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L'effet de la réflexologie plantaire sur les symptômes de coliques infantiles

3 mai 2019 mis à jour par: Nimet KARATAS, Akdeniz University

L'effet de la réflexologie plantaire sur les symptômes des coliques infantiles : essai randomisé contrôlé par placebo

Objectif : Comparer l'effet de la réflexologie plantaire et de la réflexologie plantaire placebo sur les symptômes coliques tels que la douleur, le sommeil inefficace et les périodes de pleurs coliques chez les nourrissons souffrant de coliques.

Méthode : L'étude a été menée sous la forme d'un essai à simple insu, randomisé et contrôlé par placebo dans un hôpital pour enfants entre juin 2016 et mars 2017. Pour commencer, 20 nourrissons souffrant de coliques ont été sélectionnés au hasard pour le groupe de réflexologie, et 25 bébés souffrant de coliques ont été sélectionnés au hasard pour le groupe placebo. Une randomisation simple a été utilisée ; les parents et le statisticien ont été aveuglés à l'évaluation de groupe. Le chercheur n'a pas pu être mis en aveugle en raison du rôle joué dans l'étude. La réflexologie plantaire a été mise en œuvre avec des nourrissons du groupe de réflexologie. La réflexologie plantaire placebo a été utilisée chez les nourrissons du groupe placebo. Les deux interventions ont été effectuées quatre fois, pendant 20 minutes chacune, par le chercheur au cours de deux semaines. Les données ont été recueillies par le chercheur à l'aide du formulaire d'information, de l'échelle des coliques infantiles, de l'échelle comportementale de la douleur, des formulaires de suivi des pleurs et du sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 3 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les nourrissons ont été inclus qui étaient âgés de 1 à 3 mois, les nourrissons qui ont été diagnostiqués IC par un pédiatre selon la règle des trois de Wessel.

Critères d'exclusion (Beckmann & Le Quesne, 2005) :

Nourrissons qui utilisaient un médicament analgésique jusqu'à 3 heures avant les applications et un antibiotique ou un stéroïde en raison du traitement d'une maladie, Nourrissons qui avaient une fièvre aiguë, une maladie musculo-squelettique, un zona actif ou une infection, un zona aigu ou des tissus dans le pied et l'articulation, Tous les nourrissons ayant des problèmes de santé non liés à l'IC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de réflexologie plantaire
La réflexologie plantaire a été pratiquée chez les nourrissons du groupe de réflexologie. L'application de réflexologie plantaire (FRA) impliquait une relaxation pendant les 3 à 5 premières minutes et les 2 dernières minutes ; les 12 à 15 minutes restantes comprenaient la stimulation du cerveau et des organes du système digestif. Pour assurer la relaxation, la rotation a été effectuée en utilisant les pouces de la main sous les pieds, en direction céphalocaudale. La séance de FRA comprenait la stimulation du cerveau et de la moelle épinière (2 min), du plexus solaire (1 min), de l'estomac (2 min), du foie (2 min), du pancréas (2 min), de la vésicule biliaire (1 min) et de l'iléo-colique. points réflexes valvulaires et intestinaux (5min). L'application a été effectuée sur tous les nourrissons deux fois par semaine, pour un total de quatre fois pendant deux semaines consécutives. Entre deux applications consécutives, un minimum de 48 heures et un maximum de 5 jours ont été alloués (Stone, 2011). Au total, 6 suivis ont été effectués au cours de la période d'étude.
Autre: Réflexologie des pieds
La réflexologie fait partie des approches complémentaires de santé ; il est basé sur une pression et une stimulation systématiques avec les doigts sur les points énergétiques des pieds et des mains et est un sujet actuellement étudié. La réflexologie soutient que les cartes réflexes des mains et des pieds avec toutes les parties du corps sont en contact. La pression appliquée sur chaque point stimule la circulation du sang et de l'énergie comme un capteur, donne une sensation de détente, assure l'homéostasie. Avec un toucher qui est une manière différente de communiquer avec les enfants, est soutenu pour créer une conscience physique via des techniques de réflexologie, et est fourni une alimentation saine du tissu stimulé.
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo de réflexologie plantaire
La réflexologie plantaire placebo a été pratiquée sur les nourrissons du groupe placebo. L'application placebo de réflexologie plantaire (PFRA) a été limitée à un toucher inefficace sans aucune stimulation ni pression. Le but de l'ARAP était de créer uniquement un effet tactile. Il a été appliqué en tapotant le pied en utilisant les pouces de la main, pendant 20 minutes avec la même rotation et aux mêmes points que FRA. L'application a été effectuée sur tous les nourrissons deux fois par semaine, pour un total de quatre fois pendant deux semaines consécutives. Entre deux applications consécutives, un minimum de 48 heures et un maximum de 5 jours ont été alloués (Stone, 2011). Au total, 6 suivis ont été effectués au cours de la période d'étude.
Autre: Placebo Réflexologie plantaire
La réflexologie placebo a été réalisée par toucher sans pression sur la même rotation et sur les mêmes points que l'application de réflexologie plantaire. Elle a été réalisée uniquement pour comparer la réflexologie plantaire à un effet placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État colique infantile
Délai: Dans deux semaines
Ellet et al. (2002) ont développé une échelle de type Likert pour déterminer les facteurs causant les coliques et diagnostiquer les coliques. L'échelle se compose de 5 sous-dimensions et de 22 items. Les sous-dimensions comprennent « allergie/intolérance au lait de vache/aux protéines de soja », « système gastro-intestinal immature », « système nerveux central immature », « tempérament difficile du nourrisson » et « interaction parent-nourrisson + nourrisson problématique ». Ces rubriques incluent les facteurs affectant les coliques du nourrisson, tels que les caractéristiques du sommeil, la consolabilité, les caractéristiques des pleurs, l'humeur du nourrisson et l'interaction parent-nourrisson. Le coefficient α de Cronbach de l'échelle était de 0,69 (Ellett et al., 2003). Cetinkaya et Başbakkal (2007) ont testé la validité et la fiabilité de l'échelle pour la population turque et ont rapporté que le α de Cronbach était de 0,73 (Cetinkaya & Basbakkal, 2007). Dans cette étude, il a été déterminé à 0,65.
Dans deux semaines
Douleur colique
Délai: Dans deux semaines
L'échelle FLACC développée par Merkel et al. en 1997 est utilisé pour aider à déterminer le niveau de douleur chez les nourrissons et les enfants. Les paramètres d'échelle comprennent les « expressions faciales, les mouvements des jambes, les activités, les pleurs et la consolabilité » du nourrisson (Voepel-Lewis, Shayevitz et Malviya, 1997). Le score maximum de cette échelle est de dix, montre la douleur la plus élevée. Autrement; le score minimum est de zéro, montre qu'aucune douleur. Şenaylı et al. (2006) ont rapporté que l'échelle pourrait être utilisée dans la population turque (Şenaylı, Özkan, Şenaylı, & Bıçakçı, 2006).
Dans deux semaines
Coliques pleurs
Délai: Dans deux semaines
Un formulaire de suivi des pleurs a été préparé par la chercheuse pour déterminer la durée des pleurs chez les nourrissons. Les pleurs de colique diffèrent des pleurs ordinaires car ils sont plus forts que la normale et inconsolables. Elle survient généralement soudainement et prend plusieurs heures consécutives (Helseth, 2002). Sur la base de ces informations, lorsque les pleurs ont cessé, les parents ont été invités à enregistrer les temps de pleurs sur une demi-heure, avec les heures de début et de fin. Le formulaire exigeait un enregistrement horaire par les parents pendant deux semaines.
Dans deux semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dormant
Délai: Dans deux semaines
Une fiche de suivi du sommeil a été préparée par la chercheuse pour déterminer la durée du sommeil des nourrissons. Le formulaire exigeait un enregistrement horaire par les parents pendant deux semaines.
Dans deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Akdeniz University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ayşegül İŞLER DALGIÇ, Professor, Corresponding author

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 juin 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

31 mars 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2019

Première publication (RÉEL)

7 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AkdenizUniversity

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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