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追求: Eclipse システムの実世界での使用 (PURSUIT)

2021年3月9日 更新者：Pelvalon, Inc.

女性の便失禁に対する Eclipse システムの実際の使用に関する理解をさらに深めるためのレジストリ

患者から報告されたアウトカムとフィッティング指標を収集するための前向きのオープンラベル市販後レジストリ (例: 商用設定で Eclipse システムを使用する被験者で使用されるサイズ)。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

最大 25 のサイトで、最大 150 の被験者が登録されています。 参加施設に存在する、または特定されている便失禁（FI）のすべての成人女性患者の集団が適格です。 これには、新たに Eclipse を処方された患者、および登録期間中に毎年の更新訪問のために戻ってきた Eclipse を既に使用している患者が含まれます。

関連する健康履歴データの収集を伴う Eclipse システム用の患者のフィッティングが含まれます。 患者には、試用期間中の一時的なデバイスが提供されます。 患者に適切なフィットを見つけるために、複数のデバイス サイズが試行される場合があります。この時点で、患者は長期使用の Eclipse Insert を提供され、治療期間に入ります。

フィッティングおよび治療期間中、患者の経験は調査、St. Mark's (Vaizey) スコア、および検証済みのグローバル PGI-I インデックス (患者の全体的な改善の印象) によって評価されます。 調査は、フィッティングのフォローアップ時、およびデバイスの使用の 12 か月時に、オプションでデバイスの使用の 3、6、および 9 か月に実行されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Agoura Hills、California、アメリカ、91301
        • 募集
        • The American Association of Female Pelvic Medicine
        • コンタクト：
          • Shirley Louis
          • 電話番号：818-991-0988
      • Arcadia、California、アメリカ、91006
        • 募集
        • The Ob-Gyn and Incontinence Center
        • コンタクト：
          • Kumar Kothandaraman
        • 主任研究者：
          • Prema Kothandaraman, MD
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • 募集
        • Long Beach Urogynecology
        • コンタクト：
          • Dara France
          • 電話番号：562-426-4904
        • 主任研究者：
          • Jocelyn Craig, MD
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • まだ募集していません
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • コンタクト：
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • 募集
        • Florida Urogynecology, LLC
        • コンタクト：
          • Darlene Jones
          • 電話番号：904-652-0373
        • 主任研究者：
          • Jason Thompson, MD
    • New Jersey
      • Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
        • 募集
        • Princeton Urogynecology
        • コンタクト：
          • Alison Shaltis
          • 電話番号：609-924-2230
        • 主任研究者：
          • Heather van Raalte, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 成人女性
  2. 便失禁の診断
  3. Eclipse システムの臨床医の推奨事項
  4. サブジェクトは、インフォームド コンセントと HIPAA 承認を提供します

除外基準なし。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理
すべての患者がデバイスを装着しました。
デバイス：エクリプスインサート
直腸制御システム。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
適合率
時間枠：初回スクリーニングから 5 ～ 7 週間のフィッティング訪問時に収集されたデータ (最大 3 回の試行)
適合に成功した患者の割合
初回スクリーニングから 5 ～ 7 週間のフィッティング訪問時に収集されたデータ (最大 3 回の試行)
デバイス サイズの分布
時間枠：初回スクリーニングから 5 ～ 7 週間のフィッティング訪問時に収集されたデータ (最大 3 回の試行)
適合に成功した患者におけるデバイスのサイズ分布
初回スクリーニングから 5 ～ 7 週間のフィッティング訪問時に収集されたデータ (最大 3 回の試行)
セント マークス スコア (Vaizey)
時間枠：12ヶ月
平均スコアのベースラインからの変化 (0 = 全失禁、24 = 全失禁で 0 ～ 24 のスコア)
12ヶ月
PGI-Iスコア
時間枠：12ヶ月
改善スコアに対する患者の全体的な印象 (現在の状態をベースラインと比較する 7 点スケール、1 = 非常に良いから 7 = 非常に悪い)
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セント マークス スコア (Vaizey)
時間枠：3ヶ月
平均スコアのベースラインからの変化 (0 = 全失禁、24 = 全失禁で 0 ～ 24 のスコア)
3ヶ月
セント マークス スコア (Vaizey)
時間枠：6ヶ月
平均スコアのベースラインからの変化 (0 = 全失禁、24 = 全失禁で 0 ～ 24 のスコア)
6ヶ月
セント マークス スコア (Vaizey)
時間枠：9ヶ月
平均スコアのベースラインからの変化 (0 = 全失禁、24 = 全失禁で 0 ～ 24 のスコア)
9ヶ月
PGI-Iスコア
時間枠：3ヶ月
改善スコアに対する患者の全体的な印象 (現在の状態をベースラインと比較する 7 点スケール、1 = 非常に良いから 7 = 非常に悪い)
3ヶ月
PGI-Iスコア
時間枠：6ヶ月
改善スコアに対する患者の全体的な印象 (現在の状態をベースラインと比較する 7 点尺度、1 = 非常に良いから 7 = 非常に悪い) e
6ヶ月
PGI-Iスコア
時間枠：9ヶ月
改善スコアに対する患者の全体的な印象 (現在の状態をベースラインと比較する 7 点スケール、1 = 非常に良いから 7 = 非常に悪い)
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pelvalon, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Paul Pettit, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月19日

一次修了 (予想される)

2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月3日

最初の投稿 (実際)

2019年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月9日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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