Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преследование: использование системы Eclipse в реальном мире (PURSUIT)

9 марта 2021 г. обновлено: Pelvalon, Inc.

Реестр для дальнейшего развития понимания реального использования системы Eclipse для лечения недержания кала у женщин

Перспективный открытый пострегистрационный реестр для сбора результатов, о которых сообщают пациенты, и показателей соответствия (например, используемые размеры) у субъектов, использующих систему Eclipse в коммерческих условиях.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Зарегистрировано до 150 субъектов на 25 сайтах. Популяция всех взрослых женщин-пациентов с недержанием кала (НФ), которые присутствуют или были выявлены в участвующих учреждениях, имеет право на участие. Сюда входят пациенты, которым недавно прописали Eclipse, и те, кто уже использует Eclipse, которые возвращаются для ежегодного повторного визита в течение периода регистрации.

Включает настройку пациента для системы Eclipse со сбором соответствующих данных истории болезни. Пациентам предоставляется временное устройство на пробный период использования. Можно попытаться подобрать устройство нескольких размеров, чтобы подобрать подходящее для пациента, после чего пациенту предоставляется вставка Eclipse для длительного использования, и начинается период лечения.

В течение периода примерки и лечения опыт пациента будет оцениваться с помощью опросов, шкалы Сан-Марко (Вайзи) и утвержденного глобального индекса PGI-I (общее впечатление пациента об улучшении). Опросы будут проводиться при последующем наблюдении за примеркой и через 12 месяцев использования устройства, а также, опционально, через 3, 6 и 9 месяцев использования устройства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Steve Herbowy
  • Номер телефона: 6507966294
  • Электронная почта: Steve@pelvalon.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jared Goor, PhD
  • Номер телефона: 8582203876
  • Электронная почта: jared@pelvalon.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Agoura Hills, California, Соединенные Штаты, 91301
        • Рекрутинг
        • The American Association of Female Pelvic Medicine
        • Контакт:
          • Shirley Louis
          • Номер телефона: 818-991-0988
      • Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91006
        • Рекрутинг
        • The Ob-Gyn and Incontinence Center
        • Контакт:
          • Kumar Kothandaraman
        • Главный следователь:
          • Prema Kothandaraman, MD
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Рекрутинг
        • Long Beach Urogynecology
        • Контакт:
          • Dara France
          • Номер телефона: 562-426-4904
        • Главный следователь:
          • Jocelyn Craig, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Еще не набирают
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Контакт:
          • Paul Pettit, MD
          • Номер телефона: 904-953-2977
          • Электронная почта: paul.pettit@mayo.edu
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Рекрутинг
        • Florida Urogynecology, LLC
        • Контакт:
          • Darlene Jones
          • Номер телефона: 904-652-0373
        • Главный следователь:
          • Jason Thompson, MD
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
        • Рекрутинг
        • Princeton Urogynecology
        • Контакт:
          • Alison Shaltis
          • Номер телефона: 609-924-2230
        • Главный следователь:
          • Heather van Raalte, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослая женщина
  2. Диагностика недержания кала
  3. Клиническая рекомендация системы Eclipse
  4. Субъект предоставляет информированное согласие и авторизацию HIPAA.

Нет критериев исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Все пациенты оснащены устройством.
Устройство: Затмение Вставка
Система ректального контроля.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подходящая скорость
Временное ограничение: Данные собираются во время примерочных визитов (максимум 3 попытки), через 5–7 недель после первоначального скрининга.
Доля пациентов успешно подходит
Данные собираются во время примерочных визитов (максимум 3 попытки), через 5–7 недель после первоначального скрининга.
Распределение размеров устройств
Временное ограничение: Данные собираются во время примерочных визитов (максимум 3 попытки), через 5–7 недель после первоначального скрининга.
Распределение размеров устройств среди успешно подходящих пациентов
Данные собираются во время примерочных визитов (максимум 3 попытки), через 5–7 недель после первоначального скрининга.
Оценка Св. Марка (Вайзи)
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение среднего балла по сравнению с исходным уровнем (от 0 до 24 баллов, где 0 = полное недержание и 24 = полное недержание мочи)
12 месяцев
Оценка PGI-I
Временное ограничение: 12 месяцев
Общее впечатление пациента об улучшении состояния (7-балльная шкала сравнения текущего состояния с исходным уровнем, от 1 = намного лучше до 7 = намного хуже)
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Св. Марка (Вайзи)
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение среднего балла по сравнению с исходным уровнем (от 0 до 24 баллов, где 0 = полное недержание и 24 = полное недержание мочи)
3 месяца
Оценка Св. Марка (Вайзи)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение среднего балла по сравнению с исходным уровнем (от 0 до 24 баллов, где 0 = полное недержание и 24 = полное недержание мочи)
6 месяцев
Оценка Св. Марка (Вайзи)
Временное ограничение: 9 месяцев
Изменение среднего балла по сравнению с исходным уровнем (от 0 до 24 баллов, где 0 = полное недержание и 24 = полное недержание мочи)
9 месяцев
Оценка PGI-I
Временное ограничение: 3 месяца
Общее впечатление пациента об улучшении состояния (7-балльная шкала сравнения текущего состояния с исходным уровнем, от 1 = намного лучше до 7 = намного хуже)
3 месяца
Оценка PGI-I
Временное ограничение: 6 месяцев
Общее впечатление пациента об улучшении состояния (7-балльная шкала сравнения текущего состояния с исходным уровнем, от 1 = намного лучше до 7 = намного хуже)e
6 месяцев
Оценка PGI-I
Временное ограничение: 9 месяцев
Общее впечатление пациента об улучшении состояния (7-балльная шкала сравнения текущего состояния с исходным уровнем, от 1 = намного лучше до 7 = намного хуже)
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pelvalon, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Paul Pettit, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Затмение Вставка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться