- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03925038
Komunikacja elektroniczna Augmented Mental Health Care
Wykorzystanie zautomatyzowanych technologii opartych na komunikacji elektronicznej w celu rozszerzenia tradycyjnej opieki nad zdrowiem psychicznym
Zaburzenia nastroju i lękowe są najczęstszymi stanami zdrowia psychicznego w Stanach Zjednoczonych i wiążą się ze znaczną chorobowością, śmiertelnością i ogólnym upośledzeniem funkcjonowania. Warunki te często mają początek w okresie dojrzewania i mogą być szczególnie problematyczne w tym okresie, ponieważ mogą utrudniać normalny rozwój i osiąganie ważnych kamieni milowych. Chociaż istnieją oparte na dowodach metody leczenia tych zaburzeń, zaburzenia te często nie są leczone lub są niedostatecznie leczone z negatywnymi skutkami, zwłaszcza samobójstwami w przypadku zaburzeń nastroju. Komunikacja elektroniczna za pośrednictwem wiadomości tekstowych i mediów społecznościowych jest wszechobecna i często stanowi dominującą formę komunikacji wśród młodzieży i młodych dorosłych. Coraz więcej badań sugeruje, że – na poziomie indywidualnym – komunikacja elektroniczna, w tym media społecznościowe, może odzwierciedlać podstawowy przebieg zaburzeń nastroju i zaburzeń lękowych oraz ujawniać związane z tym ryzyko pogorszenia przebiegu i negatywnych skutków, takich jak samobójstwo.
W tym badaniu pilotażowym badacze proponują opracowanie i ocenę pulpitu nawigacyjnego dla terapeutów zdrowia psychicznego w celu zwiększenia opieki nad pacjentami z zaburzeniami nastroju/lękowymi.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zaburzenia nastroju i lękowe należą do najczęstszych zaburzeń zdrowia psychicznego w Stanach Zjednoczonych, a zaburzenia te wiążą się ze znaczną chorobowością, śmiertelnością i ogólnym upośledzeniem funkcjonowania. Zaburzenia te często zaczynają się w okresie dojrzewania, a samobójstwo jest obecnie drugą najczęstszą przyczyną śmierci wśród osób w wieku 15-29 lat. Co więcej, wzrasta liczba zaburzeń nastroju i zaburzeń lękowych u nastolatków, a częstość występowania poważnych zaburzeń depresyjnych u nastolatków szacuje się obecnie na 11%. W przypadku nastolatków i młodych dorosłych nieleczone zaburzenia nastroju i zaburzenia lękowe mogą utrudniać normalny rozwój i osiąganie ważnych kamieni milowych (tj. ukończenie szkoły średniej lub college'u, przejście do pracy), a ponadto znacznie zwiększają ryzyko samobójstwa. Chociaż istnieją oparte na dowodach metody leczenia tych zaburzeń, na przykład 40% nastoletnich pacjentów z depresją nie wykazuje znaczącej odpowiedzi na początkowe leczenie, a tylko jedna trzecia doświadcza remisji objawów. W związku z tym istnieje pilna potrzeba ulepszenia obecnych metod leczenia i opracowania nowych podejść do leczenia depresji, a także innych zaburzeń nastroju i zaburzeń lękowych u nastolatków, młodych dorosłych i ogólnie dorosłych.
Komunikacja elektroniczna jest wszechobecna. Biorąc to pod uwagę, postawiono hipotezę, że monitorowanie komunikacji elektronicznej, w tym mediów społecznościowych, partnerskich działań z pacjentami w ramach rutynowej opieki klinicznej może potencjalnie zapobiegać negatywnym skutkom zaburzeń nastroju i zaburzeń lękowych oraz znacznie poprawiać opiekę nad tymi schorzeniami. Na poziomie indywidualnym aktywność komunikacji elektronicznej może odzwierciedlać podstawowy przebieg tych zaburzeń i ujawniać związane z tym ryzyko pogorszenia przebiegu i negatywnych skutków, takich jak samobójstwo. Zautomatyzowane technologie (np. systemy przetwarzania języka naturalnego) mogą pomóc terapeutom w ocenie tych warunków i zagrożeń, identyfikując aspekty używania języka lub inne kluczowe wzorce zachowań, takie jak liczba przyjaciół lub czas aktywności związanej z komunikacją elektroniczną, które korelują z psychiką danej osoby stan zdrowia. Na poziomie populacji analiza zagregowanych danych z komunikacji elektronicznej może rzucić światło na ważne trendy w zakresie zdrowia psychicznego w szeregu zaburzeń (np. depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, lęki, zaburzenia odżywiania). W tym badaniu pilotażowym badacze proponują opracowanie i ocenę pulpitu nawigacyjnego dla terapeutów zdrowia psychicznego w porozumieniu z pacjentami w celu zwiększenia opieki nad pacjentami z zaburzeniami nastroju / lękowymi i poprawy wyników klinicznych.
Warto zauważyć, że przed wdrożeniem interwencji dokonano zmian w pierwotnych, drugorzędowych i innych wcześniej określonych wynikach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Leslie Miller, MD
- Numer telefonu: 410 550 9014
- E-mail: lmille84@jhmi.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 12-100 lat
- Z jakąkolwiek diagnozą zaburzenia nastroju lub lęku
- Już założona i otrzymująca opiekę w psychiatrii środowiskowej w Johns Hopkins Bayview Medical Center lub w Johns Hopkins Hospital lub Kennedy Krieger Institute.
Kryteria wyłączenia:
- Nieanglojęzyczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy otrzymają psychoterapię (leczenie jak zwykle).
|
Uczestnicy otrzymają psychoterapię jak zwykle.
|
Eksperymentalny: Opieka rozszerzona
Uczestnicy otrzymają rozszerzoną psychoterapię, która obejmuje korzystanie z pulpitu nawigacyjnego mediów elektronicznych w ramach leczenia.
|
Uczestnicy otrzymają psychoterapię jak zwykle.
Dostosowany do uczestnika pulpit nawigacyjny, który podkreśla wzorce korzystania z komunikacji elektronicznej przez pacjentów, istotne dla zrozumienia zdrowia psychicznego uczestników, zostanie opracowany i wykorzystany w celu rozszerzenia leczenia w zwykły sposób.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana objawów depresyjnych ocenianych za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta 9
Ramy czasowe: Linia bazowa, a następnie co tydzień przez okres do 2 lat
|
Pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali (0=wcale, 3=Prawie codziennie).
Całkowity zakres punktacji 0-27 jest obliczany na podstawie samoopisów pacjentów dotyczących dziewięciu pozycji.
Nasilenie depresji jest interpretowane na podstawie całkowitej punktacji (1-4 = minimalna depresja; 20-27 = ciężka depresja).
|
Linia bazowa, a następnie co tydzień przez okres do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana skali wrażeń z sesji
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta, potem każda wizyta przez okres do 2 lat
|
Pozycje są oceniane w 10-stopniowej skali (0=najgorsze; 10=najlepsze).
|
Pierwsza wizyta, potem każda wizyta przez okres do 2 lat
|
Zmiana w wynikach opartych na pomiarach, mierzona w ankiecie McLean Treatment Tracking Survey
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta, potem każda wizyta przez okres do 2 lat
|
Pozycje gromadzą uzyskane informacje dodatkowe i decyzje dotyczące leczenia.
|
Pierwsza wizyta, potem każda wizyta przez okres do 2 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w relacji terapeutycznej terapeuta-pacjent według Inwentarza Working Alliance
Ramy czasowe: Linia bazowa, następnie co 3 miesiące przez okres do 2 lat
|
Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali (1=rzadko; 5=zawsze).
|
Linia bazowa, następnie co 3 miesiące przez okres do 2 lat
|
Zmiana objawów lękowych oceniana za pomocą ogólnego zaburzenia lękowego 7
Ramy czasowe: Linia bazowa, a następnie co tydzień przez okres do 2 lat
|
Pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali (0=wcale; 3=Prawie codziennie).
Całkowity zakres punktacji (0-21) jest obliczany na podstawie samoopisów pacjentów dotyczących siedmiu elementów.
Nasilenie niepokoju jest interpretowane na podstawie całkowitej punktacji (1-5 = minimalny niepokój; 15-21 = silny niepokój).
|
Linia bazowa, a następnie co tydzień przez okres do 2 lat
|
Zmiana objawów samobójstwa oceniana za pomocą skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide
Ramy czasowe: Linia bazowa, a następnie co tydzień przez okres do 2 lat
|
Pozycje są dychotomiczne (tak lub nie)
|
Linia bazowa, a następnie co tydzień przez okres do 2 lat
|
Zmiana w ocenie jakości życia według kwestionariusza Short Form 36 Mental Health Component (SF-36 MHC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, następnie co 3 miesiące przez okres do 2 lat
|
Pozycje są dychotomiczne (tak lub nie) i oceniane na 5-punktowej skali (1= wcale; 5=bardzo) i 6-punktowej (1=cały czas; 6=ani razu)
|
Linia bazowa, następnie co 3 miesiące przez okres do 2 lat
|
Zmiana satysfakcji z usług oceniana Kwestionariuszem Satysfakcji Klienta
Ramy czasowe: Linia bazowa, następnie co 3 miesiące przez okres do 2 lat
|
Pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali (np. 1 = Słabe; 4 = Doskonałe)
|
Linia bazowa, następnie co 3 miesiące przez okres do 2 lat
|
Zmiana zadowolenia terapeuty z dyskusji na temat danych z komunikacji elektronicznej, oceniana za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji ze Zdrowia Psychicznego i Danych Elektronicznych
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta, potem każda wizyta przez okres do 2 lat
|
Pozycje są oceniane na 7-stopniowej skali (1 = wcale; 7 = bardzo dużo), w tym dodatkowe pozycje, które pytają o skutki dyskusji na temat danych z komunikacji elektronicznej
|
Pierwsza wizyta, potem każda wizyta przez okres do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Margaret Chisolm, Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Avenevoli S, Swendsen J, He JP, Burstein M, Merikangas KR. Major depression in the national comorbidity survey-adolescent supplement: prevalence, correlates, and treatment. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Jan;54(1):37-44.e2. doi: 10.1016/j.jaac.2014.10.010. Epub 2014 Oct 29.
- Kim-Cohen J, Caspi A, Moffitt TE, Harrington H, Milne BJ, Poulton R. Prior juvenile diagnoses in adults with mental disorder: developmental follow-back of a prospective-longitudinal cohort. Arch Gen Psychiatry. 2003 Jul;60(7):709-17. doi: 10.1001/archpsyc.60.7.709.
- Brent D, Emslie G, Clarke G, Wagner KD, Asarnow JR, Keller M, Vitiello B, Ritz L, Iyengar S, Abebe K, Birmaher B, Ryan N, Kennard B, Hughes C, DeBar L, McCracken J, Strober M, Suddath R, Spirito A, Leonard H, Melhem N, Porta G, Onorato M, Zelazny J. Switching to another SSRI or to venlafaxine with or without cognitive behavioral therapy for adolescents with SSRI-resistant depression: the TORDIA randomized controlled trial. JAMA. 2008 Feb 27;299(8):901-913. doi: 10.1001/jama.299.8.901. Erratum In: JAMA. 2019 Nov 5;322(17):1718.
- McLaughlin KA. The public health impact of major depression: a call for interdisciplinary prevention efforts. Prev Sci. 2011 Dec;12(4):361-71. doi: 10.1007/s11121-011-0231-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00184638
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Leczenie jak zwykle
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAZakończonyDepresja | Bezsenność | SamobójstwoStany Zjednoczone
-
The University of Texas Health Science Center,...Jeszcze nie rekrutacjaŻywienie w ciąży wysokiego ryzykaStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Carna Biosciences, Inc.RekrutacyjnyChłoniak grudkowy | Makroglobulinemia Waldenstroma | Chłoniak z komórek płaszcza | Chłoniak strefy brzeżnej | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak z małych limfocytów | Nowotwór z komórek BStany Zjednoczone
-
Carmel Medical CenterZakończonyOznaki i objawy, układ oddechowy | Alergia | Astma oskrzelowaIzrael
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityJeszcze nie rekrutacjaSztuczna inteligencja | NadzórChiny
-
InQpharm GroupWycofane
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Johnson & JohnsonZakończony
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityJiangmen Central HospitalJeszcze nie rekrutacjaSztuczna inteligencja | NadzórChiny