaną. Niedociśnienie ortostatyczne wiąże się ze śmiertelnością ogólną i incydentami sercowo-naczyniowymi, a także zmęczeniem i dysfunkcjami poznawczymi i prawie na pewno przyczynia się do podwyższonego ryzyka chorób serca i udaru mózgu u osób z urazem rdzenia kręgowego. Ponadto dysfunkcja układu autonomicznego prowadzi do dysfunkcji pęcherza moczowego, jelit i funkcji seksualnych, które są głównymi czynnikami przyczyniającymi się do obniżenia jakości i długości życia. Niestety, dostępne możliwości leczenia tego schorzenia ograniczają się przede wszystkim do opcji farmakologicznych, które nie są skuteczne i wiążą się z różnymi skutkami ubocznymi. Niedawno wykazano, że stymulacja rdzenia kręgowego może modulować obwody autonomiczne i poprawiać funkcje autonomiczne u osób żyjących z urazem rdzenia kręgowego. Z neuroanatomicznego punktu widzenia szlaki współczulne odcinka piersiowo-lędźwiowego są głównymi segmentami rdzenia kręgowego zaangażowanymi w kontrolę ciśnienia krwi. Niedawno opublikowano badanie pilotażowe wykazujące, że przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego aferentów piersiowo-lędźwiowych może poprawić czynność układu sercowo-naczyniowego. Jednak niektóre badania wykazały, że przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego w odcinku lędźwiowo-krzyżowym może również wywołać pozytywne efekty sercowo-naczyniowe. W związku z tym nie ma zgody co do optymalnej strategii prowadzenia przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego w celu poprawy funkcji układu autonomicznego, a może to być lędźwiowo-krzyżowy (tj. Inną kluczową luką w wiedzy na temat przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego jest to, czy prąd bezpośrednio lub pośrednio aktywuje te obwody rdzenia kręgowego. Wreszcie, wpływ zewnątrzoponowej stymulacji rdzenia kręgowego na czynność układu sercowo-naczyniowego, pęcherza moczowego, jelit i układu płciowego w urazie rdzenia kręgowego nie został jeszcze zbadany.

CELE I HIPOTEZY:

Cel 1. Zbadanie wpływu krótkotrwałej (jedna sesja) przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego na częstość i nasilenie epizodów niedociśnienia ortostatycznego/dysfunkcji układu autonomicznego oraz funkcje pęcherza moczowego, jelit i seksualne. Efekty te zostaną porównane w dwóch miejscach stymulacji.

Hipoteza 1.1: Krótkotrwała przezskórna stymulacja rdzenia środkowego klatki piersiowej złagodzi nasilenie i częstość niedociśnienia ortostatycznego/dysfunkcji układu autonomicznego.

Hipoteza 1.2: Przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego lędźwiowo-krzyżowego poprawi funkcje pęcherza, jelit i funkcje seksualne.

Cel 2. Zbadanie wpływu długotrwałej (1 miesiąc) przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego na nasilenie i częstość występowania niedociśnienia ortostatycznego/dysfunkcji układu autonomicznego.

Hipoteza 2.1: Długotrwała stymulacja rdzenia środkowego odcinka piersiowego spowoduje trwałą poprawę złagodzonej ciężkości i częstości niedociśnienia ortostatycznego/dysfunkcji układu autonomicznego, która nie jest zależna od aktywnej stymulacji.

Hipoteza 2.2: Długotrwała przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego odcinka lędźwiowo-krzyżowego spowoduje trwałą poprawę jelit, pęcherza moczowego i funkcji seksualnych, która nie jest zależna od aktywnej stymulacji.

Cel 3: Zbadanie wpływu krótkotrwałej (jedna sesja) zewnątrzoponowej stymulacji rdzenia kręgowego na nasilenie i częstość niedociśnienia ortostatycznego/dysfunkcji układu autonomicznego oraz funkcje pęcherza moczowego, jelit i seksualne.

Hipoteza 3.1: Zewnątrzoponowa stymulacja rdzenia kręgowego złagodzi nasilenie i częstotliwość niedociśnienia ortostatycznego/dysfunkcji układu autonomicznego oraz poprawi funkcje pęcherza moczowego, jelit i seksualne.

Hipoteza 3.3: Nie ma istotnej różnicy między natychmiastowym wpływem przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego odcinka lędźwiowo-krzyżowego i zewnątrzoponowej stymulacji rdzenia kręgowego na pęcherz, jelita i funkcje seksualne.

Do celu 1 zostanie zrekrutowanych 14 uczestników z urazem rdzenia kręgowego i bez wszczepionych elektrod do rdzenia kręgowego. Uczestnicy losowo otrzymają jednogodzinną stymulację w każdym z dwóch warunków stymulacji w sposób krzyżowy: środkowo-klatkowy i lędźwiowo-krzyżowy. Dla celu 2, 28 osób z urazem rdzenia kręgowego i bez wszczepionej elektrody zostanie pseudorandomizowanych (1:1) do jednego z dwóch miejsc stymulacji. Uczestnicy otrzymają jednogodzinną stymulację, pięć sesji tygodniowo przez cztery tygodnie. Wyniki sercowo-naczyniowe i neurologiczne będą mierzone przed pierwszą sesją stymulacji i po ostatniej sesji stymulacji. W celu 3, 4 uczestników z urazem rdzenia kręgowego z wszczepionymi elektrodami do rdzenia kręgowego zostanie zrekrutowanych do zbadania natychmiastowych skutków inwazyjnej zewnątrzoponowej stymulacji rdzenia kręgowego.

Wszystkie wyniki będą mierzone w dwóch pozycjach: a) Na wznak, b) Test przechyłu w pionie pod kątem ~ 70°. Dodatkowo, jelita, pęcherz i funkcje seksualne w projekcie 2 będą oceniane co tydzień.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PROJEKT BADANIA I CZAS TRWANIA Projekt 1 i 2: To wieloośrodkowe, otwarte odkrywcze badanie kliniczne (faza IIb) dotyczące oceny wpływu nieinwazyjnej przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego odbędzie się na Uniwersytecie Calgary i UBC w Kanadzie. W pseudorandomizowanym, kontrolowanym projekcie czynnikowym 2 × 2 między podmiotami.

Projekt 3: Jest to wieloośrodkowe, otwarte studium przypadku badające wpływ inwazyjnej zewnątrzoponowej stymulacji rdzenia kręgowego na niewielką liczbę osób z urazem rdzenia kręgowego, które przeszły implantację zewnątrzoponową w Kanadzie lub za granicą.

Czas trwania udziału w badaniu dla każdego uczestnika Kwalifikujący się uczestnicy zostaną włączeni do badania. Przeprowadzone zostaną 4 wizyty (1 sesja przesiewowa i 3 sesje oceniające + stymulacja) dla projektu 1 i 21 wizyt w ciągu miesiąca (1 sesja „screeningowa”, 5 sesji „ocena + stymulacja” i 15 sesji „tylko stymulacja”) dla Projektu 2. Kwalifikujący się uczestnicy biorący udział w Projekcie 3 odbędą dwie oddzielne wizyty w naszym laboratorium: jedną sesję przesiewową i jedną sesję „ocena + stymulacja”.

W skrócie badanie obejmuje:

Projekt 1, 2 i 3, Wizyta 1: Faza badań przesiewowych Po wyrażeniu świadomej zgody uczestnikom zostanie przydzielony niepowtarzalny numer badania, a następnie zostanie oceniony pod kątem kwalifikowalności do udziału w badaniu. Wyjściowe oceny na tym etapie obejmują test pochyleniowy (w celu potwierdzenia niedociśnienia ortostatycznego), podanie Montrealskiej Skali Oceny Poznawczej, dzienniczek pęcherza moczowego i jelit do zabrania do domu (w celu monitorowania nietrzymania moczu i częstości wypróżnień), a także Bristol Stool Scale do zabrania do domu (do monitorowania zaparć). Przed opuszczeniem ośrodka uczestnicy zostaną następnie wyposażeni w 24-godzinny ambulatoryjny ciśnieniomierz w celu ustalenia wyjściowego parametru nasilenia i częstotliwości spontanicznych epizodów dysfunkcji układu autonomicznego i niedociśnienia ortostatycznego.

Projekt 1, Wizyty 2-4 Uczestnicy, którzy spełnią wstępne wymagania kwalifikacyjne, zostaną poddani podstawowym pomiarom, w tym odpowiedzi współczulnej skóry, pomiarowi przepływu krwi w mózgu, monitorowaniu układu sercowo-naczyniowego i badaniom krwi (w celu pomiaru poziomu katecholamin w surowicy przed, w trakcie i bezpośrednio po teście pochyleniowym).

Uczestnicy wypełnią kwestionariusze, które określą podstawowe parametry dla samodzielnie zgłaszanej oceny nasilenia i częstotliwości dysfunkcji układu autonomicznego, nietrzymania moczu i neurogennej oceny jelit.

W tym randomizowanym badaniu krzyżowym uczestnicy otrzymają losowo jedną sesję nieinwazyjnej przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego w odcinku piersiowym, nieinwazyjnej przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego w odcinku lędźwiowo-krzyżowym lub znieczuleniu blokowym. Wyniki sercowo-naczyniowe i neurologiczne będą mierzone natychmiast po stymulacji. Sesje stymulacji będą oddzielone co najmniej 72 godzinami, aby uniknąć efektu przenoszenia zakłóceń w każdym miejscu stymulacji. nieinwazyjna przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego jest zatwierdzona zgodnie z protokołami: UBC-Protocol 06 24 14 ca; UCLA, Kalifornia — IRB# 14-000158-CR-00002.

Projekt 2, Wizyta 1, Faza przesiewowa Po wyrażeniu świadomej zgody na tę część badania (długoterminowe zastosowanie nieinwazyjnej przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego) uczestnicy zostaną poddani wstępnej ocenie (wyjaśnionej powyżej) w celu zarejestrowania ciężkości i częstotliwości spontaniczne epizody dysfunkcji układu autonomicznego i niedociśnienie ortostatyczne. uczestnicy zostaną poproszeni o udział w sesjach stymulacji przez cztery kolejne tygodnie, z pięcioma jednogodzinnymi sesjami stymulacji tygodniowo.

Projekt 2, Wizyta 2: Pomiar wyjściowy i pierwsza sesja stymulacji Uczestnicy wrócą po 72 godzinach od fazy przesiewowej (wyjaśnionej powyżej). Wszystkie wyniki neurologiczne i sercowo-naczyniowe zostaną zmierzone przed zastosowaniem pierwszej sesji stymulacji. Wyniki będą mierzone w dwóch pozycjach: a) Na wznak, b) Test przechyłu w pionie pod kątem ~ 70°, wykonywany w losowej kolejności. Następnie uczestnicy zostaną pseudorandomizowani (1:1) do jednego z warunków stymulacji: 1) stymulacja środkowa klatki piersiowej lub 2) stymulacja lędźwiowo-krzyżowa, aby otrzymać 60-minutową stymulację. Całkowity przewidywany czas to 3-4 godziny, wliczając przygotowanie i stymulację.

Projekt 2, Wizyty od 3 do 20: Sesje stymulacyjne Uczestnicy wrócą do kliniki 24 godziny po pierwszej stymulacji. Wszystkie parametry stymulacji są identyczne. Całkowity przewidywany czas to 2 godziny, wliczając konfigurację i godzinę stymulacji. Podczas wizyt od 3 do 20 nie zostaną zmierzone żadne wyniki sercowo-naczyniowe ani neurologiczne. Pod koniec 6., 11., 16. i 21. sesji stymulacji zostanie przeprowadzona ocena neurologiczna jelit i montrealska ocena funkcji poznawczych. Uczestnicy zostaną odesłani do domu z kwestionariuszami oceny pęcherza, jelit i funkcji seksualnych.

Wszystkie wizyty będą obejmować jeden test pionizacyjny bez stymulacji i jeden ze stymulacją specyficzną dla tego schorzenia, wykonywaną w losowej kolejności.

