Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ refleksologii stóp na objawy kolki niemowlęcej

3 maja 2019 zaktualizowane przez: Nimet KARATAS, Akdeniz University

Wpływ refleksologii stóp na objawy kolki niemowlęcej: randomizowana, kontrolowana placebo próba

Cel: Porównanie wpływu refleksologii stóp i refleksologii stóp placebo na objawy kolki, takie jak ból, nieefektywny sen i kolkowe okresy płaczu u niemowląt z kolką.

Metoda: Badanie przeprowadzono jako randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą ślepą próbą w szpitalu dziecięcym w okresie od czerwca 2016 do marca 2017 roku. Na początek 20 niemowląt z kolką zostało losowo wybranych do grupy refleksologicznej, a 25 dzieci z kolką zostało losowo wybranych do grupy placebo. Zastosowano prostą randomizację; rodzice i statystyk byli zaślepieni na ocenę grupową. Badacz nie mógł zostać zaślepiony ze względu na rolę, jaką odegrał w badaniu. Refleksologia stóp została wdrożona u niemowląt z grupy refleksologii. U niemowląt z grupy placebo zastosowano refleksologię stóp placebo. Obie interwencje zostały przeprowadzone przez badacza cztery razy, każda po 20 minut, w ciągu dwóch tygodni. Dane zostały zebrane przez badacza za pomocą formularza informacyjnego, skali kolki niemowlęcej, skali bólu behawioralnego, formularzy obserwacji płaczu i snu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 3 miesiące (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uwzględniono niemowlęta w wieku 1-3 miesięcy, niemowlęta, u których pediatra zdiagnozował IC zgodnie z zasadą trójek Wessela.

Kryteria wykluczenia (Beckmann i Le Quesne, 2005):

Niemowlęta, które stosowały jakikolwiek lek przeciwbólowy do 3 godzin przed aplikacją oraz antybiotyk lub steryd w związku z leczeniem choroby, Niemowlęta, które miały ostrą gorączkę, choroby układu mięśniowo-szkieletowego, aktywny półpasiec lub infekcję, ostry półpasiec lub tkanki w stopie i stawie, Wszystkie niemowlęta z problemami zdrowotnymi innymi niż IC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Refleksologii Stóp
Refleksologia stóp została przeprowadzona u niemowląt z grupy refleksologii. Zastosowanie refleksologii stóp (FRA) obejmowało relaksację przez pierwsze 3-5 minut i ostatnie 2 minuty; pozostałe 12-15 minut to stymulacja mózgu i narządów układu pokarmowego. Aby zapewnić relaksację, rotację wykonywano za pomocą kciuków dłoni pod stopami, w kierunku głowowo-ogonowym. Sesja FRA obejmowała stymulację mózgu i rdzenia kręgowego (2 min), splotu słonecznego (1 min), żołądka (2 min), wątroby (2 min), trzustki (2 min), pęcherzyka żółciowego (1 min) i jelita krętego punkty odruchowe zastawki i jelita (5min). Aplikację przeprowadzano u wszystkich niemowląt dwa razy w tygodniu, w sumie cztery razy w ciągu dwóch kolejnych tygodni. Pomiędzy dwiema kolejnymi aplikacjami przewidziano minimum 48 godzin i maksymalnie 5 dni (Stone, 2011). W okresie badania przeprowadzono łącznie 6 obserwacji.
Inny: Refleksologia stóp
Refleksologia jest jednym z uzupełniających podejść zdrowotnych; opiera się na systematycznym naciskaniu i stymulacji palcami punktów energetycznych w stopach i dłoniach i jest obecnie przedmiotem badań. Refleksologia twierdzi, że mapy odruchów w dłoniach i stopach ze wszystkimi częściami ciała są w kontakcie. Ucisk każdego punktu pobudza krążenie krwi i energii jak sensor, daje poczucie odprężenia, zapewnia homeostazę. Dotyk, który jest innym sposobem komunikacji z dziećmi, wspierany jest w budowaniu świadomości fizycznej za pomocą technik refleksologii i zapewnia zdrowe odżywianie stymulowanej tkanki.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa Refleksologii Stóp Placebo
Refleksologię stóp placebo przeprowadzono u niemowląt z grupy placebo. Zastosowanie placebo w zakresie refleksologii stóp (PFRA) było ograniczone do nieskutecznego dotyku bez jakiejkolwiek stymulacji i nacisku. Celem PFRA było stworzenie wyłącznie efektu dotykowego. Nakładano go poprzez wklepywanie w stopę kciukami dłoni, przez 20 minut z takim samym obrotem iw te same punkty co FRA. Aplikację przeprowadzano u wszystkich niemowląt dwa razy w tygodniu, w sumie cztery razy w ciągu dwóch kolejnych tygodni. Pomiędzy dwiema kolejnymi aplikacjami przewidziano minimum 48 godzin i maksymalnie 5 dni (Stone, 2011). W okresie badania przeprowadzono łącznie 6 obserwacji.
Inny: Refleksologia stóp placebo
Refleksologia placebo była wykonywana przez dotyk bez nacisku na te same obroty i te same punkty, co aplikacja refleksologii stóp. Wykonano go jedynie w celu porównania refleksologii stóp z efektem placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan kolki niemowlęcej
Ramy czasowe: W ciągu dwóch tygodni
Ellet i in. (2002) opracowali skalę typu Likerta do określania czynników wywołujących kolkę i do diagnozowania kolki. Skala składa się z 5 podwymiarów i 22 itemów. Podwymiary obejmują „alergię/nietolerancję białka krowiego/białka sojowego”, „niedojrzały układ pokarmowy”, „niedojrzały ośrodkowy układ nerwowy”, „trudne usposobienie niemowlęcia” oraz „interakcja rodzic-niemowlę + problematyczne niemowlę”. Nagłówki te obejmują czynniki wpływające na kolkę niemowlęcia, takie jak charakterystyka snu, zdolność pocieszania, cechy płaczu, nastrój niemowlęcia i interakcja rodzic-niemowlę. Współczynnik α Cronbacha skali wyniósł 0,69 (Ellett i in., 2003). Cetinkaya i Başbakkal (2007) przetestowali ważność i rzetelność skali dla populacji tureckiej i podali, że α Cronbacha wynosi 0,73 (Cetinkaya & Basbakkal, 2007). W tym badaniu ustalono, że wynosi 0,65.
W ciągu dwóch tygodni
Kolkowy ból
Ramy czasowe: W ciągu dwóch tygodni
Skala FLACC opracowana przez Merkel i in. w 1997 r. służy do określania poziomu bólu u niemowląt i dzieci. Parametry skali obejmują niemowlęcą „wyraz twarzy, ruchy nóg, czynności, płacz i pocieszanie” (Voepel-Lewis, Shayevitz i Malviya, 1997). Maksymalny wynik w tej skali to dziesięć, co oznacza najwyższy ból. z drugiej strony; minimalny wynik wynosi zero, pokazuje, że nie ma bólu. Şenaylı i in. (2006) podali, że skala może być stosowana w populacji tureckiej (Şenaylı, Özkan, Şenaylı i Bıçakçı, 2006).
W ciągu dwóch tygodni
Kolkowy płacz
Ramy czasowe: W ciągu dwóch tygodni
Badaczka przygotowała formularz obserwacji płaczu w celu określenia czasu trwania płaczu u niemowląt. Kolkowy płacz różni się od zwykłego płaczu tym, że jest głośniejszy niż normalnie i nieutulony. Pojawia się zwykle nagle i trwa kilka kolejnych godzin (Helseth, 2002). Na podstawie tych informacji, kiedy płacz ustał, rodzice zostali poproszeni o zarejestrowanie czasu płaczu powyżej pół godziny, z czasem rozpoczęcia i zakończenia. Formularz wymagał godzinowego nagrywania przez rodziców przez dwa tygodnie.
W ciągu dwóch tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spanie
Ramy czasowe: W ciągu dwóch tygodni
Badaczka przygotowała kartę obserwacji snu w celu określenia czasu trwania snu u niemowląt. Formularz wymagał godzinowego nagrywania przez rodziców przez dwa tygodnie.
W ciągu dwóch tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akdeniz University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ayşegül İŞLER DALGIÇ, Professor, Corresponding author

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 marca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AkdenizUniversity

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj