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足部反射疗法对婴儿绞痛症状的影响

2019年5月3日 更新者:Nimet KARATAS、Akdeniz University

足部反射疗法对婴儿绞痛症状的影响:随机、安慰剂对照试验

目的:比较足部反射疗法和安慰剂足部反射疗法对绞痛婴儿绞痛症状(例如疼痛、无效睡眠和绞痛哭闹期)的影响。

方法:该研究于 2016 年 6 月至 2017 年 3 月期间在一家儿童医院作为一项单盲、随机、安慰剂对照试验进行。 首先,20 名患有绞痛的婴儿被随机选入反射疗法组,25 名患有绞痛的婴儿被随机选入安慰剂组。 使用了简单的随机化;父母和统计学家对小组评估不知情。 研究人员不能因为在研究中扮演的角色而被蒙蔽。 足部反射疗法是对反射疗法组的婴儿实施的。 安慰剂足部反射疗法用于安慰剂组的婴儿。 在两周的时间里,研究人员对这两种干预进行了四次,每次 20 分钟。 研究人员使用信息表、婴儿绞痛量表、行为疼痛量表、哭闹和睡眠随访表收集数据。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 至 3个月 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

包括年龄为 1-3 个月的婴儿,由儿科医生根据 Wessel 的三分法则诊断为 IC 的婴儿。

排除标准(Beckmann 和 Le Quesne,2005 年):

在应用前 3 小时使用任何止痛药和因治疗疾病而使用抗生素或类固醇的婴儿, 患有急性发烧、肌肉骨骼疾病、活动性带状疱疹或感染、急性带状疱疹或足部和关节组织的婴儿,所有有任何非 IC 健康问题的婴儿。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:足底按摩组
足部反射疗法对反射疗法组婴儿进行。 足部反射疗法 (FRA) 包括前 3-5 分钟和最后 2 分钟的放松;剩下的 12-15 分钟包括刺激大脑和消化系统器官。 为确保放松,通过使用脚下手的拇指从头尾方向进行旋转。 FRA 的疗程包括刺激大脑和脊髓(2 分钟)、太阳神经丛(1 分钟)、胃(2 分钟)、肝脏(2 分钟)、胰腺(2 分钟)、胆囊(1 分钟)和回盲部瓣膜和肠(5min)反射点。 每周两次对所有婴儿进行施用,连续两周总共施用四次。 在连续两次申请之间,分配了最少 48 小时和最多 5 天的时间(Stone,2011)。 研究期间共进行了 6 次随访。
反射疗法是互补的健康方法之一;它基于用手指对脚和手的能量点进行系统的压力和刺激,是当今研究的主题。 反射学认为手脚的反射图与身体的所有部位都有联系。 施加到每个点的压力像传感器一样刺激血液和能量的循环,给人一种放松的感觉,提供体内平衡。 触摸是与儿童交流的一种不同方式,通过反射疗法技术支持建立身体意识,并为受刺激的组织提供健康的营养。
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂足部反射组
对安慰剂组婴儿进行安慰剂足部反射疗法。 安慰剂足部反射疗法应用 (PFRA) 被限制在没有任何刺激和压力的情况下无效触摸。 PFRA 的目的是仅创建触摸效果。 通过用手的拇指轻拍脚来应用它,20 分钟以相同的旋转方式和与 FRA 相同的点。 每周两次对所有婴儿进行施用,连续两周总共施用四次。 在连续两次申请之间,分配了最少 48 小时和最多 5 天的时间(Stone,2011)。 研究期间共进行了 6 次随访。
安慰剂反射疗法是通过在没有压力的情况下触摸与足部反射疗法应用相同的旋转和相同的点来进行的。 它只是为了比较足部反射疗法和安慰剂的效果。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
婴儿绞痛状态
大体时间:在两周内
埃莱特等人。 (2002) 开发了一种李克特量表来确定引起绞痛的因素并诊断绞痛。 该量表由 5 个子维度和 22 个条目组成。 子维度包括“牛奶/大豆蛋白过敏/不耐受”、“不成熟的胃肠系统”、“不成熟的中枢神经系统”、“困难婴儿气质”和“亲子互动+问题婴儿”。 这些标题包括影响婴儿绞痛的因素,例如睡眠特征、安抚性、哭闹特征、婴儿情绪和亲子互动。 该量表的 Cronbach α 系数为 0.69 (Ellett 等人,2003 年)。 Cetinkaya 和 Başbakkal(2007 年)测试了量表对土耳其人口的有效性和可靠性,并报告 Cronbach's α 为 .73 (Cetinkaya & Basbakkal, 2007)。 在这项研究中,它被确定为 0.65。
在两周内
绞痛
大体时间:在两周内
Merkel 等人开发的 FLACC 量表。 1997 年用于帮助确定婴儿和儿童的疼痛程度。 量表的参数包括婴儿的“面部表情、腿部运动、活动、哭泣和安慰性”(Voepel-Lewis、Shayevitz 和 Malviya,1997 年)。 这个量表的最高分是十,表示最高的疼痛。 另一方面;最低分数为零,说明没有痛苦。 Şenaylı 等人。 (2006) 报告称该量表可用于土耳其人口 (Şenaylı, Özkan, Şenaylı, & Bıçakçı, 2006)。
在两周内
痛哭
大体时间:在两周内
研究人员准备了哭闹随访表,以确定婴儿哭闹的持续时间。 肠绞痛的哭泣不同于普通的哭泣,因为它比正常情况下更响亮且无法安慰。 它通常突然发生并持续数小时 (Helseth, 2002)。 根据这些信息,当哭声结束时,父母被要求记录超过半小时的哭声次数,包括开始时间和结束时间。 该表格要求父母在两周内每小时记录一次。
在两周内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
睡眠
大体时间:在两周内
研究人员准备了睡眠随访表,以确定婴儿的睡眠持续时间。 该表格要求父母在两周内每小时记录一次。
在两周内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ayşegül İŞLER DALGIÇ, Professor、Corresponding author

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月26日

初级完成 (实际的)

2017年3月31日

研究完成 (实际的)

2017年3月31日

研究注册日期

首次提交

2019年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月3日

首次发布 (实际的)

2019年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月3日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AkdenizUniversity

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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