O efeito da reflexologia podal nos sintomas de cólica infantil
3 de maio de 2019 atualizado por: Nimet KARATAS, Akdeniz University
O efeito da reflexologia podal nos sintomas de cólica infantil: estudo randomizado e controlado por placebo
Objetivo: Comparar o efeito da reflexologia podal e da reflexologia placebo nos sintomas de cólica, como dor, sono ineficaz e períodos de choro com cólica em bebês com cólica.
Método: O estudo foi conduzido como um estudo simples-cego, randomizado e controlado por placebo em um hospital infantil entre junho de 2016 e março de 2017. Para começar, 20 bebês com cólica foram selecionados aleatoriamente para o grupo de reflexologia e 25 bebês com cólica foram selecionados aleatoriamente para o grupo placebo. A randomização simples foi usada; os pais e o estatístico desconheciam a avaliação do grupo. O pesquisador não poderia ser cegado por causa do papel desempenhado no estudo. A reflexologia podal foi implementada em bebês do grupo de reflexologia. A reflexologia podal placebo foi usada com bebês do grupo placebo. Ambas as intervenções foram realizadas quatro vezes, com duração de 20 minutos cada, pela pesquisadora ao longo de duas semanas. Os dados foram coletados pela pesquisadora por meio do formulário de informações, escala de cólica infantil, escala comportamental de dor, formulários de acompanhamento de choro e sono.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 3 meses (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Foram incluídos bebês com idade de 1 a 3 meses, bebês diagnosticados com IC por um pediatra de acordo com a regra dos três de Wessel.
Critérios de Exclusão (Beckmann & Le Quesne, 2005):
Lactentes que fizeram uso de qualquer medicamento analgésico até 3 horas antes das aplicações e antibiótico ou esteroide devido ao tratamento de uma doença, Lactentes que tiveram febre aguda, doença musculoesquelética, herpes zoster ativo ou infecção, herpes zoster agudo ou tecido no pé e articulação, Todas as crianças com quaisquer problemas de saúde não relacionados ao IC.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Reflexologia Podal
A reflexologia podal foi realizada nos lactentes do grupo de reflexologia.
A aplicação de reflexologia podal (FRA) envolveu relaxamento nos primeiros 3-5 minutos e nos últimos 2 minutos; os 12-15 minutos restantes incluíram a estimulação do cérebro e dos órgãos do sistema digestivo.
Para garantir o relaxamento, a rotação foi realizada com os polegares da mão sob os pés, no sentido cefalocaudal.
A sessão de FRA incluiu a estimulação do cérebro e da medula espinhal (2 min), do plexo solar (1min), do estômago (2min), do fígado (2min), do pâncreas (2min), da vesícula biliar (1min) e do íleo-cecal válvula e intestino (5min) pontos reflexos.
A aplicação foi realizada em todos os lactentes duas vezes por semana, totalizando quatro vezes durante duas semanas consecutivas.
Entre duas aplicações consecutivas, foi atribuído um mínimo de 48 horas e um máximo de 5 dias (Stone, 2011).
Um total de 6 acompanhamentos foram realizados durante o período do estudo.
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A reflexologia é uma das abordagens complementares de saúde; baseia-se na pressão e estimulação sistemática com os dedos para pontos de energia nos pés e nas mãos e é um tema estudado atualmente.
A reflexologia argumenta que os mapas de reflexos nas mãos e nos pés estão em contato com todas as partes do corpo.
A pressão aplicada em cada ponto estimula a circulação de sangue e energia como um sensor, dá uma sensação de relaxamento, proporciona homeostase.
Com um toque que é uma forma diferente de comunicação com as crianças, é apoiado para criar consciência física através de técnicas de reflexologia, e é fornecida nutrição saudável do tecido estimulado.
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de Reflexologia Podal Placebo
A reflexologia podal placebo foi realizada nos bebês do grupo placebo.
A aplicação placebo de reflexologia podal (PFRA) foi limitada ao toque ineficaz sem qualquer estimulação e pressão.
O objetivo do PFRA era criar apenas um efeito de toque.
Foi aplicado por tapinhas no pé com os polegares da mão, por 20 minutos com a mesma rotação e nos mesmos pontos do FRA.
A aplicação foi realizada em todos os lactentes duas vezes por semana, totalizando quatro vezes durante duas semanas consecutivas.
Entre duas aplicações consecutivas, foi atribuído um mínimo de 48 horas e um máximo de 5 dias (Stone, 2011).
Um total de 6 acompanhamentos foram realizados durante o período do estudo.
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A reflexologia placebo foi realizada por toque sem pressão na mesma rotação e nos mesmos pontos da aplicação da reflexologia podal.
Foi realizado apenas para comparar a reflexologia podal com um efeito placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado cólico infantil
Prazo: Em duas semanas
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Ellet et al. (2002) desenvolveram uma escala do tipo Likert para determinar os fatores causadores de cólica e para diagnosticá-la.
A escala é composta por 5 subdimensões e 22 itens.
As subdimensões incluem 'Leite de Vaca/Alergia/Intolerância à Proteína de Soja', 'Sistema Gastrointestinal Imaturo', 'Sistema Nervoso Central Imaturo', 'Temperamento Difícil do Bebê' e 'Interação Pai-Bebê + Bebê Problemático'.
Esses títulos incluem fatores que afetam a cólica do bebê, como características do sono, consolabilidade, características do choro, humor do bebê e interação pais-bebê.
O coeficiente α de Cronbach da escala foi de 0,69
(Ellett e outros, 2003).
Cetinkaya e Başbakkal (2007) testaram a validade e a confiabilidade da escala para a população turca e relataram que o α de Cronbach era 0,73
(Cetinkaya & Basbakkal, 2007).
Neste estudo, foi determinado ser 0,65.
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Em duas semanas
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Dor em Cólica
Prazo: Em duas semanas
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A escala FLACC desenvolvida por Merkel et al. em 1997 é usado para ajudar a determinar o nível de dor em bebês e crianças.
Os parâmetros da escala incluem "expressões faciais, movimentos das pernas, atividades, choro e consolabilidade" do bebê (Voepel-Lewis, Shayevitz e Malviya, 1997).
A pontuação máxima desta escala é dez, mostra a maior dor.
Em outras mãos; a pontuação mínima é zero, mostra que não há dor.
Şenaylı et al. (2006) relataram que a escala poderia ser usada na população turca (Şenaylı, Özkan, Şenaylı, & Bıçakçı, 2006).
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Em duas semanas
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Choro Com Cólica
Prazo: Em duas semanas
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O formulário de acompanhamento do choro foi preparado pelo pesquisador para determinar a duração do choro em lactentes.
O choro de cólica difere do choro comum, pois é mais alto que o normal e inconsolável.
Geralmente ocorre repentinamente e leva várias horas consecutivas (Helseth, 2002).
Com base nessas informações, quando o choro terminava, os pais eram solicitados a registrar os tempos de choro ao longo de meia hora, com horário de início e término.
O formulário exigia registro de hora em hora pelos pais por duas semanas.
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Em duas semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dormindo
Prazo: Em duas semanas
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O formulário de acompanhamento do sono foi preparado pelo pesquisador para determinar a duração do sono em lactentes.
O formulário exigia registro de hora em hora pelos pais por duas semanas.
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Em duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ayşegül İŞLER DALGIÇ, Professor, Corresponding author
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Alexandrovich I, Rakovitskaya O, Kolmo E, Sidorova T, Shushunov S. The effect of fennel (Foeniculum Vulgare) seed oil emulsion in infantile colic: a randomized, placebo-controlled study. Altern Ther Health Med. 2003 Jul-Aug;9(4):58-61.
- Bennedbaek O, Viktor J, Carlsen KS, Roed H, Vinding H, Lundbye-Christensen S. [Infants with colic. A heterogenous group possible to cure? Treatment by pediatric consultation followed by a study of the effect of zone therapy on incurable colic]. Ugeskr Laeger. 2001 Jul 2;163(27):3773-8. Danish.
- Cetinkaya B, Basbakkal Z. A validity and reliability study investigating the Turkish version of the Infant Colic Scale. Gastroenterol Nurs. 2007 Mar-Apr;30(2):84-90; discussion 90. doi: 10.1097/01.SGA.0000267925.31803.30.
- Chandrababu R, Rathinasamy EL, Suresh C, Ramesh J. Effectiveness of reflexology on anxiety of patients undergoing cardiovascular interventional procedures: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Adv Nurs. 2019 Jan;75(1):43-53. doi: 10.1111/jan.13822. Epub 2018 Sep 5.
- Cirgin Ellett ML, Murphy D, Stroud L, Shelton RA, Sullivan A, Ellett SG, Ellett LD. Development and psychometric testing of the infant colic scale. Gastroenterol Nurs. 2003 May-Jun;26(3):96-103. doi: 10.1097/00001610-200305000-00002.
- Embong NH, Soh YC, Ming LC, Wong TW. Revisiting reflexology: Concept, evidence, current practice, and practitioner training. J Tradit Complement Med. 2015 Sep 28;5(4):197-206. doi: 10.1016/j.jtcme.2015.08.008. eCollection 2015 Oct.
- Cohen Engler A, Hadash A, Shehadeh N, Pillar G. Breastfeeding may improve nocturnal sleep and reduce infantile colic: potential role of breast milk melatonin. Eur J Pediatr. 2012 Apr;171(4):729-32. doi: 10.1007/s00431-011-1659-3. Epub 2011 Dec 29.
- Helseth S. Help in times of crying: nurses' approach to parents with colicky infants. J Adv Nurs. 2002 Nov;40(3):267-74. doi: 10.1046/j.1365-2648.2002.02368.x.
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- Johnson JD, Cocker K, Chang E. Infantile Colic: Recognition and Treatment. Am Fam Physician. 2015 Oct 1;92(7):577-82.
- Koc T, Gozen D. The Effect of Foot Reflexology on Acute Pain in Infants: A Randomized Controlled Trial. Worldviews Evid Based Nurs. 2015 Oct;12(5):289-96. doi: 10.1111/wvn.12099. Epub 2015 Jul 28.
- Landgren K, Hallstrom I. Parents' experience of living with a baby with infantile colic--a phenomenological hermeneutic study. Scand J Caring Sci. 2011 Jun;25(2):317-24. doi: 10.1111/j.1471-6712.2010.00829.x. Epub 2010 Aug 18.
- Reinthal M, Lund I, Ullman D, Lundeberg T. Gastrointestinal symptoms of infantile colic and their change after light needling of acupuncture: a case series study of 913 infants. Chin Med. 2011 Aug 11;6:28. doi: 10.1186/1749-8546-6-28.
- Savino F, Ceratto S, De Marco A, Cordero di Montezemolo L. Looking for new treatments of Infantile Colic. Ital J Pediatr. 2014 Jun 5;40:53. doi: 10.1186/1824-7288-40-53.
- Savino F, Quartieri A, De Marco A, Garro M, Amaretti A, Raimondi S, Simone M, Rossi M. Comparison of formula-fed infants with and without colic revealed significant differences in total bacteria, Enterobacteriaceae and faecal ammonia. Acta Paediatr. 2017 Apr;106(4):573-578. doi: 10.1111/apa.13642. Epub 2016 Nov 15.
- WESSEL MA, COBB JC, JACKSON EB, HARRIS GS Jr, DETWILER AC. Paroxysmal fussing in infancy, sometimes called colic. Pediatrics. 1954 Nov;14(5):421-35. No abstract available.
- Zeevenhooven J, Browne PD, L'Hoir MP, de Weerth C, Benninga MA. Infant colic: mechanisms and management. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2018 Aug;15(8):479-496. doi: 10.1038/s41575-018-0008-7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
26 de junho de 2016
Conclusão Primária (REAL)
31 de março de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
31 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2019
Primeira postagem (REAL)
7 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AkdenizUniversity
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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