Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van voetreflexologie op kolieksymptomen bij kinderen

3 mei 2019 bijgewerkt door: Nimet KARATAS, Akdeniz University

Het effect van voetreflexologie op kolieksymptomen bij kinderen: gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie

Doel: Vergelijking van het effect van voetreflexologie en placebo-voetreflexologie op kolieksymptomen zoals pijn, ineffectieve slaap en huilbuien bij baby's met koliek.

Methode: De studie werd tussen juni 2016 en maart 2017 uitgevoerd als een enkelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie in een kinderziekenhuis. Om te beginnen werden 20 baby's met koliek willekeurig geselecteerd voor de reflexologiegroep en 25 baby's met koliek werden willekeurig geselecteerd voor de placebogroep. Er werd gebruik gemaakt van eenvoudige randomisatie; de ouders en statisticus waren blind voor groepsbeoordeling. De onderzoeker kon niet worden verblind vanwege de rol die hij speelde in het onderzoek. Voetreflexologie werd toegepast bij zuigelingen uit de reflexologiegroep. Placebo-voetreflexologie werd gebruikt bij zuigelingen uit de placebogroep. Beide interventies werden gedurende twee weken vier keer uitgevoerd, elk gedurende 20 minuten, door de onderzoeker. De gegevens zijn door de onderzoeker verzameld met behulp van het informatieformulier, infantiele koliekschaal, gedragspijnschaal, huil- en slaapopvolgformulieren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 3 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Baby's werden opgenomen die 1-3 maanden oud waren, baby's die door een kinderarts IC waren gediagnosticeerd volgens de regel van drieën van Wessel.

Uitsluitingscriteria (Beckmann & Le Quesne, 2005):

Zuigelingen die tot 3 uur voor de toepassingen een pijnstiller gebruikten en antibioticum of steroïde vanwege de behandeling van een ziekte, Zuigelingen die acute koorts, musculoskeletale ziekte, actieve gordelroos of infectie, acute gordelroos of weefsel in de voet en het gewricht hadden, Alle baby's met niet-IC-gezondheidsproblemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
Toewijzing: GERANDOMISEERD
Interventioneel model: PARALLEL
Masker: ENKEL

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep Voetreflexologie Voetreflexologie werd uitgevoerd bij de baby's van de reflexologiegroep. Voetreflexologietoepassing (FRA) omvatte ontspanning gedurende de eerste 3-5 minuten en de laatste 2 minuten; de resterende 12-15 minuten omvatten stimulatie van de hersenen en de organen van het spijsverteringsstelsel. Om voor ontspanning te zorgen, werd rotatie uitgevoerd door de duimen van de hand onder de voeten te gebruiken, cephalocaudaal. De sessie van FRA omvatte het stimuleren van de hersenen en medulla spinalis (2 min), de zonnevlecht (1 min), de maag (2 min), de lever (2 min), de alvleesklier (2 min), de galblaas (1 min) en de ileocecale klep- en darmreflexpunten (5min). De toepassing werd tweemaal per week bij alle baby's uitgevoerd, in totaal vier keer gedurende twee opeenvolgende weken. Tussen twee opeenvolgende aanvragen werd minimaal 48 uur en maximaal 5 dagen uitgetrokken (Stone, 2011). Tijdens de studieperiode werden in totaal 6 follow-ups uitgevoerd.	Ander: Voetreflexologie Reflexologie is een van de complementaire gezondheidsbenaderingen; het is gebaseerd op systematische druk en stimulatie met vingers op energiepunten in voeten en handen en is een onderwerp dat tegenwoordig wordt bestudeerd. Reflexologie stelt dat de reflexkaarten in de handen en voeten met alle delen van het lichaam in contact staan. De druk die op elk punt wordt uitgeoefend, stimuleert de circulatie van bloed en energie als een sensor, geeft een gevoel van ontspanning, zorgt voor homeostase. Met een aanraking die een andere manier van communiceren met kinderen is, via reflexologie technieken wordt ondersteund om lichamelijk bewustzijn te creëren, en een gezonde voeding van het gestimuleerde weefsel krijgt.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Voetreflexologie Groep Placebo-voetreflexologie werd uitgevoerd bij de baby's uit de placebogroep. Placebo-toepassing van voetreflexologie (PFRA) was beperkt tot ineffectieve aanraking zonder enige stimulatie en druk. Het doel van de PFRA was om alleen een aanraakeffect te creëren. Het werd aangebracht door op de voet te kloppen met de duimen van de hand, gedurende 20 minuten met dezelfde rotatie en op dezelfde punten als FRA. De toepassing werd tweemaal per week bij alle baby's uitgevoerd, in totaal vier keer gedurende twee opeenvolgende weken. Tussen twee opeenvolgende aanvragen werd minimaal 48 uur en maximaal 5 dagen uitgetrokken (Stone, 2011). Tijdens de studieperiode werden in totaal 6 follow-ups uitgevoerd.	Ander: Placebo Voetreflexologie Placeboreflexologie werd uitgevoerd door aanraking zonder druk op dezelfde rotatie en op dezelfde punten als voetreflexologietoepassing. Het werd alleen uitgevoerd om voetreflexologie te vergelijken met een placebo-effect.

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

EXPERIMENTEEL: Groep Voetreflexologie

Voetreflexologie werd uitgevoerd bij de baby's van de reflexologiegroep. Voetreflexologietoepassing (FRA) omvatte ontspanning gedurende de eerste 3-5 minuten en de laatste 2 minuten; de resterende 12-15 minuten omvatten stimulatie van de hersenen en de organen van het spijsverteringsstelsel. Om voor ontspanning te zorgen, werd rotatie uitgevoerd door de duimen van de hand onder de voeten te gebruiken, cephalocaudaal. De sessie van FRA omvatte het stimuleren van de hersenen en medulla spinalis (2 min), de zonnevlecht (1 min), de maag (2 min), de lever (2 min), de alvleesklier (2 min), de galblaas (1 min) en de ileocecale klep- en darmreflexpunten (5min). De toepassing werd tweemaal per week bij alle baby's uitgevoerd, in totaal vier keer gedurende twee opeenvolgende weken. Tussen twee opeenvolgende aanvragen werd minimaal 48 uur en maximaal 5 dagen uitgetrokken (Stone, 2011). Tijdens de studieperiode werden in totaal 6 follow-ups uitgevoerd.

Ander: Voetreflexologie

Reflexologie is een van de complementaire gezondheidsbenaderingen; het is gebaseerd op systematische druk en stimulatie met vingers op energiepunten in voeten en handen en is een onderwerp dat tegenwoordig wordt bestudeerd. Reflexologie stelt dat de reflexkaarten in de handen en voeten met alle delen van het lichaam in contact staan. De druk die op elk punt wordt uitgeoefend, stimuleert de circulatie van bloed en energie als een sensor, geeft een gevoel van ontspanning, zorgt voor homeostase. Met een aanraking die een andere manier van communiceren met kinderen is, via reflexologie technieken wordt ondersteund om lichamelijk bewustzijn te creëren, en een gezonde voeding van het gestimuleerde weefsel krijgt.

PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Voetreflexologie Groep

Placebo-voetreflexologie werd uitgevoerd bij de baby's uit de placebogroep. Placebo-toepassing van voetreflexologie (PFRA) was beperkt tot ineffectieve aanraking zonder enige stimulatie en druk. Het doel van de PFRA was om alleen een aanraakeffect te creëren. Het werd aangebracht door op de voet te kloppen met de duimen van de hand, gedurende 20 minuten met dezelfde rotatie en op dezelfde punten als FRA. De toepassing werd tweemaal per week bij alle baby's uitgevoerd, in totaal vier keer gedurende twee opeenvolgende weken. Tussen twee opeenvolgende aanvragen werd minimaal 48 uur en maximaal 5 dagen uitgetrokken (Stone, 2011). Tijdens de studieperiode werden in totaal 6 follow-ups uitgevoerd.

Ander: Placebo Voetreflexologie

Placeboreflexologie werd uitgevoerd door aanraking zonder druk op dezelfde rotatie en op dezelfde punten als voetreflexologietoepassing. Het werd alleen uitgevoerd om voetreflexologie te vergelijken met een placebo-effect.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Infantiele koliektoestand Tijdsspanne: Over twee weken	Ellet et al. (2002) ontwikkelden een Likert-achtige schaal om de factoren die koliek veroorzaken te bepalen en koliek te diagnosticeren. De schaal bestaat uit 5 subdimensies en 22 items. Subdimensies zijn onder meer 'koemelk/soja-eiwitallergie/-intolerantie', 'onvolgroeid maag-darmstelsel', 'onvolgroeid centraal zenuwstelsel', 'moeilijk temperament van baby' en 'interactie ouder-kind + probleemkind'. Deze rubrieken omvatten factoren die van invloed zijn op de koliek van het kind, zoals slaapkenmerken, troostbaarheid, kenmerken van huilen, de stemming van het kind en interactie tussen ouder en kind. De Cronbach's α-coëfficiënt van de schaal was .69 (Ellett et al., 2003). Cetinkaya en Başbakkal (2007) testten de validiteit en betrouwbaarheid van de schaal voor de Turkse bevolking en rapporteerden dat Cronbach's α .73 was. (Cetinkaya & Basbakkal, 2007). In deze studie werd vastgesteld dat het .65 was.	Over twee weken
Koliekachtige pijn Tijdsspanne: Over twee weken	De FLACC-schaal ontwikkeld door Merkel et al. in 1997 wordt gebruikt om het pijnniveau bij zuigelingen en kinderen te helpen bepalen. De parameters van de schaal zijn onder meer 'gezichtsuitdrukkingen, beenbewegingen, activiteiten, huilen en troosten' (Voepel-Lewis, Shayevitz, & Malviya, 1997). De maximale score van deze schaal is tien, toont de hoogste pijn. Aan de andere kant; de minimale score is nul, laat zien dat er geen pijn is. Şenaylı et al. (2006) rapporteerden dat de schaal gebruikt kan worden bij de Turkse bevolking (Şenaylı, Özkan, Şenaylı, & Bıçakçı, 2006).	Over twee weken
Koliek huilen Tijdsspanne: Over twee weken	Het opvolgformulier voor huilen werd door de onderzoeker opgesteld om de duur van het huilen bij baby's te bepalen. Koliekhuilen verschilt van gewoon huilen omdat het luider is dan normaal en ontroostbaar. Het treedt meestal plotseling op en duurt enkele uren achter elkaar (Helseth, 2002). Op basis van deze informatie werd aan de ouders gevraagd om de huiltijden van meer dan een half uur op te nemen, met begin- en eindtijd. Het formulier vereiste twee weken lang elk uur een opname door de ouders.	Over twee weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Slapen Tijdsspanne: Over twee weken	Het slaapopvolgformulier werd door de onderzoeker opgesteld om de duur van het slapen bij zuigelingen te bepalen. Het formulier vereiste twee weken lang elk uur een opname door de ouders.	Over twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Akdeniz University

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Ayşegül İŞLER DALGIÇ, Professor, Corresponding author

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 juni 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

AkdenizUniversity

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Het effect van voetreflexologie op kolieksymptomen bij kinderen