- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03925038
Atención de salud mental aumentada con comunicación electrónica
El uso de tecnologías automatizadas basadas en comunicaciones electrónicas para mejorar la atención de salud mental tradicional
Los trastornos del estado de ánimo y de ansiedad son las afecciones de salud mental más comunes en los Estados Unidos y están asociados con una morbilidad y mortalidad significativas y un deterioro general del funcionamiento. Estas condiciones a menudo comienzan en la adolescencia y pueden ser especialmente problemáticas durante este período de tiempo porque pueden impedir el desarrollo normal y el logro de hitos importantes. Si bien existen tratamientos basados en la evidencia para estos trastornos, estos trastornos a menudo no se tratan o se tratan de manera insuficiente con resultados negativos, particularmente el suicidio en el caso de los trastornos del estado de ánimo. La comunicación electrónica a través de mensajes de texto y las redes sociales son omnipresentes y, a menudo, son la forma predominante de comunicación en adolescentes y adultos jóvenes. Un creciente cuerpo de investigación sugiere que, a nivel individual, la comunicación electrónica, incluidas las redes sociales, la actividad puede reflejar el curso subyacente de los trastornos del estado de ánimo y de ansiedad y revelar los riesgos asociados de empeoramiento del curso y resultados negativos como el suicidio.
En este estudio piloto, los investigadores proponen desarrollar y evaluar un tablero para que los terapeutas de salud mental aumenten la atención de los pacientes con trastornos del estado de ánimo/ansiedad.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos del estado de ánimo y de ansiedad se encuentran entre los trastornos de salud mental más comunes en los Estados Unidos, y estos trastornos están asociados con una morbilidad y mortalidad significativas y un deterioro general del funcionamiento. Estos trastornos a menudo comienzan en la adolescencia, y el suicidio es ahora la segunda causa principal de muerte entre los 15 y los 29 años. Además, los trastornos del estado de ánimo y de ansiedad de los adolescentes están aumentando, con una prevalencia de por vida del trastorno depresivo mayor para los adolescentes que ahora se estima en un 11%. Para los adolescentes y adultos jóvenes, los trastornos del estado de ánimo y de ansiedad que no se tratan pueden impedir el desarrollo normal y el logro de hitos importantes (es decir, la graduación de la escuela secundaria o la universidad, la transición al empleo), además de aumentar considerablemente el riesgo de suicidio. Si bien existen tratamientos basados en la evidencia para estos trastornos, el 40% de los pacientes adolescentes deprimidos, por ejemplo, no tienen una respuesta sustancial al tratamiento inicial y solo un tercio experimenta la remisión de los síntomas. En consecuencia, existe una necesidad urgente de mejorar los tratamientos actuales y desarrollar enfoques novedosos para el cuidado de la depresión, así como otros trastornos del estado de ánimo y de ansiedad, en adolescentes, adultos jóvenes y adultos en general.
La comunicación electrónica es omnipresente. Dado esto, se ha planteado la hipótesis de que monitorear la comunicación electrónica, incluidas las redes sociales, la actividad en asociación con los pacientes como parte de la atención clínica de rutina tiene el potencial de prevenir los resultados negativos de los trastornos del estado de ánimo y de ansiedad y mejorar en gran medida la atención de estas afecciones. A nivel individual, la actividad de comunicación electrónica puede reflejar el curso subyacente de estos trastornos y revelar los riesgos asociados de empeoramiento del curso y resultados negativos como el suicidio. Las tecnologías automatizadas (p. ej., los sistemas de procesamiento del lenguaje natural) pueden ayudar a los terapeutas a evaluar estas condiciones y riesgos al identificar aspectos del uso del lenguaje u otros patrones de comportamiento clave, como el número de amigos o el tiempo de actividad de comunicación electrónica, que se correlacionan con el estado mental de un individuo. Estado de salud. A nivel de la población, el análisis de datos agregados de comunicaciones electrónicas puede arrojar luz sobre importantes tendencias de salud mental en una variedad de trastornos (p. ej., depresión, trastorno bipolar, ansiedad, trastornos alimentarios). En este estudio piloto, los investigadores proponen desarrollar y evaluar un tablero para terapeutas de salud mental en alianza con pacientes para aumentar la atención de pacientes con trastornos del estado de ánimo/ansiedad y mejorar los resultados clínicos.
Cabe destacar que los cambios en los resultados primarios, secundarios y otros preespecificados se realizaron antes de la implementación de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Leslie Miller, MD
- Número de teléfono: 410 550 9014
- Correo electrónico: lmille84@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 12 a 100 años
- Con cualquier diagnóstico de un trastorno del estado de ánimo o de ansiedad
- Ya establecido y recibiendo atención en psiquiatría comunitaria en el Centro Médico Johns Hopkins Bayview o en el Hospital Johns Hopkins o el Instituto Kennedy Krieger.
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Los participantes recibirán psicoterapia (tratamiento habitual).
|
Los participantes recibirán psicoterapia como tratamiento habitual.
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Experimental: Cuidado aumentado
Los participantes recibirán psicoterapia aumentada que incluye el uso de un tablero de medios electrónicos como parte del tratamiento.
|
Los participantes recibirán psicoterapia como tratamiento habitual.
Se desarrollará y utilizará un tablero específico para los participantes que resalte los patrones de uso de la comunicación electrónica del paciente relevante para comprender la salud mental de los participantes para mejorar el tratamiento como de costumbre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en los síntomas depresivos evaluados por el Cuestionario de Salud del Paciente 9
Periodo de tiempo: Línea de base, luego semanalmente por hasta 2 años
|
Los elementos se califican en una escala de 4 puntos (0 = nada, 3 = casi todos los días).
Se calcula un rango de puntuación total de 0 a 27 en función de los autoinformes de los pacientes sobre los nueve elementos.
La severidad de la depresión se interpreta en base a la puntuación total (1-4= Depresión mínima; 20-27= Depresión severa).
|
Línea de base, luego semanalmente por hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la escala de experiencia de sesión
Periodo de tiempo: Primera visita, luego cada visita hasta por 2 años
|
Los elementos se califican en una escala de 10 puntos (0=peor; 10=mejor).
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Primera visita, luego cada visita hasta por 2 años
|
Cambio en los resultados basados en la medición medidos por la Encuesta de seguimiento del tratamiento de McLean
Periodo de tiempo: Primera visita, luego cada visita hasta por 2 años
|
Los artículos recogen la información colateral obtenida y las decisiones de tratamiento.
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Primera visita, luego cada visita hasta por 2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la relación terapéutica terapeuta-paciente según la evaluación del Inventario de la Alianza de Trabajo
Periodo de tiempo: Línea de base, luego cada 3 meses hasta por 2 años
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Los ítems se califican en una escala de 5 puntos (1=Pocas veces; 5=Siempre).
|
Línea de base, luego cada 3 meses hasta por 2 años
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Cambio en los síntomas de ansiedad evaluados por el Trastorno de ansiedad general 7
Periodo de tiempo: Línea de base, luego semanalmente por hasta 2 años
|
Los elementos se califican en una escala de 4 puntos (0 = nada; 3 = casi todos los días).
Se calcula un rango de puntaje total (0-21) basado en los autoinformes de los pacientes sobre los siete elementos.
La severidad de la ansiedad se interpreta en base a la puntuación total (1-5 = Ansiedad mínima; 15-21= Ansiedad severa).
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Línea de base, luego semanalmente por hasta 2 años
|
Cambio en los síntomas de suicidio evaluados por la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia
Periodo de tiempo: Línea de base, luego semanalmente por hasta 2 años
|
Los ítems son dicotómicos (sí o no)
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Línea de base, luego semanalmente por hasta 2 años
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Cambio en la calidad de vida autoinformada según la evaluación del componente de salud mental del formulario corto 36 (SF-36 MHC)
Periodo de tiempo: Línea de base, luego cada 3 meses hasta por 2 años
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Los ítems son dicotómicos (sí o no) y se califican en escalas de 5 puntos (1= nada; 5= extremadamente) y 6 puntos (1= todo el tiempo; 6= nunca)
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Línea de base, luego cada 3 meses hasta por 2 años
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Cambio en la satisfacción con los servicios según lo evaluado por el Cuestionario de Satisfacción del Cliente
Periodo de tiempo: Línea de base, luego cada 3 meses hasta por 2 años
|
Los elementos se califican en una escala de 4 puntos (p. ej., 1 = Deficiente; 4 = Excelente)
|
Línea de base, luego cada 3 meses hasta por 2 años
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Cambio en la satisfacción del terapeuta con la discusión de datos de comunicación electrónica según lo evaluado por el Cuestionario de Satisfacción de Datos Electrónicos y Salud Mental
Periodo de tiempo: Primera visita, luego cada visita hasta por 2 años
|
Los ítems se califican en una escala de 7 puntos (1= Nada; 7= Mucho) incluidos ítems adicionales que indagan sobre los efectos de la discusión de datos de comunicación electrónica
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Primera visita, luego cada visita hasta por 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margaret Chisolm, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Avenevoli S, Swendsen J, He JP, Burstein M, Merikangas KR. Major depression in the national comorbidity survey-adolescent supplement: prevalence, correlates, and treatment. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Jan;54(1):37-44.e2. doi: 10.1016/j.jaac.2014.10.010. Epub 2014 Oct 29.
- Kim-Cohen J, Caspi A, Moffitt TE, Harrington H, Milne BJ, Poulton R. Prior juvenile diagnoses in adults with mental disorder: developmental follow-back of a prospective-longitudinal cohort. Arch Gen Psychiatry. 2003 Jul;60(7):709-17. doi: 10.1001/archpsyc.60.7.709.
- Brent D, Emslie G, Clarke G, Wagner KD, Asarnow JR, Keller M, Vitiello B, Ritz L, Iyengar S, Abebe K, Birmaher B, Ryan N, Kennard B, Hughes C, DeBar L, McCracken J, Strober M, Suddath R, Spirito A, Leonard H, Melhem N, Porta G, Onorato M, Zelazny J. Switching to another SSRI or to venlafaxine with or without cognitive behavioral therapy for adolescents with SSRI-resistant depression: the TORDIA randomized controlled trial. JAMA. 2008 Feb 27;299(8):901-913. doi: 10.1001/jama.299.8.901. Erratum In: JAMA. 2019 Nov 5;322(17):1718.
- McLaughlin KA. The public health impact of major depression: a call for interdisciplinary prevention efforts. Prev Sci. 2011 Dec;12(4):361-71. doi: 10.1007/s11121-011-0231-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00184638
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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