Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​fodzoneterapi på infantile koliksymptomer

3. maj 2019 opdateret af: Nimet KARATAS, Akdeniz University

Effekten af ​​fodzoneterapi på infantile koliksymptomer: randomiseret, placebokontrolleret forsøg

Formål: At sammenligne effekten af ​​fodzoneterapi og placebofodzoneterapi på koliksymptomer såsom smerter, ineffektiv søvn og kolikagtige grådeperioder hos spædbørn med kolik.

Metode: Studiet blev udført som et enkeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg på et børnehospital mellem juni 2016 og marts 2017. Til at starte med blev 20 spædbørn med kolik tilfældigt udvalgt til zoneterapigruppen, og 25 babyer med kolik blev tilfældigt udvalgt til placebogruppen. Simpel randomisering blev brugt; forældrene og statistikeren var blindet for gruppevurdering. Forskeren kunne ikke blive blindet på grund af den rolle, der spillede i undersøgelsen. Fodzoneterapi blev implementeret med spædbørn i zoneterapigruppen. Placebo-fodzoneterapi blev brugt til spædbørn i placebogruppen. Begge interventioner blev udført fire gange, i 20 minutter, hver af forskeren i løbet af to uger. Dataene blev indsamlet af forskeren ved hjælp af informationsskemaet, infantil kolikskala, adfærdsmæssige smerteskala, gråd og søvnopfølgningsskemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 3 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Spædbørn blev inkluderet i alderen 1-3 måneder, spædbørn, der blev diagnosticeret IC af en børnelæge i henhold til Wessels regel om tre.

Eksklusionskriterier (Beckmann & Le Quesne, 2005):

Spædbørn, der brugte noget af smertestillende lægemidler indtil 3 timer før påføringen og antibiotika eller steroid på grund af behandling af en sygdom, spædbørn, der havde akut feber, muskuloskeletal sygdom, aktiv helvedesild eller infektion, akut helvedesild eller væv i foden og led, Alle spædbørn med ikke-IC sundhedsproblemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fodzoneterapigruppe
Fodzoneterapi blev udført til zoneterapigruppen spædbørn. Fodzoneterapiapplikation (FRA) involverede afslapning i de første 3-5 minutter og de sidste 2 minutter; de resterende 12-15 minutter inkluderede stimulering af hjernen og fordøjelsessystemets organer. For at sikre afspænding blev rotation udført ved at bruge tommelfingrene på hånden under fødderne, cephalocaudalt. Sessionen med FRA omfattede stimulering af hjernen og medulla spinalis (2 min), solar plexus (1 min), maven (2 min), leveren (2 min), bugspytkirtlen (2 min), galdeblæren (1 min) og ileocecal. ventil og tarm (5min) reflekspunkter. Påføring blev udført på alle spædbørn to gange om ugen, i alt fire gange i løbet af to på hinanden følgende uger. Mellem to på hinanden følgende ansøgninger blev der afsat minimum 48 timer og maksimalt 5 dage (Stone, 2011). I alt 6 opfølgninger blev udført i løbet af undersøgelsesperioden.
Andet: Fodzoneterapi
Zoneterapi er en af ​​de komplementære sundhedstilgange; det er baseret på systematisk tryk og stimulering med fingre til energipunkter i fødder og hænder og er et emne, der nu om dage studeres. Zoneterapi hævder, at reflekskortene i hænder og fødder med alle dele af kroppen er i kontakt. Trykket på hvert punkt stimulerer cirkulationen af ​​blod og energi som en sensor, giver en følelse af afslapning, giver homeostase. Med en berøring, der er en anderledes måde at kommunikere med børn på, støttes til at skabe fysisk bevidsthed via zoneterapiteknikker, og får sund ernæring af det stimulerede væv.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-fodzoneterapigruppe
Placebo fodzoneterapi blev udført til placebogruppens spædbørn. Placebo-fodzoneterapiapplikation (PFRA) var begrænset til ineffektiv berøring uden stimulering og pres. Formålet med PFRA var kun at skabe en berøringseffekt. Det blev påført ved at klappe foden ved hjælp af tommelfingrene i hånden, i 20 minutter med samme rotation og til de samme punkter som FRA. Påføring blev udført på alle spædbørn to gange om ugen, i alt fire gange i løbet af to på hinanden følgende uger. Mellem to på hinanden følgende ansøgninger blev der afsat minimum 48 timer og maksimalt 5 dage (Stone, 2011). I alt 6 opfølgninger blev udført i løbet af undersøgelsesperioden.
Andet: Placebo fodzoneterapi
Placebo-zoneterapi blev udført ved berøring uden tryk til samme rotation og til de samme punkter som fodzoneterapiapplikation. Det blev kun udført for at sammenligne fodzoneterapi med en placebo-effekt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infantil koliktilstand
Tidsramme: Om to uger
Ellet et al. (2002) udviklede en Likert-type skala til at bestemme de faktorer, der forårsager kolik og til at diagnosticere kolik. Skalaen består af 5 underdimensioner og 22 emner. Underdimensioner inkluderer 'Komælk/sojaproteinallergi/intolerance', 'Umodent mave-tarmsystem', 'Umodent centralnervesystem', 'vanskeligt spædbarnstemperament' og 'forældre-spædbarnsinteraktion + problemspædbarn'. Disse overskrifter inkluderer faktorer, der påvirker spædbarnets kolik, såsom søvnkarakteristika, trøst, gråd, spædbarns humør og forældre-spædbarn interaktion. Cronbachs α-koefficient på skalaen var 0,69 (Ellett et al., 2003). Cetinkaya og Başbakkal (2007) testede validiteten og pålideligheden af ​​skalaen for den tyrkiske befolkning og rapporterede Cronbachs α til 0,73 (Cetinkaya & Basbakkal, 2007). I denne undersøgelse blev det bestemt til at være 0,65.
Om to uger
Kolik smerte
Tidsramme: Om to uger
FLACC-skalaen udviklet af Merkel et al. i 1997 bruges til at hjælpe med at bestemme smerteniveauet hos spædbørn og børn. Skalaparametrene omfatter spædbarns 'ansigtsudtryk, benbevægelser, aktiviteter, gråd og trøst' (Voepel-Lewis, Shayevitz, & Malviya, 1997). Den maksimale score på denne skala er ti, viser den højeste smerte. På den anden side; minimumsscore er nul, viser, at ingen smerte. Şenayli et al. (2006) rapporterede, at skalaen kunne bruges i den tyrkiske befolkning (Şenaylı, Özkan, Şenaylı, & Bıçakçı, 2006).
Om to uger
Kolisk gråd
Tidsramme: Om to uger
Grådopfølgningsskema blev udarbejdet af forskeren for at bestemme varigheden af ​​gråd hos spædbørn. Kolikgråd adskiller sig fra almindelig gråd, da den er højere end normalt og utrøstelig. Det opstår normalt pludseligt og tager flere sammenhængende timer (Helseth, 2002). På baggrund af disse oplysninger blev forældrene, når gråden sluttede, bedt om at registrere grådtider over en halv time med start- og sluttider. Skemaet krævede timeregistrering af forældrene i to uger.
Om to uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sovende
Tidsramme: Om to uger
Soveopfølgningsskema blev udarbejdet af forskeren for at bestemme varigheden af ​​søvn hos spædbørn. Skemaet krævede timeregistrering af forældrene i to uger.
Om to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akdeniz University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ayşegül İŞLER DALGIÇ, Professor, Corresponding author

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

7. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AkdenizUniversity

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infantil kolik

Kliniske forsøg med Fodzoneterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner