- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03925038
Elektronisk kommunikasjon utvidet psykisk helsevern
Bruken av elektronisk kommunikasjonsbasert automatisert teknologi for å styrke tradisjonell psykisk helsevern
Humør- og angstlidelser er de vanligste psykiske helsetilstandene i USA, og er assosiert med betydelig sykelighet, dødelighet og generell funksjonssvikt. Disse tilstandene starter ofte i ungdomsårene og kan være spesielt problematiske i denne tidsperioden fordi det kan hindre normal utvikling og oppnåelse av viktige milepæler. Selv om det finnes evidensbaserte behandlinger for disse lidelsene, blir disse lidelsene ofte ubehandlet eller underbehandlet med negative utfall, spesielt selvmord i tilfelle av humørsykdommer. Elektronisk kommunikasjon via tekstmeldinger og sosiale medier er allestedsnærværende og er ofte den dominerende kommunikasjonsformen hos ungdom og unge voksne. En voksende mengde forskning tyder på at – på individnivå – elektronisk kommunikasjon, inkludert sosiale medier, kan aktivitet reflektere det underliggende forløpet av humør- og angstlidelser og avdekke tilhørende risiko for forverring av kurs og negative utfall som selvmord.
I denne pilotstudien foreslår etterforskerne å utvikle og evaluere et dashbord for psykiske helseterapeuter for å øke omsorgen for pasienter med humør-/angstlidelser.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stemnings- og angstlidelser er blant de vanligste psykiske lidelsene i USA, og disse lidelsene er assosiert med betydelig sykelighet, dødelighet og generell funksjonssvikt. Disse lidelsene debuterer ofte i ungdomsårene, og selvmord er nå den nest største dødsårsaken blant 15-29-åringer. Videre øker stemnings- og angstlidelser hos ungdom, med livstidsprevalens av alvorlig depressiv lidelse for ungdom estimert til 11 %. For ungdom og unge voksne kan ubehandlede stemnings- og angstlidelser hindre normal utvikling og oppnåelse av viktige milepæler (dvs. uteksaminering av videregående skole eller høyskole, overgang til arbeid), i tillegg til å øke risikoen for selvmord i stor grad. Selv om det finnes evidensbaserte behandlinger for disse lidelsene, har for eksempel 40 % av deprimerte ungdomspasienter ikke en betydelig respons på innledende behandling og bare en tredjedel opplever remisjon av symptomer. Følgelig er det et presserende behov for å forbedre dagens behandlinger og utvikle nye tilnærminger til behandling av depresjon, så vel som andre humør- og angstlidelser, hos ungdom, unge voksne og voksne generelt.
Elektronisk kommunikasjon er allestedsnærværende. Gitt dette har det blitt antatt at overvåking av elektronisk kommunikasjon, inkludert sosiale medier, aktivitet i samarbeid med pasienter som en del av rutinemessig klinisk behandling har potensial til å forhindre negative utfall av humør og angstlidelser og i stor grad forbedre behandlingen av disse tilstandene. På individnivå kan elektronisk kommunikasjonsaktivitet reflektere det underliggende forløpet til disse lidelsene og avdekke tilhørende risiko for forverret forløp og negative utfall som selvmord. Automatiserte teknologier (f.eks. prosesseringssystemer for naturlig språk) kan hjelpe terapeuter med å vurdere disse forholdene og risikoene ved å identifisere aspekter ved språkbruk eller andre sentrale atferdsmønstre, som antall venner eller tidspunkt for elektronisk kommunikasjonsaktivitet, som korrelerer med en persons mentale helsestatus. På befolkningsnivå kan analyse av aggregerte elektroniske kommunikasjonsdata belyse viktige psykiske helsetrender på tvers av en rekke lidelser (f.eks. depresjon, bipolar lidelse, angst, spiseforstyrrelser). I denne pilotstudien foreslår etterforskerne å utvikle og evaluere et dashbord for mentalhelseterapeuter i allianse med pasienter for å øke omsorgen for pasienter med humør-/angstlidelser og for å forbedre kliniske resultater.
Merk at endringer i primære, sekundære og andre forhåndsspesifiserte resultater ble gjort før intervensjonsimplementering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 12-100 år
- Med enhver diagnose av en stemnings- eller angstlidelse
- Allerede etablert og mottar omsorg innen samfunnspsykiatri ved Johns Hopkins Bayview Medical Center eller ved Johns Hopkins Hospital eller Kennedy Krieger Institute.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Deltakerne vil få psykoterapi (behandling som vanlig).
|
Deltakerne vil få psykoterapi som behandling som vanlig.
|
|
Eksperimentell: Utvidet omsorg
Deltakerne vil motta utvidet psykoterapi som inkluderer bruk av et elektronisk mediedashbord som en del av behandlingen.
|
Deltakerne vil få psykoterapi som behandling som vanlig.
Et deltakerspesifikt instrumentbord som fremhever mønstre av pasientens elektroniske kommunikasjonsbruk som er relevant for å forstå deltakernes mentale helse, vil bli utviklet og brukt til å øke behandlingen som vanlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depressive symptomer som vurdert av pasienthelsespørreskjemaet 9
Tidsramme: Baseline, deretter ukentlig i opptil 2 år
|
Elementer er vurdert på en 4-punkts skala (0=ikke i det hele tatt, 3=Nesten hver dag).
Et totalt poengområde på 0-27 beregnes basert på pasientens egenrapporter på de ni elementene.
Alvorlighetsgraden av depresjonen tolkes basert på totalskåren (1-4= Minimal depresjon; 20-27= Alvorlig depresjon).
|
Baseline, deretter ukentlig i opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Session Experience Scale
Tidsramme: Første besøk, deretter hvert besøk i opptil 2 år
|
Elementer er vurdert på en 10-punkts skala (0=Verst; 10=Best).
|
Første besøk, deretter hvert besøk i opptil 2 år
|
|
Endring i målebaserte resultater målt av McLean Treatment Tracking Survey
Tidsramme: Første besøk, deretter hvert besøk i opptil 2 år
|
Elementer samler inn innhentet sikkerhetsinformasjon og behandlingsbeslutninger.
|
Første besøk, deretter hvert besøk i opptil 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i terapeutisk relasjon mellom terapeut og pasient som vurdert av Working Alliance Inventory
Tidsramme: Baseline, deretter hver 3. måned i opptil 2 år
|
Elementer er vurdert på en 5-punkts skala (1=Sjelden; 5=Alltid).
|
Baseline, deretter hver 3. måned i opptil 2 år
|
|
Endring i angstsymptomer vurdert av den generelle angstlidelsen 7
Tidsramme: Baseline, deretter ukentlig i opptil 2 år
|
Elementer er vurdert på en 4-punkts skala (0=ikke i det hele tatt; 3=Nesten hver dag).
Et totalt poengområde (0-21) beregnes basert på pasientens egenrapporter på de syv elementene.
Alvorlighetsgraden av angst tolkes basert på totalskåren (1-5 = Minimal angst; 15-21= Alvorlig angst).
|
Baseline, deretter ukentlig i opptil 2 år
|
|
Endring i selvmordssymptomer som vurdert av Columbia-Suicide Severity Rating Scale
Tidsramme: Baseline, deretter ukentlig i opptil 2 år
|
Elementer er dikotome (ja eller nei)
|
Baseline, deretter ukentlig i opptil 2 år
|
|
Endring i selvrapportert livskvalitet vurdert av Short Form 36 Mental Health Component (SF-36 MHC)
Tidsramme: Baseline, deretter hver 3. måned i opptil 2 år
|
Elementer er dikotomiske (ja eller nei), og rangert på 5-punkts (1= Ikke i det hele tatt; 5= Ekstremt) og 6-punkts (1=Hele tiden; 6= Ingen av tiden) skalaer
|
Baseline, deretter hver 3. måned i opptil 2 år
|
|
Endring i tilfredshet med tjenester som vurderes av spørreskjema om kundetilfredshet
Tidsramme: Baseline, deretter hver 3. måned i opptil 2 år
|
Elementer er vurdert på en 4-punkts skala (f.eks. 1= Dårlig; 4= Utmerket)
|
Baseline, deretter hver 3. måned i opptil 2 år
|
|
Endring i terapeuttilfredshet med elektronisk kommunikasjonsdatadiskusjon som vurdert av elektroniske data og mental helsetilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Første besøk, deretter hvert besøk i opptil 2 år
|
Elementer er vurdert på en 7-punkts skala (1= Ikke i det hele tatt; 7= Mye) inkludert tilleggselementer som spør om effekten av diskusjon om elektronisk kommunikasjonsdata
|
Første besøk, deretter hvert besøk i opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Margaret Chisolm, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Avenevoli S, Swendsen J, He JP, Burstein M, Merikangas KR. Major depression in the national comorbidity survey-adolescent supplement: prevalence, correlates, and treatment. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Jan;54(1):37-44.e2. doi: 10.1016/j.jaac.2014.10.010. Epub 2014 Oct 29.
- Kim-Cohen J, Caspi A, Moffitt TE, Harrington H, Milne BJ, Poulton R. Prior juvenile diagnoses in adults with mental disorder: developmental follow-back of a prospective-longitudinal cohort. Arch Gen Psychiatry. 2003 Jul;60(7):709-17. doi: 10.1001/archpsyc.60.7.709.
- Brent D, Emslie G, Clarke G, Wagner KD, Asarnow JR, Keller M, Vitiello B, Ritz L, Iyengar S, Abebe K, Birmaher B, Ryan N, Kennard B, Hughes C, DeBar L, McCracken J, Strober M, Suddath R, Spirito A, Leonard H, Melhem N, Porta G, Onorato M, Zelazny J. Switching to another SSRI or to venlafaxine with or without cognitive behavioral therapy for adolescents with SSRI-resistant depression: the TORDIA randomized controlled trial. JAMA. 2008 Feb 27;299(8):901-913. doi: 10.1001/jama.299.8.901. Erratum In: JAMA. 2019 Nov 5;322(17):1718.
- McLaughlin KA. The public health impact of major depression: a call for interdisciplinary prevention efforts. Prev Sci. 2011 Dec;12(4):361-71. doi: 10.1007/s11121-011-0231-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00184638
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .