El efecto de la reflexología podal en los síntomas del cólico infantil
3 de mayo de 2019 actualizado por: Nimet KARATAS, Akdeniz University
El efecto de la reflexología podal en los síntomas del cólico infantil: ensayo aleatorizado controlado con placebo
Objetivo: comparar el efecto de la reflexología podal y la reflexología podal de placebo sobre los síntomas de cólicos, como dolor, sueño ineficaz y períodos de llanto cólico en bebés con cólicos.
Método: El estudio se realizó como un ensayo simple ciego, aleatorizado y controlado con placebo en un hospital infantil entre junio de 2016 y marzo de 2017. Para empezar, se seleccionaron aleatoriamente 20 bebés con cólicos para el grupo de reflexología y 25 bebés con cólicos para el grupo de placebo. Se utilizó aleatorización simple; los padres y el estadístico estaban cegados a la evaluación grupal. El investigador no pudo ser cegado debido al papel que jugó en el estudio. La reflexología podal se implementó con los bebés del grupo de reflexología. La reflexología podal placebo se utilizó con los lactantes del grupo placebo. Ambas intervenciones fueron realizadas cuatro veces, durante 20 minutos cada una, por el investigador en el transcurso de dos semanas. Los datos fueron recolectados por la investigadora utilizando el formulario de información, escala de cólico infantil, escala de dolor conductual, formularios de seguimiento de llanto y sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 3 meses (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluyeron lactantes de 1 a 3 meses de edad, lactantes a los que un pediatra les diagnosticó CI según la regla de los tres de Wessel.
Criterios de exclusión (Beckmann & Le Quesne, 2005):
Bebés que estaban usando cualquier fármaco analgésico hasta 3 horas antes de las aplicaciones y antibióticos o esteroides debido al tratamiento de una enfermedad, Bebés que tenían fiebre aguda, enfermedad musculoesquelética, culebrilla activa o infección, culebrilla aguda o tejido en el pie y la articulación, Todos los bebés con cualquier problema de salud que no sea IC.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de Reflexología Podal
Se realizó reflexología podal al grupo de reflexología infantil.
La aplicación de reflexología podal (FRA) implicó relajación durante los primeros 3-5 minutos y los últimos 2 minutos; los 12-15 minutos restantes incluyeron la estimulación del cerebro y los órganos del sistema digestivo.
Para asegurar la relajación, se realizó la rotación utilizando los pulgares de la mano debajo de los pies, en dirección cefalocaudal.
La sesión de FRA incluyó la estimulación del cerebro y la médula espinal (2 min), el plexo solar (1 min), el estómago (2 min), el hígado (2 min), el páncreas (2 min), la vesícula biliar (1 min) y el ileocecal. Puntos reflejos de válvula e intestino (5min).
La aplicación se realizó en todos los lactantes dos veces por semana, para un total de cuatro veces durante dos semanas consecutivas.
Entre dos aplicaciones consecutivas se asignó un mínimo de 48 horas y un máximo de 5 días (Stone, 2011).
Se realizaron un total de 6 seguimientos durante el período de estudio.
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La reflexología es uno de los enfoques de salud complementarios; se basa en presiones sistemáticas y estimulación con los dedos en puntos energéticos de pies y manos y es un tema estudiado en la actualidad.
La reflexología argumenta que los mapas reflejos en las manos y los pies con todas las partes del cuerpo están en contacto.
La presión aplicada en cada punto estimula la circulación de la sangre y la energía como un sensor, da una sensación de relajación, proporciona homeostasis.
Con un toque que es una forma diferente de comunicación con los niños, se apoya en la creación de conciencia física a través de técnicas de reflexología, y se proporciona una nutrición saludable del tejido estimulado.
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de Reflexología Podal Placebo
Se realizó reflexología podal con placebo a los lactantes del grupo con placebo.
La aplicación de reflexología podal con placebo (PFRA) se limitó a un toque ineficaz sin estimulación ni presión.
El objetivo de la PFRA era crear solo un efecto táctil.
Se aplicó mediante palmaditas en el pie con los pulgares de la mano, durante 20 minutos con la misma rotación y en los mismos puntos que FRA.
La aplicación se realizó en todos los lactantes dos veces por semana, para un total de cuatro veces durante dos semanas consecutivas.
Entre dos aplicaciones consecutivas se asignó un mínimo de 48 horas y un máximo de 5 días (Stone, 2011).
Se realizaron un total de 6 seguimientos durante el período de estudio.
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La reflexología placebo se realizó mediante el tacto sin presión en la misma rotación y en los mismos puntos que la aplicación de la reflexología podal.
Se realizó únicamente para comparar la reflexología podal con un efecto placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado Cólico Infantil
Periodo de tiempo: En dos semanas
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Ellet et al. (2002) desarrollaron una escala tipo Likert para determinar los factores causantes del cólico y para diagnosticar el cólico.
La escala consta de 5 subdimensiones y 22 ítems.
Las subdimensiones incluyen 'Leche de vaca/Alergia/intolerancia a la proteína de soya', 'Sistema gastrointestinal inmaduro', 'Sistema nervioso central inmaduro', 'Temperamento infantil difícil' e 'Interacción padre-bebé + Bebé problemático'.
Estos encabezados incluyen factores que afectan el cólico del bebé, como las características del sueño, la consolabilidad, las características del llanto, el estado de ánimo del bebé y la interacción padre-bebé.
El coeficiente α de Cronbach de la escala fue de .69
(Ellett et al., 2003).
Cetinkaya y Başbakkal (2007) probaron la validez y confiabilidad de la escala para la población turca e informaron que el α de Cronbach era .73
(Cetinkaya y Basbakkal, 2007).
En este estudio, se determinó que era .65.
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En dos semanas
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|
Dolor cólico
Periodo de tiempo: En dos semanas
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La escala FLACC desarrollada por Merkel et al. en 1997 se utiliza para ayudar a determinar el nivel de dolor en bebés y niños.
Los parámetros de la escala incluyen "Expresiones faciales, movimientos de piernas, actividades, llanto y consolabilidad" del bebé (Voepel-Lewis, Shayevitz y Malviya, 1997).
La puntuación máxima de esta escala es diez, muestra el dolor más alto.
Por otra parte; la puntuación mínima es cero, muestra que no hay dolor.
Şenayli et al. (2006) informaron que la escala podría usarse en la población turca (Şenaylı, Özkan, Şenaylı y Bıçakçı, 2006).
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En dos semanas
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Llanto cólico
Periodo de tiempo: En dos semanas
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El investigador preparó un formulario de seguimiento del llanto para determinar la duración del llanto en los bebés.
El llanto cólico se diferencia del llanto ordinario en que es más fuerte de lo normal e inconsolable.
Ocurre generalmente de manera repentina y dura varias horas consecutivas (Helseth, 2002).
Con base en esta información, cuando terminó el llanto, se pidió a los padres que registraran los tiempos de llanto durante media hora, con horas de inicio y fin.
El formulario requería que los padres registraran cada hora durante dos semanas.
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En dos semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Durmiendo
Periodo de tiempo: En dos semanas
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El investigador preparó un formulario de seguimiento del sueño para determinar la duración del sueño en los bebés.
El formulario requería que los padres registraran cada hora durante dos semanas.
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En dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ayşegül İŞLER DALGIÇ, Professor, Corresponding author
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Alexandrovich I, Rakovitskaya O, Kolmo E, Sidorova T, Shushunov S. The effect of fennel (Foeniculum Vulgare) seed oil emulsion in infantile colic: a randomized, placebo-controlled study. Altern Ther Health Med. 2003 Jul-Aug;9(4):58-61.
- Bennedbaek O, Viktor J, Carlsen KS, Roed H, Vinding H, Lundbye-Christensen S. [Infants with colic. A heterogenous group possible to cure? Treatment by pediatric consultation followed by a study of the effect of zone therapy on incurable colic]. Ugeskr Laeger. 2001 Jul 2;163(27):3773-8. Danish.
- Cetinkaya B, Basbakkal Z. A validity and reliability study investigating the Turkish version of the Infant Colic Scale. Gastroenterol Nurs. 2007 Mar-Apr;30(2):84-90; discussion 90. doi: 10.1097/01.SGA.0000267925.31803.30.
- Chandrababu R, Rathinasamy EL, Suresh C, Ramesh J. Effectiveness of reflexology on anxiety of patients undergoing cardiovascular interventional procedures: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Adv Nurs. 2019 Jan;75(1):43-53. doi: 10.1111/jan.13822. Epub 2018 Sep 5.
- Cirgin Ellett ML, Murphy D, Stroud L, Shelton RA, Sullivan A, Ellett SG, Ellett LD. Development and psychometric testing of the infant colic scale. Gastroenterol Nurs. 2003 May-Jun;26(3):96-103. doi: 10.1097/00001610-200305000-00002.
- Embong NH, Soh YC, Ming LC, Wong TW. Revisiting reflexology: Concept, evidence, current practice, and practitioner training. J Tradit Complement Med. 2015 Sep 28;5(4):197-206. doi: 10.1016/j.jtcme.2015.08.008. eCollection 2015 Oct.
- Cohen Engler A, Hadash A, Shehadeh N, Pillar G. Breastfeeding may improve nocturnal sleep and reduce infantile colic: potential role of breast milk melatonin. Eur J Pediatr. 2012 Apr;171(4):729-32. doi: 10.1007/s00431-011-1659-3. Epub 2011 Dec 29.
- Helseth S. Help in times of crying: nurses' approach to parents with colicky infants. J Adv Nurs. 2002 Nov;40(3):267-74. doi: 10.1046/j.1365-2648.2002.02368.x.
- Icke S, Genc R. Effect of Reflexology on Infantile Colic. J Altern Complement Med. 2018 Jun;24(6):584-588. doi: 10.1089/acm.2017.0315. Epub 2018 Apr 20.
- Johnson JD, Cocker K, Chang E. Infantile Colic: Recognition and Treatment. Am Fam Physician. 2015 Oct 1;92(7):577-82.
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- Reinthal M, Lund I, Ullman D, Lundeberg T. Gastrointestinal symptoms of infantile colic and their change after light needling of acupuncture: a case series study of 913 infants. Chin Med. 2011 Aug 11;6:28. doi: 10.1186/1749-8546-6-28.
- Savino F, Ceratto S, De Marco A, Cordero di Montezemolo L. Looking for new treatments of Infantile Colic. Ital J Pediatr. 2014 Jun 5;40:53. doi: 10.1186/1824-7288-40-53.
- Savino F, Quartieri A, De Marco A, Garro M, Amaretti A, Raimondi S, Simone M, Rossi M. Comparison of formula-fed infants with and without colic revealed significant differences in total bacteria, Enterobacteriaceae and faecal ammonia. Acta Paediatr. 2017 Apr;106(4):573-578. doi: 10.1111/apa.13642. Epub 2016 Nov 15.
- WESSEL MA, COBB JC, JACKSON EB, HARRIS GS Jr, DETWILER AC. Paroxysmal fussing in infancy, sometimes called colic. Pediatrics. 1954 Nov;14(5):421-35. No abstract available.
- Zeevenhooven J, Browne PD, L'Hoir MP, de Weerth C, Benninga MA. Infant colic: mechanisms and management. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2018 Aug;15(8):479-496. doi: 10.1038/s41575-018-0008-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
26 de junio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de marzo de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AkdenizUniversity
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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