Projekt 2, Wizyta 21: Ostatnia sesja stymulacji i pomiar wyniku po interwencji Podczas ostatniej wizyty uczestnicy otrzymają ostatnią sesję stymulacji, a wyniki sercowo-naczyniowe i neurologiczne zostaną zmierzone przed i bezpośrednio po stymulacji. Wyniki sercowo-naczyniowe mierzone przed i po ostatniej sesji stymulacji w dwóch pozycjach: a) leżącej na plecach i b) test pochylenia w pozycji pionowej ~ 70°, wykonywany w losowej kolejności.

Projekt 3, Wizyta 2 Do udziału w inwazyjnej zewnątrzoponowej stymulacji rdzenia kręgowego zostaną zaproszone tylko osoby, którym wcześniej wszczepiono stymulator zewnątrzoponowy. Uczestnicy przejdą jedną sesję „ocena + stymulacja”. Instrukcje zatwierdzone zgodnie z protokołami UBC-Protocol 06 24 14 ca; Louisville, KY – numer IRB: 14.0738; Minnesota, MN - Numer IRB: 4697-B, USA Sprawy weteranów: Numer IRB: 16-4115. Wyniki będą mierzone przed i bezpośrednio po stymulacji. Całkowity przewidywany czas to 3-4 godziny, w tym konfiguracja i wszystkie oceny, które można wykonać w ciągu jednego dnia.

PROCEDURY I OCENY

Projekt 1, 2 i 3, Wizyta 1: Faza przesiewowa

Podczas tej wizyty zostanie przeprowadzona ocena przesiewowa w celu ustalenia, czy kwalifikujesz się do udziału w badaniu. Po wyrażeniu przez uczestnika świadomej zgody zostanie mu nadany unikalny numer badania oraz zostaną zebrane następujące informacje:

  • Kryteria włączenia/wyłączenia
  • Historia medyczna
  • Informacje demograficzne
  • Waga i wzrost
  • Leki towarzyszące i procedury
  • Wcześniejsze alergie i działania niepożądane leków

Przeprowadzone zostaną następujące postępowania:

  • Skala upośledzenia Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa według samooceny
  • Autonomiczna ocena podstawowego ciśnienia krwi i częstości akcji serca oraz niestabilności ortostatycznej (tj. test przechylania)
  • Test ciążowy za pomocą zestawu do testu ciążowego (kobiety w wieku rozrodczym)
  • Administracja Montrealskiej Oceny Poznawczej.

Zapewnione zostaną następujące materiały do ​​domu:

  • Dziennik pęcherza i jelit (w celu zebrania informacji na temat nietrzymania moczu i częstotliwości z trzech dni)
  • Bristolska Skala Stolca (do zbierania informacji o konsystencji stolca z 3 dni) Projekt 1, Wizyty 2 do 4, Projekt 2, Wizyty 2 i 21 oraz Projekt 3, Wizyta 2

Zostaną zebrane następujące informacje:

  • Potwierdzenie uprawnień
  • Wypełniony dzienniczek pęcherza i jelit dostarczony podczas wizyty 1
  • Wypełniona skala stolca Bristolskiego dostarczona podczas wizyty 1

Przeprowadzone zostaną następujące ankiety:

  • Samodzielna ocena nasilenia i częstotliwości dysfunkcji układu autonomicznego
  • Zdarzenia niepożądane po stymulacji elektrycznej
  • Nietrzymanie pęcherza
  • Ocena jelita neurogennego
  • Skala Dystresu Seksualnego Kobiet i Indeks Funkcji Seksualnych Kobiet, tylko kobiety
  • Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji-15, tylko mężczyźni

Przeprowadzone zostaną następujące postępowania:

  • Badania krwi do pomiaru poziomu katecholamin w surowicy przed, w trakcie, bezpośrednio po teście pochylenia.
  • Całodobowy ambulatoryjny ciśnieniomierz
  • Test współczulnych odpowiedzi skórnych
  • Ciągły pomiar skurczowego ciśnienia krwi, rozkurczowego ciśnienia krwi i średniego ciśnienia krwi z palca prawego
  • Co minutę ciśnienie krwi z lewej tętnicy ramiennej Projekt 2, wizyty 6, 11 i 16
  • Wypełniony dzienniczek pęcherza i jelit dostarczony podczas wizyty 5, 11 i 15
  • Wypełniona skala stolca Bristolskiego przedstawiona podczas wizyty 5, 11 i 15
  • Samodzielna ocena nasilenia i częstotliwości dysfunkcji układu autonomicznego
  • Nietrzymanie pęcherza
  • Ocena jelita neurogennego
  • Skala Dystresu Seksualnego Kobiet i Indeks Funkcji Seksualnych Kobiet, tylko kobiety
  • Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji-15, tylko mężczyźni
  • Kwestionariusz zdarzeń niepożądanych po stymulacji elektrycznej Podczas wszystkich wizyt innych niż faza przesiewowa uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od przyjmowania leków bezpośrednio wpływających na ciśnienie krwi (np. midodryny, fludrokortyzonu, nifedypiny).

Pacjenci zostaną również poproszeni o przybycie bez intensywnych ćwiczeń fizycznych w ciągu ostatnich 24 godzin oraz o powstrzymanie się od kofeiny, alkoholu, konopi indyjskich i leków przez ostatnie 12 godzin oraz o zjedzenie lekkiego śniadania. Po przybyciu do laboratorium uczestnicy zostali poproszeni o opróżnienie pęcherza, aby zminimalizować wpływ odruchowej aktywacji układu współczulnego na napięcie naczyń obwodowych.

