Tavoite: Eclipse-järjestelmän käyttö todellisessa maailmassa (PURSUIT)
tiistai 9. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Pelvalon, Inc.
Rekisteri, joka kehittää edelleen ymmärrystä Eclipse-järjestelmän todellisesta käytöstä naisten ulosteenpidätyskyvyttömyyteen
Mahdollisuus, avoin markkinoille saattamisen jälkeinen rekisteri, jossa kerätään potilaiden raportoimia tuloksia ja sovitusmittareita (esim.
käytetyt koot) kohteissa, jotka käyttävät Eclipse System -järjestelmää kaupallisessa ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa 150 tutkittavaa ilmoittautunut jopa 25 paikkakunnalla. Kaikki aikuiset naispotilaat, joilla on ulosteen pidätyskyvyttömyys (FI), jotka esiintyvät osallistuvissa paikoissa tai jotka on tunnistettu niillä, ovat kelvollisia. Tämä sisältää potilaat, joille on juuri määrätty Eclipse, ja ne, jotka jo käyttävät Eclipseä, jotka palaavat vuosittaiselle uusimiskäynnille ilmoittautumisjakson aikana.
Sisältää potilaan sovituksen Eclipse System -järjestelmään ja kerää asiaankuuluvia terveyshistoriatietoja. Potilaille tarjotaan väliaikainen laite koekäyttöä varten. Useita erikokoisia laitekokoja voidaan yrittää löytää potilaalle sopivan istuvuuden löytämiseksi, jolloin potilas saa pitkäaikaiseen käyttöön Eclipse Insert ja siirtyy hoitojaksoon.
Sovitus- ja hoitojakson aikana potilaiden kokemusta arvioidaan tutkimuksilla, St. Mark's (Vaizey) -pisteillä ja validoidulla maailmanlaajuisella PGI-I-indeksillä (Patient Global Impression of Improvement). Kyselyt suoritetaan sovituksen seurannassa ja laitteen 12 kuukauden käytön jälkeen ja valinnaisesti 3, 6 ja 9 kuukauden käytön jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Steve Herbowy
- Puhelinnumero: 6507966294
- Sähköposti: Steve@pelvalon.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jared Goor, PhD
- Puhelinnumero: 8582203876
- Sähköposti: jared@pelvalon.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Agoura Hills, California, Yhdysvallat, 91301
- Rekrytointi
- The American Association of Female Pelvic Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Shirley Louis
- Puhelinnumero: 818-991-0988
-
Arcadia, California, Yhdysvallat, 91006
- Rekrytointi
- The Ob-Gyn and Incontinence Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Kumar Kothandaraman
-
Päätutkija:
- Prema Kothandaraman, MD
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Rekrytointi
- Long Beach Urogynecology
-
Ottaa yhteyttä:
- Dara France
- Puhelinnumero: 562-426-4904
-
Päätutkija:
- Jocelyn Craig, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Ei vielä rekrytointia
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul Pettit, MD
- Puhelinnumero: 904-953-2977
- Sähköposti: paul.pettit@mayo.edu
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Rekrytointi
- Florida Urogynecology, LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Darlene Jones
- Puhelinnumero: 904-652-0373
-
Päätutkija:
- Jason Thompson, MD
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
- Rekrytointi
- Princeton Urogynecology
-
Ottaa yhteyttä:
- Alison Shaltis
- Puhelinnumero: 609-924-2230
-
Päätutkija:
- Heather van Raalte, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen nainen
- Ulosteinkontinenssin diagnoosi
- Kliinikon suositus Eclipse Systemistä
- Kohde antaa tietoisen suostumuksen ja HIPAA-valtuutuksen
Ei poissulkemiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Kaikki potilaat, joilla on laite.
|
Peräsuolen ohjausjärjestelmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopivuusprosentti
Aikaikkuna: Sovituskäynneillä kerätyt tiedot (enintään 3 yritystä), 5-7 viikkoa ensimmäisestä seulonnasta
|
Potilaiden osuus sopii onnistuneesti
|
Sovituskäynneillä kerätyt tiedot (enintään 3 yritystä), 5-7 viikkoa ensimmäisestä seulonnasta
|
|
Laitteen koon jakautuminen
Aikaikkuna: Sovituskäynneillä kerätyt tiedot (enintään 3 yritystä), 5-7 viikkoa ensimmäisestä seulonnasta
|
Laitteiden kokojakauma onnistuneesti sopivien potilaiden kesken
|
Sovituskäynneillä kerätyt tiedot (enintään 3 yritystä), 5-7 viikkoa ensimmäisestä seulonnasta
|
|
Pyhän Markuksen pisteet (Vaizey)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisissä pisteissä (pisteet 0–24, 0 = kokonaiskontinenssi ja 24 = kokonaisinkontinenssi)
|
12 kuukautta
|
|
PGI-I Pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaan yleisvaikutelma paranemisesta (7 pisteen asteikko, jossa verrataan nykyistä tilaa lähtötilanteeseen, 1 = erittäin paljon parempi 7 = erittäin paljon huonompi)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pyhän Markuksen pisteet (Vaizey)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisissä pisteissä (pisteet 0–24, 0 = kokonaiskontinenssi ja 24 = kokonaisinkontinenssi)
|
3 kuukautta
|
|
Pyhän Markuksen pisteet (Vaizey)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisissä pisteissä (pisteet 0–24, 0 = kokonaiskontinenssi ja 24 = kokonaisinkontinenssi)
|
6 kuukautta
|
|
Pyhän Markuksen pisteet (Vaizey)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisissä pisteissä (pisteet 0–24, 0 = kokonaiskontinenssi ja 24 = kokonaisinkontinenssi)
|
9 kuukautta
|
|
PGI-I Pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaan yleisvaikutelma paranemisesta (7 pisteen asteikko, jossa verrataan nykyistä tilaa lähtötilanteeseen, 1 = erittäin paljon parempi 7 = erittäin paljon huonompi)
|
3 kuukautta
|
|
PGI-I Pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan yleisvaikutelma parantumisesta (7 pisteen asteikko, jossa verrataan nykyistä tilaa lähtötilanteeseen, 1 = erittäin paljon parempi 7 = erittäin paljon huonompi)
|
6 kuukautta
|
|
PGI-I Pisteet
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Potilaan yleisvaikutelma paranemisesta (7 pisteen asteikko, jossa verrataan nykyistä tilaa lähtötilanteeseen, 1 = erittäin paljon parempi 7 = erittäin paljon huonompi)
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Pettit, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .