- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03925038
Elektronisk kommunikation Augmented Mental Health Care
Användningen av elektronisk kommunikationsbaserad automatiserad teknik för att förstärka den traditionella psykiska hälsovården
Humör- och ångeststörningar är de vanligaste psykiska tillstånden i USA och är förknippade med betydande sjuklighet, dödlighet och övergripande funktionsnedsättning. Dessa tillstånd börjar ofta i tonåren och kan vara särskilt problematiska under denna tidsperiod eftersom det kan hindra normal utveckling och uppnå viktiga milstolpar. Även om det finns evidensbaserade behandlingar för dessa störningar, går dessa sjukdomar ofta obehandlade eller underbehandlade med negativa resultat, särskilt självmord i fallet med humörstörningar. Elektronisk kommunikation via textmeddelanden och sociala medier är allestädes närvarande och är ofta den dominerande kommunikationsformen hos ungdomar och unga vuxna. En växande mängd forskning tyder på att - på individnivå - elektronisk kommunikation, inklusive sociala medier, aktivitet kan återspegla det underliggande förloppet av humör och ångeststörningar och avslöja tillhörande risker för försämrad förlopp och negativa utfall såsom självmord.
I denna pilotstudie föreslår utredarna att utveckla och utvärdera en instrumentpanel för mentalvårdsterapeuter för att utöka vården av patienter med humör-/ångeststörningar.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Humör- och ångeststörningar är bland de vanligaste psykiska störningarna i USA, och dessa störningar är förknippade med betydande sjuklighet, dödlighet och övergripande funktionsnedsättning. Dessa störningar debuterar ofta i tonåren och självmord är nu den näst vanligaste dödsorsaken bland 15-29-åringar. Dessutom ökar ungdomars humör och ångeststörningar, och livstidsprevalensen av egentlig depression för ungdomar uppskattas nu till 11 %. För tonåringar och unga vuxna kan obehandlade humör- och ångeststörningar hindra normal utveckling och uppnå viktiga milstolpar (d.v.s. gymnasie- eller högskoleexamen, övergång till anställning), förutom att de kraftigt ökar risken för självmord. Även om det finns evidensbaserade behandlingar för dessa störningar, har till exempel 40 % av deprimerade tonårspatienter inte ett betydande svar på den initiala behandlingen och endast en tredjedel upplever symtomremission. Följaktligen finns det ett akut behov av att förbättra nuvarande behandlingar och utveckla nya metoder för att ta hand om depression, såväl som andra humör- och ångeststörningar, hos ungdomar, unga vuxna och vuxna i allmänhet.
Elektronisk kommunikation är överallt. Med tanke på detta har det antagits att övervakning av elektronisk kommunikation, inklusive sociala medier, aktivitet i partnerskap med patienter som en del av rutinmässig klinisk vård har potential att förhindra negativa utfall av humör och ångeststörningar och avsevärt förbättra vården av dessa tillstånd. På individnivå kan den elektroniska kommunikationsaktiviteten återspegla det underliggande förloppet av dessa störningar och avslöja tillhörande risker för försämrad förlopp och negativa utfall såsom självmord. Automatiserade tekniker (t.ex. system för behandling av naturligt språk) kan hjälpa terapeuter att bedöma dessa tillstånd och risker, genom att identifiera aspekter av språkanvändning eller andra viktiga beteendemönster, såsom antalet vänner eller tid för elektronisk kommunikation, som korrelerar med en individs mentala hälsostatus. På befolkningsnivå kan analys av aggregerad elektronisk kommunikationsdata belysa viktiga mentala hälsotrender inom en rad sjukdomar (t.ex. depression, bipolär sjukdom, ångest, ätstörningar). I denna pilotstudie föreslår utredarna att utveckla och utvärdera en instrumentpanel för mentalvårdsterapeuter i allians med patienter för att utöka vården av patienter med humör-/ångeststörningar och för att förbättra kliniska resultat.
Observera att ändringar av primära, sekundära och andra fördefinierade resultat gjordes innan interventionen implementerades.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldrarna 12-100 år
- Med någon diagnos av humör eller ångestsyndrom
- Redan etablerad och tar emot vård inom samhällspsykiatrin vid Johns Hopkins Bayview Medical Center eller på Johns Hopkins Hospital eller Kennedy Krieger Institute.
Exklusions kriterier:
- Icke engelsktalande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Deltagarna kommer att få psykoterapi (behandling som vanligt).
|
Deltagarna kommer att få psykoterapi som behandling som vanligt.
|
Experimentell: Augmented Care
Deltagarna kommer att få utökad psykoterapi som inkluderar användning av en elektronisk mediapanel som en del av behandlingen.
|
Deltagarna kommer att få psykoterapi som behandling som vanligt.
En deltagarspecifik instrumentpanel som belyser mönster för patientens elektroniska kommunikationsanvändning som är relevanta för att förstå deltagarnas mentala hälsa kommer att utvecklas och användas för att utöka behandlingen som vanligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av depressiva symtom enligt bedömningen av patienthälsans frågeformulär 9
Tidsram: Baslinje, sedan varje vecka i upp till 2 år
|
Objekten betygsätts på en 4-gradig skala (0=inte alls, 3=Nästan varje dag).
Ett totalt poängintervall på 0-27 beräknas baserat på patientens självrapporter för de nio punkterna.
Depressionens svårighetsgrad tolkas utifrån totalpoängen (1-4= Minimal depression; 20-27= Svår depression).
|
Baslinje, sedan varje vecka i upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring i Session Experience Scale
Tidsram: Första besöket, sedan varje besök i upp till 2 år
|
Objekten betygsätts på en 10-gradig skala (0=Sämst; 10=Bäst).
|
Första besöket, sedan varje besök i upp till 2 år
|
Förändring i mätbaserade resultat som mäts av McLean Treatment Tracking Survey
Tidsram: Första besöket, sedan varje besök i upp till 2 år
|
Objekt samlar in erhållen säkerhetsinformation och behandlingsbeslut.
|
Första besöket, sedan varje besök i upp till 2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i terapeutisk relation mellan terapeut och patient enligt bedömningen av Working Alliance Inventory
Tidsram: Baslinje, sedan var tredje månad i upp till 2 år
|
Objekten betygsätts på en 5-gradig skala (1=Sällan; 5=Alltid).
|
Baslinje, sedan var tredje månad i upp till 2 år
|
Förändring av ångestsymtom som bedöms av Allmänt ångestsyndrom 7
Tidsram: Baslinje, sedan varje vecka i upp till 2 år
|
Objekten betygsätts på en 4-gradig skala (0=inte alls; 3=Nästan varje dag).
Ett totalt poängintervall (0-21) beräknas baserat på patientens självrapporter för de sju objekten.
Svårighetsgraden av ångest tolkas utifrån totalpoängen (1-5 = minimal ångest; 15-21 = svår ångest).
|
Baslinje, sedan varje vecka i upp till 2 år
|
Förändring i självmordssymtom enligt bedömningen av Columbia-Suicide Severity Rating Scale
Tidsram: Baslinje, sedan varje vecka i upp till 2 år
|
Objekt är dikotoma (ja eller nej)
|
Baslinje, sedan varje vecka i upp till 2 år
|
Förändring i självrapporterad livskvalitet bedömd av Short Form 36 Mental Health Component (SF-36 MHC)
Tidsram: Baslinje, sedan var tredje månad i upp till 2 år
|
Föremål är dikotoma (ja eller nej) och betygsatta på 5-punkts (1= Inte alls, 5= Extremt) och 6-punkts (1=hela tiden; 6= Ingen av tiden) skalor
|
Baslinje, sedan var tredje månad i upp till 2 år
|
Förändring i tillfredsställelse med tjänster enligt bedömningen av kundnöjdhetsfrågeformuläret
Tidsram: Baslinje, sedan var tredje månad i upp till 2 år
|
Föremål betygsätts på en 4-gradig skala (t.ex. 1= Dålig, 4= Utmärkt)
|
Baslinje, sedan var tredje månad i upp till 2 år
|
Förändring i terapeutens tillfredsställelse med diskussion om elektronisk kommunikationsdata, utvärderad av elektronisk data och mental hälsa tillfredsställelse frågeformulär
Tidsram: Första besöket, sedan varje besök i upp till 2 år
|
Objekt klassificeras på en 7-gradig skala (1= Inte alls; 7= Mycket) inklusive ytterligare artiklar som frågar om effekterna av diskussion om elektronisk kommunikationsdata
|
Första besöket, sedan varje besök i upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Margaret Chisolm, Johns Hopkins University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Avenevoli S, Swendsen J, He JP, Burstein M, Merikangas KR. Major depression in the national comorbidity survey-adolescent supplement: prevalence, correlates, and treatment. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Jan;54(1):37-44.e2. doi: 10.1016/j.jaac.2014.10.010. Epub 2014 Oct 29.
- Kim-Cohen J, Caspi A, Moffitt TE, Harrington H, Milne BJ, Poulton R. Prior juvenile diagnoses in adults with mental disorder: developmental follow-back of a prospective-longitudinal cohort. Arch Gen Psychiatry. 2003 Jul;60(7):709-17. doi: 10.1001/archpsyc.60.7.709.
- Brent D, Emslie G, Clarke G, Wagner KD, Asarnow JR, Keller M, Vitiello B, Ritz L, Iyengar S, Abebe K, Birmaher B, Ryan N, Kennard B, Hughes C, DeBar L, McCracken J, Strober M, Suddath R, Spirito A, Leonard H, Melhem N, Porta G, Onorato M, Zelazny J. Switching to another SSRI or to venlafaxine with or without cognitive behavioral therapy for adolescents with SSRI-resistant depression: the TORDIA randomized controlled trial. JAMA. 2008 Feb 27;299(8):901-913. doi: 10.1001/jama.299.8.901. Erratum In: JAMA. 2019 Nov 5;322(17):1718.
- McLaughlin KA. The public health impact of major depression: a call for interdisciplinary prevention efforts. Prev Sci. 2011 Dec;12(4):361-71. doi: 10.1007/s11121-011-0231-8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00184638
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom
-
University Medical Center GoettingenAvslutadMajor depressiv sjukdom | Depressiv episodTyskland
-
York UniversityCentre for Addiction and Mental HealthUpphängdStörning, major depressivKanada
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadDepressiv sjukdom, allvarlig depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Shalvata Mental Health CenterOkändSTOR depressiv sjukdomIsrael
-
Omni C&SAnmälan via inbjudanDepressiv sjukdom | Major depressiv sjukdom | Depressiv episodKorea, Republiken av
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Indien
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Okänd
-
GlaxoSmithKlineAvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Förenta staterna
-
University of WarsawHar inte rekryterat ännuMåttlig depressiv episod | Mild depressiv episod
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AvslutadMajor depressiv sjukdom (MDDIndien
Kliniska prövningar på Behandling som vanligt
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringHIV/AIDSFörenta staterna
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Palliative Care Research...Avslutad
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterAvslutadSjälvmord | Föräldraskap | Självförmåga | Ångest; ModerligFörenta staterna
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... och andra samarbetspartnersAvslutadKronisk schizofreniFrankrike
-
The University of Texas Health Science Center at...AvslutadKronisk smärtaFörenta staterna
-
Ioannis A. MalogiannisNational and Kapodistrian University of Athens; Attikon Hospital; University... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationAvslutad
-
Case Western Reserve UniversityAvslutadBipolär sjukdomFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Houston; Southern...AvslutadHIV | Nikotinberoende | Symtom på ångestFörenta staterna