- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03925038
Elektronische communicatie Augmented Mental Health Care
Het gebruik van op elektronische communicatie gebaseerde geautomatiseerde technologieën om de traditionele geestelijke gezondheidszorg te verbeteren
Stemmings- en angststoornissen zijn de meest voorkomende psychische aandoeningen in de Verenigde Staten en gaan gepaard met aanzienlijke morbiditeit, mortaliteit en algemene beperkingen in het functioneren. Deze aandoeningen beginnen vaak in de adolescentie en kunnen vooral in deze periode problematisch zijn omdat ze de normale ontwikkeling en het bereiken van belangrijke mijlpalen kunnen belemmeren. Hoewel er evidence-based behandelingen voor deze stoornissen zijn, blijven deze stoornissen vaak onbehandeld of onderbehandeld met negatieve resultaten, met name zelfmoord in het geval van stemmingsstoornissen. Elektronische communicatie via sms en sociale media is alomtegenwoordig en is vaak de overheersende vorm van communicatie bij adolescenten en jongvolwassenen. Een groeiend aantal onderzoeken suggereert dat - op individueel niveau - elektronische communicatie, inclusief sociale media, activiteit het onderliggende beloop van stemmings- en angststoornissen kan weerspiegelen en de bijbehorende risico's voor verslechtering van het verloop en negatieve resultaten zoals zelfmoord kan onthullen.
In deze pilotstudie stellen de onderzoekers voor om een dashboard voor GGZ-therapeuten te ontwikkelen en te evalueren om de zorg voor patiënten met stemmings-/angststoornissen te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stemmings- en angststoornissen behoren tot de meest voorkomende psychische stoornissen in de Verenigde Staten, en deze stoornissen gaan gepaard met aanzienlijke morbiditeit, mortaliteit en algemene beperkingen in het functioneren. Deze stoornissen beginnen vaak in de adolescentie en zelfmoord is nu de tweede belangrijkste doodsoorzaak onder 15- tot 29-jarigen. Bovendien nemen stemmings- en angststoornissen bij adolescenten toe, waarbij de prevalentie van depressieve stoornissen in het leven bij adolescenten nu wordt geschat op 11%. Bij adolescenten en jongvolwassenen kunnen onbehandelde stemmings- en angststoornissen de normale ontwikkeling en het bereiken van belangrijke mijlpalen (d.w.z. afstuderen van de middelbare school of universiteit, overgang naar werk) belemmeren, naast het sterk verhogen van het risico op zelfmoord. Hoewel er evidence-based behandelingen zijn voor deze stoornissen, heeft bijvoorbeeld 40% van de depressieve adolescente patiënten geen substantiële respons op de initiële behandeling en slechts een derde ervaart remissie van de symptomen. Bijgevolg is er een dringende behoefte om de huidige behandelingen te verbeteren en nieuwe benaderingen te ontwikkelen voor de behandeling van depressie, evenals andere stemmings- en angststoornissen, bij adolescenten, jonge volwassenen en volwassenen in het algemeen.
Elektronische communicatie is alomtegenwoordig. Daarom wordt verondersteld dat het monitoren van elektronische communicatie, inclusief sociale media, activiteit in samenwerking met patiënten als onderdeel van routinematige klinische zorg, de potentie heeft om negatieve uitkomsten van stemmings- en angststoornissen te voorkomen en de zorg voor deze aandoeningen aanzienlijk te verbeteren. Op individueel niveau kan elektronische communicatieactiviteit het onderliggende beloop van deze stoornissen weerspiegelen en de bijbehorende risico's voor verslechtering van het beloop en negatieve uitkomsten zoals zelfmoord aan het licht brengen. Geautomatiseerde technologieën (bijv. natuurlijke taalverwerkingssystemen) kunnen therapeuten helpen bij het beoordelen van deze aandoeningen en risico's, door aspecten van taalgebruik of andere belangrijke gedragspatronen te identificeren, zoals het aantal vrienden of de tijd van elektronische communicatieactiviteit, die correleren met de mentale toestand van een individu. gezondheidsstatus. Op populatieniveau kan analyse van geaggregeerde elektronische communicatiegegevens belangrijke trends op het gebied van geestelijke gezondheid aan het licht brengen bij een reeks stoornissen (bijv. depressie, bipolaire stoornis, angst, eetstoornissen). In deze pilotstudie stellen de onderzoekers voor om in samenwerking met patiënten een dashboard voor therapeuten in de geestelijke gezondheidszorg te ontwikkelen en te evalueren om de zorg voor patiënten met stemmings-/angststoornissen te verbeteren en de klinische resultaten te verbeteren.
Merk op dat wijzigingen in primaire, secundaire en andere vooraf gespecificeerde uitkomsten werden aangebracht voorafgaand aan de implementatie van de interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Leslie Miller, MD
- Telefoonnummer: 410 550 9014
- E-mail: lmille84@jhmi.edu
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten leeftijden 12-100 jaar
- Bij elke diagnose van een stemmings- of angststoornis
- Al gevestigd en zorg ontvangend in de gemeenschapspsychiatrie in het Johns Hopkins Bayview Medical Center of in het Johns Hopkins Hospital of het Kennedy Krieger Institute.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk
Deelnemers krijgen psychotherapie (behandeling zoals gebruikelijk).
|
Deelnemers krijgen psychotherapie zoals gebruikelijk.
|
Experimenteel: Verbeterde zorg
Deelnemers krijgen uitgebreide psychotherapie, waaronder het gebruik van een elektronisch mediadashboard als onderdeel van de behandeling.
|
Deelnemers krijgen psychotherapie zoals gebruikelijk.
Er zal een deelnemerspecifiek dashboard worden ontwikkeld dat patronen in het gebruik van elektronische communicatie door patiënten belicht die relevant zijn voor het begrijpen van de geestelijke gezondheid van deelnemers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in depressieve symptomen zoals beoordeeld door de Patient Health Questionnaire 9
Tijdsspanne: Basislijn, daarna wekelijks gedurende maximaal 2 jaar
|
Items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal (0=helemaal niet, 3=Bijna elke dag).
Een totaal scorebereik van 0-27 wordt berekend op basis van zelfrapportages van de patiënt over de negen items.
De ernst van de depressie wordt geïnterpreteerd op basis van de totaalscore (1-4= minimale depressie; 20-27= ernstige depressie).
|
Basislijn, daarna wekelijks gedurende maximaal 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wijziging in Sessie-ervaringsschaal
Tijdsspanne: Eerste bezoek, daarna elk bezoek tot 2 jaar
|
Items worden beoordeeld op een 10-puntsschaal (0=Slechtst; 10=Best).
|
Eerste bezoek, daarna elk bezoek tot 2 jaar
|
Verandering in op metingen gebaseerde uitkomsten zoals gemeten door de McLean Treatment Tracking Survey
Tijdsspanne: Eerste bezoek, daarna elk bezoek tot 2 jaar
|
Items verzamelen onderpand verkregen informatie en behandelbeslissingen.
|
Eerste bezoek, daarna elk bezoek tot 2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de therapeutische relatie tussen therapeut en patiënt zoals beoordeeld door de Working Alliance Inventory
Tijdsspanne: Basislijn, daarna elke 3 maanden gedurende maximaal 2 jaar
|
Items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal (1=zelden; 5=altijd).
|
Basislijn, daarna elke 3 maanden gedurende maximaal 2 jaar
|
Verandering in angstsymptomen zoals beoordeeld door de algemene angststoornis 7
Tijdsspanne: Basislijn, daarna wekelijks gedurende maximaal 2 jaar
|
Items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal (0=helemaal niet; 3=Bijna elke dag).
Een totaal scorebereik (0-21) wordt berekend op basis van zelfrapportages van de patiënt over de zeven items.
De ernst van de angst wordt geïnterpreteerd op basis van de totaalscore (1-5 = minimale angst; 15-21= ernstige angst).
|
Basislijn, daarna wekelijks gedurende maximaal 2 jaar
|
Verandering in zelfmoordsymptomen zoals beoordeeld door de Columbia-Suicide Severity Rating Scale
Tijdsspanne: Basislijn, daarna wekelijks gedurende maximaal 2 jaar
|
Items zijn dichotoom (ja of nee)
|
Basislijn, daarna wekelijks gedurende maximaal 2 jaar
|
Verandering in zelfgerapporteerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door Short Form 36 Mental Health Component (SF-36 MHC)
Tijdsspanne: Basislijn, daarna elke 3 maanden gedurende maximaal 2 jaar
|
Items zijn dichotoom (ja of nee) en worden gescoord op 5-punts (1= helemaal niet; 5= extreem) en 6-punts (1= altijd; 6= nooit) schalen
|
Basislijn, daarna elke 3 maanden gedurende maximaal 2 jaar
|
Verandering in tevredenheid met services zoals beoordeeld door Client Satisfaction Questionnaire
Tijdsspanne: Basislijn, daarna elke 3 maanden gedurende maximaal 2 jaar
|
Items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal (bijv. 1= Slecht; 4= Uitstekend)
|
Basislijn, daarna elke 3 maanden gedurende maximaal 2 jaar
|
Verandering in de tevredenheid van de therapeut met de bespreking van elektronische communicatiegegevens zoals beoordeeld door de elektronische gegevens- en tevredenheidsvragenlijst over de geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Eerste bezoek, daarna elk bezoek tot 2 jaar
|
Items worden beoordeeld op een 7-puntsschaal (1= helemaal niet; 7= heel veel) inclusief aanvullende items die vragen naar effecten van discussie over elektronische communicatiegegevens
|
Eerste bezoek, daarna elk bezoek tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Margaret Chisolm, Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Avenevoli S, Swendsen J, He JP, Burstein M, Merikangas KR. Major depression in the national comorbidity survey-adolescent supplement: prevalence, correlates, and treatment. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Jan;54(1):37-44.e2. doi: 10.1016/j.jaac.2014.10.010. Epub 2014 Oct 29.
- Kim-Cohen J, Caspi A, Moffitt TE, Harrington H, Milne BJ, Poulton R. Prior juvenile diagnoses in adults with mental disorder: developmental follow-back of a prospective-longitudinal cohort. Arch Gen Psychiatry. 2003 Jul;60(7):709-17. doi: 10.1001/archpsyc.60.7.709.
- Brent D, Emslie G, Clarke G, Wagner KD, Asarnow JR, Keller M, Vitiello B, Ritz L, Iyengar S, Abebe K, Birmaher B, Ryan N, Kennard B, Hughes C, DeBar L, McCracken J, Strober M, Suddath R, Spirito A, Leonard H, Melhem N, Porta G, Onorato M, Zelazny J. Switching to another SSRI or to venlafaxine with or without cognitive behavioral therapy for adolescents with SSRI-resistant depression: the TORDIA randomized controlled trial. JAMA. 2008 Feb 27;299(8):901-913. doi: 10.1001/jama.299.8.901. Erratum In: JAMA. 2019 Nov 5;322(17):1718.
- McLaughlin KA. The public health impact of major depression: a call for interdisciplinary prevention efforts. Prev Sci. 2011 Dec;12(4):361-71. doi: 10.1007/s11121-011-0231-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00184638
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Behandeling zoals gebruikelijk
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid
-
University of Wisconsin, MadisonMedical University of South Carolina; National Heart, Lung, and Blood Institute...Voltooid
-
Kuopio University HospitalUniversity of Oslo; University of Eastern Finland; City of KuopioWerving
-
International University of La RiojaWervingPsychose | Behandeling | PsychologischSpanje
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmVoltooid
-
Amsterdam UMC, location VUmcStichting tot steun VCVGZ; HSK Groep B.V.; AltrechtWervingErnstige depressieve stoornis | JeugdtraumaNederland
-
University Hospital TuebingenOnbekendDepressieve stoornis | Depressie | HerkauwenDuitsland
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteEuropean CommissionWervingObesitas, morbideSpanje
-
University of California, Los AngelesVirginia Commonwealth University; United States Naval Medical Center, San Diego; Westside Regional Center en andere medewerkersWerving