Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jalkavyöhyketerapian vaikutus pikkulasten koliikkioireisiin

perjantai 3. toukokuuta 2019 päivittänyt: Nimet KARATAS, Akdeniz University

Jalkavyöhyketerapian vaikutus pikkulasten koliikkioireisiin: satunnaistettu, lumekontrolloitu koe

Tavoite: Vertaa jalkavyöhyketerapian ja plasebo-jalkavyöhyketerapian vaikutusta koliikkioireisiin, kuten kipuun, tehottomuuteen ja koliikkisiin itkujaksoihin koliikkivauvoilla.

Menetelmä: Tutkimus suoritettiin yksisokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa lastensairaalassa kesäkuun 2016 ja maaliskuun 2017 välisenä aikana. Aluksi 20 koliikista vauvaa valittiin satunnaisesti vyöhyketerapiaryhmään ja 25 koliikista vauvaa valittiin satunnaisesti lumelääkeryhmään. Käytettiin yksinkertaista satunnaistamista; vanhemmat ja tilastotieteilijä olivat sokeita ryhmäarviointiin. Tutkijaa ei voitu sokeuttaa tutkimuksessa näytetyn roolin vuoksi. Jalkavyöhyketerapiaa toteutettiin vyöhyketerapiaryhmän vauvoilla. Plasebojalkarefleksologiaa käytettiin plaseboryhmän imeväisille. Tutkija suoritti molemmat interventiot neljä kertaa, kumpikin 20 minuuttia, kahden viikon aikana. Tutkija keräsi tiedot tietolomakkeella, infantiilikoliikkiasteikolla, käyttäytymiskipuasteikolla, itku- ja nukkumisseurantalomakkeilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 3 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Mukaan otettiin lapset, jotka olivat iältään 1-3 kuukautta, lapset, joille lastenlääkäri diagnosoi IC Wesselin kolmossäännön mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit (Beckmann & Le Quesne, 2005):

Pikkulapset, jotka käyttivät jotain kipulääkkeitä 3 tuntia ennen antoa ja antibioottia tai steroidia sairauden hoidon vuoksi, pikkulapset, joilla oli akuutti kuume, tuki- ja liikuntaelinsairaus, aktiivinen vyöruusu tai infektio, akuutti vyöruusu tai kudos jalassa ja nivelissä, Kaikki vauvat, joilla on ei-IC-terveysongelmia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
Jako: SATUNNAISTUNA
Inventiomalli: RINNAKKAISET
Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Jalkojen refleksologiaryhmä Vyöhyketerapiaryhmän pikkulapsille tehtiin jalkavyöhyketerapiaa. Jalkojen refleksologiasovellus (FRA) sisälsi rentoutumisen ensimmäisten 3-5 minuutin ja viimeisen 2 minuutin ajan; loput 12-15 minuuttia sisälsivät aivojen ja ruoansulatusjärjestelmän elinten stimuloinnin. Rentoutumisen varmistamiseksi kiertoa suoritettiin käyttämällä käden peukaloita jalkojen alla, kefalokaudaalisesti. FRA-istuntoon sisältyi aivojen ja medulla spinalis (2 min), aurinkopunoksen (1 min), mahalaukun (2 min), maksan (2 min), haiman (2 min), sappirakon (1 min) ja ileocekaalin stimulaatiota. venttiilin ja suolen (5min) refleksipisteet. Levitys tehtiin kaikille vauvoille kahdesti viikossa, yhteensä neljä kertaa kahden peräkkäisen viikon aikana. Kahden peräkkäisen hakemuksen väliin varattiin vähintään 48 tuntia ja enintään 5 päivää (Stone, 2011). Tutkimusjakson aikana suoritettiin yhteensä 6 seurantaa.	Muut: Jalkojen refleksologia Vyöhyketerapia on yksi täydentävistä terveyteen liittyvistä lähestymistavoista; se perustuu systemaattiseen puristamiseen ja stimulaatioon sormilla jalkojen ja käsien energiapisteisiin ja on nykyään tutkittu aihe. Vyöhyketerapia väittää, että käsien ja jalkojen refleksikartat ovat kosketuksessa kaikkien kehon osien kanssa. Kuhunkin pisteeseen kohdistettu paine stimuloi veren ja energian kiertoa sensorin tavoin, antaa rentoutumisen tunteen, antaa homeostaasin. Koskettamalla, joka on erilainen tapa kommunikoida lasten kanssa, sitä tuetaan luomaan fyysistä tietoisuutta vyöhyketerapiatekniikoiden avulla ja tarjotaan stimuloidun kudoksen terveellistä ravintoa.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Foot Reflexology Group Plasebojalkarefleksologiaa suoritettiin lumelääkeryhmän pikkulapsille. Plasebo-jalkarefleksologiasovellus (PFRA) pakotettiin tehottomaan kosketukseen ilman stimulaatiota ja painetta. PFRA:n tavoitteena oli luoda vain kosketusvaikutus. Se levitettiin taputtamalla jalkaa käden peukaloilla 20 minuutin ajan samalla kierrolla ja samoihin kohtiin kuin FRA. Levitys tehtiin kaikille vauvoille kahdesti viikossa, yhteensä neljä kertaa kahden peräkkäisen viikon aikana. Kahden peräkkäisen hakemuksen väliin varattiin vähintään 48 tuntia ja enintään 5 päivää (Stone, 2011). Tutkimusjakson aikana suoritettiin yhteensä 6 seurantaa.	Muut: Placebo Jalkojen refleksologia Plasebo-vyöhyketerapia suoritettiin koskettamalla ilman painetta samaan kiertoon ja samoihin pisteisiin kuin jalkavyöhyketerapiasovellus. Se suoritettiin vain jalkojen refleksologian vertaamiseksi lumelääkkeeseen.

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

KOKEELLISTA: Jalkojen refleksologiaryhmä

Vyöhyketerapiaryhmän pikkulapsille tehtiin jalkavyöhyketerapiaa. Jalkojen refleksologiasovellus (FRA) sisälsi rentoutumisen ensimmäisten 3-5 minuutin ja viimeisen 2 minuutin ajan; loput 12-15 minuuttia sisälsivät aivojen ja ruoansulatusjärjestelmän elinten stimuloinnin. Rentoutumisen varmistamiseksi kiertoa suoritettiin käyttämällä käden peukaloita jalkojen alla, kefalokaudaalisesti. FRA-istuntoon sisältyi aivojen ja medulla spinalis (2 min), aurinkopunoksen (1 min), mahalaukun (2 min), maksan (2 min), haiman (2 min), sappirakon (1 min) ja ileocekaalin stimulaatiota. venttiilin ja suolen (5min) refleksipisteet. Levitys tehtiin kaikille vauvoille kahdesti viikossa, yhteensä neljä kertaa kahden peräkkäisen viikon aikana. Kahden peräkkäisen hakemuksen väliin varattiin vähintään 48 tuntia ja enintään 5 päivää (Stone, 2011). Tutkimusjakson aikana suoritettiin yhteensä 6 seurantaa.

Muut: Jalkojen refleksologia

Vyöhyketerapia on yksi täydentävistä terveyteen liittyvistä lähestymistavoista; se perustuu systemaattiseen puristamiseen ja stimulaatioon sormilla jalkojen ja käsien energiapisteisiin ja on nykyään tutkittu aihe. Vyöhyketerapia väittää, että käsien ja jalkojen refleksikartat ovat kosketuksessa kaikkien kehon osien kanssa. Kuhunkin pisteeseen kohdistettu paine stimuloi veren ja energian kiertoa sensorin tavoin, antaa rentoutumisen tunteen, antaa homeostaasin. Koskettamalla, joka on erilainen tapa kommunikoida lasten kanssa, sitä tuetaan luomaan fyysistä tietoisuutta vyöhyketerapiatekniikoiden avulla ja tarjotaan stimuloidun kudoksen terveellistä ravintoa.

PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Foot Reflexology Group

Plasebojalkarefleksologiaa suoritettiin lumelääkeryhmän pikkulapsille. Plasebo-jalkarefleksologiasovellus (PFRA) pakotettiin tehottomaan kosketukseen ilman stimulaatiota ja painetta. PFRA:n tavoitteena oli luoda vain kosketusvaikutus. Se levitettiin taputtamalla jalkaa käden peukaloilla 20 minuutin ajan samalla kierrolla ja samoihin kohtiin kuin FRA. Levitys tehtiin kaikille vauvoille kahdesti viikossa, yhteensä neljä kertaa kahden peräkkäisen viikon aikana. Kahden peräkkäisen hakemuksen väliin varattiin vähintään 48 tuntia ja enintään 5 päivää (Stone, 2011). Tutkimusjakson aikana suoritettiin yhteensä 6 seurantaa.

Muut: Placebo Jalkojen refleksologia

Plasebo-vyöhyketerapia suoritettiin koskettamalla ilman painetta samaan kiertoon ja samoihin pisteisiin kuin jalkavyöhyketerapiasovellus. Se suoritettiin vain jalkojen refleksologian vertaamiseksi lumelääkkeeseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Infantiili koliikkitila Aikaikkuna: Kahdessa viikossa	Ellet et ai. (2002) kehittivät Likert-tyyppisen asteikon koliikkia aiheuttavien tekijöiden määrittämiseksi ja koliikkien diagnosoimiseksi. Asteikko koostuu 5 alamittasta ja 22 kohdasta. Alamitat sisältävät 'Lehmänmaidon/soijaproteiinin allergia/intoleranssi', 'Epäkypsä ruoansulatuskanavan järjestelmä', 'Epäkypsä keskushermosto', 'Vaikea vauvan temperamentti' ja 'Vanhemman ja lapsen välinen vuorovaikutus + ongelmalapsi'. Näihin otsikoihin kuuluvat lapsen koliikkiin vaikuttavat tekijät, kuten unen ominaisuudet, lohdullisuus, itkuominaisuudet, vauvan mieliala ja vanhemman ja lapsen välinen vuorovaikutus. Asteikon Cronbachin α-kerroin oli 0,69 (Ellett et ai., 2003). Cetinkaya ja Başbakkal (2007) testasivat asteikon validiteetin ja luotettavuuden Turkin väestölle ja ilmoittivat Cronbachin α:n olevan 0,73. (Cetinkaya & Basbakkal, 2007). Tässä tutkimuksessa sen määritettiin olevan 0,65.	Kahdessa viikossa
Koliikkinen kipu Aikaikkuna: Kahdessa viikossa	Merkelin et al. kehittämä FLACC-asteikko. vuonna 1997 käytetään auttamaan määrittämään vauvojen ja lasten kivun tasoa. Mittakaavaparametreihin kuuluvat lapsen "kasvojen ilmeet, jalkojen liikkeet, aktiviteetit, itku ja lohdullisuus" (Voepel-Lewis, Shayevitz ja Malviya, 1997). Tämän asteikon maksimipistemäärä on kymmenen, osoittaa suurinta kipua. Toisaalta; vähimmäispistemäärä on nolla, osoittaa, ettei kipua ole. Şenaylı et ai. (2006) raportoi, että asteikkoa voitaisiin käyttää turkkilaisväestössä (Şenaylı, Özkan, Şenaylı ja Bıçakçı, 2006).	Kahdessa viikossa
Colicky Crying Aikaikkuna: Kahdessa viikossa	Tutkija on laatinut itkuseurantalomakkeen määrittääkseen vauvojen itkun keston. Koliikkiitku eroaa tavallisesta itkusta, koska se on normaalia kovempaa ja lohdutonta. Se tapahtuu yleensä yhtäkkiä ja kestää useita peräkkäisiä tunteja (Helseth, 2002). Tämän tiedon perusteella, kun itku loppui, vanhempia pyydettiin tallentamaan puolen tunnin pituiset itkuajat aloitus- ja lopetusaikoineen. Lomake edellytti vanhempien tuntitallennusta kahden viikon ajan.	Kahdessa viikossa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Nukkumassa Aikaikkuna: Kahdessa viikossa	Tutkija laati unenseurantalomakkeen määrittääkseen vauvojen unen keston. Lomake edellytti vanhempien tuntitallennusta kahden viikon ajan.	Kahdessa viikossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Akdeniz University

Tutkijat

Päätutkija: Ayşegül İŞLER DALGIÇ, Professor, Corresponding author

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 26. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

AkdenizUniversity

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Jalkavyöhyketerapian vaikutus pikkulasten koliikkioireisiin