Nieinwazyjna przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego Nieinwazyjna przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego będzie wykonywana w ramach zasad etycznych zatwierdzonych wcześniej przez UCLA (45). Stymulator będzie używany przez jedną godzinę stymulacji. Stymulacja przezskórna zostanie zastosowana za pomocą samoprzylepnej elektrody katodowej o średnicy 30 mm umieszczonej na skórze pomiędzy wyrostkami kolczystymi TVII i TVIII (w przybliżeniu odpowiadającym segmentowi kręgosłupa T8) w linii środkowej nad kręgosłupem. W przypadku nieinwazyjnej przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego odcinka lędźwiowo-krzyżowego katoda zostanie umieszczona na skórze pomiędzy wyrostkami kolczystymi LI i LII (w przybliżeniu odpowiadającymi L2/3 do S4/5) w linii środkowej nad kręgosłupem. Dwie samoprzylepne elektrody anodowe o wymiarach 5 × 9 cm zostaną umieszczone symetrycznie na skórze nad grzebieniem biodrowym. Na podstawie wcześniejszych prac oczekuje się, że stymulacja będzie dostarczana z częstotliwością 30 Hz jako jednofazowe impulsy o czasie trwania 1 ms, aby zapewnić wejście aferentne do obszaru rdzenia kręgowego, w którym zlokalizowane są współczulne ciała komórek neuronów przedzwojowych (24). Prąd będzie zwiększany od 10 mA do momentu normalizacji ciśnienia krwi. Temperatura skóry będzie monitorowana w pobliżu elektrod stymulujących za pomocą sond temperatury skóry.

W inwazyjnej zewnątrzoponowej stymulacji rdzenia kręgowego stosowanie stymulatora wiąże się z pewnymi zagrożeniami, w tym migracją elektrody powodującą zmiany w stymulacji lub zmniejszoną korzyścią funkcjonalną, pęknięciem elektrody, nadmierną lub niedostateczną stymulacją, awarią baterii, uporczywym bólem w miejscu stymulacji, nieprzyjemnym odczuciem lub zaburzenia ruchowe, ucisk rdzenia kręgowego w miejscu stymulacji. W nieinwazyjnej przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego ponownie nie oczekuje się żadnych działań niepożądanych, ponieważ w tym badaniu zostaną wykorzystane wyłącznie parametry i elektrody zatwierdzone przez Health Canada. Ponadto temperatura skóry pod kątem potencjalnego podrażnienia będzie często monitorowana. Stymulacja może wywołać dysfunkcję układu autonomicznego, jednak dotychczas nie zaobserwowano bezpośrednio dysfunkcji układu autonomicznego w opublikowanych badaniach dotyczących nieinwazyjnej przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego. Ponadto zaprzestanie stymulacji natychmiast obniża ciśnienie krwi, a ciśnienie krwi będzie dokładnie mierzone podczas zabiegów. W razie wystąpienia zdarzeń niepożądanych w razie potrzeby zostanie powiadomiony lekarz pierwszego kontaktu uczestnika.

Osoby, które zdecydują się wziąć udział w tym badaniu, będą musiały wykazać się znaczącym zaangażowaniem w to badanie bez gwarancji jakichkolwiek korzyści. Ryzyko związane z tym badaniem jest uzasadnione u ludzi ze względu na potencjalne bezpośrednie korzyści uczestników badania i społeczności urazów rdzenia kręgowego.

Monitorowanie podczas eksperymentu Uczestnicy będą stale monitorowani pod kątem oznak ryzyka lub dyskomfortu. Jak wspomniano, sygnały sercowo-naczyniowe, takie jak ciśnienie krwi i tętno, będą często mierzone. W przypadku nieinwazyjnej przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego dodatkowo zostanie zmierzona temperatura skóry. W przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych sesja testowa zostanie natychmiast przerwana. Jeśli pojawią się jakiekolwiek komplikacje, eksperyment zostanie natychmiast przerwany. Ponadto główny dostawca opieki zdrowotnej uczestnika zostanie w razie potrzeby powiadomiony o wystąpieniu poważnych zdarzeń niepożądanych.

Dane z autonomicznej oceny osób biorących udział w trwających badaniach klinicznych w Foothills Medical Center (Calgary) i Vancouver General Hospital (Vancouver) z inwazyjną zewnątrzoponową stymulacją rdzenia kręgowego i/lub nieinwazyjną przezskórną stymulacją rdzenia kręgowego po urazie rdzenia kręgowego zostaną przeanalizowane w Phillips Lab na Uniwersytecie Calgary lub w ramach ICORD (UBC). Ponadto osoby, które przeszły operację wszczepienia implantu w wyżej wymienionych ośrodkach badawczych lub w innym miejscu (tj. w ramach badania klinicznego lub jako opcja leczenia), zostaną ocenione i przeanalizowane przez zespół badawczy Dr. Phillips Lab lub w ICORD.

Na koniec zespół badawczy laboratorium dr Phillips zbada osoby (zdrowe lub po urazie rdzenia kręgowego) za pomocą stymulacji przezskórnej. Nie będzie przeprowadzany żaden zabieg inwazyjny. Wszystkie protokoły badawcze dla wyżej wymienionych ocen zostały wcześniej zatwierdzone przez odpowiednie komisje ds. etyki badań na Uniwersytecie w Louisville, UCLA, Uniwersytecie Minnesoty i UBC: UBC-Protocol 06 24 14 ca; Louisville, KY – numer IRB: 14.0738; Minnesota, MN - Numer IRB: 4697-B, USA Sprawy weteranów: Numer IRB: 16-4115.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University Of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
        • University of British Columbia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Limit wieku dla Projektu 1 i Projektu 2 to 18-65 lat, a limit wieku dla Projektu 3 to 22-65 lat (na podstawie zgody FDA uczestnicy poniżej 22 roku życia nie mogą zostać poddani zabiegowi implantacji).
  • Ochotnik powinien mieć uraz powyżej 1 roku, co najmniej 6 miesięcy od jakiejkolwiek operacji kręgosłupa
  • Wcześniej przeszedł operację wszczepienia elektrody
  • Udokumentowana obecność dysfunkcji sercowo-naczyniowych, w tym utrzymujące się spoczynkowe ciśnienie krwi i/lub objawy AD/OH.
  • Większa lub równa sile antygrawitacyjnej w mięśniach naramiennych i bicepsach obustronnie.
  • Uczestnicy muszą udokumentować 3 dni historii pęcherza i jelit przed wizytą wyjściową.
  • Chęć zrozumienia i wypełnienia kwestionariuszy związanych z badaniem (musi rozumieć i mówić po angielsku lub mieć dostęp do odpowiedniego tłumacza, zgodnie z oceną badacza).
  • Brak bolesnych dysfunkcji układu mięśniowo-szkieletowego, niezagojonych złamań, odleżyn lub aktywnej infekcji, które mogą zakłócać czynności testowe.
  • Stabilne zarządzanie problemem klinicznym związanym z rdzeniem kręgowym (zarządzanie spastycznością).
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą planować zajścia w ciążę, być w ciąży ani karmić piersią.
  • Mężczyźni aktywni seksualnie, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na skuteczną antykoncepcję w okresie ciąży przez co najmniej 28 dni po zakończeniu leczenia.
  • Musi wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność poważnego, ostrego problemu medycznego, który w ocenie badacza wpłynąłby niekorzystnie na udział uczestnika w badaniu.
  • Niedawne leczenie onabotulinumtoxinA do mięśnia wypieracza (w ciągu 9 miesięcy od wizyty wyjściowej).
  • Zależne od respiratora
  • Klinicznie znacząca depresja lub trwające nadużywanie narkotyków
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku lub leczenia, które w opinii badacza wskazują, że udział w tym badaniu nie leży w najlepszym interesie uczestnika
  • Założona na stałe pompa baklofenowa
  • Wszelkie implanty metalowe w tułowiu lub rdzeniu kręgowym pod miejscami aplikacji elektrod (między anodą a katodą) dla osób, które są przydzielone do otrzymania NTSCS.
  • Ciężka niedokrwistość (Hgb
  • Uczestnik jest członkiem zespołu badawczego lub jego najbliższej rodziny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krótkotrwała przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego

W Projekcie 1 zmierzymy natychmiastowy wpływ jednogodzinnej przezskórnej stymulacji środkowo-klatkowej i/lub lędźwiowo-krzyżowej na funkcje autonomiczne.

W stymulacji środkowej części klatki piersiowej samoprzylepna elektroda katodowa o średnicy 30 mm zostanie umieszczona na skórze pomiędzy wyrostkami kolczystymi TVII i TVIII (w przybliżeniu odpowiadającym segmentowi kręgosłupa T8) w linii środkowej nad kręgosłupem. W celu stymulacji odcinka lędźwiowo-krzyżowego katoda zostanie umieszczona na skórze pomiędzy wyrostkami kolczystymi LI i LII (w przybliżeniu odpowiadającymi L2/3 do S4/5) w linii środkowej nad kręgosłupem. Dwie samoprzylepne elektrody anodowe o wymiarach 5 × 9 cm zostaną umieszczone symetrycznie na skórze nad grzebieniem biodrowym. Przed i bezpośrednio po stymulacji wyniki będą mierzone w 2 pozycjach, leżącej na plecach i pod kątem ~70° w pozycji pionowej (dostosowanej za pomocą odchylanego stołu).
Urządzenie: Przezskórna elektryczna stymulacja rdzenia kręgowego.
Pomiary będą wykonywane w 2 pozycjach leżącej na plecach i pod kątem ~ 70° w pionie, regulowanych za pomocą odchylanego stołu.
Eksperymentalny: Długotrwała przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego

W Projekcie 2 zmierzymy wpływ jednomiesięcznej stymulacji (pięć jednogodzinnych sesji stymulacyjnych tygodniowo) przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego w odcinku piersiowym i lędźwiowo-krzyżowym na funkcje autonomiczne.

Umiejscowienie elektrod i czas trwania stymulacji będą takie same jak w Projekcie 1. Wyniki w każdym punkcie czasowym będą mierzone w dwóch pozycjach, leżącej na plecach i pod kątem ~70° w pozycji pionowej (dostosowanej za pomocą odchylanego stołu). Wyniki sercowo-naczyniowe zostaną zmierzone przed, po ostatniej sesji stymulacji. Czynność pęcherza i jelit będzie oceniana co tydzień.
Urządzenie: Przezskórna elektryczna stymulacja rdzenia kręgowego.
Pomiary będą wykonywane w 2 pozycjach leżącej na plecach i pod kątem ~ 70° w pionie, regulowanych za pomocą odchylanego stołu.
Eksperymentalny: Projekt 3
W przypadku Projektu 3 do udziału zostaną zaproszone tylko osoby, którym wcześniej wszczepiono stymulator zewnątrzoponowy. Będą mieli tylko jedną sesję stymulacji. Nie będziemy proponować uczestnikom poddania się zabiegowi implantacji.
Urządzenie: Zewnątrzoponowa stymulacja rdzenia kręgowego
Pomiary będą wykonywane w 2 pozycjach leżącej na plecach i pod kątem ~ 70° w pionie, regulowanych za pomocą odchylanego stołu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Epizodyczne zmiany ciśnienia krwi, jednostką miary jest mmHg
Ramy czasowe: W projekcie 1 i 3: przed stymulacją i po godzinie stymulacji rdzenia kręgowego. W projekcie 2: 24 godziny przed pierwszą sesją stymulacji i po ostatniej sesji stymulacji (sesja 21, 4 tygodnie po pierwszej sesji).
Będziemy monitorować zmiany ciśnienia krwi z uderzenia na uderzenie za pomocą Finometru. Wynik ten zostanie zmierzony w dwóch różnych pozycjach: leżącej na plecach i wyprostowanej pod kątem 70 stopni.
W projekcie 1 i 3: przed stymulacją i po godzinie stymulacji rdzenia kręgowego. W projekcie 2: 24 godziny przed pierwszą sesją stymulacji i po ostatniej sesji stymulacji (sesja 21, 4 tygodnie po pierwszej sesji).
Zmiany mózgowego przepływu krwi, jednostką miary jest mililitr/(100 gramów tkanki na minutę)
Ramy czasowe: W projekcie 1 i 3: przed i po godzinie stymulacji rdzenia kręgowego. W projekcie 2: 24 godziny przed pierwszą sesją stymulacji i po ostatniej sesji stymulacji (sesja 21, 4 tygodnie po pierwszej sesji).
Będziemy monitorować zmiany w przepływie krwi z uderzenia na uderzenie za pomocą Finometru. Wynik ten zostanie zmierzony w dwóch różnych pozycjach: leżącej na plecach i wyprostowanej pod kątem 70 stopni.
W projekcie 1 i 3: przed i po godzinie stymulacji rdzenia kręgowego. W projekcie 2: 24 godziny przed pierwszą sesją stymulacji i po ostatniej sesji stymulacji (sesja 21, 4 tygodnie po pierwszej sesji).
Zmiany tętna, jednostka uderzeń na minutę (bpm)
Ramy czasowe: W projekcie 1 i 3: przed i po godzinie stymulacji rdzenia kręgowego. W projekcie 2: 24 godziny przed pierwszą sesją stymulacji i po ostatniej sesji stymulacji (sesja 21, 4 tygodnie po pierwszej sesji).
Będziemy monitorować zmiany rytmu serca z uderzenia na uderzenie za pomocą elektrokardiografii. Wynik ten zostanie zmierzony w dwóch różnych pozycjach: leżącej na plecach i wyprostowanej pod kątem 70 stopni.
W projekcie 1 i 3: przed i po godzinie stymulacji rdzenia kręgowego. W projekcie 2: 24 godziny przed pierwszą sesją stymulacji i po ostatniej sesji stymulacji (sesja 21, 4 tygodnie po pierwszej sesji).
Ciągłe zmiany ciśnienia krwi, jednostką miary jest mmHg
Ramy czasowe: W projekcie 1 i 3: przed i po godzinie stymulacji rdzenia kręgowego. W projekcie 2: 24 godziny przed pierwszą sesją stymulacji i po ostatniej sesji stymulacji (sesja 21, 4 tygodnie po pierwszej sesji).
Będziemy monitorować 24-godzinne zmiany ciśnienia krwi za pomocą całodobowego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi.
W projekcie 1 i 3: przed i po godzinie stymulacji rdzenia kręgowego. W projekcie 2: 24 godziny przed pierwszą sesją stymulacji i po ostatniej sesji stymulacji (sesja 21, 4 tygodnie po pierwszej sesji).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sympatyczne reakcje skórne (SSR) Zmiany, jednostką miary jest mV
Ramy czasowe: W projekcie 1 i 3: przed i po godzinie stymulacji rdzenia kręgowego. W projekcie 2: 24 godziny przed pierwszą sesją stymulacji i po ostatniej sesji stymulacji (sesja 21, 4 tygodnie po pierwszej sesji).
Reakcje skóry współczulnej będą wywoływane przez stymulację nerwu piszczelowego pośrodkowego i tylnego oraz rejestrowane obustronnie i jednocześnie z obu dłoni i stóp, aby ocenić stopień zakłócenia autonomicznych ścieżek rdzenia kręgowego. Dziesięć bodźców elektrycznych (czas trwania 0,2 ms; intensywność 8-10 mA) zostanie zastosowanych do lewego nerwu pośrodkowego i lewego tylnego nerwu piszczelowego, w losowej kolejności i ze zmiennymi i długimi opóźnieniami w celu zminimalizowania przyzwyczajenia.
W projekcie 1 i 3: przed i po godzinie stymulacji rdzenia kręgowego. W projekcie 2: 24 godziny przed pierwszą sesją stymulacji i po ostatniej sesji stymulacji (sesja 21, 4 tygodnie po pierwszej sesji).
Zmiany w badaniach urodynamicznych
Ramy czasowe: Tylko projekt 2: przed pierwszą sesją stymulacji i jeden tydzień, dwa tygodnie, trzy tygodnie i cztery tygodnie po pierwszej sesji stymulacji.
Ocena badania urodynamicznego zwykle obejmuje cystometrię z użyciem wody o temperaturze 37°C i szybkości napełniania
Tylko projekt 2: przed pierwszą sesją stymulacji i jeden tydzień, dwa tygodnie, trzy tygodnie i cztery tygodnie po pierwszej sesji stymulacji.
Elektromiografia (EMG) Zmiany
Ramy czasowe: W projekcie 1 i 3: przed i po godzinie stymulacji rdzenia kręgowego. W projekcie 2: 24 godziny przed pierwszą sesją stymulacji i po ostatniej sesji stymulacji (sesja 21, 4 tygodnie po pierwszej sesji).
Aktywność elektromiograficzna mięśni szkieletowych zostanie również zarejestrowana z lewej i prawej strony, aby potwierdzić, że skurcze mięśni szkieletowych nie występują, a zatem odpowiedzi ciśnieniowe nie są przypisywane pompie mięśni szkieletowych układu naczyniowego żylnego. Dwubiegunowe elektrody powierzchniowe zostaną umieszczone obustronnie na dużych mięśniach szkieletowych, takich jak mięsień obszerny boczny (VL), prosty uda (RF) i przyśrodkowe ścięgna podkolanowe (MH), mięsień piszczelowy przedni (TA), płaszczkowaty (SOL) i przyśrodkowy mięśnia brzuchatego łydki (MG). mięśnie. EMG było wcześniej wykorzystywane przez nasz zespół, co zostało zatwierdzone przez Radę ds. Etyki Badań Klinicznych UBC (H12-02945). Zmierzone potencjały EMG mieszczą się w zakresie od mniej niż 50 μV do 30 mV, w zależności od obserwowanego mięśnia. Typowe tempo powtarzania wyładowań jednostki motorycznej mięśnia wynosi około 7-20 Hz, w zależności od wielkości mięśnia.
W projekcie 1 i 3: przed i po godzinie stymulacji rdzenia kręgowego. W projekcie 2: 24 godziny przed pierwszą sesją stymulacji i po ostatniej sesji stymulacji (sesja 21, 4 tygodnie po pierwszej sesji).
Zmiany w Skali Uszkodzeń Amerykańskiego Stowarzyszenia Uszkodzeń Kręgosłupa (AIS).
Ramy czasowe: W projekcie 1 i 3: przed i po godzinie stymulacji rdzenia kręgowego. Projekt 2: przed pierwszą sesją stymulacji i po ostatniej sesji stymulacji (miesiąc po pierwszej sesji stymulacji).
Oceny neurologiczne uczestników z urazem rdzenia kręgowego zostaną przeprowadzone przy użyciu AIS, o ile nie są dostępne na karcie uczestnika według uznania badacza. Całkowity czas wykonania testu wynosi ~ 30 minut na początku i ~ 15 minut dla pomiarów po interwencji. Stopień i stopień uszkodzenia dróg ruchowych i czuciowych zostanie określony za pomocą standardowego badania AIS.
W projekcie 1 i 3: przed i po godzinie stymulacji rdzenia kręgowego. Projekt 2: przed pierwszą sesją stymulacji i po ostatniej sesji stymulacji (miesiąc po pierwszej sesji stymulacji).
Zmiany w teście ortostatycznego pochylenia
Ramy czasowe: W projekcie 1 i 3: przed i po godzinie stymulacji rdzenia kręgowego. W projekcie 2: 24 godziny przed pierwszą sesją stymulacji i po ostatniej sesji stymulacji (sesja 21, 4 tygodnie po pierwszej sesji).
Po przybyciu do laboratorium uczestnicy zostaną poproszeni o opróżnienie pęcherza, aby zminimalizować wpływ odruchowej aktywacji układu współczulnego na napięcie naczyń obwodowych (całkowity czas trwania: 25 min). W pozycji leżącej uczestnicy otrzymają jednoodprowadzeniowe EKG. Skurczowe (SBP), rozkurczowe (DBP) i średnie (MAP) ciśnienie krwi z uderzenia na uderzenie będzie rejestrowane w sposób ciągły z prawej ręki (Finometer; Finapres Medical Systems BV, Arnhem, Holandia), podczas gdy dyskretne ciśnienie krwi będzie mierzone co minutę z tętnicy ramiennej (mmHg). Po wykonaniu oprzyrządowania podczas 10-minutowego okresu odpoczynku w pozycji leżącej zostaną wykonane podstawowe zapisy. Akwizycja danych zostanie przeprowadzona w sposób opisany powyżej. Uczestnicy zostaną następnie biernie przeniesieni do pozycji stojącej pod kątem około 70° przez badaczy za pomocą stołu przechylnego. Pozycja ta będzie utrzymywana przez 15 minut, podczas których kontynuowana będzie rejestracja tętna i ciśnienia krwi.
W projekcie 1 i 3: przed i po godzinie stymulacji rdzenia kręgowego. W projekcie 2: 24 godziny przed pierwszą sesją stymulacji i po ostatniej sesji stymulacji (sesja 21, 4 tygodnie po pierwszej sesji).
Zmiany struktury naczyń mózgowych
Ramy czasowe: Tylko projekt 2: przed pierwszą sesją stymulacji i po ostatniej sesji stymulacji (miesiąc po pierwszej sesji stymulacji).
Każdemu uczestnikowi zostanie zmierzone ciśnienie krwi na ramieniu. Następujące parametry zostaną pobrane z częstotliwością 1000 Hz przy użyciu przetwornika analogowo-cyfrowego połączonego z oprogramowaniem do gromadzenia danych na laptopie: nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi uderzenie po uderzeniu za pomocą pletyzmografii palca, elektrokardiogram, prędkość w lewym środkowym mózgu tętnicy (MCAV) i/lub prawej tylnej tętnicy mózgowej. Tętnice te będą naświetlane za pomocą sondy 2 MHz zamontowanej na kości skroniowej i dopasowanej opaski na głowę. Jak szczegółowo opisano w innym miejscu, segment P1 tętnicy tylnej mózgu i tętnicy środkowej mózgu (MCA) będzie naświetlany. Tętnice zostaną potwierdzone za pomocą ucisku tętnicy szyjnej wspólnej po tej samej stronie, co zapewni wzrost prędkości tętnicy tylnej mózgu i zmniejszenie prędkości tętnicy środkowej mózgu.
Tylko projekt 2: przed pierwszą sesją stymulacji i po ostatniej sesji stymulacji (miesiąc po pierwszej sesji stymulacji).
Zmiany neurokognitywne
Ramy czasowe: Tylko projekt 2: przed pierwszą sesją stymulacji i jeden miesiąc po pierwszej sesji stymulacji.
Uczestnicy pozostaną wyposażeni w ten sam sprzęt, który był używany do oceny naczyń mózgowych. Zadanie wzrokowe zostanie wykorzystane do aktywacji płata potylicznego (podczas pomiaru prędkości przepływu krwi w tylnej tętnicy mózgowej (cm/s)). Całkowity czas trwania: 15 minut.
Tylko projekt 2: przed pierwszą sesją stymulacji i jeden miesiąc po pierwszej sesji stymulacji.
Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem autonomicznej dysrefleksji (AD-HR QoL).
Ramy czasowe: W projekcie 1 i 3: przed i po godzinie stymulacji rdzenia kręgowego. W projekcie 2: 24 godziny przed pierwszą sesją stymulacji i po ostatniej sesji stymulacji (sesja 21, 4 tygodnie po pierwszej sesji).
Kwestionariusz AD HR-QoL wywodzi się z oryginalnej wersji podsekcji autonomicznej dysrefleksji kwestionariusza Autonomic Dysfunction After Spinal Cord Injury (ADFSCI), który był znacznie bardziej wszechstronny w celu oceny częstości i nasilenia autonomicznej dysrefleksji na co dzień oraz zwłaszcza gdy pęcherz jest pełny. Kwestionariusz ADFSCI został stworzony do użytku w praktyce klinicznej i badaniach w celu oceny niestabilności ciśnienia krwi i został zaprojektowany przy użyciu techniki Delphi przez zespół ekspertów doświadczonych w leczeniu urazów rdzenia kręgowego. Kwestionariusz ADFSCI jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 24 pozycji. Kwestionariusz składa się z danych demograficznych, leków, częstości/nasilenia objawów podczas dysrefleksji autonomicznej i incydentów hipotensyjnych.
W projekcie 1 i 3: przed i po godzinie stymulacji rdzenia kręgowego. W projekcie 2: 24 godziny przed pierwszą sesją stymulacji i po ostatniej sesji stymulacji (sesja 21, 4 tygodnie po pierwszej sesji).
Kwestionariusz jakości życia w przypadku nietrzymania moczu (I-QoL).
Ramy czasowe: W projekcie 1 i 3: przed i po godzinie stymulacji rdzenia kręgowego. W projekcie 2: 24 godziny przed pierwszą sesją stymulacji i po ostatniej sesji stymulacji (sesja 21, 4 tygodnie po pierwszej sesji).
Kwestionariusz I-QoL jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, uprzednio zweryfikowanym i wiarygodnym dla konkretnej choroby, który mierzy QoL związaną z pęcherzem u osób z pęcherzem neurogennym. Kwestionariusz składa się z 22 pozycji podzielonych na 3 podskale: 1) zachowania unikające i ograniczające (8 pozycji); 2) wpływ psychospołeczny (9 pozycji); oraz 3) wstyd społeczny (5 pozycji). Punktacja opiera się na pięciopunktowej skali odpowiedzi z wartościami od jednego (bardzo) do pięciu (wcale). Wyniki są następnie sumowane i przekształcane w wynik na skali od 0 do 100 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą QoL.
W projekcie 1 i 3: przed i po godzinie stymulacji rdzenia kręgowego. W projekcie 2: 24 godziny przed pierwszą sesją stymulacji i po ostatniej sesji stymulacji (sesja 21, 4 tygodnie po pierwszej sesji).
Montrealska Skala Oceny Poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: W projekcie 1 i 3: przed i po godzinie stymulacji rdzenia kręgowego. W projekcie 2: 24 godziny przed pierwszą sesją stymulacji i po ostatniej sesji stymulacji (sesja 21, 4 tygodnie po pierwszej sesji).
Wykorzystamy MoCA, standaryzowany test oceny funkcji poznawczych. Wykorzystaliśmy tę ocenę w naszych poprzednich badaniach z osobami po urazie rdzenia kręgowego i deficytami poznawczymi związanymi z wahaniami ciśnienia krwi. MoCA jest dobrze przyjętym ogólnym narzędziem przesiewowym dla osób z łagodnymi dysfunkcjami poznawczymi. Test ocenia osiem domen funkcjonowania poznawczego, w tym uwagę i koncentrację, funkcje wykonawcze, pamięć, język, zdolności wzrokowo-konstrukcyjne, myślenie koncepcyjne, obliczenia i orientację. Suma punktów poniżej 26 (z maksymalnie 30) jest uważana za nieprawidłową i sugeruje obecność dysfunkcji poznawczych.
W projekcie 1 i 3: przed i po godzinie stymulacji rdzenia kręgowego. W projekcie 2: 24 godziny przed pierwszą sesją stymulacji i po ostatniej sesji stymulacji (sesja 21, 4 tygodnie po pierwszej sesji).
Skala Bristolska Stolca i Zmiany Neurogennej Dysfunkcji Jelita (NBD).
Ramy czasowe: W projekcie 1 i 3: przed i po godzinie stymulacji rdzenia kręgowego. W projekcie 2: 24 godziny przed pierwszą sesją stymulacji i po ostatniej sesji stymulacji (sesja 21, 4 tygodnie po pierwszej sesji).
Bristol Stool Scale to narzędzie przeznaczone do klasyfikacji kału na siedem kategorii. Wynik NBD jest miarą zarówno zaparć, jak i nietrzymania stolca i został opracowany i zatwierdzony w populacji pacjentów z urazem rdzenia kręgowego. Wynik NBD to 10-punktowy wynik oparty na objawach dla NBD u osób z urazem rdzenia kręgowego. Maksymalny łączny wynik NBD to 47 punktów. Interpretacja całkowitego wyniku NBD jest bardzo mała NBD (0-6), niewielka NBD (7-9), umiarkowana NBD (10-13) i ciężka NBD (≥14).
W projekcie 1 i 3: przed i po godzinie stymulacji rdzenia kręgowego. W projekcie 2: 24 godziny przed pierwszą sesją stymulacji i po ostatniej sesji stymulacji (sesja 21, 4 tygodnie po pierwszej sesji).
Poziomy katecholamin w surowicy, jednostką miary jest pmol/L
Ramy czasowe: W projekcie 1 i 3: przed i po godzinie stymulacji rdzenia kręgowego. W projekcie 2: 24 godziny przed pierwszą sesją stymulacji i po ostatniej sesji stymulacji (sesja 21, 4 tygodnie po pierwszej sesji).
Standardowe badania krwi w laboratorium hematologicznym i chemicznym będą pobierane przez lokalne laboratorium trzy razy podczas każdej sesji: przed, w trakcie i bezpośrednio po teście pochyleniowym. Norma dla epinefryny wynosi od 0 do 140 pg/ml (764,3 pmol/l).
W projekcie 1 i 3: przed i po godzinie stymulacji rdzenia kręgowego. W projekcie 2: 24 godziny przed pierwszą sesją stymulacji i po ostatniej sesji stymulacji (sesja 21, 4 tygodnie po pierwszej sesji).
Zmiany zachowań seksualnych
Ramy czasowe: W projekcie 1 i 3: przed i po godzinie stymulacji rdzenia kręgowego. W projekcie 2: 24 godziny przed pierwszą sesją stymulacji i po ostatniej sesji stymulacji (sesja 21, 4 tygodnie po pierwszej sesji).
Zmiany zachowań seksualnych będą mierzone za pomocą dwóch kwestionariuszy: jednego dla kobiet i jednego dla mężczyzn. Kwestionariusze to • Skala Dystresu Seksualnego Kobiet (FSDS) i Wskaźnik Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI), tylko dla kobiet i Międzynarodowy Wskaźnik Funkcji Erekcji (IIEF)-15, tylko dla mężczyzn.
W projekcie 1 i 3: przed i po godzinie stymulacji rdzenia kręgowego. W projekcie 2: 24 godziny przed pierwszą sesją stymulacji i po ostatniej sesji stymulacji (sesja 21, 4 tygodnie po pierwszej sesji).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Współpracownicy

International Collaboration on Repair Discoveries

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB18- 1592

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj