- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03925038
Sähköisen viestinnän lisätty mielenterveyshuolto
Sähköiseen viestintään perustuvien automatisoitujen tekniikoiden käyttö perinteisen mielenterveydenhoidon tehostamiseksi
Mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöt ovat yleisimmät mielenterveysongelmat Yhdysvalloissa, ja niihin liittyy merkittävää sairastuvuutta, kuolleisuutta ja yleistä toimintakyvyn heikkenemistä. Nämä sairaudet alkavat usein murrosiässä ja voivat olla erityisen ongelmallisia tänä aikana, koska ne voivat haitata normaalia kehitystä ja tärkeiden virstanpylväiden saavuttamista. Vaikka näille häiriöille on olemassa näyttöön perustuvia hoitoja, nämä häiriöt jäävät usein hoitamatta tai alihoidettuina negatiivisilla seurauksilla, erityisesti itsemurhalla mielialahäiriöiden tapauksessa. Sähköinen viestintä tekstiviestien ja sosiaalisen median välityksellä on kaikkialla ja on usein nuorten ja nuorten aikuisten hallitseva viestintämuoto. Yhä useammat tutkimukset viittaavat siihen, että - yksilötasolla - sähköinen viestintä, mukaan lukien sosiaalinen media, toiminta voi heijastaa mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöiden taustalla olevaa kulkua ja paljastaa niihin liittyviä riskejä sairauden pahenemiseen ja negatiivisiin seurauksiin, kuten itsemurhaan.
Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat ehdottavat mielenterveysterapeuttien kojetaulun kehittämistä ja arviointia mieliala-/ahdistuneisuushäiriöistä kärsivien potilaiden hoidon tehostamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöt ovat yksi yleisimmistä mielenterveyshäiriöistä Yhdysvalloissa, ja näihin häiriöihin liittyy merkittävää sairastuvuutta, kuolleisuutta ja yleistä toimintakyvyn heikkenemistä. Nämä häiriöt alkavat usein murrosiässä, ja itsemurha on nyt toiseksi yleisin kuolinsyy 15–29-vuotiaiden keskuudessa. Lisäksi nuorten mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöt lisääntyvät, ja nuorten vakavan masennushäiriön elinikäisen esiintyvyyden arvioidaan nyt olevan 11 %. Nuorten ja nuorten aikuisten hoitamattomat mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöt voivat haitata normaalia kehitystä ja tärkeiden virstanpylväiden saavuttamista (esim. lukion tai korkeakoulun valmistuminen, työelämään siirtyminen) ja lisäävät suuresti itsemurhariskiä. Vaikka näille häiriöille on olemassa näyttöön perustuvia hoitoja, esimerkiksi 40 prosentilla masentuneista nuorista potilaista ei ole merkittävää vastetta alkuhoitoon, ja vain kolmasosa kokee oireiden lievenemisen. Tämän vuoksi on kiireellisesti parannettava nykyisiä hoitoja ja kehitettävä uusia lähestymistapoja masennuksen sekä muiden mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöiden hoitoon nuorilla, nuorilla aikuisilla ja aikuisilla yleensä.
Sähköinen viestintä on kaikkialla. Tämän perusteella on oletettu, että sähköisen viestinnän, mukaan lukien sosiaalisen median, seuraaminen yhteistyössä potilaiden kanssa osana rutiininomaista kliinistä hoitoa voi ehkäistä mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöiden negatiivisia seurauksia ja parantaa huomattavasti näiden sairauksien hoitoa. Yksilötasolla sähköinen viestintä voi heijastaa näiden sairauksien taustalla olevaa kulkua ja paljastaa niihin liittyviä riskejä taudin pahenemisesta ja negatiivisista seurauksista, kuten itsemurhasta. Automatisoidut tekniikat (esim. luonnolliset kielenkäsittelyjärjestelmät) voivat auttaa terapeutteja arvioimaan näitä olosuhteita ja riskejä tunnistamalla kielenkäytön näkökohtia tai muita keskeisiä käyttäytymismalleja, kuten ystävien lukumäärää tai sähköisen viestinnän ajankohtaa, jotka korreloivat yksilön mielenterveyden kanssa. terveydentila. Väestötasolla aggregoidun sähköisen viestinnän tietojen analysointi voi valaista tärkeitä mielenterveystrendejä useissa eri häiriöissä (esim. masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, ahdistuneisuus, syömishäiriöt). Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat ehdottavat mielenterveysterapeuttien kojetaulun kehittämistä ja arviointia yhteistyössä potilaiden kanssa mieliala-/ahdistuneisuushäiriöistä kärsivien potilaiden hoidon tehostamiseksi ja kliinisten tulosten parantamiseksi.
Huomionarvoista, että muutoksia ensisijaisiin, toissijaisiin ja muihin ennalta määriteltyihin tuloksiin tehtiin ennen toimenpiteen toteuttamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden ikä on 12-100 vuotta
- Minkä tahansa mielialan tai ahdistuneisuushäiriön diagnoosin kanssa
- Hän on jo perustettu ja saanut hoitoa yhteisön psykiatriassa Johns Hopkins Bayview Medical Centerissä tai Johns Hopkins Hospitalissa tai Kennedy Krieger Institutessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoito tavalliseen tapaan
Osallistujat saavat psykoterapiaa (hoitoa normaalisti).
|
Osallistujat saavat psykoterapiaa hoitona tuttuun tapaan.
|
|
Kokeellinen: Lisätty hoito
Osallistujat saavat lisättyä psykoterapiaa, joka sisältää sähköisen median hallintapaneelin käytön osana hoitoa.
|
Osallistujat saavat psykoterapiaa hoitona tuttuun tapaan.
Osallistujien mielenterveyden ymmärtämisen kannalta merkityksellisiä potilaiden sähköisen viestinnän käyttötapoja korostava osallistujakohtainen hallintapaneeli kehitetään ja käytetään hoidon tehostamiseen tuttuun tapaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennusoireissa potilaan terveyskyselyn perusteella arvioituna 9
Aikaikkuna: Perustaso, sitten viikoittain enintään 2 vuoden ajan
|
Kohteet arvostetaan 4 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan, 3 = melkein joka päivä).
Kokonaispistemäärän vaihteluväli 0–27 lasketaan potilaan itseraporttien perusteella yhdeksästä kohdasta.
Masennuksen vakavuus tulkitaan kokonaispistemäärän perusteella (1-4 = minimaalinen masennus; 20-27 = vaikea masennus).
|
Perustaso, sitten viikoittain enintään 2 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos istuntokokemuksen asteikossa
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti, sitten jokainen käynti enintään 2 vuoden ajan
|
Kohteet on arvioitu 10 pisteen asteikolla (0 = huonoin; 10 = paras).
|
Ensimmäinen käynti, sitten jokainen käynti enintään 2 vuoden ajan
|
|
Mittauspohjaisten tulosten muutos McLean Treatment Tracking Survey -tutkimuksella mitattuna
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti, sitten jokainen käynti enintään 2 vuoden ajan
|
Tuotteet keräävät saatuja lisätietoja ja hoitopäätöksiä.
|
Ensimmäinen käynti, sitten jokainen käynti enintään 2 vuoden ajan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos terapeutin ja potilaan välisessä terapeuttisessa suhteessa Working Alliance Inventoryn arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, sen jälkeen 3 kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan
|
Kohteet on arvioitu 5 pisteen asteikolla (1 = harvoin; 5 = aina).
|
Perustaso, sen jälkeen 3 kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan
|
|
Muutos ahdistuneisuusoireissa yleisen ahdistuneisuushäiriön perusteella 7
Aikaikkuna: Perustaso, sitten viikoittain enintään 2 vuoden ajan
|
Kohteet arvostetaan 4 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan; 3 = melkein joka päivä).
Kokonaispistemäärä (0-21) lasketaan potilaan itseraporttien perusteella seitsemästä kohteesta.
Ahdistuneisuuden vakavuus tulkitaan kokonaispistemäärän perusteella (1-5 = minimaalinen ahdistuneisuus; 15-21 = vakava ahdistus).
|
Perustaso, sitten viikoittain enintään 2 vuoden ajan
|
|
Muutos itsemurhaoireissa Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, sitten viikoittain enintään 2 vuoden ajan
|
Kohteet ovat kaksijakoisia (kyllä tai ei)
|
Perustaso, sitten viikoittain enintään 2 vuoden ajan
|
|
Muutos itse ilmoittamassa elämänlaadussa lyhyen lomakkeen 36 mielenterveyskomponentin (SF-36 MHC) arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, sen jälkeen 3 kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan
|
Kohteet ovat kaksijakoisia (kyllä tai ei), ja ne on arvioitu 5 pisteen (1 = ei ollenkaan; 5 = erittäin hyvin) ja 6 pisteen (1 = koko ajan; 6 = ei koskaan) asteikolla
|
Perustaso, sen jälkeen 3 kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan
|
|
Palvelutyytyväisyyden muutos asiakastyytyväisyyskyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, sen jälkeen 3 kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan
|
Kohteet on arvioitu 4 pisteen asteikolla (esim. 1 = huono; 4 = erinomainen)
|
Perustaso, sen jälkeen 3 kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan
|
|
Muutos terapeutin tyytyväisyydessä sähköisen viestinnän datakeskusteluun sähköisen datan ja mielenterveystyytyväisyyskyselyn perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti, sitten jokainen käynti enintään 2 vuoden ajan
|
Kohteet on arvioitu 7 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan; 7 = paljon), mukaan lukien lisäkohdat, jotka tiedustelevat sähköisen viestinnän datakeskustelun vaikutuksia
|
Ensimmäinen käynti, sitten jokainen käynti enintään 2 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Margaret Chisolm, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Avenevoli S, Swendsen J, He JP, Burstein M, Merikangas KR. Major depression in the national comorbidity survey-adolescent supplement: prevalence, correlates, and treatment. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Jan;54(1):37-44.e2. doi: 10.1016/j.jaac.2014.10.010. Epub 2014 Oct 29.
- Kim-Cohen J, Caspi A, Moffitt TE, Harrington H, Milne BJ, Poulton R. Prior juvenile diagnoses in adults with mental disorder: developmental follow-back of a prospective-longitudinal cohort. Arch Gen Psychiatry. 2003 Jul;60(7):709-17. doi: 10.1001/archpsyc.60.7.709.
- Brent D, Emslie G, Clarke G, Wagner KD, Asarnow JR, Keller M, Vitiello B, Ritz L, Iyengar S, Abebe K, Birmaher B, Ryan N, Kennard B, Hughes C, DeBar L, McCracken J, Strober M, Suddath R, Spirito A, Leonard H, Melhem N, Porta G, Onorato M, Zelazny J. Switching to another SSRI or to venlafaxine with or without cognitive behavioral therapy for adolescents with SSRI-resistant depression: the TORDIA randomized controlled trial. JAMA. 2008 Feb 27;299(8):901-913. doi: 10.1001/jama.299.8.901. Erratum In: JAMA. 2019 Nov 5;322(17):1718.
- McLaughlin KA. The public health impact of major depression: a call for interdisciplinary prevention efforts. Prev Sci. 2011 Dec;12(4):361-71. doi: 10.1007/s11121-011-0231-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00184638
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .