- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03925038
Comunicação Eletrônica Saúde Mental Aumentada
O uso de tecnologias automatizadas baseadas em comunicações eletrônicas para aumentar os cuidados tradicionais de saúde mental
Os transtornos de humor e ansiedade são as condições de saúde mental mais comuns nos Estados Unidos e estão associados a significativa morbidade, mortalidade e comprometimento geral do funcionamento. Essas condições geralmente têm início na adolescência e podem ser especialmente problemáticas durante esse período, pois podem impedir o desenvolvimento normal e a obtenção de marcos importantes. Embora existam tratamentos baseados em evidências para esses distúrbios, esses distúrbios geralmente não são tratados ou subtratados com resultados negativos, particularmente o suicídio no caso de transtornos do humor. A comunicação eletrônica por meio de mensagens de texto e mídias sociais é onipresente e geralmente é a forma predominante de comunicação em adolescentes e jovens adultos. Um crescente corpo de pesquisa sugere que - no nível individual - a comunicação eletrônica, incluindo a mídia social, a atividade pode refletir o curso subjacente dos transtornos de humor e ansiedade e revelar riscos associados para piorar o curso e resultados negativos, como o suicídio.
Neste estudo piloto, os pesquisadores se propõem a desenvolver e avaliar um painel para terapeutas de saúde mental para aumentar o atendimento de pacientes com transtornos de humor/ansiedade.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os transtornos de humor e ansiedade estão entre os transtornos de saúde mental mais comuns nos Estados Unidos, e esses transtornos estão associados a significativa morbidade, mortalidade e comprometimento geral do funcionamento. Esses distúrbios geralmente têm início na adolescência, e o suicídio é agora a segunda principal causa de morte entre jovens de 15 a 29 anos. Além disso, os transtornos de humor e ansiedade na adolescência estão aumentando, com prevalência ao longo da vida de transtorno depressivo maior para adolescentes agora estimada em 11%. Para adolescentes e adultos jovens, transtornos de humor e ansiedade não tratados podem impedir o desenvolvimento normal e a conquista de marcos importantes (por exemplo, conclusão do ensino médio ou superior, transição para o emprego), além de aumentar muito o risco de suicídio. Embora existam tratamentos baseados em evidências para esses distúrbios, 40% dos pacientes adolescentes deprimidos, por exemplo, não apresentam uma resposta substancial ao tratamento inicial e apenas um terço apresenta remissão dos sintomas. Consequentemente, há uma necessidade urgente de melhorar os tratamentos atuais e desenvolver novas abordagens para o tratamento da depressão, bem como de outros transtornos de humor e ansiedade, em adolescentes, adultos jovens e adultos em geral.
A comunicação eletrônica é onipresente. Diante disso, foi levantada a hipótese de que o monitoramento da comunicação eletrônica, incluindo a mídia social, atividade em parceria com os pacientes como parte do atendimento clínico de rotina tem o potencial de prevenir resultados negativos de transtornos de humor e ansiedade e melhorar muito o atendimento dessas condições. No nível individual, a atividade de comunicação eletrônica pode refletir o curso subjacente desses transtornos e revelar riscos associados para piorar o curso e resultados negativos, como suicídio. As tecnologias automatizadas (p. Estado de saúde. No nível da população, a análise de dados agregados de comunicações eletrônicas pode iluminar importantes tendências de saúde mental em uma variedade de transtornos (por exemplo, depressão, transtorno bipolar, ansiedade, transtornos alimentares). Neste estudo piloto, os investigadores propõem desenvolver e avaliar um painel para terapeutas de saúde mental em aliança com pacientes para aumentar o atendimento de pacientes com transtornos de humor/ansiedade e melhorar os resultados clínicos.
Digno de nota, mudanças nos resultados primários, secundários e outros pré-especificados foram feitas antes da implementação da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 12 a 100 anos
- Com qualquer diagnóstico de transtorno de humor ou ansiedade
- Já estabelecido e recebendo atendimento em psiquiatria comunitária no Johns Hopkins Bayview Medical Center ou no Johns Hopkins Hospital ou no Kennedy Krieger Institute.
Critério de exclusão:
- não fala inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Os participantes receberão psicoterapia (tratamento como de costume).
|
Os participantes receberão psicoterapia como tratamento habitual.
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Experimental: Cuidado Aumentado
Os participantes receberão psicoterapia aumentada, que inclui o uso de um painel de mídia eletrônica como parte do tratamento.
|
Os participantes receberão psicoterapia como tratamento habitual.
Um painel específico do participante que destaca os padrões de uso de comunicação eletrônica do paciente relevantes para a compreensão da saúde mental dos participantes será desenvolvido e usado para aumentar o tratamento como de costume.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança nos sintomas depressivos conforme avaliado pelo Questionário de Saúde do Paciente 9
Prazo: Linha de base, depois semanalmente por até 2 anos
|
Os itens são classificados em uma escala de 4 pontos (0 = nunca, 3 = quase todos os dias).
Um intervalo de pontuação total de 0-27 é calculado com base nos auto-relatos do paciente sobre os nove itens.
A gravidade da depressão é interpretada com base na pontuação total (1-4= Depressão mínima; 20-27= Depressão grave).
|
Linha de base, depois semanalmente por até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na Escala de Experiência da Sessão
Prazo: Primeira visita, depois todas as visitas por até 2 anos
|
Os itens são avaliados em uma escala de 10 pontos (0=Pior; 10=Melhor).
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Primeira visita, depois todas as visitas por até 2 anos
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Mudança nos resultados baseados em medição, conforme medido pela Pesquisa de Rastreamento de Tratamento McLean
Prazo: Primeira visita, depois todas as visitas por até 2 anos
|
Os itens coletam informações colaterais obtidas e decisões de tratamento.
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Primeira visita, depois todas as visitas por até 2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na relação terapêutica terapeuta-paciente avaliada pelo Inventário da Aliança de Trabalho
Prazo: Linha de base, depois a cada 3 meses por até 2 anos
|
Os itens são avaliados em uma escala de 5 pontos (1=Raramente; 5=Sempre).
|
Linha de base, depois a cada 3 meses por até 2 anos
|
Mudança nos sintomas de ansiedade conforme avaliado pelo Transtorno de Ansiedade Geral 7
Prazo: Linha de base, depois semanalmente por até 2 anos
|
Os itens são classificados em uma escala de 4 pontos (0 = nunca; 3 = quase todos os dias).
Um intervalo de pontuação total (0-21) é calculado com base nos auto-relatos do paciente sobre os sete itens.
A gravidade da ansiedade é interpretada com base na pontuação total (1-5 = Ansiedade mínima; 15-21 = Ansiedade severa).
|
Linha de base, depois semanalmente por até 2 anos
|
Mudança nos sintomas de suicídio conforme avaliado pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia
Prazo: Linha de base, depois semanalmente por até 2 anos
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Os itens são dicotômicos (sim ou não)
|
Linha de base, depois semanalmente por até 2 anos
|
Mudança na qualidade de vida autorreferida conforme avaliada pelo Short Form 36 Mental Health Component (SF-36 MHC)
Prazo: Linha de base, depois a cada 3 meses por até 2 anos
|
Os itens são dicotômicos (sim ou não) e avaliados em escalas de 5 pontos (1= Nunca; 5= Extremamente) e 6 pontos (1=Todo o tempo; 6= Nunca)
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Linha de base, depois a cada 3 meses por até 2 anos
|
Mudança na satisfação com os serviços avaliada pelo Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: Linha de base, depois a cada 3 meses por até 2 anos
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Os itens são classificados em uma escala de 4 pontos (por exemplo, 1= Ruim; 4= Excelente)
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Linha de base, depois a cada 3 meses por até 2 anos
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Mudança na satisfação do terapeuta com a discussão de dados de comunicação eletrônica conforme avaliado pelo Questionário de Satisfação de Dados Eletrônicos e Saúde Mental
Prazo: Primeira visita, depois todas as visitas por até 2 anos
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Os itens são classificados em uma escala de 7 pontos (1= Nada; 7= Bastante), incluindo itens adicionais que indagam sobre os efeitos da discussão de dados de comunicação eletrônica
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Primeira visita, depois todas as visitas por até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margaret Chisolm, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Avenevoli S, Swendsen J, He JP, Burstein M, Merikangas KR. Major depression in the national comorbidity survey-adolescent supplement: prevalence, correlates, and treatment. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Jan;54(1):37-44.e2. doi: 10.1016/j.jaac.2014.10.010. Epub 2014 Oct 29.
- Kim-Cohen J, Caspi A, Moffitt TE, Harrington H, Milne BJ, Poulton R. Prior juvenile diagnoses in adults with mental disorder: developmental follow-back of a prospective-longitudinal cohort. Arch Gen Psychiatry. 2003 Jul;60(7):709-17. doi: 10.1001/archpsyc.60.7.709.
- Brent D, Emslie G, Clarke G, Wagner KD, Asarnow JR, Keller M, Vitiello B, Ritz L, Iyengar S, Abebe K, Birmaher B, Ryan N, Kennard B, Hughes C, DeBar L, McCracken J, Strober M, Suddath R, Spirito A, Leonard H, Melhem N, Porta G, Onorato M, Zelazny J. Switching to another SSRI or to venlafaxine with or without cognitive behavioral therapy for adolescents with SSRI-resistant depression: the TORDIA randomized controlled trial. JAMA. 2008 Feb 27;299(8):901-913. doi: 10.1001/jama.299.8.901. Erratum In: JAMA. 2019 Nov 5;322(17):1718.
- McLaughlin KA. The public health impact of major depression: a call for interdisciplinary prevention efforts. Prev Sci. 2011 Dec;12(4):361-71. doi: 10.1007/s11121-011-0231-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00184638
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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