Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av fotsoneterapi på infantile kolikksymptomer

3. mai 2019 oppdatert av: Nimet KARATAS, Akdeniz University

Effekten av fotsoneterapi på infantile kolikksymptomer: randomisert, placebokontrollert forsøk

Mål: Å sammenligne effekten av fotsoneterapi og placebofotsoneterapi på kolikksymptomer som smerte, ineffektiv søvn og gråteperioder hos spedbarn med kolikk.

Metode: Studien ble utført som en enkeltblind, randomisert, placebokontrollert studie på et barnesykehus mellom juni 2016 og mars 2017. Til å begynne med ble 20 spedbarn med kolikk tilfeldig valgt for soneterapigruppen, og 25 babyer med kolikk ble tilfeldig valgt for placebogruppen. Enkel randomisering ble brukt; foreldrene og statistikeren ble blindet for gruppevurdering. Forskeren kunne ikke bli blindet på grunn av rollen som ble spilt i studien. Fotsoneterapi ble implementert med spedbarn i soneterapigruppe. Placebo fotsoneterapi ble brukt med spedbarn i placebogruppen. Begge intervensjonene ble utført fire ganger, i 20 minutter, hver av forskeren i løpet av to uker. Dataene ble samlet inn av forskeren ved å bruke informasjonsskjemaet, infantil kolikkskala, atferdssmerteskala, gråt- og søvnoppfølgingsskjemaer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 3 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Spedbarn ble inkludert som var i alderen 1-3 måneder, spedbarn som ble diagnostisert IC av barnelege i henhold til Wessels tredelsregel.

Ekskluderingskriterier (Beckmann & Le Quesne, 2005):

Spedbarn som brukte noen av smertestillende medikamenter inntil 3 timer før påføringen og antibiotika eller steroid på grunn av behandling av en sykdom, spedbarn som hadde akutt feber, muskel-skjelettsykdom, aktiv helvetesild eller infeksjon, akutt helvetesild eller vev i foten og leddet, Alle spedbarn med ikke-IC helseproblemer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: STØTTENDE OMSORG
Tildeling: TILFELDIG
Intervensjonsmodell: PARALLELL
Masking: ENKELT

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fotsoneterapigruppe Fotsoneterapi ble utført til soneterapigruppen spedbarn. Fotsoneterapiapplikasjon (FRA) innebar avspenning de første 3-5 minuttene og de siste 2 minuttene; de resterende 12-15 minuttene inkluderte stimulering av hjernen og fordøyelsessystemets organer. For å sikre avspenning ble rotasjon utført ved å bruke tomlene på hånden under føttene, cephalocaudalt. Sesjonen med FRA inkluderte stimulering av hjernen og medulla spinalis (2 min), solar plexus (1 min), magen (2 min), leveren (2 min), bukspyttkjertelen (2 min), galleblæren (1 min) og ileocecal. ventil og tarm (5min) reflekspunkter. Påføring ble utført på alle spedbarn to ganger i uken, totalt fire ganger i løpet av to påfølgende uker. Mellom to påfølgende søknader ble det avsatt minimum 48 timer og maksimalt 5 dager (Stone, 2011). Totalt ble det utført 6 oppfølginger i løpet av studieperioden.	Annen: Fotsoneterapi Soneterapi er en av de komplementære helsetilnærmingene; den er basert på systematisk trykk og stimulering med fingrene til energipunkter i føtter og hender og er et tema som studeres i dag. Refleksologi hevder at reflekskartene i hender og føtter med alle deler av kroppen er i kontakt. Trykket som påføres hvert punkt stimulerer sirkulasjonen av blod og energi som en sensor, gir en følelse av avslapning, gir homeostase. Med en berøring som er en annen måte å kommunisere med barn, støttes til å skape fysisk bevissthet via soneterapiteknikker, og gis sunn næring av det stimulerte vevet.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo fotsoneterapigruppe Placebo fotsoneterapi ble utført til spedbarn i placebogruppen. Placebo fotsoneterapi-applikasjon (PFRA) ble begrenset til ineffektiv berøring uten stimulering og press. Målet med PFRA var å skape kun en berøringseffekt. Den ble påført ved å klappe foten ved å bruke tomlene på hånden, i 20 minutter med samme rotasjon og til samme punkter som FRA. Påføring ble utført på alle spedbarn to ganger i uken, totalt fire ganger i løpet av to påfølgende uker. Mellom to påfølgende søknader ble det avsatt minimum 48 timer og maksimalt 5 dager (Stone, 2011). Totalt ble det utført 6 oppfølginger i løpet av studieperioden.	Annen: Placebo fotsoneterapi Placebosoneterapi ble utført ved berøring uten trykk til samme rotasjon og til samme punkter som fotsoneterapi. Det ble utført kun for å sammenligne fotsoneterapi med en placeboeffekt.

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

EKSPERIMENTELL: Fotsoneterapigruppe

Fotsoneterapi ble utført til soneterapigruppen spedbarn. Fotsoneterapiapplikasjon (FRA) innebar avspenning de første 3-5 minuttene og de siste 2 minuttene; de resterende 12-15 minuttene inkluderte stimulering av hjernen og fordøyelsessystemets organer. For å sikre avspenning ble rotasjon utført ved å bruke tomlene på hånden under føttene, cephalocaudalt. Sesjonen med FRA inkluderte stimulering av hjernen og medulla spinalis (2 min), solar plexus (1 min), magen (2 min), leveren (2 min), bukspyttkjertelen (2 min), galleblæren (1 min) og ileocecal. ventil og tarm (5min) reflekspunkter. Påføring ble utført på alle spedbarn to ganger i uken, totalt fire ganger i løpet av to påfølgende uker. Mellom to påfølgende søknader ble det avsatt minimum 48 timer og maksimalt 5 dager (Stone, 2011). Totalt ble det utført 6 oppfølginger i løpet av studieperioden.

Annen: Fotsoneterapi

Soneterapi er en av de komplementære helsetilnærmingene; den er basert på systematisk trykk og stimulering med fingrene til energipunkter i føtter og hender og er et tema som studeres i dag. Refleksologi hevder at reflekskartene i hender og føtter med alle deler av kroppen er i kontakt. Trykket som påføres hvert punkt stimulerer sirkulasjonen av blod og energi som en sensor, gir en følelse av avslapning, gir homeostase. Med en berøring som er en annen måte å kommunisere med barn, støttes til å skape fysisk bevissthet via soneterapiteknikker, og gis sunn næring av det stimulerte vevet.

PLACEBO_COMPARATOR: Placebo fotsoneterapigruppe

Placebo fotsoneterapi ble utført til spedbarn i placebogruppen. Placebo fotsoneterapi-applikasjon (PFRA) ble begrenset til ineffektiv berøring uten stimulering og press. Målet med PFRA var å skape kun en berøringseffekt. Den ble påført ved å klappe foten ved å bruke tomlene på hånden, i 20 minutter med samme rotasjon og til samme punkter som FRA. Påføring ble utført på alle spedbarn to ganger i uken, totalt fire ganger i løpet av to påfølgende uker. Mellom to påfølgende søknader ble det avsatt minimum 48 timer og maksimalt 5 dager (Stone, 2011). Totalt ble det utført 6 oppfølginger i løpet av studieperioden.

Annen: Placebo fotsoneterapi

Placebosoneterapi ble utført ved berøring uten trykk til samme rotasjon og til samme punkter som fotsoneterapi. Det ble utført kun for å sammenligne fotsoneterapi med en placeboeffekt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Infantil kolikktilstand Tidsramme: Om to uker	Ellet et al. (2002) utviklet en Likert-skala for å bestemme faktorene som forårsaker kolikk og for å diagnostisere kolikk. Skalaen består av 5 underdimensjoner og 22 elementer. Underdimensjoner inkluderer 'kumelk/soyaproteinallergi/intoleranse', 'umodent mage-tarmsystem', 'umodent sentralnervesystem', 'vanskelig spedbarnstemperament' og 'foreldre-spedbarnsinteraksjon + problembarn'. Disse overskriftene inkluderer faktorer som påvirker spedbarnets kolikk, for eksempel søvnegenskaper, trøst, gråt, spedbarns humør og samhandling mellom foreldre og spedbarn. Cronbachs α-koeffisient på skalaen var 0,69 (Ellett et al., 2003). Cetinkaya og Başbakkal (2007) testet gyldigheten og påliteligheten av skalaen for den tyrkiske befolkningen og rapporterte Cronbachs α til .73 (Cetinkaya & Basbakkal, 2007). I denne studien ble det bestemt til 0,65.	Om to uker
Kolikk smerte Tidsramme: Om to uker	FLACC-skalaen utviklet av Merkel et al. i 1997 brukes til å bestemme smertenivået hos spedbarn og barn. Skalaparametrene inkluderer spedbarns 'ansiktsuttrykk, benbevegelser, aktiviteter, gråt og trøst' (Voepel-Lewis, Shayevitz, & Malviya, 1997). Maksimal poengsum på denne skalaen er ti, viser den høyeste smerten. På den annen side; minimumsscore er null, viser at ingen smerte. Şenayli et al. (2006) rapporterte at skalaen kunne brukes i tyrkisk befolkning (Şenaylı, Özkan, Şenaylı, & Bıçakçı, 2006).	Om to uker
Kolikk gråt Tidsramme: Om to uker	Gråtoppfølgingsskjema ble utarbeidet av forskeren for å bestemme varigheten av gråten hos spedbarn. Kolikkgråt skiller seg fra vanlig gråt da den er høyere enn normalt og utrøstelig. Det oppstår vanligvis plutselig og tar flere sammenhengende timer (Helseth, 2002). Basert på denne informasjonen, når gråten sluttet, ble foreldre bedt om å registrere gråtetider over en halvtime, med start- og sluttider. Skjemaet krevde timeregistrering av foreldrene i to uker.	Om to uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Sover Tidsramme: Om to uker	Soveoppfølgingsskjema ble utarbeidet av forskeren for å bestemme varigheten av søvn hos spedbarn. Skjemaet krevde timeregistrering av foreldrene i to uker.	Om to uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Akdeniz University

Etterforskere

Hovedetterforsker: Ayşegül İŞLER DALGIÇ, Professor, Corresponding author

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. juni 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mars 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

AkdenizUniversity

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Effekten av fotsoneterapi på infantile kolikksymptomer