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L'effetto della riflessologia plantare sui sintomi delle coliche infantili

3 maggio 2019 aggiornato da: Nimet KARATAS, Akdeniz University

L'effetto della riflessologia plantare sui sintomi della colica infantile: studio randomizzato, controllato con placebo

Obiettivo: confrontare l'effetto della riflessologia plantare e della riflessologia plantare placebo sui sintomi della colica come dolore, sonno inefficace e periodi di pianto colici nei neonati con coliche.

Metodo: lo studio è stato condotto come studio in singolo cieco, randomizzato, controllato con placebo in un ospedale pediatrico tra giugno 2016 e marzo 2017. Per cominciare, 20 bambini con coliche sono stati selezionati casualmente per il gruppo di riflessologia e 25 bambini con coliche sono stati selezionati casualmente per il gruppo placebo. È stata utilizzata la randomizzazione semplice; i genitori e lo statistico erano ciechi rispetto alla valutazione di gruppo. Il ricercatore non poteva essere accecato a causa del ruolo svolto nello studio. La riflessologia plantare è stata implementata con i neonati del gruppo di riflessologia. La riflessologia plantare placebo è stata utilizzata con i neonati del gruppo placebo. Entrambi gli interventi sono stati eseguiti quattro volte, per 20 minuti, ciascuno, dal ricercatore nel corso di due settimane. I dati sono stati raccolti dal ricercatore utilizzando il modulo informativo, la scala delle coliche infantili, la scala del dolore comportamentale, i moduli di follow-up del pianto e del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 3 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sono stati inclusi neonati di età compresa tra 1 e 3 mesi, neonati a cui è stata diagnosticata CI da un pediatra secondo la regola dei tre di Wessel.

Criteri di esclusione (Beckmann & Le Quesne, 2005):

Neonati che stavano usando qualsiasi farmaco analgesico fino a 3 ore prima delle applicazioni e antibiotici o steroidi a causa del trattamento di una malattia, Neonati con febbre acuta, malattia muscoloscheletrica, fuoco di Sant'Antonio attivo o infezione, fuoco di Sant'Antonio acuto o tessuto nel piede e nell'articolazione, Tutti i bambini con qualsiasi problema di salute non IC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di riflessologia plantare
La riflessologia plantare è stata eseguita per i neonati del gruppo di riflessologia. L'applicazione di riflessologia plantare (FRA) prevedeva il rilassamento per i primi 3-5 minuti e gli ultimi 2 minuti; i restanti 12-15 minuti includevano la stimolazione del cervello e degli organi dell'apparato digerente. Per garantire il rilassamento, la rotazione è stata eseguita utilizzando i pollici della mano sotto i piedi, in posizione cefalocaudale. La sessione di FRA comprendeva la stimolazione del cervello e del midollo spinale (2 min), del plesso solare (1 min), dello stomaco (2 min), del fegato (2 min), del pancreas (2 min), della cistifellea (1 min) e dell'ileocecale punti riflessi della valvola e dell'intestino (5min). L'applicazione è stata eseguita su tutti i bambini due volte a settimana, per un totale di quattro volte durante due settimane consecutive. Tra due applicazioni consecutive, è stato assegnato un minimo di 48 ore e un massimo di 5 giorni (Stone, 2011). Durante il periodo di studio sono stati eseguiti un totale di 6 follow-up.
Altro: Riflessologia plantare
La riflessologia è uno degli approcci sanitari complementari; si basa sulla pressione sistematica e sulla stimolazione con le dita dei punti energetici dei piedi e delle mani ed è un argomento oggi studiato. La riflessologia sostiene che le mappe riflesse nelle mani e nei piedi con tutte le parti del corpo sono in contatto. La pressione applicata ad ogni punto stimola la circolazione del sangue e dell'energia come un sensore, dà un senso di rilassamento, fornisce l'omeostasi. Con un tocco che è un modo diverso di comunicare con i bambini, viene supportato per creare consapevolezza fisica attraverso tecniche di riflessologia e viene fornita una sana alimentazione del tessuto stimolato.
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di riflessologia plantare placebo
La riflessologia plantare con placebo è stata eseguita sui neonati del gruppo placebo. L'applicazione di riflessologia plantare con placebo (PFRA) è stata costretta a un tocco inefficace senza alcuna stimolazione e pressione. Lo scopo del PFRA era quello di creare solo un effetto tattile. È stato applicato picchiettando il piede con i pollici della mano, per 20 minuti con la stessa rotazione e negli stessi punti di FRA. L'applicazione è stata eseguita su tutti i bambini due volte a settimana, per un totale di quattro volte durante due settimane consecutive. Tra due applicazioni consecutive, è stato assegnato un minimo di 48 ore e un massimo di 5 giorni (Stone, 2011). Durante il periodo di studio sono stati eseguiti un totale di 6 follow-up.
Altro: Riflessologia Plantare Placebo
La riflessologia con placebo è stata eseguita toccando senza pressione alla stessa rotazione e negli stessi punti dell'applicazione della riflessologia plantare. È stato eseguito solo per confrontare la riflessologia plantare con un effetto placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato colico infantile
Lasso di tempo: In due settimane
Elet et al. (2002) hanno sviluppato una scala di tipo Likert per determinare i fattori che causano le coliche e per diagnosticare le coliche. La scala è composta da 5 sottodimensioni e 22 item. Le sottodimensioni includono "Allergia/intolleranza al latte vaccino/proteine ​​di soia", "Sistema gastrointestinale immaturo", "Sistema nervoso centrale immaturo", "Temperamento infantile difficile" e "Interazione genitore-bambino + bambino problematico". Queste intestazioni includono fattori che influenzano le coliche del bambino, come le caratteristiche del sonno, la consolabilità, le caratteristiche del pianto, l'umore del bambino e l'interazione genitore-bambino. Il coefficiente α di Cronbach della scala era 0,69 (Elett et al., 2003). Cetinkaya e Başbakkal (2007) hanno testato la validità e l'affidabilità della scala per la popolazione turca e hanno riportato che α di Cronbach era .73 (Cetinkaya & Basbakkal, 2007). In questo studio, è stato determinato essere 0,65.
In due settimane
Coliche Dolore
Lasso di tempo: In due settimane
La scala FLACC sviluppata da Merkel et al. nel 1997 viene utilizzato per aiutare a determinare il livello di dolore nei neonati e nei bambini. I parametri di scala includono "Espressioni facciali, movimenti delle gambe, attività, pianto e consolazione" del bambino (Voepel-Lewis, Shayevitz e Malviya, 1997). Il punteggio massimo di questa scala è dieci, mostra il dolore più alto. D'altro canto; il punteggio minimo è zero, mostra che nessun dolore. Şenaylı et al. (2006) hanno riferito che la scala potrebbe essere utilizzata nella popolazione turca (Şenaylı, Özkan, Şenaylı e Bıçakçı, 2006).
In due settimane
Pianto colico
Lasso di tempo: In due settimane
Il modulo di follow-up del pianto è stato preparato dal ricercatore per determinare la durata del pianto nei neonati. Il pianto colico differisce dal pianto ordinario in quanto è più forte del normale e inconsolabile. Di solito si verifica improvvisamente e richiede diverse ore consecutive (Helseth, 2002). Sulla base di queste informazioni, al termine del pianto, ai genitori è stato chiesto di registrare i tempi di pianto superiori alla mezz'ora, con l'ora di inizio e di fine. Il modulo richiedeva la registrazione oraria da parte dei genitori per due settimane.
In due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dormire
Lasso di tempo: In due settimane
Il modulo di follow-up del sonno è stato preparato dal ricercatore per determinare la durata del sonno nei neonati. Il modulo richiedeva la registrazione oraria da parte dei genitori per due settimane.
In due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akdeniz University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ayşegül İŞLER DALGIÇ, Professor, Corresponding author

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 marzo 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AkdenizUniversity

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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