Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние рефлексотерапии стоп на симптомы младенческой колики

3 мая 2019 г. обновлено: Nimet KARATAS, Akdeniz University

Влияние рефлексотерапии стоп на симптомы детской колики: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Цель: сравнить влияние рефлексотерапии стоп и рефлексотерапии стоп, получающих плацебо, на симптомы колик, такие как боль, неэффективный сон и коликообразные периоды плача у младенцев с коликами.

Метод: исследование проводилось как простое слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование в детской больнице в период с июня 2016 года по март 2017 года. Для начала 20 младенцев с коликами были случайным образом отобраны для группы рефлексотерапии, а 25 детей с коликами были случайным образом отобраны для группы плацебо. Использовалась простая рандомизация; родители и статистик не были осведомлены о групповой оценке. Исследователь не мог быть ослеплен из-за роли, сыгранной в исследовании. Рефлексотерапия стоп применялась у детей первой группы рефлексотерапии. Плацебо-рефлексология стоп использовалась у младенцев из группы плацебо. Оба вмешательства проводились исследователем четыре раза по 20 минут каждое в течение двух недель. Данные были собраны исследователем с использованием информационной формы, шкалы младенческих колик, поведенческой шкалы боли, форм наблюдения за плачем и сном.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 3 месяца (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Были включены младенцы в возрасте 1-3 месяцев, младенцы, у которых педиатром был диагностирован ИЦ в соответствии с правилом трех Весселя.

Критерии исключения (Beckmann & Le Quesne, 2005):

Младенцы, которые принимали какие-либо обезболивающие препараты за 3 часа до аппликаций и антибиотики или стероиды в связи с лечением болезни, Младенцы с острой лихорадкой, заболеваниями опорно-двигательного аппарата, активным опоясывающим лишаем или инфекцией, острым опоясывающим лишаем или тканью стопы и сустава, Все младенцы с любыми проблемами со здоровьем, не относящимися к интерстициальному циститу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа рефлексологии стопы
Рефлексотерапия стоп проводилась у детей первой группы рефлексотерапии. Применение рефлексотерапии стопы (FRA) включало расслабление в течение первых 3-5 минут и последних 2 минут; остальные 12-15 минут включали стимуляцию головного мозга и органов пищеварительной системы. Для обеспечения релаксации выполняли вращение большими пальцами рук под стопами, цефалокаудально. Сеанс FRA включал стимуляцию головного и спинного мозга (2 мин), солнечного сплетения (1 мин), желудка (2 мин), печени (2 мин), поджелудочной железы (2 мин), желчного пузыря (1 мин) и илеоцекального тракта. рефлекторные точки клапана и кишечника (5мин). Аппликации проводились у всех младенцев два раза в неделю, всего четыре раза в течение двух недель подряд. Между двумя последовательными применениями отводилось минимум 48 часов и максимум 5 дней (Stone, 2011). Всего за период исследования было выполнено 6 повторений.
Другой: Рефлексология стоп
Рефлексология является одним из дополнительных подходов к здоровью; он основан на систематическом надавливании и стимуляции пальцами энергетических точек на ступнях и руках и является предметом изучения в настоящее время. Рефлексология утверждает, что рефлекторные карты в руках и ногах со всеми частями тела находятся в контакте. Давление на каждую точку стимулирует циркуляцию крови и энергии подобно датчику, дает ощущение расслабления, обеспечивает гомеостаз. Прикосновением, которое представляет собой другой способ общения с детьми, поддерживается физическое осознание с помощью методов рефлексотерапии и обеспечивается здоровое питание стимулируемой ткани.
PLACEBO_COMPARATOR: Группа рефлексологии стопы Placebo
Младенцам из группы плацебо проводили рефлексологию стопы с плацебо. Применение плацебо-рефлексологии стопы (PFRA) ограничивалось неэффективным прикосновением без какой-либо стимуляции и давления. Целью PFRA было создание только сенсорного эффекта. Его наносили похлопыванием по стопе большими пальцами рук на 20 минут с тем же вращением и на те же точки, что и FRA. Аппликации проводились у всех младенцев два раза в неделю, всего четыре раза в течение двух недель подряд. Между двумя последовательными применениями отводилось минимум 48 часов и максимум 5 дней (Stone, 2011). Всего за период исследования было выполнено 6 повторений.
Другой: Плацебо-рефлексотерапия стоп
Плацебо-рефлексотерапию проводили прикосновением без давления к тому же вращению и к тем же точкам, что и аппликация стопной рефлексотерапии. Это было выполнено только для сравнения рефлексологии стопы с эффектом плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инфантильное колическое состояние
Временное ограничение: В течение двух недель
Эллет и др. (2002) разработали шкалу типа Лайкерта для определения факторов, вызывающих колики, и для диагностики колик. Шкала состоит из 5 подразмеров и 22 пунктов. Подпараметры включают «аллергию/непереносимость коровьего молока/соевого белка», «незрелую желудочно-кишечную систему», «незрелую центральную нервную систему», «трудный темперамент младенца» и «взаимодействие родителей и младенцев + проблемный младенец». Эти заголовки включают факторы, влияющие на колики у младенцев, такие как характеристики сна, утешаемость, особенности плача, настроение младенца и взаимодействие родителей и младенцев. Коэффициент шкалы Кронбаха α был 0,69. (Эллетт и др., 2003). Четинкая и Башбаккал (2007) проверили достоверность и надежность шкалы для турецкого населения и сообщили, что α Кронбаха составляет 0,73. (Четинкая и Басбаккал, 2007). В этом исследовании было установлено, что он составляет 0,65.
В течение двух недель
Коликообразная боль
Временное ограничение: В течение двух недель
Шкала FLACC, разработанная Merkel et al. в 1997 году используется для определения уровня боли у младенцев и детей. Параметры шкалы включают «выражение лица, движения ног, активность, плач и утешение» младенцев (Voepel-Lewis, Shayevitz, & Malviya, 1997). Максимальный балл по этой шкале равен десяти, показывает наивысшую боль. С другой руки; минимальный балл равен нулю, показывает, что боли нет. Шенайли и др. (2006) сообщили, что шкалу можно использовать для населения Турции (Şenaylı, Özkan, Şenaylı, & Bıçakçı, 2006).
В течение двух недель
Колики Плач
Временное ограничение: В течение двух недель
Форма наблюдения за плачем была подготовлена ​​исследователем для определения продолжительности плача у младенцев. Колический плач отличается от обычного плача тем, что он громче обычного и безутешен. Обычно это происходит внезапно и длится несколько часов подряд (Helseth, 2002). На основании этой информации, когда плач прекратился, родителей попросили записать время плача в течение получаса с указанием времени начала и окончания. Форма требовала почасовой записи родителями в течение двух недель.
В течение двух недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спать
Временное ограничение: В течение двух недель
Форма наблюдения за сном была подготовлена ​​исследователем для определения продолжительности сна у младенцев. Форма требовала почасовой записи родителями в течение двух недель.
В течение двух недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Akdeniz University

Следователи

  • Главный следователь: Ayşegül İŞLER DALGIÇ, Professor, Corresponding author

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июня 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AkdenizUniversity

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться