- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03925038
Elektronisk kommunikation Augmented Mental Health Care
Brugen af elektronisk kommunikationsbaserede automatiserede teknologier til at øge traditionel mental sundhedspleje
Humør- og angstlidelser er de mest almindelige psykiske lidelser i USA og er forbundet med betydelig sygelighed, dødelighed og generel funktionsnedsættelse. Disse tilstande begynder ofte i ungdomsårene og kan være særligt problematiske i denne periode, fordi det kan hæmme normal udvikling og opnåelse af vigtige milepæle. Mens der er evidensbaserede behandlinger for disse lidelser, går disse lidelser ofte ubehandlet eller underbehandlet med negative resultater, især selvmord i tilfælde af humørsygdomme. Elektronisk kommunikation via sms og sociale medier er allestedsnærværende og er ofte den fremherskende kommunikationsform hos unge og unge voksne. En voksende mængde forskning tyder på, at - på individniveau - elektronisk kommunikation, herunder sociale medier, aktivitet kan afspejle det underliggende forløb af humør og angstlidelser og afsløre tilhørende risici for forværring af forløb og negative udfald såsom selvmord.
I denne pilotundersøgelse foreslår efterforskerne at udvikle og evaluere et dashboard for mentale sundhedsterapeuter for at øge behandlingen af patienter med humør/angstforstyrrelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Humør- og angstlidelser er blandt de mest almindelige psykiske lidelser i USA, og disse lidelser er forbundet med betydelig morbiditet, dødelighed og generel funktionsnedsættelse. Disse lidelser opstår ofte i ungdomsårene, og selvmord er nu den næststørste dødsårsag blandt 15-29-årige. Ydermere er teenagers humør og angstlidelser stigende, og livstidsprævalensen af svær depressiv lidelse for unge er nu anslået til 11 %. For teenagere og unge voksne kan ubehandlede humør- og angstlidelser hæmme normal udvikling og opnåelse af vigtige milepæle (dvs. gymnasie- eller universitetseksamen, overgang til beskæftigelse) ud over at øge risikoen for selvmord i høj grad. Mens der findes evidensbaserede behandlinger for disse lidelser, har 40 % af deprimerede unge patienter f.eks. ikke et væsentligt respons på den indledende behandling, og kun en tredjedel oplever remission af symptomer. Derfor er der et presserende behov for at forbedre de nuværende behandlinger og udvikle nye tilgange til behandling af depression, såvel som andre humør- og angstlidelser hos unge, unge voksne og voksne generelt.
Elektronisk kommunikation er allestedsnærværende. I lyset af dette er det blevet antaget, at overvågning af elektronisk kommunikation, herunder sociale medier, aktivitet i partnerskab med patienter som en del af rutinemæssig klinisk pleje har potentialet til at forhindre negative udfald af humør og angstlidelser og i høj grad forbedre behandlingen af disse tilstande. På individniveau kan elektronisk kommunikationsaktivitet afspejle det underliggende forløb af disse lidelser og afsløre associerede risici for forværring af forløb og negative udfald såsom selvmord. Automatiserede teknologier (f.eks. naturlige sprogbehandlingssystemer) kan hjælpe terapeuter med at vurdere disse tilstande og risici ved at identificere aspekter af sprogbrug eller andre vigtige adfærdsmønstre, såsom antallet af venner eller tidspunktet for elektronisk kommunikationsaktivitet, der korrelerer med en persons mentale helbredsstatus. På befolkningsniveau kan analyse af aggregerede elektroniske kommunikationsdata belyse vigtige mentale sundhedstendenser på tværs af en række lidelser (f.eks. depression, bipolar lidelse, angst, spiseforstyrrelser). I denne pilotundersøgelse foreslår efterforskerne at udvikle og evaluere et dashboard for mentale sundhedsterapeuter i alliance med patienter for at øge behandlingen af patienter med humør/angstforstyrrelser og for at forbedre de kliniske resultater.
Det skal bemærkes, at ændringer til primære, sekundære og andre forudspecificerede resultater blev foretaget før interventionsimplementering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 12-100 år
- Med enhver diagnose af en stemnings- eller angstlidelse
- Allerede etableret og modtager pleje i samfundspsykiatrien på Johns Hopkins Bayview Medical Center eller på Johns Hopkins Hospital eller Kennedy Krieger Institute.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Deltagerne vil modtage psykoterapi (behandling som sædvanligt).
|
Deltagerne får psykoterapi som sædvanlig behandling.
|
Eksperimentel: Udvidet pleje
Deltagerne vil modtage udvidet psykoterapi, som inkluderer brug af et elektronisk medie-dashboard som en del af behandlingen.
|
Deltagerne får psykoterapi som sædvanlig behandling.
Et deltagerspecifikt dashboard, der fremhæver mønstre af patientens elektroniske kommunikationsbrug, der er relevante for at forstå deltagernes mentale sundhed, vil blive udviklet og brugt til at øge behandlingen som sædvanligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i depressive symptomer som vurderet af Patient Health Questionnaire 9
Tidsramme: Baseline, derefter ugentligt i op til 2 år
|
Elementer vurderes på en 4-trins skala (0=slet ikke, 3=Næsten hver dag).
Et samlet scoreinterval på 0-27 er beregnet ud fra patientens selvrapporter på de ni punkter.
Depressionens sværhedsgrad fortolkes ud fra den samlede score (1-4= Minimal depression; 20-27= Svær depression).
|
Baseline, derefter ugentligt i op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Session Experience Scale
Tidsramme: Første besøg, derefter hvert besøg i op til 2 år
|
Elementer vurderes på en 10-trins skala (0=Værst; 10=Bedst).
|
Første besøg, derefter hvert besøg i op til 2 år
|
Ændring i målebaserede resultater som målt af McLean Treatment Tracking Survey
Tidsramme: Første besøg, derefter hvert besøg i op til 2 år
|
Elementer indsamler indhentede sikkerhedsoplysninger og behandlingsbeslutninger.
|
Første besøg, derefter hvert besøg i op til 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i terapeut-patient terapeutisk forhold som vurderet af Working Alliance Inventory
Tidsramme: Baseline, derefter hver 3. måned i op til 2 år
|
Elementer bedømmes på en 5-trins skala (1=Sjældent; 5=Altid).
|
Baseline, derefter hver 3. måned i op til 2 år
|
Ændring i angstsymptomer vurderet af den generelle angstlidelse 7
Tidsramme: Baseline, derefter ugentligt i op til 2 år
|
Elementer vurderes på en 4-trins skala (0=slet ikke; 3=Næsten hver dag).
Et samlet scoreinterval (0-21) beregnes baseret på patientens selvrapporter på de syv punkter.
Angsts sværhedsgrad fortolkes ud fra den samlede score (1-5 = Minimal angst; 15-21= Svær angst).
|
Baseline, derefter ugentligt i op til 2 år
|
Ændring i selvmordssymptomer vurderet af Columbia-Suicide Severity Rating Scale
Tidsramme: Baseline, derefter ugentligt i op til 2 år
|
Elementer er dikotomiske (ja eller nej)
|
Baseline, derefter ugentligt i op til 2 år
|
Ændring i selvrapporteret livskvalitet vurderet af Short Form 36 Mental Health Component (SF-36 MHC)
Tidsramme: Baseline, derefter hver 3. måned i op til 2 år
|
Elementer er dikotome (ja eller nej) og vurderet på 5-punkts (1= Slet ikke; 5= Ekstremt) og 6-punkts (1=Hele tiden; 6= Ingen af tiden) skalaer
|
Baseline, derefter hver 3. måned i op til 2 år
|
Ændring i tilfredshed med tjenester som vurderet af kundetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Baseline, derefter hver 3. måned i op til 2 år
|
Elementer er bedømt på en 4-punkts skala (f.eks. 1= Dårlig; 4= Fremragende)
|
Baseline, derefter hver 3. måned i op til 2 år
|
Ændring i terapeuttilfredshed med elektronisk kommunikationsdatadiskussion som vurderet ved elektroniske data og mental sundhedstilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Første besøg, derefter hvert besøg i op til 2 år
|
Elementer er bedømt på en 7-trins skala (1= Slet ikke; 7= Meget) inklusive yderligere punkter, der spørger om virkningerne af elektronisk kommunikationsdatadiskussion
|
Første besøg, derefter hvert besøg i op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Margaret Chisolm, Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Avenevoli S, Swendsen J, He JP, Burstein M, Merikangas KR. Major depression in the national comorbidity survey-adolescent supplement: prevalence, correlates, and treatment. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Jan;54(1):37-44.e2. doi: 10.1016/j.jaac.2014.10.010. Epub 2014 Oct 29.
- Kim-Cohen J, Caspi A, Moffitt TE, Harrington H, Milne BJ, Poulton R. Prior juvenile diagnoses in adults with mental disorder: developmental follow-back of a prospective-longitudinal cohort. Arch Gen Psychiatry. 2003 Jul;60(7):709-17. doi: 10.1001/archpsyc.60.7.709.
- Brent D, Emslie G, Clarke G, Wagner KD, Asarnow JR, Keller M, Vitiello B, Ritz L, Iyengar S, Abebe K, Birmaher B, Ryan N, Kennard B, Hughes C, DeBar L, McCracken J, Strober M, Suddath R, Spirito A, Leonard H, Melhem N, Porta G, Onorato M, Zelazny J. Switching to another SSRI or to venlafaxine with or without cognitive behavioral therapy for adolescents with SSRI-resistant depression: the TORDIA randomized controlled trial. JAMA. 2008 Feb 27;299(8):901-913. doi: 10.1001/jama.299.8.901. Erratum In: JAMA. 2019 Nov 5;322(17):1718.
- McLaughlin KA. The public health impact of major depression: a call for interdisciplinary prevention efforts. Prev Sci. 2011 Dec;12(4):361-71. doi: 10.1007/s11121-011-0231-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00184638
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depressiv lidelse
-
University Medical Center GoettingenAfsluttetStørre depressiv lidelse | Depressiv episodeTyskland
-
York UniversityCentre for Addiction and Mental HealthSuspenderetLidelse, svær depressivCanada
-
Shalvata Mental Health CenterUkendt
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetDepressiv lidelse, svær depressiv lidelseForenede Stater
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AfsluttetStørre depressiv lidelse (MDDIndien
-
Wayne Goodman MDAktiv, ikke rekrutterendeBehandlingsresistent svær depressiv lidelseForenede Stater
-
Mclean HospitalRekrutteringStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Unity Health TorontoUnity Health TorontoAfsluttetStørre depressiv lidelse | Behandlingsresistent depressionCanada
-
Omni C&STilmelding efter invitationDepressiv lidelse | Større depressiv lidelse | Depressiv episodeKorea, Republikken
-
Centre for Addiction and Mental HealthAfsluttetStørre depressiv lidelse | Behandlingsresistent depressionCanada
Kliniske forsøg med Behandling som sædvanlig
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...RekrutteringKronisk migræne; Multipel sclerose; Motoneuron sygdomItalien
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterAfsluttetSelvmord | Forældreskab | Selveffektivitet | Nød; ModerligForenede Stater
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk skizofreniFrankrig
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV/AIDSForenede Stater
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Palliative Care Research...Afsluttet
-
The University of Texas Health Science Center at...AfsluttetKronisk smerteForenede Stater
-
Ioannis A. MalogiannisNational and Kapodistrian University of Athens; Attikon Hospital; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAndre psykiske tilstandeGrækenland
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationAfsluttet
-
Case Western Reserve UniversityAfsluttetManiodepressivForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord