Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Persecución: uso en el mundo real del sistema Eclipse (PURSUIT)

9 de marzo de 2021 actualizado por: Pelvalon, Inc.

Un registro para desarrollar aún más la comprensión del uso en el mundo real del sistema Eclipse para la incontinencia fecal en mujeres

Un registro posterior a la comercialización prospectivo y de etiqueta abierta para recopilar resultados informados por el paciente y métricas de ajuste (p. tamaños utilizados) en sujetos que utilizan el sistema Eclipse en un entorno comercial.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hasta 150 sujetos inscritos, en hasta 25 sitios. La población de todas las pacientes adultas con incontinencia fecal (IF) que se presenten o sean identificadas en los sitios participantes son elegibles. Esto incluye a los pacientes a los que se les recetó Eclipse recientemente y a aquellos que ya usan Eclipse y regresan para una visita de renovación anual durante el período de inscripción.

Incluye la adaptación del paciente para el Sistema Eclipse con la recopilación de datos relevantes del historial de salud. Los pacientes reciben un dispositivo temporal para un período de uso de prueba. Se pueden intentar varios tamaños de dispositivos para encontrar el ajuste correcto para el paciente, momento en el que se le proporciona al paciente el inserto Eclipse de uso a largo plazo y entra en el período de tratamiento.

Durante el período de ajuste y tratamiento, la experiencia del paciente se evaluará mediante encuestas, puntajes de St. Mark (Vaizey) y el índice PGI-I global validado (Impresión global de mejora del paciente). Las encuestas se realizarán en el seguimiento de la adaptación y a los 12 meses de uso del dispositivo y, opcionalmente, a los 3, 6 y 9 meses de uso del dispositivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Steve Herbowy
  • Número de teléfono: 6507966294
  • Correo electrónico: Steve@pelvalon.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jared Goor, PhD
  • Número de teléfono: 8582203876
  • Correo electrónico: jared@pelvalon.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Agoura Hills, California, Estados Unidos, 91301
        • Reclutamiento
        • The American Association of Female Pelvic Medicine
        • Contacto:
          • Shirley Louis
          • Número de teléfono: 818-991-0988
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91006
        • Reclutamiento
        • The Ob-Gyn and Incontinence Center
        • Contacto:
          • Kumar Kothandaraman
        • Investigador principal:
          • Prema Kothandaraman, MD
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Reclutamiento
        • Long Beach Urogynecology
        • Contacto:
          • Dara France
          • Número de teléfono: 562-426-4904
        • Investigador principal:
          • Jocelyn Craig, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Aún no reclutando
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Contacto:
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Reclutamiento
        • Florida Urogynecology, LLC
        • Contacto:
          • Darlene Jones
          • Número de teléfono: 904-652-0373
        • Investigador principal:
          • Jason Thompson, MD
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Reclutamiento
        • Princeton Urogynecology
        • Contacto:
          • Alison Shaltis
          • Número de teléfono: 609-924-2230
        • Investigador principal:
          • Heather van Raalte, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. hembra adulta
  2. Diagnóstico de la incontinencia fecal
  3. Recomendación clínica del sistema Eclipse
  4. El sujeto proporciona consentimiento informado y autorización HIPAA

Sin Criterios de Exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Todos los pacientes equipados con el dispositivo.
Dispositivo: Insertar Eclipse
Sistema de Control Rectal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de ajuste
Periodo de tiempo: Datos recopilados en visitas de ajuste (máximo 3 intentos), 5-7 semanas desde la evaluación inicial
Proporción de pacientes que encajan con éxito
Datos recopilados en visitas de ajuste (máximo 3 intentos), 5-7 semanas desde la evaluación inicial
Distribución del tamaño del dispositivo
Periodo de tiempo: Datos recopilados en visitas de ajuste (máximo 3 intentos), 5-7 semanas desde la evaluación inicial
Distribución del tamaño de los dispositivos entre los pacientes que se ajustan con éxito
Datos recopilados en visitas de ajuste (máximo 3 intentos), 5-7 semanas desde la evaluación inicial
Puntuación de San Marcos (Vaizey)
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio desde el inicio en las puntuaciones medias (puntuación 0-24 con 0 = continencia total y 24 = incontinencia total)
12 meses
Puntuación IGP-I
Periodo de tiempo: 12 meses
Impresión global del paciente sobre la puntuación de mejora (escala de 7 puntos que compara el estado actual con el inicial, de 1 = mucho mejor a 7 = mucho peor)
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de San Marcos (Vaizey)
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio desde el inicio en las puntuaciones medias (puntuación 0-24 con 0 = continencia total y 24 = incontinencia total)
3 meses
Puntuación de San Marcos (Vaizey)
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio desde el inicio en las puntuaciones medias (puntuación 0-24 con 0 = continencia total y 24 = incontinencia total)
6 meses
Puntuación de San Marcos (Vaizey)
Periodo de tiempo: 9 meses
Cambio desde el inicio en las puntuaciones medias (puntuación 0-24 con 0 = continencia total y 24 = incontinencia total)
9 meses
Puntuación IGP-I
Periodo de tiempo: 3 meses
Impresión global del paciente sobre la puntuación de mejora (escala de 7 puntos que compara el estado actual con el inicial, de 1 = mucho mejor a 7 = mucho peor)
3 meses
Puntuación IGP-I
Periodo de tiempo: 6 meses
Impresión global del paciente sobre la puntuación de mejora (escala de 7 puntos que compara el estado actual con el inicial, de 1 = mucho mejor a 7 = mucho peor)e
6 meses
Puntuación IGP-I
Periodo de tiempo: 9 meses
Impresión global del paciente sobre la puntuación de mejora (escala de 7 puntos que compara el estado actual con el inicial, de 1 = mucho mejor a 7 = mucho peor)
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pelvalon, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Pettit, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de abril de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Incontinencia Fecal

Ensayos clínicos sobre Insertar Eclipse

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bahamas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir