- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03925038
Comunicazione elettronica Assistenza sanitaria mentale aumentata
L'uso di tecnologie automatizzate basate sulle comunicazioni elettroniche per aumentare l'assistenza sanitaria mentale tradizionale
I disturbi dell'umore e dell'ansia sono le condizioni di salute mentale più comuni negli Stati Uniti e sono associati a significativa morbilità, mortalità e compromissione generale del funzionamento. Queste condizioni hanno spesso un esordio nell'adolescenza e possono essere particolarmente problematiche durante questo periodo di tempo perché possono impedire il normale sviluppo e il raggiungimento di importanti traguardi. Sebbene esistano trattamenti basati sull'evidenza per questi disturbi, questi disturbi spesso non vengono trattati o vengono sottotrattati con esiti negativi, in particolare il suicidio nel caso di disturbi dell'umore. La comunicazione elettronica tramite messaggi di testo e social media è onnipresente e spesso è la forma di comunicazione predominante negli adolescenti e nei giovani adulti. Un numero crescente di ricerche suggerisce che - a livello individuale - la comunicazione elettronica, compresi i social media, l'attività può riflettere il corso sottostante dei disturbi dell'umore e dell'ansia e rivelare i rischi associati per il peggioramento del corso e gli esiti negativi come il suicidio.
In questo studio pilota, i ricercatori propongono di sviluppare e valutare un cruscotto per i terapisti della salute mentale per aumentare la cura dei pazienti con disturbi dell'umore/ansia.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I disturbi dell'umore e dell'ansia sono tra i più comuni disturbi di salute mentale negli Stati Uniti e questi disturbi sono associati a significativa morbilità, mortalità e compromissione generale del funzionamento. Questi disturbi spesso esordiscono nell'adolescenza e il suicidio è ora la seconda causa di morte tra i 15 ei 29 anni. Inoltre, i disturbi dell'umore e dell'ansia adolescenziali sono in aumento, con una prevalenza una tantum del disturbo depressivo maggiore negli adolescenti ora stimata all'11%. Per gli adolescenti e i giovani adulti, i disturbi dell'umore e dell'ansia non trattati possono impedire il normale sviluppo e il raggiungimento di traguardi importanti (ad esempio, diploma di scuola superiore o università, passaggio al mondo del lavoro), oltre ad aumentare notevolmente il rischio di suicidio. Sebbene esistano trattamenti basati sull'evidenza per questi disturbi, il 40% dei pazienti adolescenti depressi, ad esempio, non ha una risposta sostanziale al trattamento iniziale e solo un terzo sperimenta la remissione dei sintomi. Di conseguenza, vi è un urgente bisogno di migliorare i trattamenti attuali e sviluppare nuovi approcci alla cura della depressione, così come di altri disturbi dell'umore e dell'ansia, negli adolescenti, nei giovani adulti e negli adulti in generale.
La comunicazione elettronica è onnipresente. Detto questo, è stato ipotizzato che il monitoraggio della comunicazione elettronica, compresi i social media, l'attività in collaborazione con i pazienti come parte dell'assistenza clinica di routine abbia il potenziale per prevenire esiti negativi dei disturbi dell'umore e dell'ansia e migliorare notevolmente la cura di queste condizioni. A livello individuale, l'attività di comunicazione elettronica può riflettere il corso sottostante di questi disturbi e rivelare i rischi associati per il peggioramento del decorso e gli esiti negativi come il suicidio. Le tecnologie automatizzate (ad es., i sistemi di elaborazione del linguaggio naturale) possono aiutare i terapeuti a valutare queste condizioni e rischi, identificando aspetti dell'uso del linguaggio o altri modelli comportamentali chiave, come il numero di amici o il tempo dell'attività di comunicazione elettronica, che correlano con la mente di un individuo stato di salute. A livello di popolazione, l'analisi dei dati aggregati delle comunicazioni elettroniche può illuminare importanti tendenze di salute mentale in una serie di disturbi (ad esempio, depressione, disturbo bipolare, ansia, disturbi alimentari). In questo studio pilota, i ricercatori propongono di sviluppare e valutare un cruscotto per i terapisti della salute mentale in alleanza con i pazienti per aumentare la cura dei pazienti con disturbi dell'umore/ansia e per migliorare i risultati clinici.
Da notare che prima dell'implementazione dell'intervento sono state apportate modifiche agli esiti primari, secondari e ad altri risultati pre-specificati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 12 e 100 anni
- Con qualsiasi diagnosi di disturbo dell'umore o di ansia
- Già stabilito e in cura presso la psichiatria di comunità presso il Johns Hopkins Bayview Medical Center o presso il Johns Hopkins Hospital o il Kennedy Krieger Institute.
Criteri di esclusione:
- Non di lingua inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
I partecipanti riceveranno psicoterapia (trattamento come al solito).
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I partecipanti riceveranno la psicoterapia come trattamento come di consueto.
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Sperimentale: Cura aumentata
I partecipanti riceveranno una psicoterapia potenziata che include l'uso di un cruscotto multimediale elettronico come parte del trattamento.
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I partecipanti riceveranno la psicoterapia come trattamento come di consueto.
Un cruscotto specifico per i partecipanti che evidenzi i modelli di utilizzo della comunicazione elettronica del paziente rilevanti per comprendere la salute mentale dei partecipanti sarà sviluppato e utilizzato per aumentare il trattamento come al solito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei sintomi depressivi valutati dal questionario sulla salute del paziente 9
Lasso di tempo: Linea di base, poi settimanalmente per un massimo di 2 anni
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Gli item sono valutati su una scala a 4 punti (0=per niente, 3=quasi tutti i giorni).
Viene calcolato un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 27 in base alle autovalutazioni dei pazienti sui nove elementi.
La gravità della depressione è interpretata in base al punteggio totale (1-4= Depressione minima; 20-27= Depressione grave).
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Linea di base, poi settimanalmente per un massimo di 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della scala dell'esperienza della sessione
Lasso di tempo: Prima visita, poi ogni visita fino a 2 anni
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Gli elementi sono valutati su una scala di 10 punti (0=Peggiore; 10=Migliore).
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Prima visita, poi ogni visita fino a 2 anni
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Variazione dei risultati basati sulla misurazione misurati dal McLean Treatment Tracking Survey
Lasso di tempo: Prima visita, poi ogni visita fino a 2 anni
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Gli elementi raccolgono informazioni collaterali ottenute e decisioni terapeutiche.
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Prima visita, poi ogni visita fino a 2 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella relazione terapeutica terapeuta-paziente come valutato dal Working Alliance Inventory
Lasso di tempo: Basale, poi ogni 3 mesi fino a 2 anni
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Gli item sono valutati su una scala a 5 punti (1=Raramente; 5=Sempre).
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Basale, poi ogni 3 mesi fino a 2 anni
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Variazione dei sintomi di ansia valutati dal Disturbo d'Ansia Generale 7
Lasso di tempo: Linea di base, poi settimanalmente per un massimo di 2 anni
|
Gli item sono valutati su una scala a 4 punti (0=per niente; 3=quasi tutti i giorni).
Viene calcolato un intervallo di punteggio totale (0-21) in base alle autovalutazioni dei pazienti sui sette elementi.
La gravità dell'ansia è interpretata in base al punteggio totale (1-5 = Ansia minima; 15-21= Ansia grave).
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Linea di base, poi settimanalmente per un massimo di 2 anni
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Variazione dei sintomi di suicidio valutati dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale
Lasso di tempo: Linea di base, poi settimanalmente per un massimo di 2 anni
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Gli elementi sono dicotomici (sì o no)
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Linea di base, poi settimanalmente per un massimo di 2 anni
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Cambiamento nella qualità della vita auto-riferita come valutato da Short Form 36 Mental Health Component (SF-36 MHC)
Lasso di tempo: Basale, poi ogni 3 mesi fino a 2 anni
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Gli item sono dicotomici (sì o no) e valutati su scale a 5 punti (1= Per niente; 5= Estremamente) e a 6 punti (1= Sempre; 6= Nessuna volta)
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Basale, poi ogni 3 mesi fino a 2 anni
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Variazione della soddisfazione per i servizi valutata dal questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Basale, poi ogni 3 mesi fino a 2 anni
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Gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti (ad esempio, 1= Scarso; 4= Eccellente)
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Basale, poi ogni 3 mesi fino a 2 anni
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Cambiamento nella soddisfazione del terapeuta con la discussione dei dati della comunicazione elettronica come valutato dal questionario sulla soddisfazione dei dati elettronici e della salute mentale
Lasso di tempo: Prima visita, poi ogni visita fino a 2 anni
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Gli item sono valutati su una scala a 7 punti (1= Per niente; 7= Molto) compresi gli item aggiuntivi che indagano sugli effetti della discussione sui dati delle comunicazioni elettroniche
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Prima visita, poi ogni visita fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Margaret Chisolm, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Avenevoli S, Swendsen J, He JP, Burstein M, Merikangas KR. Major depression in the national comorbidity survey-adolescent supplement: prevalence, correlates, and treatment. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Jan;54(1):37-44.e2. doi: 10.1016/j.jaac.2014.10.010. Epub 2014 Oct 29.
- Kim-Cohen J, Caspi A, Moffitt TE, Harrington H, Milne BJ, Poulton R. Prior juvenile diagnoses in adults with mental disorder: developmental follow-back of a prospective-longitudinal cohort. Arch Gen Psychiatry. 2003 Jul;60(7):709-17. doi: 10.1001/archpsyc.60.7.709.
- Brent D, Emslie G, Clarke G, Wagner KD, Asarnow JR, Keller M, Vitiello B, Ritz L, Iyengar S, Abebe K, Birmaher B, Ryan N, Kennard B, Hughes C, DeBar L, McCracken J, Strober M, Suddath R, Spirito A, Leonard H, Melhem N, Porta G, Onorato M, Zelazny J. Switching to another SSRI or to venlafaxine with or without cognitive behavioral therapy for adolescents with SSRI-resistant depression: the TORDIA randomized controlled trial. JAMA. 2008 Feb 27;299(8):901-913. doi: 10.1001/jama.299.8.901. Erratum In: JAMA. 2019 Nov 5;322(17):1718.
- McLaughlin KA. The public health impact of major depression: a call for interdisciplinary prevention efforts. Prev Sci. 2011 Dec;12(4):361-71. doi: 10.1007/s11121-011-0231-8.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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- IRB00184638
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